MIBG (123I) CURIUM PHARMA HISZPANIA 74 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla pacjenta

MIBG (123I) Curium Pharma Spain 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobenguano (123I)

Zawartość prospektu:

1. Co to jest MIBG (123I) Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIBG (123I) Curium Pharma Spain
3. Jak stosować MIBG (123I) Curium Pharma Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIBG (123I) Curium Pharma Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MIBG (123I) Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Ten lek zawiera iobenguano (123I), substancję radioaktywną, która po wstrzyknięciu gromadzi się w określonych narządach, takich jak serce, nadnercza (położone w górnej części każdego nerki) i określone guzy.

Substancję radioaktywną można sfotografować z zewnętrznej strony ciała, używając specjalnych kamer, które wykonują skan. Badanie to pokazuje, gdzie znajduje się radioaktywność wewnątrz narządu i ciała. Dzięki temu lekarz otrzymuje cenne informacje na temat funkcjonowania tego narządu lub lokalizacji guza.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain stosuje się u dorosłych i dzieci:

• w celu wykrycia określonych guzów, takich jak guzy nadnerczy i inne guzy wytwarzające hormony (tzw. guzy neuroendokrynne),
• w celu wykrycia, planowania i monitorowania leczenia neuroblastoma (guzów w układzie nerwowym, które głównie dotykają dzieci),
• w celu obliczenia ilości iobenguano (123I), które zostanie wchłonięte przez organizm przed rozpoczęciem leczenia iobenguano,
• w celu zbadania funkcjonowania nadnerczy lub serca.

Stosowanie MIBG (123I) Curium Pharma Spain wiąże się z narażeniem na małe ilości radioaktywności. Lekarz i lekarz nuklearny uznaли, że korzyść kliniczna, jaką uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIBG (123I) Curium Pharma Spain

MIBG (123I) Curium Pharma Spain nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników MIBG (123I) Curium Pharma Spain (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek,
• jeśli masz chorobę, która wpływa na układ nerwowy, taką jak choroba Parkinsona i choroby podobne do Parkinsona

Przed podaniem MIBG (123I) Curium PharmaSpain

• Przed podaniem MIBG (123I) Curium Pharma Spain lekarz zaleci Ci przyjęcie innego leku zawierającego niepromiennego jodu. Lek ten ma na celu zapobiec gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy.
• należy pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie przyjmowania niektórych leków, które mogą wpływać na procedurę (zobacz sekcję "Pozostałe leki i MIBG (123I) Curium Pharma Spain ")

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie innych leków iMIBG (123I) Curium Pharma Spain

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Następujące leki lub substancje mogą szczególnie wpływać na procedurę:

• Blokery kanałów wapniowych (takie jak diltiazem, nifedypina, werapamil) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• Leaki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, imipramina) stosowane w leczeniu depresji
• Leaki stosowane często w leczeniu zatkanego nosa lub kaszlu (takie jak fenylefryna, efedryna, fenylpropanolamina)
• Rezerpina i labetalol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Leaki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych o nazwach kończących się zwykle na "-azina", takie jak fenotiazyna, takie jak prometazyna, lewomepromazyna, perfenazyna
• Kokaina (środek odurzający)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem MIBG (123I) Curium Pharma Spain, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny tylkopoda Ci ten lek w czasie ciąży, jeśli spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Lekarz nuklearny może odroczyć procedurędo momentu, gdy przestaniesz karmić piersią, lub poprosić Cię o przerwę w karmieniu piersią. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz może poprosić Cię o przerwę w karmieniu piersią przez 3 dnii odrzucenie mleka pobranego w tym czasie, aż do momentu, gdy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że MIBG (123I) Curium Pharma Spain ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania radiofarmaceutyków. MIBG (123I) Curium Pharma Spain będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie dbał o bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą informowały Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości MIBG (123I) Curium Pharma Spain, która będzie stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych waha się zwykle między 110-400 MBq (megabekierel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

PodanieMIBG (123I) Curium PharmaSpain i wykonanie procedury

MIBG (123I) Curium Pharma Spain podawany jest dożylnie powoli (wstrzykiwany do żyły przez kilka minut). Będziesz stale monitorowany podczas podawania, ponieważ może wystąpić nagły i ciężki skok ciśnienia tętniczego, jeśli lek zostanie podany zbyt szybko (zobacz sekcję 4).

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, której potrzebuje Twój lekarz.

Po podaniu MIBG (123I) Curium Pharma Spain możliwe, że zostanie Ci podana iniekcja chlorku sodu w celu zmniejszenia ryzyka bólu w miejscu wstrzyknięcia (zobacz sekcję 4).

Obrazy są robione między 15 minutami a 24 godzinami po wstrzyknięciu. Obrazy mogą być powtarzane następnego dnia.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu MIBG (123I) Curium PharmaSpain:

• Należy pić i często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu,
• Dzieci i młodzież powinni nadal przyjmować niepromienny jod, aby zatrzymać gromadzenie się radioaktywności w tarczycy, zgodnie z instrukcjami lekarza nuklearnego.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilośćMIBG (123I) Curium Pharma Spain

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę MIBG (123I) Curium Pharma Spain przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Ponadto lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić Ci picie dużej ilości wody i częste oddawanie mocz, aby usunąć ślady radioaktywności z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania MIBG (123I) Curium Pharma Spain, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością, podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu, jeśli lek zostanie podany zbyt szybko:

• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności w oddychaniu
• uczucie ciepła, więcej niż zwykle
• czasowe nadciśnienie tętnicze. Objawy mogą być bólem głowy i zmianami w widzeniu (zaburzeniami wzroku).
• skurcze i bóle brzucha

Objawy te powinny zniknąć w ciągu godziny.

Inne działania niepożądane, które występują z nieznaną częstotliwością, to:

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak:
• • trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
  • zaczerwienienie,
  • swędzenie, pokrzywka,
  • nudności, wymioty,
  • dreszcze

• Ból głowy
• Mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• Stan zapalny, ból i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uszkodzenia skóry i tkanek w przypadku niezamierzonego wycieku leku do otaczających tkanek.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem nuklearnym.

W przypadku reakcji alergicznej otrzymasz odpowiednie leczenie.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem małej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po "CAD".

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest iobenguano (123I) w postaci siarczanu iobenguano.
• • 1 mililitr zawiera 74 MBq iobenguano (123I) i 0,5 mg siarczanu iobenguano.
• Pozostałymi składnikami są cytrynian monohydrat, cytrynian sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MIBG (123I) Curium Pharma Spain jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem gumowym i nakrętką aluminiową.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain jest dostarczany w fiolce zawierającej 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq), 4 ml (296 MBq) lub 5 ml (370 MBq).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº29

28100, Alcobendas, Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dołączona jest pełna charakterystyka produktu MIBG (123I) Curium Pharma Spain jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.