OXALIPLATYNA HIKMA 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Oxaliplatina Hikma 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxaliplatina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatiny Hikma
3. Jak stosować Oxaliplatynę Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxaliplatyny Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Oxaliplatina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Oxaliplatina Hikma jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera substancję czynną oksaliplatynę.

Oksaliplatynę stosuje się w leczeniu raka jelita grubego po jego usunięciu chirurgicznym lub gdy już się rozprzestrzenił.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (FA).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatyny Hikma

Nie stosuj Oxaliplatyny Hikma:

1. jeśli jesteś uczulonyna oksaliplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
2. jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
3. jeśli już masz zmniejszoną liczbę komórek krwi.
4. jeśli już masz mrowienie lub drętwienie palców rąk i nógi masz trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie ubrania.
5. jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatyny Hikma: Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna i cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas infuzji oksaliplatyny.

• Jeśli masz umiarkowaną lub łagodną chorobę nerek.
• Jeśli masz problem z wątrobą lub masz nieprawidłowe wyniki badań krwi w trakcie leczenia.
• Jeśli masz lub miałeś choroby serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT, nieregularne bicie serca lub rodzinną historię chorób serca.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony lub planuje się Twoje zaszczepienie. Podczas leczenia oksaliplatyną nie wolno Ci być szczepionym żywymi lub osłabionymi szczepionkami, takimi jak szczepionka na żółtą febrę.

Pozostałe leki i Oxaliplatyna Hikma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną i powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, bardzo ważne jest, abyś porozmawiała o tym z lekarzem przedrozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

• Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia oksaliplatyną

Płodność

• Oksaliplatyna może nieodwracalnie wpływać na płodność. Pacjenci męscy powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem.
• Pacjentom męskim zaleca się, aby nie mieli dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po leczeniu oraz aby stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym czasie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na chodzenie i równowagę. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli masz problemy ze wzrokiem podczas leczenia oksaliplatyną, nie prowadź, nie obsługuj maszyn ciężkich ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Oxaliplatynę Hikma

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny; nie powinieneś go stosować samodzielnie.

Oxaliplatyna jest wskazana wyłącznie dla dorosłych.

Dawka

Dawka Oxaliplatyny zależy od Twojej powierzchni ciała, która jest obliczana na podstawie Twojego wzrostu i wagi.

Typowa dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka, którą otrzymasz, będzie również zależała od wyników badań krwi i od tego, czy wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych związanych z tym lekiem.

Postać i droga podania

• Oxaliplatynę przepisze Ci lekarz specjalista w leczeniu raka.
• Będziesz leczony przez personel medyczny, który obliczył dawkę leku, której potrzebujesz.
• Oxaliplatynę podaje się przez powolną iniekcję do żyły (infuzję dożylową) w ciągu 2-6 godzin. Jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, natychmiast poinformuj o tym personel medyczny.
• Ten lek będzie podawany w tym samym czasie co kwas folinowy i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podawania

Zazwyczaj otrzymasz infuzję co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz określi czas trwania leczenia.

Twoje leczenie potrwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy jest stosowane po całkowitym usunięciu guza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oxaliplatyny Hikma

Ponieważ ten lek będzie podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża lub zbyt mała ilość leku.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych. Twój lekarz może podać Ci odpowiednie leczenie na te działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxaliplatynę Hikma

Twój lekarz zdecyduje, o której godzinie otrzymasz ten lek. Jeśli uważasz, że zapomniałeś dawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące Twojego leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, bardzo ważne jest, abyś poinformował o tym lekarza przed rozpoczęciem następnego leczenia.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, takie jak nagłe objawy, takie jak wysypka, swędzenie lub pęcherze na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, ekstremalne zmęczenie (możesz czuć, że zaraz zemdlejesz). Te objawy występują w większości przypadków podczas infuzji lub bezpośrednio po niej, ale również odnotowano opóźnione reakcje alergiczne, które występują godziny lub nawet dni po infuzji (bardzo często).
• Nieprawidłowe siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka (bardzo często).
• Przewlekła biegunka lub wymioty (bardzo często).
• Objawy oddechowe, takie jak suchy lub mokry kaszel, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bardzo często), trudności z oddychaniem i świszczący oddech, ponieważ mogą one być wskaźnikami ciężkiej choroby płuc, która może być śmiertelna.
• Stomatitis/mukozitis (owrzodzenia na ustach i jamie ustnej) (bardzo często).
• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiotach (często)
• Zestaw objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia aktywności umysłowej, drgawki i nieprawidłowe widzenie (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku) (objawy zespołu lekoencefalopatii odwracalnej, który jest rzadkim zaburzeniem neurologicznym) (rzadko).
• Objawy udaru mózgu (w tym nagły i silny ból głowy, zaburzenia widzenia, trudności z mową, osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadanie powieki, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi).
• Ekstremalne zmęczenie, wraz ze spadkiem liczby czerwonych krwinek i brakiem tchu (anemia hemolityczna) (rzadko), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi, siniakami (trombocytopenia) (rzadko) i problemami z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego) (częstość nieznana).
• Mrowienie i/lub drętwienie palców rąk i nóg, wokół ust lub w gardle, które czasami może wystąpić w połączeniu z kurczami i również może prowadzić do trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie ubrania (objawy neuropatii obwodowej) (bardzo często).

Pozostałe działania niepożądane Oxaliplatyny Hikma to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Oxaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie lub drętwienie palców rąk i nóg, wokół ust lub gardła, które czasami są accompagnowane przez kurcze.

Te działania niepożądane zwykle są spowodowane narażeniem na zimno, na przykład podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Możesz również mieć trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie ubrania. Chociaż w większości przypadków te objawy ustępują samoistnie, istnieje możliwość, że objawy neuropatii sensorycznej obwodowej mogą się utrzymywać po zakończeniu leczenia.

Niektóre osoby doświadczyły nagłego mrowienia ramion lub tułowia podczas zginania szyi.

• Oxaliplatyna może powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i może dawać uczucie braku powietrza. To uczucie, jeśli wystąpi, zwykle występuje podczas infuzji lub w godzinach po niej i może być spowodowane narażeniem na zimno.

Chociaż jest to nieprzyjemne, nie trwa długo i ustępuje bez potrzeby leczenia. Twój lekarz może zdecydować o modyfikacji Twojego leczenia z powodu tego.

• Oxaliplatyna może powodować biegunkę, lekkie nudności (uczucie mdłości) i wymioty (nieżyt żołądka). Jednak twój lekarz poda Ci leczenie w celu zapobiegania temu dyskomfortowi przed rozpoczęciem leczenia i powinno ono być kontynuowane po leczeniu.
• Oxaliplatyna może powodować przejściowy spadek liczby komórek krwi. Spadek liczby czerwonych krwinek może powodować anemię (spadek liczby czerwonych krwinek), nieprawidłowe krwawienie lub siniaki (spowodowane spadkiem liczby płytek krwi). Spadek liczby białych krwinek może sprzyjać wystąpieniu infekcji.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia twój lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę komórek we krwi.

• Uczucie dyskomfortu wokół lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.
• Gorączka, dreszcze (drżenie), lekkie lub ekstremalne zmęczenie, ból mięśni.
• Zmiany wagi, utrata apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból głowy, ból pleców.
• Stan zapalny nerwów mięśni, sztywność szyi, nieprawidłowe uczucie w języku, które może utrudniać mówienie.
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa.
• Kaszel, trudności z oddychaniem.
• Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, umiarkowana utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników związanych ze zmianami funkcji wątroby.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana spadkiem liczby białych krwinek.
• Ciężka infekcja krwi, wraz ze spadkiem liczby białych krwinek (sepsa neutropeniczna), która może być śmiertelna.
• Spadek liczby białych krwinek, wraz z gorączką >38,3°C lub przedłużoną gorączką

>38°C przez więcej niż godzinę (neutropenia febrilna).

• Nieprawidłowa perystaltyka, zgaga, odbijanie, mdłości.
• Zwiększone pocenie się i zaburzenia paznokci, łuszczenie skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i kaszel.
• Ból stawów i ból kości.
• Ból przy oddawaniu moczu i zaburzenia funkcjonowania nerek, zmiany w częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krew w moczu/kału, stan zapalny żył, skrzepy w płucach.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie błony naczyniowej oka i problemy ze wzrokiem.
• Spadek poziomu wapnia we krwi.
• Upadek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zamknięcie lub stan zapalny jelita.
• Nerwowość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Tworzenie blizn i pogrubienie płuc, wraz z trudnościami z oddychaniem, które czasami mogą być śmiertelne (choroba płucna międzybłoniowa).
• Przemijająca, tymczasowa utrata wzroku.
• Krwawienie lub siniaki nieoczekiwane, spowodowane rozprzestrzenieniem skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych organizmu (rozprzestrzeniona koagulacja wewnątrznaczyniowa), która może być śmiertelna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz bardzo mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń).
• Reakcja autoimmunologiczna, która powoduje spadek wszystkich linii komórkowych krwi (pancytopenia autoimmunologiczna), pancytopenia.
• Ciężka infekcja krwi lub niskie ciśnienie krwi (wstrząs septyczny), które może być śmiertelne.
• Drgawki (niekontrolowane ruchy ciała).
• Skurcz gardła, który może powodować trudności z oddychaniem.
• Ekstremalne zmęczenie, wraz ze spadkiem liczby czerwonych krwinek i brakiem tchu (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi, i problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego), które może być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie intervalu QT), które może być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i może być śmiertelne.
• Zawał serca (atak serca), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej)
• Ból mięśni i obrzęk, wraz z osłabieniem, gorączką lub moczem o kolorze brązowym (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Stan zapalny przełyku (zapalenie błony śluzowej przełyku - przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem - co powoduje ból i trudności z połykaniem).
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty jak „posos de café”, kał ciemny/czarny z krwią (objawy wrzodu żołądka i jelit, z możliwym krwawieniem lub perforacją), które może być śmiertelne.
• Spadek przepływu krwi do jelita (niedokrwienie jelit), które może być śmiertelne.
• Ryzyko nowotworów złośliwych. Zgłaszano leukemię, rodzaj raka krwi, u pacjentów po przyjęciu oksaliplatyny w połączeniu z pewnymi innymi lekami. Porozmawiaj z lekarzem o potencjalnym ryzyku zwiększenia tego rodzaju raka przy przyjęciu oksaliplatyny i pewnych innych leków.
• Nieprawidłowe guzki wątrobowe, niezłośliwe (wątroba z guzkami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oxaliplatyny Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Oxaliplatyna nie powinna mieć kontaktu z oczami lub skórą. W przypadku przypadkowego rozlania natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Przed wymieszaniami tego leku przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem, i nie wolno go zamrażać. Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka usunie ten lek z odpowiednimi środkami bezpieczeństwa.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Oxaliplatiny Hikma

• Substancją czynną jest oksaliplatyna.
• Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przeźroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek w zawiesinie.

Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej oksaliplatyny.

Ten lek jest koncentratem do roztworu do infuzji.

Każda fiolka 10 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka 20 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka 40 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Wielkości opakowań:

50mg/10ml: 1 fiolka

100mg/20ml: 1 fiolka

200mg/40ml: 1 fiolka

Z lub bez osłony z tworzywa sztucznego.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Hiszpania, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Specjalne środki ostrożności podczas manipulacji i usuwania

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworów zawierających oksaliplatynę.

Instrukcje manipulacji lekiem

Manipulacja tym cytotoksycznym środkiem przez personel medyczny wymaga podjęcia środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby manipulującej i miejsca pracy.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań z cytotoksycznymi środkami powinno być wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny w warunkach zapewniających integralność leku, ochronę środowiska oraz, w szczególności, ochronę personelu manipulującego lekami, zgodnie z przepisami szpitala. Wymaga to wyznaczonej strefy przygotowania. Palenie, jedzenie i picie w tej strefie są zabronione.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały do manipulacji lekiem, takie jak rękawiczki, maska ochronna, czapka, okulary ochronne, sterylne rękawiczki jednorazowe, strój ochronny dla strefy pracy, pojemniki i worki na odpadki.

Odchody i wymioty powinny być manipulowane z ostrożnością.

Kobiety w ciąży powinny unikać manipulacji cytotoksycznymi środkami.

Uszkodzone pojemniki powinny być traktowane z takimi samymi środkami ostrożności i rozważaniami, jak odpadki zanieczyszczone. Odpadki zanieczyszczone powinny być spalane w odpowiednio oznaczonych pojemnikach. Zobacz dalszy rozdział Usuwanie.

Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć dotkniętą powierzchnię pod bieżącą wodą.

Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostaną się na błony śluzowe, należy natychmiast umyć dotkniętą powierzchnię pod bieżącą wodą.

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

• NIE wolno używać materiału do wstrzykiwań zawierającego glin.
• NIE podawać bez rozcieńczenia.
• Do rozcieńczenia można używać wyłącznie roztworu do infuzji glukozy 5%. NIE rozcieńczać z roztworami do infuzji zawierającymi chlorek sodu lub chlorek.
• NIE wolno mieszać z innymi lekami w tej samej torbie do infuzji ani podawać jednocześnie przez tę samą drogę infuzji.
• NIE wolno mieszać z roztworami lub lekami o charakterze zasadowym, w szczególności z preparatami 5-fluorouracylu lub kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i sole trometamolu innych leków. Roztwory lub leki o charakterze zasadowym negatywnie wpłyną na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje stosowania z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Infuzja dożylowa 85 mg/m2 oksaliplatyny w 250-500 ml roztworu glukozy 5% podawana jest jednocześnie z kwasem folinowym (AF) rozcieńczonym w roztworze glukozy 5% przez 2-6 godzin, przy użyciu Y-adaptera umieszczonego tuż przed punktem infuzji. Te dwa leki nie powinny być łączone w tej samej torbie do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczony wyłącznie w izotonicznym roztworze glukozy 5%, a nigdy w roztworach zasadowych lub roztworach chlorku sodu lub zawierających chlorek.

Instrukcje stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, np. 5-fluorouracylem

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać drogę infuzji, a następnie podać 5-fluorouracyl.

Więcej informacji na temat podawania leków razem można znaleźć w odpowiedniej ulotce.

Koncentrat do roztworu do infuzji

Przed użyciem fiolki należy ją zbadać wizualnie. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych, które nie zawierają widocznych cząstek w zawiesinie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostały koncentrat powinien być wyrzucony.

Rozcieńczenie do infuzji dożylnej

Należy pobrać niezbędny objętość koncentratu z fiolek, a następnie rozcieńczyć go w 250-500 ml roztworu glukozy 5%, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny nie mniejsze niż 0,25 mg/ml.

Należy podawać przez infuzję dożylnej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu, gdy rozcieńczono do stężeń 0,25 mg/ml z glukozą 5% przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C, a także przez 6 godzin w temperaturze 20-25 °C, gdy rozcieńczono do stężenia 0,25 mg/ml z glukozą 5%.

Przed użyciem fiolki należy ją zbadać wizualnie. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych, które nie zawierają widocznych cząstek w zawiesinie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór do infuzji powinien być wyrzucony (zobacz dalszy rozdział Usuwanie).

NIGDY nie używać chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorek do rozcieńczenia.

Infuzja

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga przedwstępnej hydratacji.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250-500 ml roztworu glukozy 5%, aby uzyskać stężenie nie mniejsze niż 0,25 mg/ml, powinna być podawana przez drogę dożylnej centralnej lub obwodowej przez 2-6 godzin. Gdy oksaliplatynę podaje się z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu (5-FU).

Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanych resztek leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim podczas rozcieńczenia i podawania, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych środków, zgodnie z wymogami prawnymi dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.

Dawkowanie

Tylko dla dorosłych

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m2 dożylnie, powtarzane co dwa tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy z przerzutami wynosi 85 mg/m2 dożylnie, powtarzane co 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Dawkę należy dostosować do tolerancji (patrz sekcja 4.4 Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności w odpowiedniej ulotce).

Oksaliplatynę należy zawsze podawaćprzed fluoropirymidynami,czyli 5-fluorouracylem(5FU).

Oksaliplatynę podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej 2-6 godzin, rozcieńczonej w 250-500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie 0,2-0,7 mg/ml; w praktyce klinicznej 0,7 mg/ml jest maksymalnym stężeniem dla dawki oksaliplatyny 85 mg/m2.

Okres ważności

Lek zapakowany do sprzedaży: 24 miesiące.

Stabilność w użyciu, po rozcieńczeniu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu, gdy rozcieńczono do stężeń 0,25 mg/ml z glukozą 5% przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C, a także przez 6 godzin w temperaturze 20-25 °C, gdy rozcieńczono do stężenia 0,25 mg/ml z glukozą 5%.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Nie zamrażać.

Przechowywać poniżej 25°C.