RADELUMIN 1300 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Radelumin 1300MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

PSMA-1007 (18F)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Radelumin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Radelumin
3. Jak stosować Radelumin
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Radelumin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Radelumin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w diagnostyce.

Radelumin zawiera substancję czynną o nazwie PSMA-1007 (18F). Radelumin stosuje się w procedurze obrazowania medycznego zwanej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia określonych rodzajów komórek nowotworowych z białkiem o nazwie antygen prostatyczny swoisty dla błony (PSMA) u dorosłych z rakiem prostaty. Stosuje się go:

• aby sprawdzić, czy rak prostaty rozprzestrzenił się na węzły chłonne i inne tkanki poza prostatą, przed leczeniem kuracyjnym (np. leczeniem chirurgicznym usunięcia prostaty, radioterapią)
• aby zidentyfikować komórki nowotworowe, gdy istnieje podejrzenie nawrotu raka prostaty u pacjentów, którzy otrzymali leczenie kuracyjne

Po podaniu leku pacjentowi, PSMA-1007 (18F) łączy się z komórkami nowotworowymi, które mają PSMA na swojej powierzchni, i czyni je widocznymi dla lekarza nuklearnego podczas procedury PET. Zapewnia to cenną informację o Twojej chorobie dla lekarza i lekarza nuklearnego.

Lekarz, który zaordynował PET, poinformuje Cię o wynikach.

Stosowanie Radelumin wiąże się z narażeniem na małe ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz nuklearny uznał, że korzyść z tego procederu z użyciem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko Twojego narażenia na promieniowanie.

Ten lek powinien być stosowany pod odpowiedzialnością lekarza ze specjalistycznym przeszkoleniem w medycynie nuklearnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Radelumin

Nie stosuj Radelumin

• jeśli jesteś uczulony na PSMA-1007 (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem nuklearnym przed podaniem Radelumin, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jesteś na diecie o niskiej zawartości sodu lub uzależniony od alkoholu (zobacz sekcję «Radelumin zawiera sód, potas i etanol»).

Dzieci i młodzież

Radelumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Radelumin

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, ponieważ mogą one zakłócać interpretację wyników obrazowania.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Radelumin nie wpływa na Twoją zdolność do jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Radelumin zawiera sód, potas i etanol

Ten lek zawiera do 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Jest to równoważne z 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera do 1 mg potasu na dawkę, co stanowi mniej niż 1 mmol na dawkę; jest to zasadniczo «wolny od potasu».

Ten lek zawiera do 80 mg alkoholu (etanolu) na mililitr (ml), co odpowiada 800 mg na dawkę (8% m/v). Ilość w każdych 10 ml dawki tego leku jest mniejsza niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

3. Jak stosować Radelumin

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

Radelumin stosuje się wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Ten lek będzie podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zapewni bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą zachowywać szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Radelumin, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 3,6-4,4 MBq na kilogram masy ciała. MegaBekierel (MBq) jest jednostką używaną do wyrażania radioaktywności. Oznacza to, że dla dorosłego o masie ciała 70 kg zostanie podana dawka 252-308 MBq.

Podanie Radelumin i wykonanie procedury

Radelumin podawany jest dożylnie w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia badania, którego potrzebuje Twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury. PET zwykle rozpoczyna się między 90 a 120 minutami po podaniu wstrzyknięcia Radelumin.

Po podaniu Radelumin

• Unikaj bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś specjalne środki ostrożności po otrzymaniu leku. Zapytaj lekarza nuklearnego, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Radelumin

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę Radelumin, a radioaktywność zostanie dokładnie określona przez lekarza nuklearnego odpowiedzialnego za Twoje badanie.

Jednakże, jeśli dojdzie do przedawkowania, lekarz nuklearny odpowiedzialny za Twoje badanie podejmie niezbędne środki, aby zapewnić, że narażenie Twojego organizmu na promieniowanie zostanie utrzymane na poziomie ogólnie akceptowanym dla badań diagnostycznych medycyny nuklearnej lub radiologii. Środki te będą się różnić w zależności od stanu klinicznego i stopnia przedawkowania i mogą ograniczać się do prostego monitorowania.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do tej pory nie zgłoszono żadnych niepożądanych reakcji.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z narażeniem na małe ilości promieniowania jonizującego z niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, poinformuj lekarza nuklearnego, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Radelumin

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Radelumin nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania ochronnego po CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Radelumin

• Substancją czynną jest PSMA-1007 (18F).
• Każdy mililitr roztworu zawiera 1300 MBq PSMA-1007 (18F) w momencie i dacie kalibracji (Cal.).
• Pozostałymi składnikami są fosforan disodowy, diwodorofosforan potasowy, chlorek sodowy, chlorek potasowy, askorbinian sodowy, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań (zobacz sekcję 2 «Radelumin zawiera sód, potas i etanol»).

Wygląd Radelumin i zawartość opakowania

Nie będziesz musiał nabywać tego leku ani manipulować opakowaniem lub fiolką; poniższe informacje są przeznaczone tylko dla Twojej informacji.

Radelumin jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, który przechowywany jest w fiolce szklanej.

Radelumin 1300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 10 mL roztworu, co odpowiada 390-13000 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal.).

Radelumin 1300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań, fiolka 15 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 15 mL roztworu, co odpowiada 390-19500 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal.).

Radelumin 1300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań, fiolka 20 mL: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 0,3 do 20 mL roztworu, co odpowiada 390-26000 MBq w dacie i godzinie kalibracji (Cal.).

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Niemcy

Wytwórca:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, piętro I

08003 Barcelona

Hiszpania

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Niemcy

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

Francja

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Niemcy

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polska

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128

04-349 Warszawa

Polska

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Niemcy

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Nijmegen

Holandia

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwinskiego 3

25-734 Kielce

Polska

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Keramzytowa 16

96-320 Mszczonów

Polska

MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR

Kadiner Str. 23

10243 Berlin

Niemcy

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und

Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Radelumin jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Zobacz charakterystykę produktu leczniczego.