DIAZEPAM AUROVITAS 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diazepam Aurovitas 2,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas
3. Jak stosować Diazepam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Aurovitas zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych:

• objawy lęku
• objawy związane z zespołem abstynencyjnym alkoholowym

U dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:

• skurcze mięśni lub ból spowodowany stanem zapalnym mięśni i stawów, lub urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i porażenie połowicze (porażenie dolnej połowy ciała, wpływające na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i nieprawidłowe ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas

Nie stosuj Diazepam Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ostre problemy z oddychaniem (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli chorujesz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące nieprawidłowe przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diazepamu:

Jeśli masz:

• jakąkolwiek chorobę wątroby, serca lub nerek.
• problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
• słabość mięśni.
• trudności z oddychaniem.
• zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako pierwsza linia leczenia psychozy (zaburzeń psychicznych). Leki te nie powinny być stosowane w celu leczenia depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• padaczkę lub przebytych drgawek.

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub zmian w zachowaniu (patrz punkt 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że nastąpi to po decyzji lekarskiej i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywisty), który określi odpowiednią dawkę.

Dzieci mają większą wrażliwość na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów niepełne schematy metabolizmu mogą uniemożliwić lub zmniejszyć wytwarzanie nieaktywnych metabolitów.

Pozostałe leki i Diazepam Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym:

• leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina, fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak clozapina (stosowane w leczeniu problemów psychicznych);
• leki rozluźniające mięśnie (np. suksametonium, tubokuraryna);
• leki barbiturowe, takie jak fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (buprenorfina, leki przeciwbólowe, opioidy i pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomid, pizotyfen, leki obniżające ciśnienie krwi).

Stosowanie tych leków z diazepamem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność, zmniejszać oddychanie i ciśnienie krwi.

• disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie disulfiramu z diazepamem może powodować silną senność i może spowodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina i karbamazepina, które mogą zmniejszać działanie diazepamu. Diazepam może również wpływać na działanie fenitoiny;
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), która może zmniejszać działanie diazepamu;
• cymetydyna, omeprazol lub ezomeprazol (leki zmniejszające kwasowość żołądka) mogą powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• ryfampicyna (antybiotyk) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu szybciej niż zwykle. Może zmniejszać działanie diazepamu.
• atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze) mogą powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle, zwiększając ryzyko działań niepożądanych;
• izoniazyd (stosowana w leczeniu gruźlicy) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki antykoncepcyjne, które mogą opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Może wystąpić krwawienie podczas stosowania diazepamu i leków antykoncepcyjnych, ale nie zmniejsza ochrony antykoncepcyjnej;
• cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) może powodować, że diazepam jest wydalany z organizmu wolniej niż zwykle;
• leki kortykosteroidowe (stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie) mogą zmniejszać działanie diazepamu;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może zmniejszać działanie lewodopy;
• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych) może opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Stosowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko psychozy (chorób psychicznych);
• ketamina (znieczulenie) - diazepam zwiększa działanie ketaminy.

Opioidy

Stosowanie diazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze diazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli wiedzę o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Diazepam Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowychpodczas leczenia diazepamem. Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepamu podczas leczenia. Sok z grejpfruta może zwiększać działanie diazepamu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować diazepamu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Ten lek może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ diazepam może zmniejszać Twoje reakcje. Te efekty nasilają się wraz z użyciem alkoholu i brakiem snu.

Diazepam Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia. Zwykły czas trwania leczenia nie przekracza 4 tygodni. Jeśli jest to konieczne, lekarz może przedłużyć czas trwania leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane dawki dla:

• objawów lęku:
• • 2 mg do 5 mg diazepamu 2 do 3 razy dziennie

Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 30 mg dziennie, podzielonej na 2 do 4 dawek.

• zespołu abstynencyjnego alkoholowego
• • 5 mg do 20 mg diazepamu, które mogą być powtórzone raz po 2 do 4 godzinach, jeśli jest to konieczne, lub
  • 10 mg diazepamu trzy lub cztery razy w pierwszym dniu

Po pierwszym dniu dawkę zwykle zmniejsza się do 5 mg diazepamu trzy lub cztery razy dziennie, w zależności od potrzeby. W ciężkich przypadkach lekarz może zastosować inne programy dawkowania i może być konieczne przeprowadzenie leczenia w środowisku szpitalnym.

• skurcze mięśni:
• • Do 15 mg diazepamu dziennie, podzielonej na 2 do 4 dawek
  • Skurcze mięśni w sztywności mózgu do maksymalnie 60 mg dziennie, podzielonej na 3 do 4 dawek

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 6 lat i młodzież (powyżej 20 kg)

Lekarz dziecka zadecyduje, jaką dawkę diazepamu powinien stosować i z jaką częstotliwością. Zwykła dawka wynosi 0,1-0,3 mg/kg masy ciała na dobę, podzielonej na 2 do 4 dawek.

Dzieci poniżej 6 lat

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na możliwe trudności z połknięciem. Możliwe, że dostępne są bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne dla mniejszych dzieci. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, chyba że nastąpi to po konsultacji i pod ścisłym nadzorem lekarskim specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub lekarza intensywisty), który określi dawkę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę diazepamu powinieneś stosować i z jaką częstotliwością. Dawka będzie mniejsza niż zwykła dawka stosowana u dorosłych. Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej możliwej dawki (2 do 2,5 mg, raz lub dwa razy dziennie), a następnie stopniowo zwiększane, w zależności od potrzeby i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność przy stosowaniu diazepamu.

Należy unikać benzodiazepin z aktywnymi metabolitami, takimi jak diazepam, u pacjentów z terminalną chorobą nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę diazepamu powinieneś stosować i z jaką częstotliwością. Dawka będzie mniejsza niż zwykła dawka stosowana u dorosłych. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować tego leku (patrz punkt 2 „Nie stosuj Diazepam Aurovitas”.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, możliwe, że lek będzie działał wolniej. Ponadto, efekty diazepamu mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe efekty niepożądane.

Sposób podania

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Aurovitas, niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisane) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Objawy przedawkowania obejmują: brak koordynacji ruchów mięśni, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, problemy z sercem i płucami oraz śpiączka.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli masz przyjąć następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować diazepam nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, w tym: zaburzeń snu, bólu głowy, bólu mięśni, ciężkiego lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji, irytacji lub agresji, zmian nastroju oraz nadwrażliwości na światło, dźwięk i kontakt fizyczny. Mniej powszechne objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) i utrata poczucia rzeczywistości (dezrealizacja).
• Należy stopniowo zmniejszać liczbę lub dawkę, zanim całkowicie przerwie się leczenie. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli rozwiniesz reakcję alergiczną, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy i warg, które mogą powodować trudności z oddychaniem i połykaniem
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub świąd.

Działania na zachowanie (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

• agresja, irytacja, nerwowość, pobudzenie, lęk, majaczenie, złość
• Problemy ze snem, koszmary i wyraziste sny

Możliwe, że lekarz poprosi Cię o przerwanie leczenia.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach abstynencyjnych, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas” w punkcie 3.

Te działania są częstsze u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań związanych z użytkowaniem benzodiazepin.

Pozostałe działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepamemmogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i zdezorientowanie.
• Słabość mięśni, brak koordynacji ruchów mięśni i inne zaburzenia ruchu.

Lekarz może zaproponować mniejszą dawkę diazepamu, a następnie stopniowo ją zwiększyć.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności z koncentracją, zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja i niepokój.
• Utrata pamięci.
• Ból głowy.
• Depresja.
• Zaburzenia mowy.
• Utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia.
• Zmiany w pożądaniu seksualnym (libido).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wątroba i krew

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności z oddychaniem i krwawienia z nosa. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy podczas wstawania.
• Problemy z krążeniem (depresja krążenia).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Żołądek i jelita

• Nudności.
• Zaparcia.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach lub zwiększona ślinotok.

Płucna i nerki

• Depresja oddechowa.
• Brak możliwości oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu).

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie.
• Nieostre widzenie.
• Zawroty głowy, których objawami mogą być zawroty głowy lub uczucie wirowania.
• Najczęstsze reakcje to: wysypka skórna, pokrzywka, świąd i rumień.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Aurovitas

• Substancją czynną jest diazepam.

Każe tabletkę zawiera 2,5 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka

Diazepam Aurovitas 2,5 mg tabletki:

Tabletki z ściętymi krawędziami w kolorze różowym, okrągłe, z płaską powierzchnią, o średnicy około 8,8 mm, bez powłoki, z napisem "D" i "2,5" oddzielonymi linią przerywaną po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki Diazepam Aurovitas są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:

Blistry:10, 20, 30, 40 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Diazepam Aurovitas 2,5 mg tabletki

Portugalia: Diazepam Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/