RADELUMIN 2000 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Radelumin 2000MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

PSMA-1007 (18F)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Radelumin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Radelumin
3. Jak stosować Radelumin
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Radelumin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Radelumin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Radelumin zawiera substancję czynną o nazwie PSMA-1007 (18F). Radelumin stosuje się w procedurze obrazowania medycznego zwanej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia określonych typów komórek nowotworowych z białkiem o nazwie antygen prostata-specyficzny białek błony (PSMA) u dorosłych chorych na raka prostaty. Stosuje się go:

• aby sprawdzić, czy rak prostaty rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych i innych tkanek poza prostatą, przed leczeniem curatywnym (np. leczeniem chirurgicznym, radioterapią)
• aby zidentyfikować komórki nowotworowe w przypadku podejrzenia nawrotu raka prostaty u pacjentów, którzy otrzymali leczenie curatywne

Po podaniu leku pacjentowi, PSMA-1007 (18F) łączy się z komórkami nowotworowymi, które mają PSMA na powierzchni, i czyni je widocznymi dla lekarza nuklearnego podczas procedury PET. Dzięki temu lekarz i lekarz nuklearny otrzymują cenne informacje o Twojej chorobie.

Lekarz, który zaordynował PET, poinformuje Cię o wynikach.

Stosowanie Radelumin wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz nuklearny uzasadnili, że korzyść z tego procederu z użyciem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko Twojego narażenia na promieniowanie.

Ten lek powinien być stosowany tylko pod opieką lekarza ze specjalistycznym przeszkoleniem w medycynie nuklearnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Radelumin

Nie stosuj Radelumin

• jeśli jesteś uczulony na PSMA-1007 (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem Radelumin, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jesteś na diecie z niską zawartością sodu lub uzależniony od alkoholu (zobacz sekcję «Radelumin zawiera sodu, potasu i etanol»).

Dzieci i młodzież

Radelumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Radelumin

Poinformuj lekarza nuklearnego o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników obrazowania.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Radelumin nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Radelumin zawiera sodu, potasu i etanol

Ten lek zawiera do 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Jest to równoważne 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

Ten lek zawiera do 1 mg potasu na dawkę, co stanowi mniej niż 1 mmol na dawkę; jest to zasadniczo «wolny od potasu».

Ten lek zawiera do 80 mg alkoholu (etanolu) na mililitr (ml), co odpowiada 800 mg na dawkę (8% m/v). Ilość alkoholu w każdej dawce 10 ml tego leku jest mniejsza niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

3. Jak stosować Radelumin

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

Radelumin stosuje się wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie dbał o bezpieczne jego stosowanie i poinformuje Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Radelumin, która będzie użyta w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 3,6-4,4 MBq na kilogram masy ciała. MegaBekierel (MBq) to jednostka używana do wyrażania radioaktywności. Oznacza to, że dla dorosłego człowieka o masie ciała 70 kg zostanie podana dawka 252-308 MBq.

Podanie Radelumin i przeprowadzenie procedury

Radelumin podawany jest dożylnie w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia badania, które potrzebuje Twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury. PET zwykle rozpoczyna się między 90 a 120 minutami po podaniu wstrzyknięcia Radelumin.

Po podaniu Radelumin

• Unikaj bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś specjalne środki ostrożności po otrzymaniu leku. Zapytaj lekarza nuklearnego, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Radelumin

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę Radelumin, a radioaktywność została dokładnie określona przez lekarza nuklearnego odpowiedzialnego za Twoje badanie.

Jednakże, jeśli dojdzie do przedawkowania, lekarz nuklearny odpowiedzialny za Twoje badanie podejmie niezbędne środki, aby upewnić się, że narażenie Twojego organizmu na promieniowanie utrzyma się na poziomie ogólnie akceptowanym dla badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej lub radiologii. Środki te będą się różnić w zależności od stanu klinicznego i stopnia przedawkowania oraz mogą ograniczać się do prostego monitorowania.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do tej pory nie zgłoszono żadnych niepożądanych działań.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego z niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, poinformuj lekarza nuklearnego, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Radelumin

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod opieką specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Radelumin nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania zabezpieczającego po oznaczeniu CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Radelumin

• Substancją czynną jest PSMA-1007 (18F).
• Każdy mililitr roztworu zawiera 2000 MBq PSMA-1007 (18F) w momencie i dacie kalibracji (Cal).
• Pozostałymi składnikami są fosforan disodowy, diwodorofosforan potasowy, chlorek sodowy, chlorek potasowy, askorbinian sodowy, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań (zobacz sekcję 2 «Radelumin zawiera sodu, potasu i etanol»).

Wygląd Radelumin i zawartość opakowania

Nie będziesz musiał nabywać tego leku ani manipulować opakowaniem lub fiolką; poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie do Twojej informacji.

Radelumin jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, który przechowywany jest w szklanej fiolce.

Radelumin 2000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 10 mL roztworu, co odpowiada 600-20000 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal).

Radelumin 2000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań, fiolka 15 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 15 mL roztworu, co odpowiada 600-30000 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal).

Radelumin 2000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 20 mL roztworu, co odpowiada 600-40000 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal).

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Niemcy

Wytwórca:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

Hiszpania

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues De Llobregat

Hiszpania (Barcelona)

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Ctra Madrid Cartagena Sn

El Palmar

30120 Murcia

Hiszpania

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.

Rua Fonte Das Sete Bicas 170

4460-283 Matosinhos

Portugalia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Francja

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Niemcy

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

Francja

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Niemcy

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul..Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polska

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola zona industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Włochy

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille

Bat Cerimed

27 Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Francja

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò snc

73042 Casarano (LE)

Włochy

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Niemcy

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Nijmegen

Holandia

Seibersdorf Labor GmbH

2444 Seibersdorf

Austria

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint

Cloud

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Francja

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Niemcy

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 München

Niemcy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l

Viale Dell´Industria Snc

86077 Pozzilli

Włochy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola

Włochy

Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria

Via Don Angelo Sempreboni 5

37024 Negrar

Włochy

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Niemcy

BIONT, a.s.

Karloveská 63

842 29 Bratislava

Słowacja

Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH

Georgstr. 11

32545 Bad Oeynhausen

Niemcy

Universitätsklinikum Leipzig AöR

Stephanstr. 9a

04103 Leipzig

Niemcy

VOXEL S.A.

ul. Wroclawska 1-3

30-006 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu Radelumin jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Zobacz charakterystykę produktu.