PROPRANOLOL KERN PHARMA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Propranolol Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane

propranolol, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propranolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Kern Pharma
3. Jak stosować Propranolol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Propranolol Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Propranolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Propranolol Kern Pharma należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które działają na różnych poziomach w organizmie, w tym na sercu.

Propranolol Kern Pharma jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia bólu w klatce piersiowej (dławicy).
• leczenia niektórych zaburzeń serca (kardiomiopatii przerostowej).
• kontroli nieregularnych rytmów serca (arytmii).
• ochrony serca po zawale międzykomorowym.
• profilaktyki migreny (migreny).
• leczenia drżenia.
• leczenia objawów lęku.
• leczenia niektórych zaburzeń tarczycy (toksyczności tarczycy).
• leczenia feochromocytoma (nadciśnienia tętniczego spowodowanego przez guz w okolicy nerek), który będzie stosowany wraz z innym leczeniem: blokerem alfa-adrenergicznym.
• profilaktyki krwawień z żylaków przełyku spowodowanych nadciśnieniem wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Kern Pharma

Nie stosuj Propranolol Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na astmę lub miażdżycę lub inne trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub blokadę serca, lub jeśli kiedykolwiek miałeś bardzo wolny lub nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub złe krążenie krwi.
• Jeśli chorujesz na ból w klatce piersiowej w czasie spoczynku (dławicę Prinzmetala).
• Jeśli chorujesz na feochromocytom nieleczony (nadciśnienie tętnicze spowodowane przez guz w okolicy nerek).
• Jeśli stosujesz ścisłą dietę postną.
• Jeśli miałeś wstrząs z powodu problemów z sercem lub choroby związanej z rytmem serca (zespół chorego sinoatrialnego).
• Jeśli masz skłonność do niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, tarczycą, krążeniem lub sercem.
• Jeśli masz uczucie braku powietrza lub opuchliznę stawów (niewydolność serca).
• Jeśli masz historię reakcji alergicznych na określone substancje, ten lek może zwiększyć te reakcje. Mogą być również wymagane większe dawki adrenaliny niż te, które są zwykle stosowane w celu leczenia reakcji alergicznej.

Jeśli stosujesz lek o nazwie klonidyna na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie) lub w celu zapobiegania migrenie (migrenie), nie przerywaj stosowania klonidyny ani propranololu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz „Stosowanie Propranolol Kern Pharma z innymi lekami”). Propranolol może maskować objawy niektórych zaburzeń tarczycy (toksyczności tarczycy).

• Stosowanie propranololu u pacjentów z nadciśnieniem wątroby może pogorszyć czynność wątroby.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, propranolol może zmienić Twoją odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi, nawet u pacjentów, którzy nie są cukrzykami.
• Jeśli chorujesz na słabość mięśni (miastenię).
• Jeśli masz choroby takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie Propranolol może pogorszyć te choroby.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, zwłaszcza anestezjologa w przypadku operacji, że stosujesz propranolol.

Stosowanie Propranolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o negatywnym wpływie na serce (np. waprzamid, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężkim niedociśnieniem i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas stosowania z tym lekiem:

• Nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy).
• Lidokaina (znieczulenie miejscowe).
• Disopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (w leczeniu chorób serca).
• Adrenalina (stymulant serca).
• Ibuprofen i indometacyna (przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptan (w leczeniu migreny).
• Chlorpromazyna i tiorydazyna (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Cymetydyna (w leczeniu problemów z żołądkiem).
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy).
• Teofilina (w leczeniu astmy).
• Warfaryna (w leczeniu zakrzepicy) i hydralazyna (w leczeniu nadciśnienia).
• Fingolimod (w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Fluwoksamina i barbiturany (w leczeniu lęku i bezsenności).
• Inhibitory MAO (w leczeniu depresji).

Jeśli stosujesz klonidynę (w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i Propranolol jednocześnie, nie przerywaj stosowania klonidyny, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania klonidyny, Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi lub moczu), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki (bilirubina we krwi lub katecholaminy).

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano podwyższone poziomy pewnych przeciwciał (ANA) w badaniach laboratoryjnych.

Stosowanie Propranolol Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może wpływać na działanie tabletek.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Propranolol ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy lub zmęczeniem podczas stosowania Propranolol Kern Pharma. Jeśli tak się stanie, poproś o poradę lekarza.

Propranolol Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Propranolol Kern Pharma zawiera żółcień pomarańczową S (E-110) i czerwień Allura AC (E-129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110) i czerwień Allura AC (E-129).

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera propranolol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Propranolol Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę i czas trwania leczenia propranololem. Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem. Nie zażywaj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Najlepiej zażywać tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Połknij całą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dorosłych

Poniższa tabela przedstawia zwykłe dawki dobowe dla dorosłych w zależności od choroby. Zwykle dawkę dzieli się na mniejsze dawki w ciągu dnia:

*Uważa się za wskazane stosowanie innych postaci propranololu w celu dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci

W określonych przypadkach propranolol może być stosowany w leczeniu dzieci z arytmią (nieregularnymi rytmami serca). Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku lub wagi dziecka.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od przebiegu Twojej choroby.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz dostosuje dawkę, zwykle rozpoczynając leczenie od najmniejszej dawki w zakresie dawkowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Propranolol Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z numerem telefonu do informacji toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Propranolol Kern Pharma

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Kern Pharma

Nie przerywaj zażywania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej, i w takim przypadku stopniowo zmniejszaj dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• palce rąk i nóg zimne
• wolniejszy rytm serca
• zdrętwienie i skurcz w palcach, po którym następuje ciepło i ból (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu / koszmary
• trudności z oddychaniem
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• nudności
• wymioty

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pogorszenie trudności z oddychaniem, czasem zakończone zgonem, jeśli chorujesz na astmę
• niewydolność serca lub pogorszenie problemów z sercem, obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy), pogorszenie krążenia krwi, bóle, słabość i skurcze w nogach, jeśli już masz problemy z krążeniem
• zmiany nastroju
• zamęt
• psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne)
• zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• uczucie mrowienia w rękach
• zaburzenia widzenia
• wypadanie włosów
• wyprysk skórny, pogorszenie łuszczycy lub reakcje skórne typu łuszczycy
• suchość oczu
• łatwość pojawiania się siniaków (może zmienić liczbę i rodzaj Twoich komórek krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość))
• plamy na skórze (purpura)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• słabość mięśni (ciężka miastenia)
• niski poziom cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z nerkami sztucznymi (hemodializa) lub pacjentów, którzy stosują leki przeciwcukrzycowe. Może również wystąpić u pacjentów, którzy są na diecie lub którzy mają przewlekłą chorobę wątroby.
• nadmierne pocenie się

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy lub drgawki związane z niskim poziomem cukru we krwi, niezdolność mężczyzny do osiągnięcia erekcji (impotencja)
• zmniejszenie przepływu krwi nerkowej
• ból stawów (ból stawów)
• zaparcie
• suchość w ustach
• brak tchu lub oddychania (dyspnea)
• zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie oka, tzw. „czerwone oko”)
• depresja
• zmniejszona liczba białych krwinek i niebezpieczna (agranulocytosis)
• pogorszenie dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Propranolol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Propranolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu. Każda tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku propranololu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, laktoza i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz Opadry II Pink 85F240137 (zawierający poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu, makrogol, talk i czerwień Allura AC (E-129)) w powłoce.

Wygląd Propranolol Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe i rowkowane po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania Propranolol Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/