PROPRANOLOL KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Propranolol Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

propranolol, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propranolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Kern Pharma
3. Jak stosować Propranolol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Propranolol Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Propranolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Propranolol Kern Pharma należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które działają na różnych poziomach w organizmie, w tym na sercu.

Propranolol Kern Pharma jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławicy).
• leczeniu niektórych zaburzeń serca (kardiomiopatii przerostowej).
• kontroli nieregularnych rytmów serca (arytmii).
• ochronie serca po zawale serca.
• profilaktyce migreny (migrenowej głowy).
• leczeniu drżenia.
• leczeniu objawów lęku.
• leczeniu niektórych zaburzeń tarczycy (tyreotoksykozy).
• leczeniu feochromocytoma (nadciśnienia tętniczego spowodowanego guzem nadnercza), który będzie stosowany w połączeniu z innym leczeniem: blokerem alfa-adrenergicznym.
• profilaktyce krwawień z żylaków przełyku spowodowanych nadciśnieniem wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Kern Pharma

Nie stosuj Propranolol Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz astmę lub duszność lub inne trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub blok serca, lub jeśli kiedykolwiek miałeś bardzo wolny lub nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub złe krążenie krwi.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej w czasie spoczynku (dławica Prinzmetala).
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom (nadciśnienie tętnicze spowodowane guzem nadnercza).
• Jeśli stosujesz ścisłą dietę postną.
• Jeśli miałeś wstrząs z powodu problemów z sercem lub choroby związanej z rytmem serca (zespół chorego splotu).
• Jeśli jesteś skłonny do niskiego poziomu cukru we krwi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, tarczycą, krążeniem lub sercem.
• Jeśli masz uczucie braku powietrza lub opuchliznę stawów (niewydolność serca).
• Jeśli masz historię reakcji alergicznych na określone substancje, ten lek może zwiększyć te reakcje. Mogą być również wymagane większe dawki adrenaliny niż te, które są zwykle stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.

Jeśli stosujesz lek zwany klonidyną na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie) lub w celu zapobiegania migrenie (migrenowej głowie), nie przestawaj stosować klonidyny ani propranololu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz „Stosowanie Propranolol Kern Pharma z innymi lekami”). Propranolol może maskować objawy niektórych zaburzeń tarczycy (tyreotoksykozy).

• Stosowanie propranololu u pacjentów z nadciśnieniem wątroby może pogorszyć funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, propranolol może zmienić Twoją odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi, nawet u pacjentów, którzy nie są cukrzykami.
• Jeśli masz słabość mięśni (miastenię).
• Jeśli masz choroby takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie Propranolol może nasilić te choroby.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, zwłaszcza anestezjologa w przypadku operacji, że stosujesz propranolol.

Stosowanie Propranolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o negatywnym wpływie na serce (np. waprzamid, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężkim niedociśnieniem i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas stosowania z tym lekiem:

• Nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy)
• Lidokaina (znieczulenie miejscowe)
• Disopiramida, chinidyna, amiodarona, propafenona i glikozydy (w leczeniu chorób serca)
• Adrenalina (stymulant serca)
• Ibuprofen i indometacyna (przeciwbólowe i przeciwzapalne)
• Ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptan (przeciwmigrenowe)
• Chlorpromazyna i tiorydazyna (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Cymetydyna (w leczeniu chorób żołądka)
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy)
• Teofilina (w leczeniu astmy)
• Warfaryna (w leczeniu zakrzepicy) i hydralazyna (w leczeniu nadciśnienia)
• Fingolimod (w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• Fluwoksamina i barbiturany (w leczeniu lęku i bezsenności)
• Inhibitory MAO (w leczeniu depresji)

Jeśli stosujesz klonidynę (w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i Propranolol razem, nie przestawaj stosować klonidyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania klonidyny, lekarz udzieli szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych:

Jeśli zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi lub moczu), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki (bilirubina we krwi lub katecholaminy).

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano podwyższone poziomy pewnych przeciwciał (ANA) w badaniach klinicznych.

Stosowanie Propranolol Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może wpływać na działanie tabletek.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przeczytaj ostrzeżenie dotyczące ciąży i laktacji w rozdziale 2.

Ciąża:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że propranolol wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy ludzie mogą czuć się zawrotami głowy lub zmęczeni czasami, gdy stosują Propranolol Kern Pharma. Jeśli tak się stanie, poproś o poradę lekarza.

Propranolol Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Propranolol Kern Pharma zawiera żółcień pomarańczową S (E-110) i czerwień Allura AC (E-129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110) i czerwień Allura AC (E-129).

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera propranolol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Propranolol Kern Pharma

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz zaleci dawkę i czas trwania leczenia propranololem. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Nie zażywaj większej dawki, niż zalecił lekarz.

Najlepiej zażywać tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dorosłych

Poniższa tabela przedstawia zwykłe dawki leku na dobę dla dorosłych w zależności od choroby. Zwykle dawka jest podzielona na kilka mniejszych dawek w ciągu dnia:

*Uważa się, że stosowanie innych postaci propranololu do dostosowania dawki jest wskazane.

Stosowanie u dzieci

W określonych przypadkach propranolol może być stosowany w leczeniu dzieci z arytmiami (nieregularnymi rytmami serca). Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku lub wagi dziecka.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od przebiegu choroby.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, lekarz dostosuje dawkę, zwykle rozpoczynając leczenie od najmniejszej dawki w zakresie dawkowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Propranolol Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Propranolol Kern Pharma

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Kern Pharma

Nie przestawaj zażywać tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz tak zaleci, i w takim przypadku stopniowo zmniejszaj dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• palce rąk i stóp zimne
• wolniejszy rytm serca
• drętwienie i skurcz w palcach, po którym następuje ciepło i ból (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/koszmary
• trudności z oddychaniem
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• nudności
• wymioty

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nasilenie trudności z oddychaniem, czasem zakończone zgonem, jeśli masz astmę lub objawy astmatyczne w przeszłości
• niewydolność serca lub nasilenie problemów z sercem
• opuchlizna skóry, która może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy)
• nasilenie krążenia krwi, bóle, słabość i skurcze w nogach, jeśli masz już problemy z krążeniem
• zmiany nastroju
• zamieszanie
• psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne)
• zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• uczucie mrowienia w rękach
• zaburzenia widzenia
• wypadanie włosów
• wypryski skórne, nasilenie łuszczycy lub reakcje skórne typu łuszczycowego
• suchość oczu
• łatwość pojawiania się siniaków (może zmienić liczbę i rodzaj Twoich krwinek, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość))
• plamisty rumień na skórze (purpura)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni (ciężka miastenia)
• niski poziom cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z nerkami sztucznymi (hemodializa) lub pacjentów, którzy stosują leki przeciwcukrzycowe. Może również wystąpić u pacjentów, którzy są na diecie lub którzy mają przewlekłą chorobę wątroby.
• nadmierne pocenie

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy lub drgawki związane z niskim poziomem cukru we krwi
• niezdolność mężczyzny do osiągnięcia erekcji (impotencja)
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• ból stawów (bóle stawów)
• zaparcie
• suchość w ustach
• brak tchu lub oddychania (dyspnea)
• zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie oka, tzw. „czerwone oko”)
• depresja
• zmniejszona liczba białych krwinek i niebezpieczna (agranulocytosis)
• nasilenie dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propranolol Kern Pharma

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Propranolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku propranololu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz Opadry II Pink 85F240137 (zawierający poliwinylopirolidon, dioksyd tytanu, makrogol, talk, czerwień Allura AC (E-129) i żółcień pomarańczową S (E-110)) w powłoce.

Wygląd Propranolol Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe i rowkowane po jednej stronie. Rów jest tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania Propranolol Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/