PYLCLARI 1.000 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pylclari 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Pylclari 1 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

piflufolastat (18F)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pylclari i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Pylclari
3. Sposób podawania Pylclari
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pylclari
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pylclari i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Pylclari zawiera substancję czynną piflufolastat (18F), który zawiera promieniotwórczy fluor (18F). Stosowany jest w celu umożliwienia lekarzom przeprowadzenia specjalnego rodzaju badania zwieranego tomografią emisyjną pozytonów (PET) w celu wykrycia określonych rodzajów komórek nowotworowych z białkiem zwieranym antygenem prostutowym (PSMA). Lek ten stosowany jest u pacjentów:

• z rakiem prostaty, którzy mają wysokie ryzyko rozprzestrzenienia się choroby na inne części ciała i którzy są odpowiedni do leczenia, które może wyleczyć raka
• którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka prostaty i u których podejrzewa się, że rak powrócił na podstawie wyników innych badań (np. antygen specyficzny dla prostaty, PSA).

Badanie PET z Pylclari może pomóc Twojemu lekarzowi w ustaleniu, gdzie znajduje się choroba.

Powinien omówić wyniki badania z lekarzem, który wyznaczył badanie.

Stosowanie Pylclari wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Pylclari

Pylclari nie powinien być podawany

Jeśli jesteś uczulony na piflufolastat (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Pylclari

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu (zobacz sekcję 2 «Pylclari zawiera sód»).

Przed podaniem Pylclari należy

Wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Pylclari

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, takiego jak hormonoterapia w leczeniu raka prostaty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów przez lekarza.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pylclari zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera do 900 mg alkoholu na dawkę, co odpowiada mniej niż 23 ml piwa lub 11 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego wpływu.

Pylclari zawiera sód

Ten lek zawiera do 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób podawania Pylclari

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Pylclari powinien być stosowany tylko w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Tylko personel z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w stosowaniu tego leku z odpowiednią ostrożnością może go podawać. Osoby te podejmą specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania tego leku i będą Cię informować o swoich działaniach.

Dawkowanie

Specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości tego leku, która zostanie zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana średnia dawka wynosi 4 MBq/kg masy ciała; jest to około 280 megabekrerel dla dorosłego o masie ciała 70 kg (MBq, jednostka stosowana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie Pylclari i wykonanie procedury

• Ten lek zostanie podany jako pojedyncza iniekcja do żyły Twojej ręki.
• Pojedyncza iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia badania, które potrzebuje Twój lekarz.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Badanie zacznie się zwykle między 90 a 120 minutami po podaniu Pylclari.

Po podaniu Pylclari należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po iniekcji
• wypijać dużo wody, aby często oddawać mocz i usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Pylclari

Ponieważ ten produkt jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz przedawkowanie.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zaoferować metody zwiększania diurezy, aby pomóc Ci usunąć lek z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania Pylclari, zapytaj swojego lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku (disgeuzja),
• ból głowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
• odwodnienie (gdy organizm traci zbyt dużo wody i innych płynów, których potrzebuje do prawidłowego funkcjonowania),
• zamieszanie co do czasu i przestrzeni,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• zwiększona wrażliwość lub zwiększona reakcja na ból w odpowiedzi na bodźce, takie jak lekki dotyk lub dźwięk,
• migrena,
• uczucie zawrotu głowy (vertigo),
• osłabienie mięśni,
• defekt pola widzenia,
• sucha skóra,
• wysypka,
• ból stawów,
• ból kończyn,
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria),
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• wysypka w miejscu podania,
• nieprawidłowe uczucie,
• ból w miejscu podania.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mdłości
• nudności
• wymioty

Ten radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego związanego z mniejszym ryzykiem raka i anomalii genetycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pylclari

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj Pylclari po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po «CAD».

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pylclari

• Substancją czynną jest piflufolastat (18F). Każdy ml roztworu zawiera 1 000 MBq lub 1 500 MBq Pylclari w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są etanol, 9 mg/ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu (0,9%) i askorbinian sodu. Patrz sekcja 2 «Pylclari zawiera sód i etanol».

Wygląd Pylclari i zawartość opakowania

Pylclari jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który występuje w szklanym flakonie.

Każdy flakon wielodawkowy zawiera od 0,5 do 10 ml roztworu, co odpowiada 500 do 15 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Francja

Producent

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Pylclari jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego.