OXALIPLATYNA KALCEKS 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Oxaliplatino Kalceks 5mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxaliplatino Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Oxaliplatino Kalceks
3. Jak się stosuje Oxaliplatino Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxaliplatino Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxaliplatino Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Oxaliplatino Kalceks jest oksaliplatyna.

Ten lek stosuje się w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitej resekcji guza pierwotnego oraz raka okrężnicy z przerzutami i raka odbytu). Oksaliplatynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (AF).

Oxaliplatino Kalceks to lek przeciwnowotworowy zawierający platynę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Oxaliplatino Kalceks

Oxaliplatino Kalceks nie powinien być podawany:

• Jeśli jesteś uczulony na oksaliplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz już zmniejszoną liczbę krwinek.
• Jeśli masz już mrowienie lub drętwienie palców rąk i/lub stóp i masz trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie guzików.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przedrozpoczęciem stosowania Oxaliplatino Kalceks:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna i cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas każdej infuzji oksaliplatyny.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub masz nieprawidłowe wyniki badań wątroby podczas leczenia.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny (znany jako wydłużenie intervalu QT), nieregularne bicie serca lub rodzinnie występujące problemy serca.
• Jeśli otrzymałeś lub planujesz otrzymanie jakiekolwiek szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie powinieneś być szczepiony szczepionkami zawierającymi żywe lub osłabione wirusy, takimi jak szczepionka przeciwko żółtej febrze.

Dzieci i młodzież

Oksaliplatynę nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Oxaliplatino Kalceks

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną i należy stosować skuteczną antykoncepcję. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przedotrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinieneś natychmiastpoinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie powinnaśkarmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność

• Oksaliplatyna może nieodwracalnie wpływać na płodność. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem.
• Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie mieli dzieci podczas leczenia i do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym czasie.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na chodzenie i równowagę. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli masz problemy ze wzrokiem podczas leczenia oksaliplatyną, nie powinieneś prowadzić, obsługiwać ciężkich maszyn ani uczestniczyć w niebezpiecznych działaniach.

3. Jak się stosuje Oxaliplatino Kalceks

Do infuzji dożylnych.

Oksaliplatynę stosuje się wyłącznie u dorosłych.

Oksaliplatynę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji będzie podawał personel medyczny. Lek ten musi być rozcieńczony i przekształcony w roztwór przed wstrzyknięciem do żyły.

Dawka

Dawka oksaliplatyny zależy od Twojej powierzchni ciała. Jest ona obliczana na podstawie Twojego wzrostu i wagi.

Typowa dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka, którą otrzymasz, zależeć będzie również od wyników badań krwi i od tego, czy wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku.

Postać i droga podania

• Oksaliplatynę przepisze lekarz specjalista w leczeniu raka.
• Będzie Cię leczył personel medyczny, który obliczył dawkę leku, której potrzebujesz.
• Oksaliplatynę podaje się przez powolne wstrzyknięcie do żyły (infuzja dożylna) w ciągu 2-6 godzin.
• Oksaliplatynę będziesz otrzymywał w tym samym czasie, co kwas folinowy, a przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podawania

Zwykle otrzymasz infuzję co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz określi czas trwania leczenia.

Twoje leczenie potrwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy jest stosowane po całkowitej resekcji guza.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Oxaliplatino Kalceks

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo lub zbyt mało leku.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych. Twój lekarz może zapewnić odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem następnego leczenia.

Poniżej opisano działania, które możesz doświadczyć.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, świąd lub pokrzywka, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie (możesz czuć, że straciłeś przytomność). W większości przypadków te objawy występują podczas infuzji lub bezpośrednio po niej, ale również mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne, godziny lub nawet dni po infuzji.
• Nieprawidłowe krwawienia, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka (z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek).
• Przewlekła lub ciężka biegunka lub wymioty.
• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiocinach.
• Stomatitis/mukozitis (owrzodzenia w ustach i jamie ustnej).
• Niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu.
• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia aktywności umysłowej, drgawki i nieprawidłowe widzenie (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku) (objawy zespołu lekoencefalopatii odwracalnej).
• Objawy udaru (w tym nagły, ciężki ból głowy, zaburzenia, problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, drętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadanie twarzy, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności w mówieniu).
• Nadmierne zmęczenie, wraz ze spadkiem liczby czerwonych krwinek i brakiem tchu (anemia hemolityczna), samodzielnie lub wraz ze spadkiem płytek krwi i problemami z nerkami, w których oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego), co może być śmiertelne.

Pozostałe działania niepożądane oksaliplatyny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Oksaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk, stóp, wokół ust lub w gardle, co czasem może być accompagnowane skurczami. Te działania niepożądane zwykle są spowodowane narażeniem na zimno, na przykład przy otwieraniu lodówki lub trzymaniu zimnego napoju. Możesz również mieć trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie guzików. Chociaż w większości przypadków te objawy ustępują całkowicie same, istnieje możliwość, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej mogą się utrzymywać po zakończeniu leczenia. Niektórzy ludzie doświadczyli nagłego mrowienia w ramionach lub tułowiu, gdy zginają szyję.

• Oksaliplatyna może powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i dawać uczucie braku powietrza. To uczucie, jeśli wystąpi, zwykle występuje podczas infuzji lub w ciągu kilku godzin po niej i może być spowodowane narażeniem na zimno. Chociaż jest to nieprzyjemne, nie potrwa długo i ustąpi bez potrzeby leczenia. Twój lekarz może zdecydować o modyfikacji Twojego leczenia w związku z tym.

• Oksaliplatyna może powodować biegunkę, lekkie nudności (uczucie mdłości) i wymioty (nieżyt żołądka). Jednak twój lekarz zwykle poda Ci lek w celu zapobiegania temu dyskomfortowi przed rozpoczęciem leczenia i powinieneś go kontynuować po leczeniu.

• Oksaliplatyna powoduje przejściowy spadek liczby krwinek. Spadek liczby czerwonych krwinek może powodować anemię (spadek liczby czerwonych krwinek), nieprawidłowe krwawienia lub pojawienie się siniaków (z powodu spadku liczby płytek krwi). Spadek liczby białych krwinek może sprzyjać wystąpieniu infekcji. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia twój lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę komórek we krwi.

• Uczucie dyskomfortu w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.
• Gorączka, dreszcze (drżenie), lekkie lub ciężkie zmęczenie, ból mięśni.
• Zmiany wagi, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból głowy, ból pleców.
• Stan zapalny nerwów mięśni, sztywność karku, nieprawidłowe odczucia w języku, które mogą utrudniać mówienie, stomatitis/mukozitis (owrzodzenia w ustach i jamie ustnej).
• Ból brzucha.
• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z nosa.
• Kaszel, trudności w oddychaniu.
• Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, umiarkowana utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników związanych ze zmianami w funkcji wątroby.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana spadkiem liczby białych krwinek.
• Ciężka infekcja krwi, wraz ze spadkiem liczby białych krwinek (sepsa neutropeniczna), co może być śmiertelne.
• Spadek liczby białych krwinek, wraz z gorączką > 38,3°C lub przedłużoną gorączką > 38°C przez ponad godzinę (neutropenia febrilna).
• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiocinach.
• Nieprawidłowa perystaltyka jelit i zgaga, odbijanie, wzdęcia, zawroty głowy.
• Zwiększona potliwość i zaburzenia paznokci, łuszczenie skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i kaszel.
• Ból stawów i ból kości.
• Ból przy oddawaniu moczu i zaburzenia czynności nerek, zmiany w częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krew w moczu/kału, stan zapalny żył, skrzepy w płucach.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem.
• Spadek poziomu wapnia we krwi.
• Upadek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), co może być śmiertelne.
• Spadek pH krwi (kwasica metaboliczna).
• Trudności ze słuchem, zawroty głowy, szum w uszach.
• Zablokowanie lub stan zapalny jelit.
• Nerwowość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Tworzenie blizn i pogrubienie płuc, z trudnościami w oddychaniu, co może być śmiertelne (choroba płucna międzybłoniasta).
• Przemijająca, tymczasowa utrata wzroku.
• Krwawienie lub siniaki niezwiązane z płytkami krwi, spowodowane rozproszoną koagulacją krwi w małych naczyniach krwionośnych organizmu (zakrzepica wewnątrznaczyniowa), co może być śmiertelne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz bardzo mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń).
• Reakcja autoimmunologiczna powodująca zmniejszenie wszystkich linii komórkowych krwi (pancytopenia autoimmunologiczna), pancytopenia.
• Ciężka infekcja krwi i spadek ciśnienia (wstrząs septyczny), co może być śmiertelne.
• Drgawki (niekontrolowane drgawki ciała).
• Skurcz gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
• Pneumonia (ciężka infekcja płucna), co może być śmiertelne.
• Podano przypadki nadmiernego zmęczenia, wraz ze spadkiem liczby czerwonych krwinek i brakiem tchu (anemia hemolityczna), samodzielnie lub wraz ze spadkiem płytek krwi i problemami z nerkami, w których oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego), co może być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie intervalu QT), które może być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i może być śmiertelne.
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).
• Ból mięśni i obrzęk, wraz z osłabieniem, gorączką lub moczem o kolorze brązowo-czerwonym (objawy uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza), co może być śmiertelne.
• Zapalenie przełyku (stan zapalny błony śluzowej przełyku - przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem - co powoduje ból i trudności w połykaniu).
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty jak „posos de café”, ciemne/czarne stolce (objawy wrzodu żołądka i jelit, z możliwym krwawieniem lub perforacją), co może być śmiertelne.
• Spadek przepływu krwi do jelit (niedokrwienie jelit), co może być śmiertelne.
• Ryzyko nowych nowotworów. Podano przypadki białaczki, rodzaju raka krwi, u pacjentów po zastosowaniu oksaliplatyny w połączeniu z pewnymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnego zwiększenia ryzyka tego rodzaju raka podczas stosowania oksaliplatyny z pewnymi lekami.
• Nieprawidłowe guzki wątroby, niezłośliwe (wątroba z guzkami).

Podanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oksaliplatyny Kalceks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w 25°C i 4 dni w temperaturze od 2 do 8°C, gdy rozcieńczono w roztworze glukozowym 50 mg/ml (5%) w stężeniach od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczona roztwór powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Oksaliplatyna nie powinna mieć kontaktu z oczami lub skórą. W przypadku przypadkowego rozlania, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka usunie ten lek z odpowiednimi środkami bezpieczeństwa.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oksaliplatyny Kalceks

• Substancją czynną jest oksaliplatyna.

Każdy ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka 10 ml koncentratu zawiera 50 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 100 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka 40 ml koncentratu zawiera 200 mg oksaliplatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie bez widocznych cząstek.

Fiolka szklana bezbarwna z 10 ml, 20 ml lub 40 ml roztworu, zamknięta korkiem gumowym i zamknięciem flip-offz aluminium. Fiolki są pakowane w pudełka kartonowe.

Wielkości opakowań: 1 fiolka 10 ml, 20 ml lub 40 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Oksaliplatyna Kalceks 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Czechy, Norwegia, Polska Oksaliplatyna Kalceks

Belgia Oksaliplatyna Kalceks 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Oksaliplatyna Kalceks 5 mg/ml roztwór do rozcieńczenia do infuzji

Oksaliplatyna Kalceks 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Chorwacja Oksaliplatyna Kalceks 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Francja OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, roztwór do rozcieńczenia do infuzji

Niemcy Oksaliplatyna Kalceks 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Hiszpania Oksaliplatyna Kalceks 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH OPERACJI

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania roztworów zawierających oksaliplatynę.

Wskazówki dotyczące obchodzenia się

Obchodzenie się z tym cytostatykiem przez personel medyczny wymaga podjęcia środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby manipulującej i miejsca pracy.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań z cytostatyków powinno być wykonywane przez personel specjalistyczny z znajomością stosowanych leków, w warunkach gwarantujących integralność leku, ochronę środowiska i, w szczególności, ochronę personelu manipulującego lekami, zgodnie z polityką szpitala. Wymaga to wydzielonej strefy przygotowania. Palenie, jedzenie i picie w tej strefie są zabronione.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały do obchodzenia się z lekiem, takie jak rękawice, maska ochronna, czapka, okulary ochronne, rękawice sterylne jednorazowe, strój ochronny do strefy pracy, pojemniki i worki na odpadki.

Odchody i wymioty powinny być obchodzone się z ostrożnością.

Kobiety w ciąży powinny unikać obchodzenia się z cytostatykami.

W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go traktować z takimi samymi środkami ostrożności i rozważaniami, jakie stosuje się w przypadku odpadów zanieczyszczonych. Odpady zanieczyszczone powinny być spalane w odpowiednio oznaczonych pojemnikach sztywnych (patrz punkt "Usuwanie" poniżej).

Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji oksaliplatyny mają kontakt ze skórą, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice dużą ilością wody.

Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji oksaliplatyny mają kontakt ze śluzówkami, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice dużą ilością wody.

Środki ostrożności podczas podawania

• NIE należy stosować materiału do wstrzykiwań zawierającego aluminium.
• NIE podawać bez rozcieńczenia.
• MOŻNA stosować tylko zalecany rozcieńczalnik (tylko 50 mg/ml (5%) roztwór glukozowy do infuzji). NIE rozcieńczać z roztworami do infuzji zawierającymi chlorek sodu lub chlorek.
• NIE wolno mieszać z innymi lekami w tej samej torbie do infuzji ani podawać jednocześnie przez tę samą drogę infuzji.
• NIE wolno mieszać z roztworami lub lekami o charakterze zasadowym, w szczególności preparatami 5-fluorouracylu lub kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i sole trometamolu innych leków. Roztwory lub leki o charakterze zasadowym negatywnie wpłyną na stabilność oksaliplatyny.

Wskazówki dotyczące stosowania z kwasem folinowym (AF) (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Infuzja dożylowa 85 mg/m2 oksaliplatyny w 250-500 ml roztworu glukozowego 50 mg/ml (5%) podawana jest jednocześnie z kwasem folinowym rozcieńczonym w roztworze glukozowym 50 mg/ml (5%) przez 2-6 godzin, przy użyciu drogi Y umieszczonej tuż przed punktem infuzji. Te dwa leki nie powinny być łączone w tej samej torbie do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczony tylko w izotonicznym roztworze glukozowym 50 mg/ml (5%), a nigdy w roztworach zasadowych lub roztworach chlorku sodu lub zawierających chlorek.

Wskazówki dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, czyli 5-fluorouracylem.

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać drogę infuzji, a następnie podać 5-fluorouracyl.

Należy zapoznać się z informacjami szczegółowymi na temat podawania łącznego leków w odpowiedniej ulotce.

Koncentrat do roztworu do infuzji

Należy zbadać lek wzrokowo przed użyciem. Należy stosować tylko roztwory przezroczyste bez cząstek.

Żaden koncentrat nie powinien być używany, jeśli wykazuje oznaki sedymentacji, i powinien być zniszczony zgodnie z wymogami prawnymi dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych (patrz punkt "Usuwanie" poniżej).

Do jednorazowego użycia. Cały pozostały koncentrat powinien być wyrzucony (patrz punkt "Usuwanie" poniżej).

Rozcieńczenie do infuzji dożylnej

NALEŻY STOSOWAć WYŁĄCZNIE zalecany rozcieńczalnik (tylko 50 mg/ml (5%) roztwór glukozowy do infuzji).

Należy pobrać niezbędną ilość koncentratu z fiolek, a następnie rozcieńczyć w 250-500 ml roztworu glukozowego 50 mg/ml (5%), aby uzyskać stężenie oksaliplatyny od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, w którym udowodniono stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny, wynosi od 0,2 do 2,0 mg/ml.

Podawać przez infuzję dożylnej.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w 25°C i 4 dni w temperaturze od 2 do 8°C, gdy rozcieńczono w roztworze glukozowym 50 mg/ml (5%) w stężeniach od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

NIGDY nie należy stosować chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorek do rozcieńczenia.

Zbadano kompatybilność roztworu do infuzji oksaliplatyny z urządzeniami do podawania zawierającymi składniki PVC.

Należy zbadać rozcieńczony roztwór wzrokowo przed użyciem. Należy stosować tylko roztwory przezroczyste bez cząstek. Cały pozostały roztwór do infuzji powinien być wyrzucony (patrz punkt "Usuwanie" poniżej).

Infuzja

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga przedwstępnej hydratacji.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250-500 ml roztworu glukozowego 50 mg/ml (5%) w celu uzyskania stężenia nie niższego niż 0,2 mg/ml powinna być podawana przez drogę żylnej centralnej lub obwodowej w czasie 2-6 godzin.

Gdy oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu.

Usuwanie

Usuwanie resztek nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim w czasie rozcieńczenia i podawania, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków, w zgodzie z wymogami prawnymi dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.