SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

SomaKit TOC 40mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

edotreotyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SomaKit TOC
3. Sposób stosowania SomaKit TOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SomaKit TOC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Zawiera substancję czynną edotreotyd. Przed użyciem proszek z fiolki miesza się z substancją radioaktywną chlorowcem galu (Ga68), w celu wytworzenia galu (68Ga)-edotreotydu (proces ten nosi nazwę znakowania radioaktywnego).

Gal (68Ga)-edotreotyd zawiera niewielką ilość radioaktywności. Po wstrzyknięciu do żyły umożliwia lekarzowi uwidocznienie określonych obszarów ciała podczas badania obrazowego zwanego tomografią emisyjną pozytonów (PET). Dzięki tej procedurze medycznej uzyskuje się obrazy narządów, które pomagają zlokalizować komórki nieprawidłowe lub guzy, uzyskując cenne informacje o chorobie.

Podanie SomaKit TOC wiąże się z otrzymaniem niewielkich ilości radioaktywności. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SomaKit TOC

Nie należy stosować SomaKit TOC

• Jeśli jesteś uczulony na edotreotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem SomaKit TOC porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej:

• jeśli doświadczyłeś jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (wymienionych w sekcji 4) po poprzednim podaniu SomaKit TOC;
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (chorobę nerek lub wątroby);
• jeśli masz mniej niż 18 lat;
• jeśli przed i po badaniu występują u ciebie objawy odwodnienia;
• jeśli masz inne choroby, takie jak wysoki poziom kortyzolu we krwi (zespół Cushinga), stan zapalny, chorobę tarczycy, inny rodzaj guza (guza przysadki, płuca, mózgu, piersi, układu odpornościowego, tarczycy, nadnerczy lub innego rodzaju) lub chorobę śledziony (w tym urazy lub operacje, które wpływają na śledzionę). Takie stany mogą być widoczne i wpływać na interpretację obrazów. Dlatego twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i testy w celu potwierdzenia wyników obrazów z użyciem galu (68Ga)-edotreotydu.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony. Zapalone węzły chłonne spowodowane szczepieniem mogą być widoczne podczas obrazowania z użyciem galu (68Ga)-edotreotydu;
• jeśli zażywałeś inne leki, takie jak analogi somatostatyny lub glikokortykoidy, które mogą wchodzić w interakcje z SomaKit TOC;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz medycyny nuklearnej omówi z tobą, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś specjalne środki ostrożności przed lub po użyciu SomaKit TOC.

Przed podaniem SomaKit TOC

Należy wypijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu, aby zapewnić, że twoje ciało wydaluje SomaKit TOC jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej populacji pacjentów.

Pozostałe leki i SomaKit TOC

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym analogi somatostatyny lub glikokortykoidy (nazywane również kortykosteroidami), ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów. Jeśli przyjmujesz analogi somatostatyny, możliwe, że zostaną ci zalecone przerwanie leczenia na krótki okres.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed użyciem tego leku.

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem SomaKit TOC, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Nie ma dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku w czasie ciąży. W czasie ciąży będą przeprowadzane tylko niezbędne badania, jeśli korzyść prawdopodobna będzie wyraźnie większa niż potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Jeśli karmisz piersią, lekarz medycyny nuklearnej może odroczyć procedurę medyczną do momentu, gdy przestaniesz karmić piersią, lub poprosi cię o to, abyś nie karmiła piersią i wyrzuciła mleko, aż radioaktywność zniknie z twojego organizmu (12 godzin po podaniu SomaKit TOC).

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że SomaKit TOC ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

SomaKit TOC zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania SomaKit TOC

Istnieją surowe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. SomaKit TOC będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie podawany i obsługiwany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zastosuje specjalne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego leku.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje, jaka ilość SomaKit TOC powinna być użyta w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 100 MBq do 200 MBq (megabeklerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Podanie SomaKit TOC i przeprowadzenie procedury

Po oznaczeniu radioaktywnym SomaKit TOC podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia badania, które jest wymagane przez twojego lekarza.

Po wstrzyknięciu zostanie ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed przeprowadzeniem badania.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu SomaKit TOC powinieneś/powinnaś:

• unikać bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało ci podane więcej SomaKit TOC, niż powinno

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę SomaKit TOC przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Pijąc i często oddając mocz, pomożesz usunąć substancję radioaktywną z organizmu szybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania SomaKit TOC, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Chociaż nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, SomaKit TOC może powodować potencjalne ryzyko reakcji alergicznych (nadwrażliwości). Objawy mogą obejmować: zaczerwienienie, rumień, obrzęk, swędzenie, nudności i trudności z oddychaniem. W przypadku reakcji alergicznej personel medyczny udzieli ci odpowiedniego leczenia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Świąd wokół miejsca wstrzyknięcia

Śledziona jest narządem zlokalizowanym w jamie brzusznej. Niektóre osoby rodzą się z dodatkową śledzioną (śledzioną dodatkową). Można również znaleźć dodatkowy tkankę śledziony w jamie brzusznej po operacji lub urazie śledziony (znane jako splenoza). Gal (68Ga)-edotreotyd może sprawić, że dodatkowa śledziona lub splenoza będą widoczne podczas obrazowania medycznego. Były przypadki, w których zostało to pomylone z guzem. Dlatego twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i testy w celu potwierdzenia wyników obrazów z użyciem galu (68Ga)-edotreotydu (patrz sekcja 2).

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SomaKit TOC

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj SomaKit TOC po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

SomaKit TOC powinien być użyty w ciągu 4 godzin po oznaczeniu radioaktywnym. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C po oznaczeniu radioaktywnym.

Nie używaj SomaKit TOC, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Przed wyrzuceniem produktu radioaktywnego poczekaj, aż poziom radioaktywności zmniejszy się odpowiednio. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość SomaKit TOC

• Substancją czynną jest edotreotyd. Każda fiolka z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
• Pozostałe składniki to: 1,10-fenantrolina, kwas gentisowy, manitol, kwas mrówkowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Po oznaczeniu radioaktywnym otrzymana roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy.

Wygląd SomaKit TOC i zawartość opakowania

SomaKit TOC 40 mikrogramów jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku, który zawiera:

• Fiolkę szklaną z czarnym zamknięciem o łatwym otwieraniu (flip-off), zawierającą biały proszek.
• Fiolkę z polimeru olefiny cyklicznej z żółtym zamknięciem o łatwym otwieraniu (flip-off), zawierającą przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i powinna być dodana podczas kroków przygotowania przed wstrzyknięciem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Producent

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Włochy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego SomaKit TOC jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania leku, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.