PROPRANOLOL TARBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Propranolol Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Propranolol Tarbis 40 mg tabletki powlekane

chlorowodorek propranololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propranolol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Tarbis
3. Jak stosować Propranolol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propranolol Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Propranolol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ma działanie na serce i krążenie, a także na inne części ciała.

Propranolol może być stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej)
• leczenia niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca
• ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawału)
• leczenia migreny
• leczenia drżenia samoistnego (drżenia mimowolnego i rytmicznego)
• leczenia niektórych rodzajów chorób tarczycy (tyreotoksykozy, spowodowanej przez nadczynność tarczycy, i nadczynności tarczycy)
• leczenia kardiomiopatii przerostowej (przerostu mięśnia sercowego)
• leczenia feochromocytoma (wysokiego ciśnienia krwi spowodowanego przez guz w okolicy nerek)
• leczenia krwawienia z żylaków przełyku spowodowanego przez wysokie ciśnienie krwi w wątrobie

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Tarbis

Nie stosuj Propranolol Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek propranololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• miałeś wstrząs spowodowany problemami serca;
• masz ciężkie wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• masz problemy z rytmem lub przewodzeniem serca;
• masz bardzo wolne lub nieregularne bicie serca;
• masz zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna);
• stosujesz ścisłą dietę postną;
• masz astmę, duszność lub inne trudności z oddychaniem;
• masz nieleczony feochromocytom (wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez guz w okolicy nerek);
• masz ciężkie problemy z krążeniem krwi (które mogą powodować, że palce rąk i stóp stają się blade lub sina);
• masz ból w klatce piersiowej w czasie odpoczynku (dusznica Prinzmetala);
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania propranololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania propranololu, jeśli:

• masz uczulenie na ukąszenia owadów;
• masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną reakcję na niski poziom cukru we krwi, który zwykle powoduje zwiększenie częstotliwości serca. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy.
• masz tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (w tym marskość wątroby). Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie pewnych badań podczas Twojego leczenia.
• masz problemy serca.
• masz słabość mięśni (miastenia gravis)
• masz chorobę płucną obturacyjną lub skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie propranololu może nasilić te choroby.
• stosujesz leki, które mogą nasilić działanie propranololu, takie jak waprzemiołazowe leki z działaniem inotropowym ujemnym, jak werapamil i diltiazem (patrz "Pozostałe leki i Propranolol Tarbis")

Pozostałe leki i Propranolol Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Propranolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, a inne leki mogą mieć wpływ na propranolol.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami, które mogą nasilić jego działanie, takimi jak waprzemiołazowe leki z działaniem inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych działań. Może to spowodować ciężką hipotensję i bradykardię.

Pozostałe leki, które mogą powodować problemy, gdy są stosowane w połączeniu z Twoim lekiem:

• nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej)
• disopiramid, chinidyna (stosowane w leczeniu problemów serca)
• lidokaina
• amiodarona, propafenona (stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• adrenalina (stymulant serca)
• zimetydyna (stosowana w leczeniu problemów żołądka)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• leki nasenne (stosowane w leczeniu lęku i bezsenności);
• propafenon (stosowany w leczeniu problemów serca)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)

Jeśli stosujesz klonidynę (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub migreny) i propranolol jednocześnie, powinieneś przestać stosować klonidynę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne jest przestać stosować klonidynę, Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

Propranolol z jedzeniem, napojami i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Operacje

Jeśli idziesz do szpitala na operację, powiedz anestezjologowi lub personelowi medycznemu, że stosujesz propranolol.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Twój lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy ludzie mogą czuć się zawrotami głowy lub zmęczeni czasami, gdy stosują propranolol. Jeśli tak się stanie, poproś o radę swojego lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Propranolol Tarbis:

Propranolol Tarbis zawiera laktozę: Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Propranolol Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletkę propranololu z wodą przed posiłkami. Należy połknąć ją całą. Nie żuj.

Nie przestawaj stosować leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

*W niektórych przypadkach propranolol może być stosowany w leczeniu dzieci z tymi schorzeniami. Dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub wagi dziecka.

Osoby w podeszłym wieku mogą rozpocząć leczenie od niższej dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Propranolol Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przedawkowanie powoduje zbyt wolne bicie serca, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca i trudności z oddychaniem, z objawami takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, zaburzenia, nudności, wymioty, skurcze mięśni, omdlenia lub śpiączka, niski poziom cukru we krwi. Zawsze przy noszeniu tabletek, opakowania i ulotki, aby można było zidentyfikować lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propranolol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Tarbis

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce stóp i rąk
• Wolne bicie serca
• Zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, po których następuje uczucie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/koszmary
• Zmęczenie
• Trudności z oddychaniem

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Pogorszenie trudności z oddychaniem, jeśli masz astmę lub miałeś ją w przeszłości.
• Trudności z oddychaniem i/lub opuchlizna w kostkach, jeśli masz również niewydolność serca.
• Blokada serca, która może powodować nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenie
• Zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• Pogorszenie krążenia krwi, jeśli masz już problemy z krążeniem.
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Niepokój emocjonalny
• Zaburzenia umysłowe
• Utrata pamięci
• Psychoza lub halucynacje (zaburzenia umysłowe).
• Nieprawidłowe odczucia, zwykle mrowienie lub ukłucia ("igieł i szpilek")
• Zaburzenia widzenia.
• Suche oczy.
• Wysypka skórna, w tym nasilenie łuszczycy.
• Opuchlizna naczyń krwionośnych pod skórą, która może być bolesna i towarzyszyć jej może zaczerwienienie (trombocytopenia)
• Plamy barwy fioletowej na skórze (purpura).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka słabość mięśni (miastenia gravis)
• Niski poziom cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z nerkami sztucznymi (hemodializa) lub pacjentów, którzy przyjmują leki na cukrzycę. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy są na diecie lub którzy mieli ostatnio dietę lub mają przewlekłą chorobę wątroby.
• Nadmierne pocenie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drżenia związane z niskim poziomem cukru we krwi
• Niezdolność mężczyzny do osiągnięcia wzwodu (impotencja)
• Zmniejszony przepływ krwi nerkowej
• Ból stawów
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Stan zapalny błony śluzowej oka
• Depresja
• Obniżona liczba białych krwinek
• Pogorszenie dusznicy bolesnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propranolol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Propranolol Tarbis

Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku propranololu.

Każda tableta powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku propranololu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu

Powłoka: hypromeloza Typ 2910 6 cPs (E464), glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd Propranolol Tarbis i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Propranolol Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe lub bladoróżowe, o średnicy około 5,1 mm i grawerowane "HP" na jednej stronie i "linia rowkowa" na drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Propranolol Tarbis 40 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe lub bladoróżowe, o średnicy około 8,6 mm i grawerowane "HP1" na jednej stronie i "linia rowkowa" na drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Blistr zawierający 30, 50, 100, 200 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Propranolol Amarox 10 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Holandia: Propranolol HCL Amarox 10 mg/40 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Propranolol Tarbis 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/