PROPRANOLOL AUROVITAS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Propranolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek propranololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ma działanie na serce i krążenie, a także na inne części ciała.

Propranolol jest wskazany w przypadku:

• Nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• Dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• Niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca
• Ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawału serca)
• Migreny
• Drżenia samoistnego (drżenia mimowolnego i rytmicznego)
• Pewnych rodzajów chorób tarczycy (tyreotoksykozy i nadczynności tarczycy, spowodowanych przez nadmierną aktywność tarczycy)
• Kardiomiopatii przerostowej (przerostu mięśnia sercowego)
• Feochromocytoma (wysokiego ciśnienia krwi spowodowanego przez guz w okolicy nerek)
• Krwotoku z żylaków przełyku spowodowanego wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Aurovitas

Nie stosuj Propranolol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek propranololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• Miałeś wstrząs spowodowany problemami serca;
• Masz ciężkie wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które muszą być leczone za pomocą rozrusznika serca;
• Masz zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca;
• Masz bardzo wolne lub nieregularne bicie serca;
• Masz zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna);
• Stosujesz ścisłą dietę postną;
• Masz astmę, duszność lub inne trudności z oddychaniem;
• Masz nieleczony feochromocytom (wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez guz w okolicy nerek);
• Masz ciężkie problemy z krążeniem krwi (które mogą powodować, że palce rąk i stóp stają się blade lub sina;
• Masz ból w klatce piersiowej w czasie spoczynku (dławica Prinzmetala);
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania propranololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania propranololu, jeśli:

• Masz historię reakcji alergicznych, na przykład na ukąszenia owadów;
• Masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną odpowiedź na niski poziom cukru we krwi, który zwykle powoduje zwiększenie częstotliwości serca. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy.
• Masz tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• Masz problemy z nerkami lub wątrobą (w tym marskość wątroby). Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie niektórych badań podczas leczenia.
• Masz problemy serca.
• Masz słabość mięśni (miastenię)
• Masz chorobę płucną obturacyjną lub skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie propranololu może pogorszyć te choroby.
• Stosujesz blokiery kanałów z negatywnym wpływem na serce, takie jak weryapamil i diltiazem (patrz "Inne leki i propranolol")

Stosowanie Propranolol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Propranolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, a inne leki mogą wpływać na propranolol.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o negatywnym wpływie na serce (na przykład weryapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężką hipotensją i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas stosowania z Twoim lekiem:

• Nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• Lidokaina (znieczulenie miejscowe)
• Disopiramida, chinidyna, amiodarona, propafenona i glikozydy (w leczeniu problemów serca)
• Adrenalina (stymulant serca)
• Ibuprofen i indometacyna (przeciw bólowi i stanom zapalnym)
• Ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptan (przeciw migrenie)
• Chlorpromazyna i tiorydazyna (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Cymetydyna (w leczeniu problemów żołądkowych)
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy)
• Teofilina (przeciw astmie)
• Warfaryna (w leczeniu zakrzepicy) i hydralazyna (przeciw nadciśnieniu)
• Fingolimod (w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• Fluwoksamina i barbiturany (przeciw lękowi i bezsenności);
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji)

Jeśli stosujesz klonidynę (przeciw nadciśnieniu lub migrenie) i propranolol jednocześnie, nie powinieneś przestać stosować klonidyny, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania klonidyny, Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

Propranolol Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholemAlkohol powinien być unikany podczas stosowania tego leku.Zabiegi chirurgiczneJeśli idziesz do szpitala na zabieg chirurgiczny, powiedz anestezjologowi lub personelowi medycznemu, że stosujesz propranolol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.Karmienie piersią:Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszynNie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy ludzie mogą czuć się zawrotami głowy lub zmęczeni czasami, gdy stosują Propranolol. Jeśli to się stanie, poproś o radę swojego lekarza.

Propranolol Aurovitas zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Propranolol Aurovitas zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera propranolol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Propranolol Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przełknij tabletkę propranololu z wodą przed posiłkami. Należy ją połknąć całą. Nie żuj.

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

Dzieci i młodzież

Propranolol może być również stosowany u dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:- W przypadku migreny, u dzieci poniżej 12 lat dawka wynosi 20 mg dwa lub trzy razy dziennie, a u dzieci powyżej 12 lat dawka jest taka sama jak u dorosłych.- W przypadku zaburzeń rytmu serca, dawka jest dostosowywana przez lekarza zgodnie z wiekiem lub wagą dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpocząć od najniższej dawki. Optymalna dawka będzie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Niewydolność wątroby lub nerekOptymalna dawka będzie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Propranolol Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Przedawkowanie powoduje zbyt wolne bicie serca, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca i trudności z oddychaniem, z objawami takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, zaburzenia, nudności, wymioty, skurcze mięśni, omdlenia lub śpiączka, niski poziom cukru we krwi. Zawsze przynieś pozostałe tabletki, opakowanie i ulotkę, aby możliwe było zidentyfikowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propranolol Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Aurovitas

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, propranolol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce rąk i stóp
• Wolniejsze bicie serca
• Zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, po których następuje uczucie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/koszmary
• Zmęczenie
• Trudności z oddychaniem

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Pogorszenie się trudności z oddychaniem, czasem zakończone zgonem, jeśli masz lub miałeś astmę lub objawy astmy w przeszłości.
• Niewydolność serca lub pogorszenie problemów serca
• Obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy)
• Zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• Pogorszenie krążenia krwi, jeśli już masz problemy z krążeniem.
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zaburzenia emocjonalne
• Zaburzenia pamięci
• Psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne).
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia, zwykle mrowienie lub "igiełkowanie")
• Zaburzenia widzenia.
• Suchość oczu.
• Wyprysk skórny, w tym pogorszenie łuszczycy·
• Twój lek może zmienić liczbę i rodzaj Twoich komórek krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) we krwi, co może powodować u Ciebie siniaki i krwawienia z większą łatwością.
• Plamy barwy fioletowej na skórze (purpura).

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka słabość mięśni (miastenia)
• Niski poziom cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z nerkami sztucznymi (hemodializa) lub pacjentów, którzy przyjmują leki na cukrzycę. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy są na diecie postnej lub którzy mają przewlekłą chorobę wątroby.
• Nadmierne pocenie się

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy lub drgawki związane z niskim poziomem cukru we krwi
• Niezdolność mężczyzny do osiągnięcia wzwodu (impotencja)
• Zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• Ból stawów (ból stawów)
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zaburzenia oddychania (duszność)
• Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie oka, znane również jako "czerwone oko")
• Depresja
• Zmniejszona liczba białych krwinek i niebezpieczna (agranulocytosis)
• Pogorszenie dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Propranolol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propranolol Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu. Każda tabletka zawiera 10 mg propranololu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: Celulosa mikrokrystaliczna (stopień 101), Laktoza monohydrat, Skrobia kukurydziana, Skrobia glikolatowa sodowa (typ A) z ziemniaków, Povidon (K-30) i Stearynian magnezu.

Powłoka: Hipromeloza 2910 (E464), Makrogol 6000 (E1521), Dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki w kolorze białym lub biało-kremowym, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem "I" na jednej stronie i "10" na drugiej stronie. Średnica wynosi 5 mm.

Propranolol Aurovitas jest dostępny w blistrach z PVC białego koloru i folii aluminiowej

Wielkości opakowań:

Blistr: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nr 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Portugalia

lub

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)