OXALIPLATYNA KABI 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxaliplatino i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino
3. Sposób stosowania Oxaliplatino
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxaliplatino
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxaliplatino i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Oxaliplatino Kabi 5mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest oksaliplatyna.

Oksaliplatynę stosuje się w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy z przerzutami i raka odbytu). Oksaliplatynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino

• Jesteś uczulony na oksaliplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Karmisz piersią.
• Masz niski poziom czerwonych lub białych krwinek.
• Masz uczucie mrowienia lub drętwienia w palcach rąk i/lub stóp, lub masz trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie guzików.
• Masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania oksaliplatyny:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna. Mogą wystąpić reakcje alergiczne podczas każdej infuzji oksaliplatyny.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas leczenia.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny, zwany wydłużeniem odstępu QT, nieregularne bicie serca lub rodzinnie występujące problemy serca.
• Jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Podczas leczenia oksaliplatyną nie powinieneś być szczepiony szczepionkami "żywymi" lub "osłabionymi", takimi jak szczepionka na żółtą febrę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może potrzebować leczyć te objawy. Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę oksaliplatyny, opóźnić lub przerwać leczenie oksaliplatyną.

• Jeśli masz nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i masz uczucie, że brakuje ci tchu, podczas leczenia, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz problemy neurologiczne w rękach lub stopach, takie jak drętwienie lub mrowienie, lub zmniejszenie czucia w rękach lub stopach, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia funkcji mentalnej, drgawki i nieprawidłowe widzenie, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli nie czujesz się dobrze (nudności lub wymioty), powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz bóle w ustach lub owrzodzenia w jamie ustnej (mukozitis/stomatitis), powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz biegunkę lub zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, powiadom swojego lekarza. Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę oksaliplatyny lub odroczyć leczenie oksaliplatyną.
• Jeśli masz nieprawidłowe objawy oddechowe, takie jak kaszel, lub trudności z oddychaniem, powiadom swojego lekarza. Twój lekarz może zawiesić twoje leczenie oksaliplatyną.
• Jeśli masz ekstremalne zmęczenie, brak tchu lub problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy ostrej niewydolności nerek), powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz gorączkę (temperatura 38°C lub wyższa) lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Możesz być narażony na zakażenie krwi.
• Jeśli masz temperaturę powyżej 38°C, powiadom swojego lekarza. Twój lekarz może stwierdzić, że masz również zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Jeśli niespodziewanie doświadczasz krwawienia lub siniaków (rozproszona krzepnięcia wewnątrznaczyniowa), powiadom swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych twojego organizmu.
• Jeśli czujesz się zdezorientowany (tracisz przytomność) lub masz nieregularne bicie serca, podczas przyjmowania oksaliplatyny, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw ciężkiej choroby serca.
• Jeśli doświadczasz bólu i obrzęku mięśni, w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub moczem o brązowo-czerwonym kolorze, powiadom swojego lekarza. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i mogą prowadzić do problemów z nerkami lub innych powikłań.
• Jeśli masz bóle brzucha, nudności, wymioty, takie jak fusy z kawy, ciemne stolce, które mogą być objawami wrzodu jelitowego (wrzód przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub perforacją), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz bóle brzucha (brzuch), biegunkę z krwią i nudności oraz/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi do ściany jelitowej (niedokrwienie jelit), powiadom swojego lekarza.

Stosowanie oksaliplatyny z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia i dlatego powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Zaleca się pacjentom męskim, aby nie ojcowali dzieci podczas leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu i aby stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, bardzo ważne jest, aby omówiłaś to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Laktacja

• Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność

• Oksaliplatyna może powodować niepożądane skutki na płodność, które mogą być nieodwracalne. Zaleca się mężczyznom, aby zwrócili się o radę w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem.
• Po leczeniu oksaliplatyną zaleca się pacjentkom, które planują ciążę, aby zwróciły się o poradę genetyczną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów, oraz innych objawów neurologicznych, które wpływają na sposób poruszania się i równowagi. Jeśli to nastąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli masz problemy ze wzrokiem podczas przyjmowania oksaliplatyny, nie prowadź, nie obsługuj maszyn ciężkich ani nie uczestnicz w niebezpiecznych działaniach.

3. Sposób stosowania Oxaliplatino

Stosuje się tylko u pacjentów dorosłych.

Do jednorazowego użytku.

Dawka

Dawka oksaliplatyny oparta jest na powierzchni ciała. Oblicza się ją na podstawie wzrostu i wagi.

Typowa dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała.

Dawka podawana zależy również od wyników badań krwi i od tego, czy wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych w wyniku podania oksaliplatyny.

Sposób i droga podania

• Przepisanie oksaliplatyny zostanie dokonane przez specjalistę w leczeniu raka.
• Będziesz leczony pod nadzorem personelu medycznego, który poda ci odpowiednią dawkę oksaliplatyny.
• Oksaliplatynę podaje się przez powolną iniekcję do żyły (infuzję dożylne) w ciągu 2-6 godzin.
• Oksaliplatynę podaje się jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podawania

Zwykle otrzymasz leczenie raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez twojego lekarza. Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy po operacji usunięcia raka.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxaliplatino, niż powinieneś

Ponieważ lek ten jest podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz większą lub mniejszą dawkę leku, niż powinieneś. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych. Twój lekarz zapewni ci odpowiednie leczenie tych działań.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, ważne jest, aby poinformował o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem następnego leczenia.

Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z nagłymi objawami takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, nadmierne zmęczenie (uczucie, że się mdleje). W większości przypadków te objawy wystąpiły podczas infuzji lub bezpośrednio po niej, ale również zaobserwowano opóźnione reakcje alergiczne godziny lub nawet dni po infuzji.

• Nieprawidłowe siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka temperatura.
• Przewlekła i ciężka biegunka oraz wymioty.
• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiotach.
• Stomatitis/mukozitis (ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej).
• Niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak suchy lub produktywny kaszel, trudności z oddychaniem lub szmery, brak tchu i świszczący oddech, ponieważ mogą one być wskaźnikami ciężkiej choroby płuc, która może prowadzić do śmierci.
• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcjonowania umysłowego, drgawki i nieprawidłowe widzenie, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej leukoencefalopatii, rzadkiej choroby neurologicznej).
• Objawy udaru (w tym silny i nagły ból głowy, zaburzenia, trudności z widzeniem jednym lub oboma oczami, drętwienie lub słabość twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadanie twarzy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności z mową).
• Ekstremalne zmęczenie z redukcją liczby czerwonych krwinek i trudnościami z oddychaniem (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nieprawidłowymi siniakami (trombocytopenia) i problemami z nerkami, które powodują, że oddaje Pan/Pani małą ilość moczu lub w ogóle nie oddaje (objawy zespołu hemolitycznego).

Inne znane działania niepożądane oksaliplatyny to:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Oksaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Może Pan/Pani odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk, stóp, wokół ust lub gardła, które czasami może być związane z kurczami. Te objawy mogą wystąpić często pod wpływem zimna, na przykład podczas otwierania lodówki lub manipulowania zimnym napojem. Może Pan/Pani również doświadczyć trudności w wykonywaniu delikatnych zadań, takich jak zapięcie guzików. Chociaż w większości przypadków te objawy ustępują same z siebie, możliwe jest, że objawy neuropatii obwodowej sensorycznej będą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Niektóre osoby doświadczyły mrowienia, uczucia szoku, które przechodzi przez ramiona lub tułów, gdy szyja jest zgięta.

• Oksaliplatyna może powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i dawać uczucie braku tchu. To uczucie, jeśli wystąpi, zwykle pojawia się podczas lub w godzinach po infuzji i może być spowodowane ekspozycją na zimno. Chociaż jest to nieprzyjemne, nie trwa długo i ustępuje bez potrzeby leczenia. Pana/Pani lekarz może zdecydować o zmianie leczenia w wyniku tego.

• Oksaliplatyna może powodować biegunkę, lekkie nudności (uczucie mdłości) i wymioty (zgaga); jednak Pana/Pani lekarz zwykle będzie leczył te dolegliwości, aby zapobiec im przed rozpoczęciem leczenia, i powinien kontynuować je po leczeniu.
• Oksaliplatyna powoduje przejściową redukcję liczby komórek krwi. Redukcja czerwonych krwinek może powodować anemię (redukcję czerwonych krwinek), nieprawidłowe krwawienie lub siniaki (z powodu redukcji płytek krwi). Redukcja liczby białych krwinek może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej podatny na infekcje.
• Pana/Pani lekarz pobierze próbki krwi, aby sprawdzić, czy posiada Pan/Pani wystarczającą ilość komórek krwi przed rozpoczęciem leczenia i po każdym kolejnym cyklu.
• Uczucie dyskomfortu w miejscu podania podczas infuzji.
• Gorączka, dreszcze, umiarkowane lub ciężkie zmęczenie, ból ciała.
• Zmiany wagi, utrata apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból głowy, ból pleców.
• Stan zapalny nerwów w mięśniach, sztywność szyi, nieprawidłowe uczucie języka, które może zaburzyć mowę, stomatitis/mukozitis (ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej).
• Ból brzucha.
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa.
• Kaszel, trudności z oddychaniem.
• Reakcje alergiczne, wysypka na skórze, która może być czerwona lub swędząca, umiarkowana utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym te, które pokazują zmiany w funkcji wątroby.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Infekcja spowodowana redukcją liczby białych krwinek.

• Ciężka infekcja krwi oraz redukcja białych krwinek (neutropenia septyczna), która może być śmiertelna.
• Redukcja białych krwinek wraz z temperaturą > 38,3°C lub przedłużoną temperaturą > 38°C przez więcej niż godzinę (neutropenia febrilna).
• Nieprawidłowa perystaltyka, zgaga, odbijanie, wzdęcia, zawroty głowy.
• Zwiększona potliwość i zaburzenia w paznokciach, łuszczenie skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i kaszel.
• Ból stawów i kości.
• Ból przy oddawaniu moczu i zaburzenia czynności nerek, zmiany w częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krew w moczu/kału, obrzęk żył, skrzepy w płucach.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem.
• Obniżone poziomy wapnia we krwi.
• Upadek.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zablokowanie lub stan zapalny jelit.
• Nerwowość.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Utrata słuchu.

• Tworzenie blizn lub pogrubienie płuc, które może powodować trudności z oddychaniem, czasami śmiertelne (choroba płucna międzybłoniasta).
• Odwracalna, krótkotrwała utrata wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienie lub siniaki spowodowane zwiększeniem ilości skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych organizmu (rozproszona intrawaskularna koagulacja), które może być śmiertelne.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiotach.
• Problemy z nerkami, które powodują, że oddaje Pan/Pani małą ilość moczu lub w ogóle nie oddaje (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych wywołane przez alergię (zapalenie naczyń).
• Reakcja autoimmunologiczna, która powoduje redukcję wszystkich linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancitopenia, pancitopenia).
• Ciężka infekcja krwi i spadek ciśnienia krwi (wstrząs septyczny), który może być śmiertelny.
• Drgawki (niekontrolowane drgawki ciała).
• Szczekanie gardła, które może powodować trudności z oddychaniem.
• Ekstremalne zmęczenie z redukcją liczby czerwonych krwinek i brakiem tchu (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z redukcją płytek krwi i problemami z nerkami, które powodują, że oddaje Pan/Pani małą ilość moczu lub w ogóle nie oddaje (objawy zespołu hemolitycznego), które może być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie QT) widoczny w elektrokardiogramie (EKG), które może być śmiertelne.
• Ból mięśni i obrzęk wraz z osłabieniem, gorączką lub moczem o kolorze czerwono-brązowym (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty jak " fusy z kawy", ciemne stolce (objawy wrzodu żołądka i jelit z potencjalnym krwawieniem lub perforacją), które może być śmiertelne.
• Redukcja przepływu krwi do jelit (niedokrwienie jelit), które może być śmiertelne.
• Ryzyko nowotworów. Zgłoszono przypadki białaczki, rodzaju raka krwi, u pacjentów po zastosowaniu oksaliplatyny w połączeniu z pewnymi lekami. Proszę skonsultować się z lekarzem w sprawie potencjalnego zwiększenia ryzyka tego rodzaju raka podczas stosowania oksaliplatyny z pewnymi lekami.
• Zawał serca (atak serca), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).
• Stan zapalny przełyku (zapalenie błony śluzowej przełyku - przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem - co powoduje ból i trudności z połykaniem).

Patologie wątroby niezwiązane z nowotworem (wątroba guzowata).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biom.edu.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie oksaliplatyny

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować oksaliplatyny, jeśli zauważy Pan/Pani, że roztwór nie jest przejrzysty i zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy poprosić farmaceutę o sposób usunięcia opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład oxaliplatyny

• Substancją czynną jest oxaliplatyna. 1 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 5 mg oxaliplatyny.

• 10 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50 mg oxaliplatyny.

• 20 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg oxaliplatyny.

• 40 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 200 mg oxaliplatyny.

• Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, wolnym od widocznych cząstek.

Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oxaliplatyny. Koncentrat jest dostarczany w fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml, 20 ml i 40 ml z gumowym korkiem chlorobutylowym lub bromobutylowym i aluminiowym zamknięciem z plastikową nasadką typu "flip-off". Każda fiolka może być wyposażona w folię retrakcyjną i może być umieszczona w opakowaniu z tworzywa sztucznego.

Fiolki są dostarczane w kartonowych pudełkach po jednej fiolce.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Dania Oxaliplatin "Fresenius Kabi", koncentrat do roztworu do infuzji, roztwór

Niemcy Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Węgry Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Włochy Oxaliplatino Kabi

Irlandia Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Holandia Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Norwegia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Polska Oxaliplatin Kabi

Portugalia Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Słowacja Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Hiszpania Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Wielka Brytania Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: czerwiec 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA, MANIPULACJI I USUWANIA

Jak każdy potencjalnie toksyczny związek, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów oxaliplatyny.

Instrukcje manipulacji

Manipulowanie tym cytotoksycznym środkiem przez personel medyczny wymaga ostrożności w celu zapewnienia ochrony manipulatora i otoczenia.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań środków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel, który jest przeszkolony w obsłudze tego rodzaju leków, w warunkach zapewniających integralność leku, ochronę środowiska i w szczególności ochronę personelu, który manipuluje tymi lekami, zgodnie z polityką szpitala. Wymagane jest przygotowanie w wyznaczonej do tego celu strefie. Palenie, jedzenie i picie w tej strefie są zabronione.

Personel wykwalifikowany powinien być wyposażony w odpowiednie materiały do manipulacji, takie jak długie rękawy, maski, czapki, okulary, sterylne rękawice jednorazowe, ochronne ubranie robocze, pojemniki i worki na zbieranie odpadów.

Odchody i wymioty powinny być manipulowane z ostrożnością.

Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania środkami cytotoksycznymi.

Każdy uszkodzony pojemnik powinien być traktowany z taką samą ostrożnością i uwzględnieniem, jak odpady zanieczyszczone. Odpady zanieczyszczone powinny być spalane w odpowiednich, sztywnych i oznaczonych pojemnikach. Patrz dalej sekcja "Usuwanie odpadów".

Jeśli koncentrat oxaliplatyny lub roztwór do infuzji dostaną się na skórę, należy natychmiast i obficie umyć wodą.

Jeśli koncentrat oxaliplatyny lub roztwór do infuzji dostaną się na błony śluzowe, należy natychmiast i obficie umyć wodą.

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

• NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium.
• NIE podawać bez rozcieńczenia.
• Można używać tylko zalecanych rozcieńczalników (patrz dalej).
• NIE mieszać innych leków w tej samej torbie do infuzji ani podawać jednocześnie w tej samej drodze infuzji
• NIE mieszać z lekami o charakterze zasadowym lub roztworami, w szczególności 5-fluorouracylem, preparatami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i solami trometamolu innych substancji czynnych. Leki lub roztwory o charakterze zasadowym mogą niekorzystnie wpływać na stabilność oxaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (AF) (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Dożylne podanie oxaliplatyny w dawce 85 mg/m2 w 250-500 ml roztworu glukozowego 5% podaje się jednocześnie z dożylnej infuzją kwasu folinowego w roztworze glukozowym 5% przez 2-6 godzin, używając Y-kształtnego połączenia umieszczonego bezpośrednio przed punktem infuzji. Te dwa leki nie powinny być łączone w tej samej torbie do infuzji. Kwas folinowy (AF) nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany tylko roztworem izotonicznym glukozowym 5%, a nigdy roztworami zasadowymi lub roztworami chlorku sodu lub roztworami zawierającymi chlorki.

Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)

Oxaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, na przykład fluorouracylem (5-FU). Po podaniu oxaliplatyny należy wyczyścić linię i następnie podać 5-fluorouracil (5-FU).

Dla dodatkowych informacji na temat połączenia leków z oxaliplatyną, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

• UŻYWAĆ TYLKO zalecanych rozcieńczalników (patrz dalej).

• Żaden koncentrat, który wykazuje oznaki sedymentacji, nie powinien być używany i powinien być zniszczony zgodnie z wymogami prawnymi dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów (patrz dalej).

Koncentrat do roztworu do infuzji

Przed użyciem należy zbadać wizualnie. Należy używać tylko roztworów przezroczystych bez cząstek. Produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Każdy niewykorzystany roztwór do infuzji powinien być wyrzucony.

Rozcieńczenie przed dożylnej infuzją

Należy pobrać niezbędną ilość koncentratu z fiolki (fiolek) i następnie rozcieńczyć 250-500 ml roztworu glukozowego 5%, aby uzyskać stężenie oxaliplatyny między 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Zakres stężenia, w którym udowodniono stabilność fizyko-chemiczną oxaliplatyny, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Należy podawać dożylnie.

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozowym 5% udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas 24-godzinnego przechowywania w temperaturze pokojowej (15°C-25°C) i w lodzie (2°C - 8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego przygotowana infuzja powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i walidacji.

Przed użyciem należy zbadać wizualnie. Należy używać tylko roztworów przezroczystych bez cząstek. Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

NIE używać roztworów chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorki do rozcieńczenia.

Zbadano kompatybilność roztworu oxaliplatyny do infuzji z reprezentatywnymi urządzeniami do podawania, opartymi na PVC.

Infuzja

Podanie oxaliplatyny nie wymaga przedwstępnej hydratacji.

Oxaliplatyna rozcieńczona w 250 ml lub 500 ml roztworu glukozowego 5% w celu podania stężenia nie niższego niż 0,2 mg/ml powinna być podawana dożylnie przez 2-6 godzin. Podczas podawania oxaliplatyny z 5-fluorouracylem infuzja oxaliplatyny powinna poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.

Usuwanie

Każdy pozostały materiał lub lek nieużyty powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.