PROPRANOLOL AUROVITAS 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Propranolol Aurovitas 40 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek propranololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ma działanie na serce i krążenie, a także na inne części ciała.

Propranolol jest wskazany w przypadku:

• Nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• Dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• Niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca
• Ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawału serca)
• Migreny
• Drżenia samoistnego (drżenia mimowolnych i rytmicznych)
• Pewnych rodzajów chorób tarczycy (tyreotoksykozy i nadczynności tarczycy, spowodowanych przez nadmierną aktywność tarczycy)
• Kardiomiopatii przerostowej (przerostu mięśnia sercowego)
• Feochromocytoma (wysokiego ciśnienia krwi spowodowanego przez guz w okolicy nerek)
• Krwawienia z żylaków przełyku spowodowanych wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Aurovitas

Nie stosuj Propranolol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek propranololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• Miałeś wstrząs spowodowany problemami serca;
• Masz ciężkie wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• Masz zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca;
• Masz bardzo wolne lub nieregularne bicie serca;
• Masz zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna);
• Stosujesz ścisłą dietę postną;
• Masz astmę, duszność lub inne trudności z oddychaniem;
• Masz nieleczony feochromocytom (wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez guz w okolicy nerek);
• Masz ciężkie problemy z krążeniem krwi (które mogą powodować, że palce rąk i stóp stają się blade lub sina;
• Masz uczucie ucisku w klatce piersiowej w czasie odpoczynku (dławica Prinzmetala);
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania propranololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania propranololu, jeśli:

• Masz historię reakcji alergicznych, np. na ukąszenia owadów;
• Masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną reakcję na niski poziom cukru we krwi, który zwykle powoduje zwiększenie częstotliwości serca. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów niecierpiących na cukrzycę.
• Masz tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• Masz problemy z nerkami lub wątrobą (w tym marskość wątroby). Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie niektórych badań podczas leczenia.
• Problemy serca.
• Masz słabość mięśniową (miastenię)
• Masz choroby takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie propranololu może nasilić te choroby.
• Stosujesz blokerów kanałów z negatywnym wpływem na serce, takich jak werapamil i diltiazem (patrz "Inne leki i propranolol")

Stosowanie Propranolol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Propranolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, a inne leki mogą wpływać na propranolol.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o negatywnym wpływie na serce (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężką hipotensją i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas stosowania z Twoim lekiem:

• Nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• Lidokaina (znieczulenie miejscowe)
• Disopiramida, chinidyna, amiodarona, propafenona i glikozydy (w leczeniu problemów serca)
• Adrenalina (stymulant serca)
• Ibuprofen i indometacyna (przeciwbólowe i przeciwzapalne)
• Ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptan (w leczeniu migreny)
• Chlorpromazyna i tiorydazyna (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Cymetydyna (w leczeniu problemów żołądkowych)
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy)
• Teofilina (w leczeniu astmy)
• Warfarina (w leczeniu zakrzepicy) i hydralazyna (w leczeniu nadciśnienia)
• Fingolimod (w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• Fluwoksamina i barbiturany (w leczeniu lęku i bezsenności);
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji)

Jeśli stosujesz klonidynę (w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol jednocześnie, nie powinieneś przestać stosować klonidyny, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny, Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

Propranolol Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholemAlkohol powinien być unikany podczas stosowania tego leku.OperacjeJeśli idziesz do szpitala na operację, powiedz anestezjologowi lub personelowi medycznemu, że stosujesz propranolol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.Karmienie piersią:Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszynNie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy lub senne, gdy stosują Propranolol. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza.

Propranolol Aurovitas zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Propranolol Aurovitas zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera propranolol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Propranolol Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci 1/4 (jedną czwartą) tabletki lub 1/2 (połowę) tabletki, Propranolol Aurovitas może być łamany, jak pokazano poniżej:

• Połóż tabletkę, z wyraźną linią na górze, na płaskiej, twardej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).
• Połóż palce wskazujące wzdłuż jednej z linii punktowanych i naciśnij w dół, aby złamać tabletkę (patrz rysunki 1 i 2).
• Aby otrzymać 1/4 (jedną czwartą) tabletki, powtórz operację od 1/2 (połowy) tabletki (patrz rysunki 3 i 4).

Połknij tabletkę propranololu z wodą przed jedzeniem. Nie żuj.

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

Dzieci i młodzież

Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:

• Dla migreny, u dzieci poniżej 12 lat dawka wynosi 20 mg dwa lub trzy razy dziennie, a u dzieci w wieku 12 lat lub starszych dawka jest taka sama jak u dorosłych.
• Dla zaburzeń rytmu serca dawka zostanie dostosowana przez lekarza zgodnie z wiekiem lub wagą dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpocząć od najniższej dawki. Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Propranolol Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Przedawkowanie powoduje zbyt wolne bicie serca, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca i trudności z oddychaniem, z objawami takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, zaburzenia, nudności, wymioty, skurcze mięśni, omdlenia lub śpiączka, niski poziom cukru we krwi. Zawsze przynieś resztę tabletek, opakowanie i ulotkę, aby możliwe było zidentyfikowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propranolol Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Aurovitas

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, propranolol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce stóp i rąk
• Wolniejsze bicie serca
• Zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, po których następuje uczucie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/koszmary
• Zmęczenie
• Trudności z oddychaniem

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Nasilenie trudności z oddychaniem, czasem zakończone zgonem, jeśli masz lub miałeś astmę lub objawy astmatyczne w przeszłości.
• Niewydolność serca lub nasilenie problemów serca
• Opuchlizna skóry, która może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy)
• Zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• Nasilenie krążenia krwi, jeśli już masz problemy z krążeniem.
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Niepokój emocjonalny
• Zaburzenia
• Utrata pamięci
• Psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne).
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia, zwykle mrowienie lub kłucie ("igieł i szpilek"))
• Zaburzenia widzenia.
• Suchość oczu.
• Wyprysk skórny, w tym nasilenie łuszczycy·
• Twój lek może zmienić liczbę i rodzaj Twoich komórek krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) we krwi, co może powodować u Ciebie siniaki i krwawienia z większą łatwością.
• Plamy barwy fioletowej na skórze (purpura).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka słabość mięśniowa (miastenia)
• Niski poziom cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z nerkami sztucznymi (hemodializa) lub pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów, którzy są na diecie lub którzy mieli niedawno dietę lub którzy mają przewlekłą chorobę wątroby.
• Nadmierne pocenie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Bóle głowy lub drgawki związane z niskim poziomem cukru we krwi
• Niezdolność mężczyzny do osiągnięcia wzwodu (impotencja)
• Zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• Bóle stawów (bóle stawów)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Niedostateczne oddychanie lub oddychanie (duszność)
• Zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny oka, znany również jako "czerwone oko")
• Depresja
• Zmniejszona liczba białych krwinek i niebezpieczna (agranulocytosis)
• Nasilenie dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propranolol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propranolol Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorek propranololu. Każda tabletka zawiera 40 mg propranololu (w postaci chlorku).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: Celulosa mikrokrystaliczna (stopień 101), laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia glikolan sodu (typ A) z ziemniaków, povidon (K-30) oraz stearynian magnezu.

Obudowa: Hipromeloza 2910 (E464), makrogol 6000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki koloru białego do kremowego, okrągłe, dwuwypukłe powlekane, z wytłoczonymi na jednej stronie znakami „I 40” i podzielone na cztery sekcje na drugiej stronie. Wymiary 8 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Propranolol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blister z PVC białego nieprzezroczystego - aluminiowego

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nr 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Portugalia

Lub

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).