PROPRANOLOL TARBIS 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Propranolol Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Propranolol Tarbis 40 mg tabletki powlekane

chlorowodorek propranololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propranolol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Tarbis
3. Jak stosować Propranolol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propranolol Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Propranolol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ma działanie na serce i krążenie, a także na inne części ciała.

Propranolol może być stosowany w celu:

• obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• leczenia bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• leczenia niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca
• ochrony serca po zawale serca (zawał mięśnia sercowego)
• leczzenia migreny
• leczenia drżenia
• leczenia niektórych rodzajów chorób tarczycy (toksyczność tarczycy, spowodowana przez nadczynność tarczycy, oraz nadczynność tarczycy)
• leczenia kardiomiopatii przerostowej (przerost mięśnia sercowego)
• leczenia feochromocytoma (nadciśnienie tętnicze, spowodowane przez guz w okolicy nerek)
• leczenia krwawienia z przełyku, spowodowanego przez nadciśnienie w wątrobie

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Tarbis

Nie stosuj Propranolol Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek propranololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• miałeś wstrząs spowodowany problemami z sercem;
• masz ciężkie wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• masz problemy z rytmem lub przewodzeniem serca;
• masz bardzo wolne lub nieregularne bicie serca;
• masz zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna);
• stosujesz ścisłą dietę postną;
• masz astmę, duszność lub inne trudności z oddychaniem;
• masz nieleczony feochromocytom (nadciśnienie tętnicze, spowodowane przez guz w okolicy nerek);
• masz ciężkie problemy z krążeniem krwi (które mogą powodować, że palce rąk i stóp stają się blade lub sina);
• masz ból w klatce piersiowej w czasie spoczynku (dławica Prinzmetala);
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania propranololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania propranololu, jeśli:

• masz historię reakcji alergicznych, na przykład na ukąszenia owadów;
• masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną reakcję na niski poziom cukru we krwi, który zwykle powoduje zwiększenie częstotliwości serca. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi, nawet u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy.
• masz toksyczność tarczycy. Propranolol może maskować objawy toksyczności tarczycy.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (w tym marskość wątroby). Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie niektórych badań podczas leczenia.
• masz problemy z sercem.
• masz słabość mięśni (miastenia gravis)
• masz choroby takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie propranololu może pogorszyć te choroby.
• stosujesz leki, które mogą mieć negatywny wpływ na serce, takie jak wapamel i diltiazem (patrz "Pozostałe leki i Propranolol Tarbis")

Pozostałe leki i Propranolol Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Propranolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, a inne leki mogą mieć wpływ na propranolol.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami, które mogą mieć negatywny wpływ na serce, takimi jak wapamel i diltiazem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężką niedociśnieniem i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy, gdy są stosowane wraz z Twoim lekiem:

• nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• disopiramida, chinidyna (stosowane w leczeniu problemów z sercem)
• lidokaina
• amiodarona, propafenona (stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• adrenalina (stymulant serca)
• zimetydyna (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• leki nasenne (stosowane w leczeniu lęku i bezsenności);
• propafenona (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)

Jeśli stosujesz klonidynę (w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol jednocześnie, powinieneś przestać stosować klonidynę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania klonidyny, lekarz udzieli szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

Propranolol z jedzeniem, napojami i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Operacje

Jeśli idziesz do szpitala na operację, powiedz anestezjologowi lub personelowi medycznemu, że stosujesz propranolol.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Twój lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy lub zmęczeniem, gdy stosują propranolol. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Propranolol Tarbis:

Propranolol Tarbis zawiera laktozę: Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Propranolol Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę propranololu z wodą przed posiłkami. Należy ją połknąć całą. Nie żuj.

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

*W niektórych przypadkach propranolol może być stosowany w leczeniu dzieci z tymi schorzeniami. Dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub wagi dziecka.

Osoby w podeszłym wieku mogą rozpocząć od niższej dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Propranolol Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przedawkowanie powoduje zbyt wolne bicie serca, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca i trudności z oddychaniem, z objawami takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, zaburzenia, nudności, wymioty, skurcze mięśni, omdlenia lub śpiączka, niski poziom cukru we krwi. Zawsze przyjmuj resztę tabletek, opakowanie i ulotkę, aby można było zidentyfikować lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propranolol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Tarbis

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce rąk i stóp
• Wolne bicie serca
• Zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, po których następuje uczucie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/koszmary
• Zmęczenie
• Trudności z oddychaniem

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Pogorszenie trudności z oddychaniem, jeśli masz astmę lub miałeś ją w przeszłości.
• Trudności z oddychaniem i/lub obrzęk stóp, jeśli masz również niewydolność serca.
• Blok serca, który może powodować nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenie
• Zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• Pogorszenie krążenia krwi, jeśli masz już problemy z krążeniem.
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Labilność emocjonalna
• Zaburzenia świadomości
• Utrata pamięci
• Psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne).
• Nieprawidłowe odczucia, zwykle mrowienie lub ukłucia ("igły i szpilki")
• Zaburzenia widzenia.
• Suchość oczu.
• Wysypka skórna, w tym pogorszenie łuszczycy.
• Opuchnięcie naczyń krwionośnych pod skórą, które może być bolesne i towarzyszyć mu zaczerwienienie (trombocytopenia)
• Plamy barwy fioletowej na skórze (purpura).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka słabość mięśni (miastenia gravis)
• Niski poziom cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, pacjentów z nerkami sztucznymi (hemodializa) lub pacjentów, którzy przyjmują leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów, którzy są na diecie postnej lub którzy mają przewlekłą chorobę wątroby.
• Nadmierne pocenie się

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki związane z niskim poziomem cukru we krwi
• Niezdolność mężczyzny do osiągnięcia erekcji (impotencja)
• Zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• Ból stawów
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• zapalenie błony śluzowej oka
• Depresja
• Zmniejszona liczba białych krwinek
• Pogorszenie objawów dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Propranolol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Propranolol Tarbis

Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku propranololu.

Każda tableta powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku propranololu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu

Powłoka: hypromeloza Typ 2910 6 cPs (E464), glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd Propranolol Tarbis i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Propranolol Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru białego do biało-kremowego, o średnicy około 5,1 mm i grawerowanych z "HP" na jednej stronie i "linią rowkowaną" na drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Propranolol Tarbis 40 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru białego do biało-kremowego, o średnicy około 8,6 mm i grawerowanych z "HP1" na jednej stronie i "linią rowkowaną" na drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Blistr zawierający 30, 50, 100, 200 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Propranolol Amarox 10 mg/40 mg/80 mg Filmtablette

Holandia: Propranolol HCL Amarox 10 mg/40 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Propranolol Tarbis 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/