Radelumin 1300 MBq/ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr roztworu zawiera 1300 MBq Fluoro-PSMA-1007 ( F ) w czasie referencyjnym
aktywności (ART).
Jedna fiolka 10 ml zawiera od 0,3 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 390 do
13 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Jedna fiolka 15 ml zawiera od 0,3 do 15 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 390 do
19 500 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Jedna fiolka 20 ml zawiera od 0,3 do 20 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 390 do
26 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Fluor ( F) którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do
stabilnego izotopu tlenu ( O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o
maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
511 keV spowodowane procesem anihilacji.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg sodu, do 0,1 mg potasu i do 80 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, bez widocznych cząstek, o wartości pH między 4,5
a 8,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Radelumin jest wskazany do wykrywania zmian z obecnością antygenu błonowego
gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antigen, PSMA) za pomocą metody
pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosłych pacjentów z
rakiem gruczołu krokowego (ang. prostate cancer, PCa) w następujących sytuacjach klinicznych:

• Wstępna ocena stopnia zaawansowania zmian u pacjentów z PCa o dużym ryzyku przed podjęciem pierwszej terapii mającej na celu wyleczenie,
• Podejrzenie nawrotu PCa u pacjentów ze zwiększającym się stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen, PSA) w surowicy, po pierwszej terapii mającej na celu wyleczenie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Radelumin powinien być podawany przez odpowiednio przeszkolony personel
medyczny i wyłącznie w wyznaczonej placówce medycyny nuklearnej.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana aktywność [ F]PSMA-1007 dla osoby dorosłej wynosi 3,6-4,4 MBq/kg masy ciała (tj. 252-
308 MBq dla pacjenta o masie ciała 70 kg), w zależności od rodzaju używanej kamery i trybu
akwizycji.
Maksymalna aktywność wstrzykniętej dawki nie powinna wynosić więcej, niż 450 MBq.
Maksymalna objętość roztworu do wstrzykiwań nie powinna wynosić więcej, niż 10 ml.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Produktu leczniczego Radelumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Produktu leczniczego Radelumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Stosowanie [ F]PSMA-1007 u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do podawania dożylnego.
Aktywność [ F]PSMA-1007 należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed
wstrzyknięciem.
Zalecana maksymalna objętość wstrzyknięcia produktu leczniczego Radelumin wynosi 10 ml.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Akwizycja obrazu
Pacjenta należy ułożyć na plecach, z ramionami uniesionymi nad głową, jeśli jest to możliwe. Należy
wykonać badanie metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w celu
korekcji atenuacji i korelacji anatomicznej. Badanie PET należy rozpocząć po 90-120 minutach od
zakończenia wstrzyknięcia. Zaleca się rozpocząć rejestrację obrazów od połowy ud i przesuwać się do
podstawy czaszki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. W
każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli
uzyskać wymagane informacje diagnostyczne.
Do chwili obecnej nie istnieją żadne dane, które posłużyłyby do określenia późniejszego postępowania
z pacjentem z chorobą wysokiego ryzyka, gdy zastosowano badanie PET/TK z PSMA w pierwotnej
ocenie stopnia zaawansowania.
Interpretacja obrazów uzyskanych z użyciem [ F]PSMA-1007
Obrazy uzyskane z użyciem [ F]PSMA-1007 powinny być interpretowane przez lekarzy medycyny
nuklearnej odpowiednio przeszkolonych w zakresie badań PET z użyciem [ F]PSMA-1007.
Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem [ F]PSMA-1007 w badaniu PET należy dokonywać
wizualnie. Podejrzenie obecności tkanki nowotworowej w miejscach typowych dla wznowy raka
gruczołu krokowego opiera się na wartości wychwytu [ F]PSMA-1007 w tych miejscach w stosunku
do tła i równoczesnej ocenie informacji z odpowiedniego badania metodą tomografii komputerowej
(TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Należy wziąć pod uwagę typowe wzorce znanego
fizjologicznego wychwytu znaczników ukierunkowanych na PSMA.
Zgłaszano wykrywalność wznowy nowotworu gruczołu krokowego w gruczole krokowym lub loży
gruczołu krokowego, węzłach chłonnych regionalnych, węzłach chłonnych nieregionalnych, kościach,
tkance miękkiej i narządach trzewnych z użyciem [ F]PSMA-1007.
Nie oceniono wpływu pomiaru ilościowego/półilościowego wychwytu [ F]PSMA-1007 w kontekście
pomocy w interpretowaniu obrazów.
W przypadku badania PET z użyciem [ F]PSMA-1007 możliwe jest wystąpienie błędów w
interpretacji obrazów.
Wychwyt [ F]PSMA-1007 nie jest swoisty dla raka gruczołu krokowego i może występować w
zdrowych tkankach (patrz punkt 5.2), innych rodzajach nowotworów i w procesach niezłośliwych,
mogąc prowadzić do wyników fałszywie dodatnich. Umiarkowany lub wysoki fizjologiczny wychwyt
PSMA odnotowuje się w nerkach, gruczołach łzowych, wątrobie, śliniankach, woreczku żółciowym,
śledzionie i trzustce. Wyniki fałszywie dodatnie obejmują m.in. inne rodzaje nowotworów (np. rak
nerkowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy, rak piersi), łagodne choroby kości (np. chorobę
Pageta), procesy zapalne w aktywowanych węzłach chłonnych, łagodne choroby tarczycy, zapalenie
wątroby, zapalenie gruczołu krokowego, łagodny rozrost gruczołu krokowego, glejaki i gojące się
złamania żeber. Zwoje nerwowe mogą imitować węzły chłonne. Zgłaszano ogniskowy nieswoisty
wychwyt kostny w niektórych przypadkach użycia [ F]PSMA-1007 bez morfologicznego korelatu w
badaniu metodą tomografii komputerowej (TK), głównie w żebrach. W przypadkach nieswoistego
wychwytu kostnego należy dokładnie rozważyć historię choroby pacjenta, wyniki innych badań
laboratoryjnych oraz sprawdzić korelaty w TK, aby ocenić obecność ewentualnych przerzutów do
kości.
Skuteczność diagnostyczna [ F]PSMA-1007 może zależeć od stężenia PSA w surowicy, terapii
ukierunkowanych na receptory androgenowe, stopnia zaawansowania choroby oraz wielkości zajętych
węzłów chłonnych (patrz punkt 5.1).
Zmiany mniejsze niż 4 mm mogą zostać przeoczone wskutek ograniczonej rozdzielczości
przestrzennej PET/TK.
W stosownych przypadkach należy rozważyć dalsze badania, które mogą obejmować badanie
histopatologiczne podejrzanych zmian.
Po badaniu
W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt pacjenta z
niemowlętami i kobietami w ciąży.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera do 50 mg sodu w każdej podanej aktywności (10 ml), co odpowiada 2,5%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod
uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Produkt leczniczy zawiera do 1 mg potasu w każdej podanej aktywności (10 ml), czyli mniej niż
1 mmol na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.
Produkt leczniczy zawiera do 800 mg etanolu w każdej podanej aktywności (8% m/v). Ta ilość w
10 ml tego produktu jest równoważna ≤ 20 ml piwa lub ≤ 8 ml wina. Należy wziąć to pod uwagę w
przypadku pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy Radelumin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Radelumin zawiera bardzo małą ilość alkoholu, co może zmniejszać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych wrażliwych osób.

4.8 Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa [ F]PSMA-1007 oceniono u 191 pacjentów z podejrzeniem wznowy
biochemicznej raka gruczołu krokowego (badanie ABX-CT-301) oraz u ponad 1 000 pacjentów na
podstawie danych literaturowych.
Do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju
wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej
aktywności [ F]PSMA-1007 wynoszącej 450 MBq to 8,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia
tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania z [ F]PSMA-1007 lekarz medycyny
nuklearnej odpowiedzialny za badanie powinien podjąć niezbędne działania w celu zapewnienia
utrzymania narażenia pacjenta na promieniowanie na poziomie ogólnie przyjętym w badaniach
diagnostycznych w medycynie nuklearnej lub w badaniach radiologicznych. Działania te będą się
różnić w przypadku różnych pacjentów, w zależności od ich stanu klinicznego i stopnia
przedawkowania, i mogą ograniczać się do zwykłego monitorowania. Pomocne może być
oszacowanie dawki skutecznej promieniowania podanej pacjentowi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworowej, kod
ATC: V09IX17
Mechanizm działania
[ F]PSMA-1007 jest syntetycznym peptydomimetykiem, który zawiera farmakofor
Glu-NH-CO-NH-Lys antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA). Wiąże się z
dużym powinowactwem z miejscem enzymatycznym PSMA, które ulega nadekspresji w większości
komórek raka gruczołu krokowego i po związaniu ulega internalizacji. W wyniku internalizacji
dochodzi do zwiększonej akumulacji [ F]PSMA-1007 w komórkach nowotworowych gruczołu
krokowego.
Działanie farmakodynamiczne
Wydaje się, że w stężeniach molowych odpowiadających zalecanym aktywnościom [ F]PSMA-1007
nie ma żadnej aktywności farmakodynamicznej.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wstępna ocena stopnia zaawansowania zmian
W badaniu prospektywnym przeprowadzonym przez Hermsena i in. (Eur J Nucl Med Mol Imaging.
2022; 49(11): 3929-3937) u 99 pacjentów dorosłych (średnia wieku 68,1 ± 6,6 lat) z potwierdzonym
za pomocą biopsji PCa o średnim (35/99) i wysokim ryzyku (64/99) będącym wskazaniem do
rozległej dysekcji węzłów chłonnych miednicy (ePLND, z ang. extended pelvic lymph node
dissection) wykonano badanie PET/TK z użyciem [ F]PSMA-1007. Obrazy uzyskane w PET/TK
zostały poddane ocenie przez dwie niezależne osoby przeszkolone w analizie obrazów, a ePLND
posłużyła jako wzorzec odniesienia w badaniu histopatologicznym. Czułość, swoistość, dodatnia
wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) obrazowania PET/TK z użyciem
[ F]PSMA-1007 w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w zależności od pacjenta
przedstawione są w Tabeli 1. Średnica węzłów chłonnych niewykrytych w badaniu PET/TK, ale
zajętych przez PCa w badaniu histopatologicznym wynosiła 3,5 mm (przedział ufności 95% 3,0-
4,1 mm).
W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Sprute i in. (J Nucl Med. 2021; 62(2):208-213)
u 96 pacjentów dorosłych (średnia wieku 69,5) wykonano badanie PET/TK z użyciem [ F]PSMA-
1007 w celu ocenienia stopnia zaawansowania (87/96) lub nawrotu (9/96), a następnie
przeprowadzono ePLND lub ratunkową limfadektomię. Analiza obrazów uzyskanych w badaniu
PET/TK oraz ich korelacja z wynikami badania histopatologicznego przeprowadzane były przez
każdy ośrodek z osobna, a w przypadkach niezgodności osiągano konsensus w drodze analizy
przeprowadzanej przez dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ze Szpitala Uniwersyteckiego w
Heidelbergu. Analizy podgrup przeprowadzono dla różnych wielkości węzłów chłonnych (wszystkie
wielkości, węzły chłonne > 3 mm). Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna
wartość predykcyjna (NPV) obrazowania PET/TK z użyciem [ F]PSMA-1007 w wykrywaniu
przerzutów do węzłów chłonnych w zależności od pacjenta i w zależności od zmiany przedstawione są
w Tabeli 1.
W zależności
od pacjenta
N=99
(Hermsen
i in.)
W zależności
od zmiany
N=1 746
wyciętych
węzłów
chłonnych
(Sprute i in.)
W zależności
od zmiany
(węzły
chłonne
>3 mm)
N=1 746
wyciętych
węzłów
chłonnych
(Sprute i in.)
W zależności
od pacjenta
N=96
(Sprute i in.)
W zależności
od pacjenta
(węzły
chłonne
>3 mm)
N=96
(Sprute i in.)
Czułość
(95% przedział
ufności)
53,3%
(34,4-71,7%)
71,2%
81,7%
50,0%
64,3%
Swoistość
(95% CI)
89,9%
(80,2-95,8%)
99,5%
99,6%
89,7%
91,2%
Dodatnia
wartość
predykcyjna
(PPV)
(95% przedział
ufności)
69,6%
(51,2-83,3%)
91,3%
92,4%
66,7%
75,0%
Ujemna wartość
predykcyjna
(NPV)
(95% przedział
ufności)
81,6%
(75,0-86,8%)
97,9%
98,9%
81,3%
86,1%
Podejrzenie nawrotu PCa
Kluczowe dane dotyczące skuteczności pochodzą od 190 pacjentów poddanych ocenie w
randomizowanym, otwartym badaniu krzyżowym ABX-CT-301 przeprowadzonym w sześciu różnych
ośrodkach we Francji. Pacjentami byli dorośli mężczyźni i mężczyźni w podeszłym wieku (średnia
wieku 68,7 lat, zakres 49-84), u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w
oparciu o zwiększone stężenia PSA w surowicy po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu
gruczołu krokowego (główne metody leczenia to prostatektomia z usunięciem węzłów chłonnych
miedniczych) (48,7%), prostatektomia (32,8%) i radioterapia (w tym radioterapia wiązkami
zewnętrznymi i brachyterapia) z terapią hormonalną lub bez niej (16,4%)). Badanie było aktywnym
badaniem porównawczym: badanie PET/TK z użyciem [ F]PSMA-1007 porównano z badaniem
PET/TK z użyciem fluorocholiny ( F).
Obrazy PET/TK uzyskane z użyciem dwóch radiofarmaceutyków dla każdego pacjenta zostały
zinterpretowane przez trzy niezależne, zaślepione osoby przeszkolone w analizie obrazów, a
zaobserwowane wyniki porównano ze złożonym wzorcem prawdziwości (cSOT, z ang. composite
standard of truth), z kolei stopień zaawansowania choroby został określony przez panel ekspertów
zaślepionych zarówno względem obrazów PET, jak i obrazów TK.
Skuteczność diagnostyczną badań PET i TK z użyciem [ F]PSMA-1007 i fluorocholiny ( F)
scharakteryzowano jako wskaźnik wykrywalności (zgodność odczytanych wyników dodatnich ze
wzorcem cSOT) i przedstawiono w Tabeli 2. Średni wskaźnik wykrywalności wśród wszystkich osób
analizujących obrazy wynosił 77% dla [ F]PSMA-1007 i 57% dla fluorocholiny ( F), różnica była
istotna statystycznie (iloraz szans 2,61; 95% przedział ufności 1,97-3,45); p<0,0001). Wskaźniki
wykrywalności uporządkowane według stężenia PSA w surowicy przedstawiono również w Tabeli 2.
N
[ F]PSMA-
1007
Iloraz szans
[ F]PSMA-1007/
Fluorocholina ( F)
(95% CI)
Wskaźnik wykrywalności
ogółem
Fluorocholina
( F)
179
77,0%
56,5%
2,61
(1,97-3,45)
Wskaźnik wykrywalności wg stężenia PSA w surowicy
PSA <0,5 ng/ml
43
56,6%
38,8%
2,10
(1,13-3,89)
0,5 <= PSA <1,0 ng/ml
25
82,7%
42,7%
6,88
(3,35-14,13)
1,0 <= PSA <2,0 ng/ml
33
80,8%
49,5%
4,31
(2,26-8,24)
PSA >= 2,0 ng/ml
78
84,6%
73,5%
2,01
(1,27-3,19)
Analiza w odniesieniu do okolic ciała dotyczyła 78 okolic ciała u 72 pacjentów ze zmianami
nowotworowymi gruczołu krokowego potwierdzonymi wzorcem cSOT. Najczęściej objętymi
zmianami okolicami ciała były miednica: (n = 59, w tym loża gruczołu krokowego, węzły chłonne
miednicze i kość miednicza), a w dalszej kolejności kręgosłup (n = 6). Pozostałe okolice ciała były
objęte u 0-3 pacjentów (Tabela 3).
N
[ F]PSMA-1007
Fluorocholina
( F)
Iloraz szans [ F]PSMA-
1007/Fluorocholina ( F)
(95% CI)
Wskaźnik
wykrywalności
wszystkie miejsca
78
77,8%
59,0%
2,43
(1,48-4,00)
Miednica
59
82,5%
59,3%
Kręgosłup
6
77,8%
61,1%

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
[ F]PSMA-1007 podlega dystrybucji w krwiobiegu natychmiast po podaniu. U zdrowych osób pula
krwi zawierała średnio 76, 22, 12 i 8% podanej aktywności odpowiednio po 2 minutach, 1 godzinie,
2 godzinach i 3 godzinach od podania.
Wychwyt w narządach
[ F]PSMA-1007 jest wychwytywany przez komórki nowotworowe gruczołu krokowego
preferencyjnie w porównaniu z otaczającymi je zdrowymi tkankami. Godzinę po podaniu, zmiany
nowotworowe stają się widoczne, a wychwyt wzrasta do 3 godzin po podaniu. Mediana SUV
w zmianach nowotworowych gruczołu krokowego u pacjentów ze wznową biochemiczną wynosiła
ok. 4-40.
Najwyższy wychwyt [ F]PSMA-1007 w narządach innych niż docelowe odnotowano w nerkach,
gruczołach ślinowych, gruczołach łzowych, wątrobie, śledzionie, pęcherzyku żółciowym i trzustce do
3 godzin po podaniu (mediana SUV ok. 5-30). Aktywność w mózgu jest znikoma.
Eliminacja
Eliminacja odbywa się głównie drogą wątrobowo-żółciową.
W badaniu Giesel i in. (Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017; 44(4):678-688), u 3 zdrowych
ochotników wydalanie z moczem było minimalne i średnio 2,4% podanej radioaktywności zostało
wydalone w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu.
Badań dotyczących metabolizmu [ F]PSMA-1007 nie przeprowadzono.
Okres półtrwania
Rzeczywisty okres półtrwania zależy przede wszystkim od krótkiego fizycznego okresu półtrwania
fluoru ( F), który wynosi około 110 minut, a nie od biologicznego okresu półtrwania cząsteczki
nośnika.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu pojedynczej
dawki, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań genotoksyczności nie ujawniły
żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan
Potasu diwodorofosforan
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Sodu askorbinian
Etanol, bezwodny
Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych
wymienionych w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

10 godzin od czasu referencyjnego aktywności (ART).
Po pierwszym pobraniu
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną dla produktu Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do
wstrzykiwań po pierwszym pobraniu przez 10 godzin od czasu referencyjnego aktywności.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba, że metoda otwarcia,
pobrania dawki i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt
nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik.
Po pierwszym pobraniu zużyć przed upływem terminu ważności.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami
dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Radelumin jest dostarczany w fiolkach z przezroczystego szkła typu I o pojemności
10 ml, 15 ml lub 20 ml zamkniętych gumowymi korkami odpowiednimi do wielokrotnego nakłuwania
i uszczelnionych wieczkiem.
Produkt dostępny w objętościach i aktywnościach:
Jedna wielodawkowa fiolka 10 ml zawiera od 0,3 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od
390 do 13 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Jedna wielodawkowa fiolka 15 ml zawiera od 0,3 do 15 ml roztworu, co odpowiada aktywności od
390 do 19 500 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Jedna wielodawkowa fiolka 20 ml zawiera od 0,3 do 20 ml roztworu, co odpowiada aktywności od
390 do 26 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Fiolka wielodawkowa.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Ostrzeżenia ogólne
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione
osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie,
stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) wymagają
odpowiednich pozwoleń wydawanych przez właściwe organy.
Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie
ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej. Należy zachować
odpowiednie środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu w warunkach aseptycznych.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do
uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko skażenia produktu
leczniczego i napromieniania operatorów. Używanie skutecznych osłon przed promieniowaniem jest
obowiązkowe.
Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie
zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki
ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Szacowane dawki promieniowania pochłanianego przez dorosłego pacjenta po dożylnym
wstrzyknięciu [ F]PSMA-1007 przedstawiono w Tabeli 4. Wartości zostały wyliczone na podstawie
danych biodystrybucji u ludzi z użyciem oprogramowania OLINDA/EXM (ang. Organ Level Internal
Dose Assessment/Exponential Modeling), wersja oprogramowania 2.1. Dawkę skuteczną obliczono na
podstawie współczynników masy narządów określonych w publikacji Międzynarodowej Komisji
Ochrony Radiologicznej (International Commission on Radiological Protection Publication) nr 103
(ICRP-103).
Narząd
Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Mózg
0,0030
Oczy
0,0072
Jądra
0,0074
Komórki osteogenne
0,0101
Mięśnie
0,0103
Całe ciało
0,0103
Grasica
0,0106
Szpik kostny czerwony
0,0121
Odbytnica
0,0145
Płuca
0,0147
Tarczyca
0,0151
Żołądek
0,0170
Górny odcinek okrężnicy
0,0176
Przełyk
0,0187
Ściana pęcherza moczowego
0,0212
Dolny odcinek okrężnicy
0,0239
Ściana serca
0,0259
Jelito cienkie
0,0334
Nadnercza
0,0349
Gruczoły ślinowe
0,0642
Trzustka
0,0677
Śledziona
0,0851
Wątroba
0,0883
Nerki
0,1030
Ściana pęcherzyka żółciowego
0,1400
Dawka skuteczna

Dawka skuteczna (mSv/MBq) (ICRP-103)

0,0191
Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej aktywności 280 MBq (dla osoby dorosłej o masie
ciała 70 kg) wynosi około 5,3 mSv.
Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 450 MBq wynosi około
8,6 mSv.
Dla podanej aktywności 280 MBq typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne – pęcherzyk
żółciowy, nerki i wątrobę – wynoszą odpowiednio około 39 mGy, 29 mGy i 25 mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Pobieranie produktu leczniczego należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Nie wolno otwierać
fiolki przed zdezynfekowaniem korka. Roztwór należy pobrać przez korek, używając jednodawkowej
strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do
stosowania automatycznego zestawu do podawania.
Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Produkt Radelumin można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) bezpośrednio przed
użyciem.
Kontrola jakości
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający
widocznych cząstek.

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Etykieta osłony

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

[ F]PSMA-1007: 1300 MBq/ml {DD/MM/RRRR}{gg:mm}{strefa czasowa}

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu
askorbinian, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań.
Więcej informacji na temat sodu, potasu i etanolu, patrz ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań
{1 fiolka wielodawkowa (15 ml)
kod:}
{1 fiolka wielodawkowa (20 ml)
kod:}
Objętość: {xx,x} ml
Aktywność: {RRRR} MBq {gg:mm} {strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie dożylne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Nie dotyczy.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Substancja radioaktywna

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Niemcy

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot) {zmienna}

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lz – Lek stosowany w lecznictwie zamkniętym

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Nie dotyczy.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Małe opakowanie bezpośrednie (fiolka)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis
Podanie dożylne.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Nie dotyczy.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: ART+10 godz.

4. NUMER SERII

Lot {zmienna}

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Aktywność: <=26 GBq (patrz etykieta osłony)

6. INNE

Substancja radioaktywna
Należy zapoznać się z instrukcjami przed zastosowaniem leku.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Radelumin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radelumin
• 3. Jak stosować lek Radelumin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Radelumin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Radelumin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Radelumin zawiera substancję zwaną Fluoro-PSMA-1007 ( F). Radelumin jest wykorzystywany w
procedurze obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission
tomography, PET) w celu wykrycia pewnych rodzajów raka zawierających białko o nazwie antygen
błonowy gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antygen, PSMA) u dorosłych z
rakiem gruczołu krokowego. Działanie to ma na celu:

• stwierdzenie, czy rak gruczołu krokowego rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych i innych tkanek poza gruczołem krokowym, przed podjęciem pierwszej terapii z zamiarem wyleczenia (np. terapii obejmującej chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego, radioterapii)
• zidentyfikowanie komórek rakowych w przypadku podejrzenia nawrotu raka gruczołu krokowego u pacjentów, którzy otrzymali pierwszą terapię z zamiarem wyleczenia. Po podaniu pacjentowi Fluoro-PSMA-1007 ( F)wiąże się z komórkami posiadającymi PSMA na swojej powierzchni i sprawia, że stają się one widoczne dla lekarza medycyny nuklearnej podczas procedury obrazowania medycznego PET. Dzięki temu lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej pozyskują cenne informacje o chorobie pacjenta.

O wynikach badania poinformuje lekarz, który zlecił badanie PET.
Stosowanie leku Radelumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania. Lekarz prowadzący
oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z tego badania z użyciem leku
radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie.
Za podawanie tego leku powinien odpowiadać lekarz specjalizujący się w medycynie nuklearnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radelumin

Leku Radelumin nie wolno stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na [ F]PSMA-1007 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Radelumin należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej,
jeśli pacjent:

• ma problemy z nerkami lub wątrobą
• stosuje dietę o niskiej zawartości sodu lub jest uzależniony od alkoholu (patrz punkt „Lek Radelumin zawiera sód, potas i etanol”).

Dzieci i młodzież

Lek Radelumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Radelumin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one
wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Radelumin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Radelumin zawiera sód, potas i etanol

Lek zawiera do 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera do 1 mg potasu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od potasu”.
Ten lek zawiera do 80 mg alkoholu (etanolu) na mililitr (ml), co odpowiada 800 mg na dawkę
(8% m/v). Ilość alkoholu w 10 ml dawki tego leku jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml
wina.

3. Jak stosować lek Radelumin

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych,
postępowania z nimi i ich usuwania.
Lek Radelumin będzie stosowany wyłącznie w specjalne kontrolowanych miejscach. Ten lek będzie
przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego
bezpiecznego stosowania. Osoby te zastosują niezbędne środki ostrożności w celu zapewnienia
bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Radelumin,
która ma być podana pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych
informacji.
Wielkość podawanej dawki dla osoby dorosłej wynosi zazwyczaj 3,6-4,4 MBq na kg masy ciała (skrót
MBq oznacza megabekerel i odpowiada wielokrotności jednostki używanej do wyrażania
radioaktywności – bekerela). Oznacza to, że osobie dorosłej o masie ciała 70 kg zostanie podane 252-
308 MBq.

Podanie leku Radelumin i przebieg badania

Lek Radelumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły.
Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania badania. Badanie PET
zazwyczaj rozpocznie się po około 90-120 minutach od wstrzyknięcia leku Radelumin.

Po podaniu leku Radelumin:

• przez 12 godzin po wstrzyknięciu pacjent powinien unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych,
szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy
zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Radelumin

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Radelumin jest podawany wyłącznie w
pojedynczej dawce, której radioaktywność zostanie dokładnie ustalona przez lekarza medycyny
nuklearnej prowadzącego badanie.
Jednak w przypadku ewentualnego przedawkowania lekarz medycyny nuklearnej prowadzący badanie
podejmie niezbędne kroki, aby narażenie organizmu pacjenta na promieniowanie utrzymało się na
poziomie ogólnie przyjętym w diagnostyce medycyny nuklearnej lub badaniach radiologicznych.
Działania te będą się różnić w przypadku różnych pacjentów, w zależności od stanu klinicznego i
stopnia przedawkowania, i mogą ograniczać się do zwykłego monitorowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarcza niewielką dawkę promieniowania jonizującego, które jest
związane z niskim ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Radelumin

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są
specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich miejscach. Produkty radiofarmaceutyczne są
przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Nie stosować leku Radelumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po
skrócie „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Radelumin

• Substancją czynną leku jest Fluoro-PSMA-1007 ( F ) .
• Każdy mililitr roztworu zawiera 1300 MBq Fluoro-PSMA-1007 ( F) w czasie referencyjnym aktywności (ang. activity reference time, ART).
• Pozostałe składniki to disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu askorbinian, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Radelumin zawiera sód, potas i etanol”).

Jak wygląda lek Radelumin i co zawiera opakowanie

Pacjent nie będzie musiał kupować tego leku ani zajmować się opakowaniem lub butelką; poniższe
informacje mają charakter wyłącznie informacyjny.
Lek Radelumin jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem przechowywanym w
szklanej fiolce.
Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera
od 0,3 do 10 ml roztworu, co odpowiada 390-13 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 15 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera
od 0,3 do 15 ml roztworu, co odpowiada 390-19 500 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Radelumin 1300 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 ml: Każda wielodawkowa fiolka zawiera
od 0,3 do 20 ml roztworu, co odpowiada 390-26 000 MBq w czasie referencyjnym aktywności (ART).
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Niemcy
Email: [email protected]

Wytwórca:

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polska
Synektik Pharma Sp z o.o.
ul. Szaserów 128
04-141 Warszawa
Polska
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Polska
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Niemcy
PETNET Solutions S.A.S.
Zac Du Bois Chaland
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francja
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L (IRAB S.L.)
Dr. Aiguader, 88, planta -1
08003 Barcelona
Hiszpania
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Niemcy
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Niemcy
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen
Holandia
MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlin
Niemcy
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Radelumin jest dołączona do opakowania
produktu jako oddzielny dokument, w celu dostarczenia osobom należącym do fachowego personelu
medycznego innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i
stosowania tego radiofarmaceutyku. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.