Propranolol Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Propranolol Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propranolol Accord
• 3. Jak stosować Propranolol Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Propranolol Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje

Propranolol Accord zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych
beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.
Propranolol Accord można stosować:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca)
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca)
• w leczeniu migreny
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia)
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy, takich jak tyreotoksykoza oraz nadczynność tarczycy (która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi)
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego)
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki)
• aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord

Kiedy nie stosować leku Propranolol Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego
leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi, co zwykle wiąże się z przyspieszeniem czynności serca. Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy.
• pacjent ma tyreotoksykozę (chorobę, która występuje u osób z nadmiernym stężeniem hormonów tarczycy). Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne.
• jeśli pacjent ma chorobę serca.
• jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
• jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany.
• jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem (patrz Propranolol Accord a inne leki).
• jeśli pacjent lub członek rodziny choruje (lub chorował) na łuszczycę

Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, należy powiedzieć anastezjologowi o przyjmowaniu propranololu.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, zmniejszone wytwarzanie łez przez propranolol może powodować
dyskomfort.
Jeśli pacjent pali tytoń, działanie propranololu może być osłabione.

Propranolol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propranolol Accord może mieć wpływ na
działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord.
Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym
ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie
niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord:

• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• lidokaina (lek znieczulający miejscowo)
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (stosowane w leczeniu chorób serca)
• adrenalina (lek pobudzający pracę serca)
• ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego)
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności)
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol,
nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie
klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Propranolol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa lub personel
medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania
propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Propranolol Accord zawiera:

Propranolol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Propranolol Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Dzieci i młodzież
Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca.
W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci
w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub
masy ciała dziecka.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych leczenie można rozpocząć od mniejszej dawki. Optymalna dawka zostanie ustalona
indywidualnie przez lekarza.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Accord

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego,
niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, omamy,
drżenie, uczucie splątania, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we
krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Accord

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, należy to zrobić jak tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Accord

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może
być stopniowe odstawianie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zimne palce rąk i stóp
• zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi związane ze wstawaniem, zapaść, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/koszmary senne, szczególnie na początku leczenia, zawroty głowy, dezorientacja
• zmęczenie i (lub) wyczerpanie (często przemijające)
• skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka, wypadanie włosów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty i biegunka lub zaparcie
• osłabienie mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• napadowe zwężenia dróg oddechowych lub nasilenie trudności w oddychaniu, niekiedy zakończone zgonem u pacjentów z astmą oskrzelową lub dolegliwościami astmatycznymi
• niewydolność serca, nasilenie niewydolności serca
• obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy)
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
• pogorszenie krążenia krwi w kończynach u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia
• zmiany nastroju
• splątanie
• psychoza lub omamy (po zbyt szybkim odstawieniu)
• parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie)
• zaburzenia widzenia
• suchość oczu
• lek może zmieniać liczbę i rodzaj krwinek, na przykład zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień.
• purpurowe plamy na skórze (plamica), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne przypominające łuszczycę (nawet po latach), nasilenie łuszczycy
• suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• niedobór lub bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek
• tymczasowe zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (przejściowa eozynofilia)
• zaostrzenie patologicznego osłabienia mięśni (miastenia), ból głowy, depresyjny nastrój
• małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii lub pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby
• nasilenie cukrzycy, zmiana niektórych wartości lipidów we krwi (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie stężenia triglicerydów)
• nadmierna potliwość
• zapalenie spojówek
• ból mięśni, kurcze mięśni
• w długotrwałym leczeniu: artropatia
• pogorszenie funkcji nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek
• zaburzenia libido i erekcji
• podwyższenie wartości niektórych parametrów oznaczanych we krwi (AspAT, AlAT, ANA)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• spłycony oddech lub duszność
• depresja

Odstawienie leku (również z powodu powyższych reakcji) powinno nastąpić wyłącznie po konsultacji
z lekarzem i powinno odbywać się stopniowo.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszone stężenie cukru u noworodków, niemowląt i dzieci

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Napady drgawkowe spowodowane małym stężeniem cukru u noworodków, niemowląt i dzieci

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propranolol Accord

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
• Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają lek Propranolol Accord:

Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek
(E 171)

Jak wygląda Propranolol Accord i co zawiera opakowanie:

10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
„AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
40 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
„AL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe
dawki.
Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025