Oxaliplatin-Ebewe

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe
• 3. Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną oksaliplatynę.
Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu raka jelita grubego po zabiegu wycięcia guza lub w leczeniu
raka z przerzutami.
Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:
5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin-Ebewe

jeśli pacjent ma uczuleniena oksaliplatynę
jeśli pacjentka karmi piersią
jeśli przed rozpoczęciem leczenia krew pacjenta zawiera zmniejszonąliczbę krwinek
jeśli przed rozpoczęciem leczenia pacjent odczuwa mrowienie i drętwienie palców rąk i (lub)
stóp utrudniające wykonywanieprecyzyjnychczynności, takich jak zapinanie guzików
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:
u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, (takie jak
karboplatyna, cisplatyna), gdyż reakcje alergiczne mogą również wystąpić podczas infuzji
oksaliplatyny.
pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby w trakcie leczenia.
pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy zapis czynności
elektrycznej serca (tzw. wydłużenie odstępu QT), nieregularną czynność serca albo zaburzenia
serca w wywiadzie rodzinnym.
jeśli pacjent niedawno otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek szczepionki. Podczas leczenia
oksaliplatyną nie należy szczepić „żywymi” lub „atenuowanymi” szczepionkami, takimi jak
szczepionka przeciw żółtej febrze.

Oxaliplatin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Podczas leczenia oksaliplatyną nie zaleca się zajścia w ciążę i trzeba stosować skuteczne metody
antykoncepcji. Pacjentki powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie
leczenia i przez 9 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyznom nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w czasie do 6 miesięcy po jego
zakończeniu oraz powinni w tym czasie stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, bardzo ważne jest przedyskutowanie tego z lekarzem
przedotrzymaniem leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi niezwłoczne powiadomić o tym lekarza.
Karmienie piersią
Podczas leczenia oksaliplatyną nie wolno karmić piersią.
Płodność
Oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Przed rozpoczęciem
leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia.
Po zakończeniu leczenia oksaliplatyną pacjentkom planującym zajście w ciążę zaleca się
zasięgnięcie porady u specjalisty do spraw genetyki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności, wymiotów i innych
objawów neurologicznych, które wpływają na poruszanie się i zachowanie równowagi. W razie
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas
stosowania leku Oxaliplatin-Ebewe wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe

Lek jest podawany przez personel medyczny. Nie wolno stosować go samodzielnie.
Lek Oxaliplatin-Ebewe jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Dawkowanie

Dawkę leku Oxaliplatin-Ebewe ustala lekarz na podstawie powierzchni ciała pacjenta, wyliczonej
z jego wzrostu i masy ciała.
Zwykle stosowana dawka u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) wynosi 85 mg/m
powierzchni ciała. Podana dawka zależy również od wyników badań krwi i wystąpienia działań
niepożądanych po poprzednim podaniu leku Oxaliplatin-Ebewe.

Sposób i droga podania

Lek Oxaliplatin-Ebewe przepisywany jest przez lekarza onkologa.
Leczenie prowadzi specjalista, który ustala dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Lek Oxaliplatin-Ebewe podawany jest do jednej z żył w powolnej infuzji (infuzja dożylna),
trwającej 2 do 6 godzin. Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, należy
natychmiast poinformować o tym personel medyczny.
Lek Oxaliplatin-Ebewe podawany jest pacjentowi w tym samym czasie, co kwas folinowy, ale
przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstość podawania

Lek w infuzji podawany jest zazwyczaj raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.
Jeśli lek podawany jest po całkowitym wycięciu guza, leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin-Ebewe

Ponieważ lek podawany jest przez personel medyczny, zastosowanie za dużej lub za małej jego ilości
jest mało prawdopodobne.
W razie przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W takim przypadku lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Oxaliplatin-Ebewe

Lekarz decyduje, kiedy pacjent ma otrzymać lek. W razie wątpliwości, czy nie została pominięta
dawka leku, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to możliwe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest poinformowanie o tym lekarza przed rozpoczęciem następnego cyklu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:

mrowienie i (lub) drętwienie palców rąk i nóg, okolicy jamy ustnej lub gardła, występujące
niekiedy z kurczami mięśni, które może również powodować trudności w wykonywaniu
precyzyjnych ruchów, takich jak zapinanie guzików (objawy neuropatii obwodowej) (bardzo
często)
objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z takimi nagłymi objawami, jak wysypka skórna,
świąd lub pokrzywka, trudności w połkaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, bardzo silne zmęczenie (odczucie
omdlewania). W większości przypadków objawy występowały w trakcie infuzji lub bezpośrednio
po niej, ale obserwowano również opóźnione reakcje alergiczne, które występowały po upływie
godzin lub nawet dni po podaniu leku w infuzji (bardzo często)
nieprawidłowe powstawanie siniaków, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła
i wysoka temperatura (na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi lub liczby krwinek białych)
(bardzo często)
utrzymująca się lub ciężka biegunka lub wymioty (bardzo często)
niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczenia
w drogach oddechowych (bardzo często)
zapalenie jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych (nadżerki warg lub owrzodzenie jamy ustnej)
(bardzo często)
obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek przypominających ziarenka kawy
(objawy krwotoku w obrębie przewodu pokarmowego) (często)
zespół takich objawów, jak ból głowy, zaburzenia umysłowe, napady drgawek i zaburzenia
widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku) – objawy rzadkiego zaburzenia
neurologicznego, tzw. zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (rzadko)
skrajne zmęczenie tylko ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością
(niedokrwistość hemolityczna) (rzadko) lub w połączeniu ze zmniejszeniem liczby płytek krwi,
nieprawidłowym powstawaniem siniaków (małopłytkowość) (rzadko) oraz chorobą nerek, w której
pacjent wydala małą ilość moczu lub nie wydala go wcale (zespół hemolityczno-mocznicowy)
(częstość nieznana)

Inne znane działania niepożądane leku Oxaliplatin-Ebewe

Bardzo często(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Występujące u niektórych osób mrowienie i odczucie przypominające porażenie prądem, biegnące
wzdłuż ramion lub tułowia, wywołane zgięciem szyi
Niekiedy spowodowane przez lek nieprzyjemne wrażenie w gardle, zwłaszcza podczas połykania,
odczuwane jako duszność. Działanie to występuje zazwyczaj w trakcie infuzji lub w ciągu kilku
godzin po jej zakończeniu, i może być wywołane przez zimno. Wprawdzie jest nieprzyjemne, ale
nie trwa długo i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia. Lekarz może zadecydować o zmianie
schematu leczenia.
Biegunka, lekkie nudności i wymioty. Przed leczeniem lekarz zaleca zwykle lek przeciwwymiotny,
który można przyjmować w dalszym ciągu po podaniu leku.
Okresowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych może
spowodować bladość skóry, osłabienie i duszność (niedokrwistość). Przed rozpoczęciem leczenia
i przed każdym kolejnym cyklem lekarz będzie kontrolował, czy krew pacjenta zawiera
wystarczającą ilość komórek
Odczucie dyskomfortu w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata sił/osłabienie, bóle.
Zmiany masy ciała, zmniejszenie lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcie
Ból głowy, ból pleców
Obrzęk nerwów, sztywność szyi, nieprawidłowe odczuwanie języka z możliwością zaburzeń mowy
Ból żołądka
Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa
Kaszel, trudności w oddychaniu
Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, nieznaczne wypadanie
włosów (łysienie)
Zmiany wyników badań krwi, w tym badań wykrywających nieprawidłową czynność wątroby
Zaburzenia skóry
Duże stężenie glukozy (cukru) we krwi, które może spowodować silne pragnienie, suchość w jamie
ustnej lub potrzebę częstego oddawania moczu
Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować nieprawidłowy rytm serca i może się
objawiać kurczami mięśni, osłabieniem mięśni lub uczuciem zmęczenia
Duże stężenie sodu we krwi, co może spowodować splątanie, drganie mięśni lub zaburzenia rytmu
serca
Często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zakażenie na skutek zmniejszenia liczby krwinek białych
Ciężkie zakażenie krwi, któremu towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek białych (posocznica
z neutropenią) – stan, który może prowadzić do śmierci
Niestrawność i zgaga, nagłe zaczerwienienie skóry, czkawka i zawroty głowy
Nasilone pocenie się i zaburzenia paznokci, łuszczenie się skóry
Ból w klatce piersiowej
Katar i zakażenie górnych dróg oddechowych
Ból stawów i ból kości
Ból podczas oddawania moczu i zmiany czynności nerek, zmiana częstości oddawania moczu,
odwodnienie
Obecność krwi w moczu i kale
Wysokie ciśnienie tętnicze
Depresja, zaburzenia snu
Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia
Zawroty głowy
Zapalenie nerwów prowadzące do skurczów/kurczów mięśni i utraty pewnych odruchów
Sztywność szyi, nietolerancja jaskrawego światła i ból głowy
Zakrzep we krwi, zazwyczaj w nodze, powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie.
Zakrzep w płucach, który wywołuje ból w klatce piersiowej i duszność
Zmniejszenie masy ciała
Wysypka
Zmniejszone stężenie wapnia we krwi
Niezbyt często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Ciężkie zakażenie krwi (posocznica), które może prowadzić do zgonu
Nerwowość
Zaburzenia słuchu (ototoksyczność)
Osłabione lub zablokowane przemieszczanie się pokarmu przez jelita
Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie
Rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zmniejszona liczba płytek krwi na skutek reakcji alergicznej, związana z powstawaniem siniaków i
nieprawidłowym krwawieniem (małopłytkowość immunoalergiczna)
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane ich rozpadem
Zaburzenia mowy
Okresowe zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, przemijająca, krótkotrwała
utrata wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego
Głuchota (utrata słuchu)
Zwłóknienie i pogrubienie tkanki płucnej z trudnościami w oddychaniu, niekiedy zakończone
zgonem (śródmiąższowa choroba płuc)
Zapalenie jelit powodujące ból lub biegunkę, w tym ciężkie zakażenie bakteryjne (wywołane przez
Clostridium difficile)
Zapalenie trzustki
Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków na skutek powstawania licznych
zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe),
które może prowadzić do zgonu
Bardzo rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Choroby naczyniowe wątroby
Zaburzenia czynności nerek, choroba nerek, w której pacjent nie wydala lub wydala mało moczu
(objawy ostrej niewydolności nerek)
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała)
Ciężkie zakażenie krwi z niskim ciśnieniem tętniczym (wstrząs septyczny), które może prowadzić
do zgonu
Skurcz gardła powodujący trudności w oddychaniu
Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
Reakcja autoimmunologiczna, która powoduje zmniejszenie wytwarzania wszystkich linii
komórkowych (pancytopenia związana z zaburzeniami autoimmunologicznymi)
Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT) widoczny w zapisie elektrokardiograficznym
(EKG), który może prowadzić do zgonu
Ból i obrzęk mięśni w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub czerwonobrązowym zabarwieniem
moczu (objawy uszkodzenia mięśni o nazwie rabdomioliza), który może prowadzić do zgonu
Ból brzucha, nudności, krwawe wymioty lub wymioty z treścią przypominającą fusy kawy albo
ciemne zabarwienie stolca (smoliste stolce) – objawy owrzodzenia żołądka lub jelit z możliwością
krwawienia lub perforacji, które może prowadzić do zgonu
Zmniejszony dopływ krwi do jelit (niedokrwienie jelit), które może prowadzić do zgonu
nienowotworowe, nieprawidłowe guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzkowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy unikać kontaktu leku Oxaliplatin-Ebewe z oczami lub skórą. W razie nieumyślnego rozlania należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lek przed rozcieńczeniem trzeba przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem. Nie wolno go zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po zakończeniu infuzji lek Oxaliplatin-Ebewe zostanie ostrożnie usunięty przez lekarza lub
pielęgniarkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxaliplatin-Ebewe

Substancją czynną jest oksaliplatyna.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxaliplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Oxaliplatin-Ebewe jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, niezawierającym widocznych
cząstek.
1 ml roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej - oksaliplatyny.
Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.
30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.
50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg oksaliplatyny.
Wielkość opakowań:
1, 5 lub 10 fiolek po 10 ml
1 fiolka po 20 ml
1 fiolka po 30 ml
1 fiolka po 40 ml
1 fiolka po 50 ml
Fiolka może być umieszczona w zabezpieczającym plastikowym opakowaniu („OncoSafe ” lub
„Sleeving”). „Onco-Safe” i „Sleeving” nie mają styczności z lekiem i stanowią dodatkową ochronę
podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i
farmaceutycznego.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data zatwierdzenia ulotki:05/2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność
podczas posługiwania się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.
Instrukcja użytkowania
Posługiwanie się tym lekiem cytotoksycznym przez personel pielęgniarski i lekarski wymaga
zachowania wszelkich możliwych środków ostrożności dla zagwarantowania ochrony osobie
posługującej się lekiem i jej otoczeniu.
Roztwory środków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań lub infuzji muszą być
przygotowywane przez odpowiednio wyszkolony, specjalistyczny personel posiadający wiedzę
o stosowanych produktach leczniczych, w warunkach zapewniających czystość produktu, ochronę
środowiska, a zwłaszcza bezpieczeństwo personelu posługującego się lekami, zgodnie z zasadami
obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to przygotowania miejsca, przeznaczonego wyłącznie do tego
celu. W wyznaczonym miejscu nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić.
Personel musi być wyposażony w odpowiednie środki ochronne, w szczególności fartuchy z długimi
rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony
ochronne na stanowiska robocze, pojemniki i worki zbiorcze na odpady.
Należy zachować ostrożność w obchodzeniu się z wydalinami i wymiocinami.
Kobiety w ciąży należy przestrzec przed kontaktem ze środkami cytotoksycznymi.
Ze wszystkimi uszkodzonymi pojemnikami należy obchodzić się z zachowaniem takich samych
środków ostrożności i traktować jako odpady skażone. Odpady skażone powinny zostać spalone
w odpowiednio oznakowanych, sztywnych kontenerach. Usuwanie – patrz poniżej.
W razie kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji ze skórą, należy natychmiast
dokładnie umyć skażoną powierzchnię wodą.
W razie kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji z błonami śluzowymi, należy
natychmiast dokładnie przemyć skażoną powierzchnię wodą.
Szczególne środki ostrożności dotyczące podawania produktu leczniczego

• NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium.
• NIE podawać nierozcieńczonego koncentratu.
• Jako rozcieńczalnika można używać tylko 5% roztworu glukozy do infuzji. NIE rozcieńczać roztworami zawierającymi chlorek sodu lub chlorki.
• NIE mieszać z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi w tym samym worku infuzyjnym ani nie podawać jednocześnie przez tę samą linię infuzyjną.
• NIE mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami o odczynie zasadowym, zwłaszcza z preparatami 5-fluorouracylu, kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz z solami trometamolu innych produktów leczniczych. Zasadowe produkty lecznicze lub roztwory wpływają niekorzystnie na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (w postaci soli wapniowej lub disodowej)
Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m pc. w infuzji dożylnej, rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu
glukozy do infuzji, podaje się jednocześnie z dożylną infuzją kwasu folinowego, rozcieńczonego
5% roztworem glukozy. Infuzja trwa od 2 do 6 godzin i podawana jest przez łącznik Y umieszczony
bezpośrednio przed miejscem wkłucia. Nie należy łączyć tych dwóch produktów leczniczych w tym
samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu, jako substancji
pomocniczej i może być rozcieńczony wyłącznie izotonicznym 5% roztworem glukozy do infuzji.
Nigdy nie należy stosować roztworów o odczynie zasadowym ani chlorku sodu lub innych roztworów
zawierających jony chlorkowe.
Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (tzn. 5-fluorouracylem).

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię dożylną, a następnie podać 5-fluorouracyl.
Dodatkowe informacje dotyczące produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z oksaliplatyną -
patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek.
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany
koncentrat należy usunąć.
Rozcieńczenie przed infuzją
Pobrać odpowiednią ilość koncentratu z fiolki (fiolek), a następnie rozcieńczyć w 250 do 500 ml
5% roztworu glukozy do infuzji, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny nie mniejsze niż 0,2 mg/ml.
Podawać w infuzji dożylnej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność
ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze
od 2 do 8ºC, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach
aseptyki.
Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy do stężenia 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml
zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC oraz przez
6 godzin w temperaturze od 20 do 25ºC.
Obejrzeć roztwór przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory nie zawierające
cząstek.
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór
do infuzji należy usunąć (patrz niżej punkt „Usuwanie”).
Do rozcieńczania nie stosować NIGDY roztworu chlorku sodu.
Infuzja
Podawanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia pacjenta.
Oksaliplatynę rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji w celu otrzymania
stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml trzeba podawać w infuzji do żyły obwodowej lub przez
centralne wkłucie dożylne przez 2 do 6 godzin. Jeśli oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem,
obowiązuje następująca kolejność: najpierw należy podawać oksaliplatynę w infuzji, a następnie
5-fluorouracyl.
Usuwanie
Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały używane do rozcieńczenia
i podawania roztworu, muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi
dotyczącymi leków cytotoksycznych, z odpowiednim uwzględnieniem aktualnych przepisów
dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.

Podawanie

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m pc. dożylnie, podawana
co 2 tygodnie w 12 cyklach (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m pc.
dożylnie, podawana co 2 tygodnie, do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowanej
toksyczności.
Podawaną dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji pacjenta na lek (patrz punkt

• 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Oksaliplatynę należy zawszepodawać przed fluoropirymidynami, tzn. 5-fluorouracylem.
Oksaliplatynę podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin, przygotowanej w 250 do
500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji 50 mg/ml tak, aby uzyskać stężenie od 0,2 mg/ml do
0,7 mg/ml. Stężenie 0,7 mg/ml jest największym stosowanym w praktyce klinicznej dla dawki
oksaliplatyny 85 mg/m pc.

Okres ważności

Produkt leczniczy gotowy do sprzedaży: 2 lata
Stabilność po rozcieńczeniu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie
zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi
użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do
8ºC, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptyki.
Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy do stężenia 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml
zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC oraz przez
6 godzin w temperaturze od 20 do 25ºC.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.