GLUSCAN 600 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GLUSCAN 600 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Fludeoksyglukoza (18F)

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GLUSCAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GLUSCAN
3. Jak stosować GLUSCAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GLUSCAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GLUSCAN i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną GLUSCAN jest fludeoksyglukoza (18F) i jest przeznaczona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po podaniu niewielkiej ilości GLUSCAN, uzyskane obrazy medyczne za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji lub przebiegu Twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GLUSCAN

GLUSCAN nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na GLUSCAN lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem GLUSCAN skonsultuj się z lekarzem nuklearnym:

• jeśli jesteś cukrzykiem i Twoja cukrzyca jest obecnie niekontrolowana
• jeśli masz infekcję lub chorobę zapalną
• jeśli masz problemy z nerkami

Poinformuj lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Przed podaniem GLUSCAN należy:

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• unikać intensywnych wysiłków fizycznych
• pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie GLUSCAN zinnymi lekami

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez lekarza:

• każdy lek, który może powodować zmiany stężenia cukru we krwi (glukemii), taki jak leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walproinian, karbamazepina, fenitoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina...)
• glukoza,
• insulina,
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi.

Stosowanie GLUSCAN zżywnościąi napojami

Należy pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed otrzymaniem tego leku. Należy pić dużo wody i unikać spożywania płynów zawierających cukry.

Twój lekarz powinien zmierzyć Ci stężenie glukozyny przed podaniem leku, ponieważ wysokie stężenie glukozyny we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza nuklearnego.

Ciąża i laktacja

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem GLUSCAN, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmisz piersią,

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko pobrane w tym czasie.

Decyzja o wznowieniu karmienia piersią powinna być podjęta w porozumieniu z specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że GLUSCAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

GLUSCAN zawierasód

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę

3. Jak stosować GLUSCAN

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. GLUSCAN stosowany będzie wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zastosuje szczególne środki ostrożności przy jego stosowaniu i poinformuje o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości GLUSCAN, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych waha się między 100 a 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju kamery użytej do uzyskiwania obrazów i trybu uzyskiwania obrazów). MegaBekrel (MBq) jest jednostką stosowaną do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do ich masy ciała.

Podanie GLUSCAN i wykonanie procedury:

GLUSCAN podawany jest drogą dożylną.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, którą wymaga Twój lekarz.

Po wstrzyknięciu należy pozostać w pełnym spoczynku, nie czytając ani nie rozmawiając. Ponadto zostanie Ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Podczas uzyskiwania obrazów należy pozostać w pełnym spoczynku. Nie wolno się ruszać ani mówić.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

GLUSCAN podawany jest w postaci jednej iniekcji do żyły między 45 a 60 minutami przed uzyskaniem obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu GLUSCAN należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Jeśli otrzymano zbyt dużo GLUSCAN

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jedną, precyzyjnie kontrolowaną dawkę GLUSCAN przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności Twój lekarz nuklearny może zalecić wypicie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia GLUSCAN z organizmu (ponieważ głównym sposobem usunięcia tego leku jest droga nerkowa, czyli z moczem).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania GLUSCAN, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Twój lekarz wziął pod uwagę, że korzyści kliniczne, które uzyskasz z badania z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie GLUSCAN

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj GLUSCAN po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie opakowania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GLUSCAN

• Substancją czynną jest fludeoksyglukoza (18F). Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 MBq fludeoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są: cytrynian disodowy, cytrynian trisodowy, chlorek sodu, octan sodu, etanol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Całkowita aktywność na fiolkę waha się między 300 MBq a 6000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francja

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Viale Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Włochy

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14, rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Francja

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Francja

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FO)

Włochy

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3, rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Francja

Advanced Accelerator ApplicationsPortugal Unipessoal Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Matosinhos

Portugalia

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Francja

Advanced Accelerator ApplicationsNiemcy

Saime Genc-Ring 18

53121 Bonn

Niemcy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U

Szpital Kliniczny Uniwersytetu Wirgen de la Arrixaca,

ul. Madrid-Cartagena, bez numeru,

El Palmar, 30120 Murcja

Hiszpania

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

via Antonio Labriola (Strefa Przemysłowa)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Włochy

Advanced Accelerator Applications Niemcy GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 Monachium

Niemcy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

ul. Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

ul. Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS).

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Portugalia: GLUSCAN

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: październik 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu GLUSCAN jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu (charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka)