DIAZEPAM BASI 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diazepam Basi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Basi
3. Jak stosować Diazepam Basi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Basi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Basi i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Basi zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, o działaniu uspokajającym, nasennym, rozluźniającym mięśnie i przeciwdrgawkowym.

Diazepam Basi jest wskazany w:

• leczeniu umiarkowanych do ciężkich przypadków pobudzenia, lęku i napięcia psychicznego;
• sedacji podstawowej u pacjentów z lękiem lub napięciem; indukcji znieczulenia i sedacji przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami chirurgicznymi i procedurami endoskopowymi (kardiostomia);
• łagodzeniu pobudzenia, paniki, drgawek i halucynacji (delirium tremens) u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym;
• leczeniu ostrej fazy padaczki, ciężkich drgawek, tężca i jako leczenie wspomagające w przypadku stanu przedrzucawkowego lub rzucawki;
• leczeniu wspomagającym skurczów mięśni odruchowych spowodowanych urazami miejscowymi (uszkodzenie, stan zapalny); może być również stosowany w celu zwalczania sztywności pochodzącej z chorób międzyneuronowych i nadrdzeniowych, takich jak porażenie mózgowe i porażenie kończyn, a także w przypadku atetozy i zespołu sztywności ogólnej.

Diazepam Basi jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Basi

Nie stosuj Diazepam Basi

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam, inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „ciężką miastenią”, która charakteryzuje się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby układu oddechowego (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli chorujesz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkiej choroby, która ogranicza Twoją aktywność lub poddaje Cię ekstremalnemu stresowi.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Basi:

• Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
• Jeśli stosujesz leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, osłabionym lub cierpiącym na chorobę serca lub płuc. Twój lekarz dostosuje dawkę leku;
• Jeśli cierpisz na depresję;
• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek lub wątroby;

Twój lekarz zdecyduje o stosowaniu mniejszej dawki Diazepam Basi lub o tym, że nie będziesz go stosował w ogóle.

Stosowanie Diazepam Basi z alkoholem/depresorem OUN

Należy unikać stosowania Diazepam Basi z alkoholem i/lub depresorami OUN.

Wyjątek od tego ostatniego jest leczenie objawów ostrej abstynencji.

To współistniejące stosowanie ma potencjał zwiększania efektów klinicznych Diazepam Basi, w tym nasennej sedacji, która może prowadzić do śpiączki lub śmierci, depresji oddechowej i/lub sercowo-naczyniowej (zobacz punkt 2. „Pozostałe leki a Diazepam Basi”).

Uzależnienie

Może wystąpić uzależnienie podczas leczenia benzodiazepinami. Ryzyko to wzrasta u pacjentów w leczeniu przewlekłym i/lub przy wysokich dawkach, i jest szczególnie takie u pacjentów predysponowanych z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne od benzodiazepin, przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować objawy abstynencyjne. Mogą one obejmować bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, ekstremalny lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia, drażliwość. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i skurcze w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki. Po podaniu przewlekłym do żyły Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Bezsenność i lęk reboundowy

Opisano zespół o charakterze przejściowym po odstawieniu leczenia, charakteryzujący się powrotem objawów – choć bardziej nasilonych – które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia. Może on być accompagné przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Aby uniknąć tego, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Amnezja (utrata pamięci)

Ten lek może powodować utratę pamięci, a ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Efekty te mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, szał, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane efekty na zachowanie mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj swojego lekarza; należy wstrzymać stosowanie leku. Objawy te są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia psychotyczne i depresja

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), i nie powinien być stosowany jako leczenie pojedyncze u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem.

U pacjentów z depresją Diazepam Basi działa tylko na składnik lękowy, dlatego nie stanowi on sam w sobie leczenia depresji i może ewentualnie ujawnić niektóre objawy depresji (ryzyko samobójstwa).

Padaczka

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz Diazepam Basi przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin (flumazenilu) w celu odwrócenia efektu Diazepam Basi, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

Sposób podania

Należy unikać stosowania worków i zestawów do infuzji zawierających PVC podczas podawania diazepamu.

Dzieci

Diazepam Basi powinien być stosowany u dzieci tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych alternatyw terapeutycznych i z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Czas trwania leczenia u dzieci powyżej 6 miesiąca życia powinien być jak najkrótszy.

P

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz poda mniejszą dawkę. Efekty farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na zwiększone ryzyko związane z Twoim wiekiem lub osłabieniem.

Pozostałe leki a Diazepam Basi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić ich efekt. Na przykład uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić efekt Diazepam Basi.

Stosowanie Diazepam Basi z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jeśli Twój lekarz przepisze Diazepam Basi wraz z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia współistniejącego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i symptomy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo uspokajający efekt Diazepam Basi, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie efektów Diazepam Basi.

Ponadto metabolizm fenitoyny może być wpływany przez Diazepam Basi, dlatego jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki.

Można zwiększyć uspokajający efekt i depresję sercowo-oddechową, łącząc Diazepam Basi z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (np. lekami przeciwbólowymi, opioidami i pochodnymi), co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Diazepam może zmniejszyć efekt lewodopy.

Xantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwstawiają się uspokajającym efektom Diazepam Basi.

Diazepam zwiększa efekt ketaminy.

Dlatego nie powinieneś stosować Diazepam Basi z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Basi z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają uspokajające efekty Diazepam Basi, dlatego unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepamu w Twoim organizmie.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jest to szczególnie prawdopodobne po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom), i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Gdy już rozwinie się uzależnienie, Twój lekarz udzieli instrukcji, jak postępować, i zastosuje odpowiednie leczenie.
• Ścisłe przestrzeganie wskazań lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych Diazepam Basi zostanie podany w okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić pewne efekty u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, utratę pamięci, trudności z koncentracją i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz powinien zdecydować, kiedy możesz wznowić te działania. Ten efekt zwiększa się, jeśli dodatkowo spożywasz alkohol.

Diazepam Basi zawiera etanol, alkohol benzylowy, kwas benzoesowy, benzoat sodu i propylenoglikol

Ten lek zawiera 170,5 mg etanolu (alkoholu) w każdej dawce, co odpowiada 8,5% (obj.). Ilość tego leku w dawce jest równoważna 4,3 ml piwa lub 1,8 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Efekty, które mogą wystąpić, to zmiany w zachowaniu i senność. Może również wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zmieniać Twoje osądy i zdolność reagowania.

Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 31,4 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 15,7 mg/1 ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować efekty niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować efekty niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich efektów niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera 5 mg kwasu benzoesowego i 95 mg benzoatu sodu w każdej ampułce 2 ml.

Kwas benzoesowy i benzoat sodu mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 828 mg propylenoglikolu w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 414 mg/1 ml. Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Diazepam Basi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Diazepam Basi podawany jest przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Ten lek może być również podawany dożylnie z następującymi roztworami do infuzji elektrolitowych: NaCl 0,9%, Dextrosa 5,5% lub Dextrosa 10%. Należy unikać stosowania worków i zestawów do infuzji zawierających PVC podczas podawania leku(zobacz punkt 6).

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz dostosuje dawkę do każdego pacjenta. Dawkowanie będzie mniejsze u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem, który będzie jak najkrótszy.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Basi, niż powinieneś

Ponieważ podawanie tego leku będzie realizowane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz przedawkowanie. Przedawkowanie tego leku może spowodować brak odruchów, bezdechy, niedociśnienie, depresję sercowo-oddechową i śpiączkę. Jeśli dojdzie do śpiączki, zwykle trwa tylko kilka godzin, ale może się przedłużyć i powtarzać, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Efekty depresyjne na układ oddechowy są bardziej dotkliwe u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Jeśli ktoś przyjmie nieumyślnie ten lek, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. W przypadku przedawkowania będą monitorowane parametry życiowe pacjenta i zostaną wprowadzone środki wspomagające zgodnie z jego stanem.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Basi

Po odstawieniu leczenia mogą wystąpić przejściowo objawy poprzedzające leczenie (choć bardziej nasilone), zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje Diazepam Basi, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to zmęczenie, osłabienie mięśni i senność.

Uzależnienie

Przewlekłe stosowanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów odstawiennych lub odbicia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

- podwyższone stężenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, majaczenie (brak spójności myśli), ataki złości, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza, nadmierna aktywność, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne, stan zamętu, zaburzenia emocjonalne i zmieniony stan emocjonalny, depresja, zmiany w libido (popędzie seksualnym).

• ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), dysarthria, mowa niejasna, bóle głowy, drgawki, zawroty głowy, zmniejszona czujność. Przy dawkach terapeutycznych może wystąpić amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu niedawnych zdarzeń), zwiększając ryzyko wystąpienia tego efektu przy wyższych dawkach. Efekty amnestyczne mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem.

• dwukolorowe widzenie, niewyraźne widzenie.

- zawroty głowy.

- niewydolność serca, w tym zatrzymanie serca.

- niedociśnienie, depresja krążeniowa.

- depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

- nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia i inne zaburzenia gastroenterologiczne.

- wysypka skórna (stan zapalny skóry), pokrzywka (czerwone guzki), świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry), wysypka rumieniowa.

- nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.

- zakrzepica żył, zapalenie żył, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, miejscowe obrzęki lub, rzadziej, zaburzenia naczyniowe, szczególnie po szybkiej infuzji dożylnych.

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

- nieregularne bicie serca

• upadki i złamania.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Basi

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować Diazepam Basi, jeśli jest przechowywany w niewłaściwy sposób, ponieważ zawartość może się zmętnieć lub rozdzielić na fazy.

Po otwarciu:

Udowodniono, że podczas stosowania wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać z innymi roztworami lub lekami.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Basi

• Substancją czynną jest diazepam. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol, alkohol benzylowy, propylenoglikol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), kwas benzoesowy (E210), benzoesan sodu (E211) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Basi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach 2 ml. Jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 50 ampułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel: + 351 231 920 250

Faks: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Diazepam Basi

Hiszpania Diazepam Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Łotwa Diazepam Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Litwa Diazepam Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Estonia Diazepam Basi

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkę należy dostosować do potrzeb każdego pacjenta i należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę, szczególnie u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i osób osłabionych lub z chorobą wątroby lub niskim poziomem albumin w surowicy.

Stany lękowe umiarkowane/poważne:Dawkę dla dorosłych ustala się na 2-10 mg drogą domięśniową lub dożylną, powtarzając co 3-4 godziny w razie potrzeby. Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby jest najmniejszą skuteczną dawką.

Pacjenci z odstawieniem alkoholowym:10 mg drogą domięśniową lub dożylną. W razie potrzeby po 3-4 godzinach 5-10 mg (inny schemat: 0,1-0,2 mg/kg drogą dożylną, powtarzając co 8 godzin, aż do ustąpienia objawów). Następnie leczenie doustne.

Jako premedykacja:10-20 mg drogą domięśniową, na godzinę przed znieczuleniem. Dzieci: 0,1-0,2 mg/kg drogą domięśniową.

Do indukcji znieczulenia:0,2-0,5 mg/kg drogą dożylną.

Dla sedacji przed zabiegami:10-20 mg drogą dożylną (5 mg początkowo i co 30 sekund 2,5 mg, aż do opadnięcia powiek do połowy źrenicy). U pacjentów otyłych 30 mg drogą dożylną; dzieci: 0,1-0,2 mg/kg drogą dożylną).

Stan padaczkowy:0,15-0,25 mg/kg drogą dożylną, powtarzając w odstępach 10-15 minut, w razie potrzeby lub w ciągłej infuzji. (Maksymalna dawka: 3 mg/kg w 24 godziny).

Tężec:Należy podać 0,1-0,3 mg/kg masy ciała drogą dożylną w odstępach 1-4 godzin. Inna możliwość to ciągła infuzja lub przez sondę żołądkową (3-4 mg/kg masy ciała w 24 godziny).

Przedwczesne porody i porody:W przypadku drgawek lub jeśli istnieje ryzyko ich wystąpienia, a siarczan magnezu nie jest dostępny, należy podać 10-20 mg przez wstrzyknięcie dożylną. Jeśli wymagane są dodatkowe dawki, mogą być one podawane przez wstrzyknięcie dożylną lub w ciągłej infuzji dożylnej, do maksymalnej dawki 100 mg w 24 godziny. Dawka 100 mg jest to dawka całkowita, która może być podana w 24 godziny, ta dawka nie powinna być podana jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylną, lecz jako seria powolnych wstrzyknięć dożylnych lub jako ciągła infuzja dożylna. Jeśli drgawki nadal występują pomimo podania siarczanu magnezu, można podać Diazepam Basi w dawce 5-10 mg przez wstrzyknięcie dożylną.

Skurcze mięśni:5-10 mg drogą domięśniową lub dożylną, powtarzając w razie potrzeby co 3-4 godziny.

Sposób podania

Drogą dożylną, domięśniową.

Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonać głęboko.

Wstrzyknięcie dożylną należy zawsze wykonywać bardzo powoli (ok. 0,5-1 ml na minutę) w naczyniach o grubych ścianach. Zbyt szybka aplikacja może prowadzić do zaprzestania oddychania. Zalecane jest posiadanie systemu wspomagania oddychania podczas stosowania dożylnego. Należy unikać wszelkich kosztów wstrzyknięcia do tętnicy lub przedostania się do tkanek miękkich z powodu możliwości uszkodzenia naczyń.

Diazepam Basi może być podawany z następującymi roztworami do infuzji elektrolitowych: NaCl 0,9%, Dextrosa 5% lub Dextrosa 10%.

Udowodniono, że podczas stosowania wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać z innymi roztworami lub lekami w strzykawce lub worku infuzyjnym.

Istnieją dowody, że diazepam może być adsorbowany przez worki infuzyjne z tworzywa sztucznego i sprzęt infuzyjny zawierający PVC. Adsorpcja ta prowadzi do zmniejszenia stężenia diazepamu o 50% lub więcej, szczególnie gdy worki infuzyjne są przechowywane przez 24 godziny lub dłużej w ciepłych warunkach otoczenia lub gdy są używane długie rury infuzyjne lub niskie prędkości infuzji. Należy unikać stosowania worków i sprzętu infuzyjnego zawierającego PVC podczas podawania diazepamu.Należy zachować ostrożność przy zmianie worków i sprzętu infuzyjnego zawierającego PVC na te, które go nie zawierają.

W każdym przypadku po ustąpieniu objawów ostrej, jeśli jest wskazane kontynuowanie leczenia, należy je wykonywać doustnie.