OXALIPLATYNA SUN 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxaliplatino SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino SUN
3. Jak stosować Oxaliplatino SUN
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Oxaliplatino SUN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxaliplatino SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Oxaliplatino Sun jest oksaliplatyna.

Oxaliplatino SUN stosuje się w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III, po całkowitym usunięciu guza pierwotnego; przerzutowy rak okrężnicy i odbytnicy).

Oxaliplatino SUN stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (AF).

Oxaliplatino SUN jest lekiem przeciwnowotworowym, który hamuje wzrost guza i zawiera platynę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino SUN

Oxaliplatino SUN nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na oksaliplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• karmisz piersią
• masz zmniejszoną liczbę krwinek (białych krwinek i/lub płytek krwi)
• masz uczucie mrowienia lub drętwienia w palcach rąk i/lub nóg lub masz trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie guzika
• masz ciężkie problemy z nerkami

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek zawierający platynę, taki jak karboplatyna lub cisplatyna. Mogą wystąpić reakcje alergiczne podczas każdej infuzji oksaliplatyny.

• masz problemy z nerkami o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
• masz problemy z wątrobą lub wyniki badań czynności wątroby są nieprawidłowe podczas leczenia
• masz lub miałeś zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny, zwany wydłużeniem odstępu QT, nieregularne bicie serca lub rodzinnie występujące problemy serca.
• otrzymałeś niedawno lub planujesz otrzymać szczepionkę. Podczas leczenia oksaliplatyną nie powinieneś otrzymywać szczepionek "żywych" lub "osłabionych", takich jak szczepionka przeciwko żółtej febrze.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów w dowolnym momencie, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może potrzebować leczenia tych zdarzeń. Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę Oxaliplatino SUN, opóźnić lub przerwać leczenie Oxaliplatino SUN.

• Jeśli masz nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i masz uczucie, że brakuje ci tchu, podczas leczenia, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz problemy neurologiczne w rękach lub stopach, takie jak mrowienie i drętwienie, lub zmniejszenie czucia w rękach lub stopach, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz ból głowy, zaburzenia funkcji umysłowej, drgawki i nieprawidłowe widzenie, od zamazanego widzenia do utraty widzenia, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli nie czujesz się dobrze (nudności i wymioty), powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz ból w ustach lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/ stomatyt/ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub innych błon śluzowych), powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz biegunkę lub zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, powiadom swojego lekarza. Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę Oxaliplatino SUN lub odroczyć leczenie Oxaliplatino SUN.
• Jeśli masz nieprawidłowe objawy oddechowe, takie jak kaszel, lub trudności z oddychaniem, powiadom swojego lekarza. Twój lekarz może przerwać leczenie Oxaliplatino SUN.
• Jeśli rozwijasz się extreme zmęczenie, brak tchu lub problemy z nerkami, ponieważ możesz mieć małą ilość moczu lub nie mieć moczu (objawy ostrej niewydolności nerek), powiadom swojego lekarza.
• Jeśli masz gorączkę (temperatura ≥ 38°C) lub dreszcze, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Możesz mieć ryzyko wystąpienia infekcji we krwi.
• Jeśli masz gorączkę > 38°C, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może określić, czy masz również zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Jeśli niespodziewanie doświadczysz krwawienia lub siniaka (rozproszona intrawaskularna koagulacja), powiadom swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych twojego ciała.
• Jeśli czujesz się zawrotne (utrata przytomności) lub masz nieregularne bicie serca, podczas przyjmowania Oxaliplatino SUN, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może to być objaw ciężkiego zaburzenia serca.
• Jeśli rozwijasz ból mięśni i obrzęk, wraz z osłabieniem, gorączką i moczem o kolorze czerwono-brązowym, skonsultuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i mogą prowadzić do problemów z nerkami lub innych powikłań.
• Jeśli masz ból brzucha (w okolicy pępka), nudności, wymioty z krwią lub wymioty jak posoki kawy, ciemne stolce, które mogą być objawami wrzodu jelitowego (wrzód przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub perforacją), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz ból brzucha (w okolicy pępka), biegunkę z krwią, nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi do ścian jelita (niedokrwienie jelit), skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Oxaliplatino SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia i w związku z tym powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia. Zaleca się, abyś stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Zaleca się, aby pacjenci męscy nie ojcowali dzieci podczas leczenia i do 6 miesięcy po leczeniu i aby stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym czasie.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, bardzo ważne jest, abyś omówiła to z lekarzem przedotrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Laktacja

• Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność u mężczyzn i kobiet

• Oxaliplatino może mieć niepożądany wpływ na płodność, który może być nieodwracalny. Pacjenci męscy powinni szukać porady dotyczącej zachowania nasienia przed leczeniem.

• Po leczeniu oksaliplatyną zaleca się, aby pacjentki planujące zajść w ciążę szukały porady genetycznej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Oxaliplatino SUN może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na ruch i równowagę. Jeśli doświadczysz tego, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli doświadczysz problemów ze wzrokiem podczas przyjmowania oksaliplatyny, nie prowadź pojazdu, nie używaj ciężkich maszyn ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Oxaliplatino SUN

Oxaliplatino SUN jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Do jednorazowego użycia.

Dawka

Dawka Oxaliplatino SUN oparta jest na powierzchni ciała, która jest obliczana na podstawie wagi i wzrostu. Zwykła dawka wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Dawka zależy również od wyników badań krwi i od tego, czy wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych w wyniku podania Oxaliplatino SUN.

Postać i droga podania

• Oxaliplatino SUN powinien być podawany pod nadzorem specjalisty w leczeniu nowotworów.
• Będziesz leczony przez pracownika służby zdrowia, który ustalił niezbędną dawkę Oxaliplatino SUN.

Oxaliplatino SUN podawany jest przez infuzję dożylnej w ciągu 2 do 6 godzin. Oxaliplatino SUN zostanie podany w tym samym czasie co kwas folinowy i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podawania

Zwykle otrzymasz infuzję co dwa tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez twojego lekarza.

Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 miesięcy, gdy jest stosowane po całkowitym usunięciu guza.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxaliplatino SUN, niż powinieneś

Ponieważ ten lek jest podawany przez pracowników służby zdrowia, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt mała lub zbyt duża dawka. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, ważne jest, aby powiadomić o tym lekarza przed następnym cyklem.

Poniżej opisano działania, których Pan/Pani może doświadczyć.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeślidoświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z nagłymi objawami takimi jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,极端ne zmęczenie (uczucie, że się mdleje). W większości przypadków objawy te wystąpiły podczas infuzji lub bezpośrednio po niej, ale również odnotowano opóźnione reakcje alergiczne godzin lub nawet dni po infuzji,

• Nieprawidłowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka,

• Częstych lub ciężkich biegunek lub nudności,
• Wymiotów z krwią lub z brązowymi cząsteczkami (jak osad kawy),
• Stomatitis/mukozitis (owrzodzenia na ustach, wrzody w jamie ustnej),
• Objawów oddechowych, takich jak suchy kaszel, lub kaszel z wykrztuszem, trudności w oddychaniu lub szmery oddechowe, trudności w oddychaniu i świszczący oddech, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby płucnej, która może prowadzić do śmierci.
• Zespołu objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji mentalnej, drgawki i zaburzenia wzroku, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (są to objawy rzadkiego zaburzenia neurologicznego zwanego zespołem lekoencefalopatii odwracalnej),

• Objawów udaru mózgu (w tym silny i nagły ból głowy, zaburzenia widzenia, sztywność lub słabość twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie ciała, opadanie twarzy, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności w mówieniu),
• Ekstremalnego zmęczenia z spadkiem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem płytek krwi, nieprawidłowymi siniakami (trombocytopenia) i/lub problemami nerkowymi, które powodują, że oddaje Pan/Pani mało lub w ogóle nie oddaje mocz (objawy zespołu hemolitycznego mocznika),

Inne znane działania niepożądane to:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Oxaliplatina SUN może powodować działania na nerwy (neuropatia obwodowa). Może Pan/Pani odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk i nóg, wokół ust lub w gardle, które czasami są accompagnowane skurczami.

Te działania zwykle są spowodowane narażeniem na zimno, na przykład podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Ponadto może Pan/Pani również doświadczyć trudności w wykonywaniu drobnych czynności, takich jak zapinanie guzików.

Chociaż w większości przypadków te objawy znikają całkowicie, istnieje możliwość, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej mogą się utrzymywać po zakończeniu leczenia.

Niektórzy pacjenci doświadczali uczucia mrowienia, podobnego do przejściowego wstrząsu elektrycznego, który przechodzi przez ramiona lub tułów, gdy zginają szyję.

• Oxaliplatina SUN, w niektórych przypadkach, może powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, dając uczucie trudności w oddychaniu. To uczucie, jeśli wystąpi, zwykle pojawia się podczas infuzji lub w ciągu kilku godzin po niej i może być spowodowane narażeniem na zimno. Chociaż jest to nieprzyjemne uczucie, nie trwa długo i zwykle znika bez potrzeby leczenia. Dlatego też lekarz może zmodyfikować leczenie.

• Oxaliplatina SUN może powodować biegunkę, nudności (uczucie mdłości), wymioty (zgaga). W związku z tym lekarz może przepisać leki w celu zapobiegania im, które zwykle są podawane przed leczeniem. Może Pan/Pani kontynuować przyjmowanie leku nawet po leczeniu. Oxaliplatina SUN powoduje tymczasowy spadek liczby krwinek. Spadek czerwonych krwinek może powodować anemię (spadek czerwonych krwinek), krwawienie nieprawidłowe lub siniaki (ze względu na spadek płytek krwi). Spadek białych krwinek może sprawić, że staje się Pan/Pani bardziej podatny na infekcje. Lekarz pobierze krew, aby sprawdzić, czy ma Pan/Pani wystarczającą liczbę krwinek przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym następnym cyklem.
• Uczucie dyskomfortu w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji
• Gorączka, dreszcze (drżenie), lekkie lub ciężkie zmęczenie, ból mięśni
• Zmiany wagi, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia
• Ból głowy, ból pleców
• Skurcze mięśni, sztywność szyi, nieprawidłowe uczucie w języku, które może wpływać na zdolność mówienia, stan zapalny jamy ustnej lub innych błon śluzowych (ból warg lub wrzody w jamie ustnej).
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienia z nosa
• Kaszel i trudności w oddychaniu
• Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która obejmuje świąd i zaczerwienienie skóry, lekkie wypadanie włosów (łysienie)

• Zmiany w badaniach krwi, w tym te związane z zaburzeniami czynności wątroby.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Infekcje spowodowane spadkiem białych krwinek,
• Ciężkie zakażenie krwi związane ze spadkiem liczby białych krwinek (sepsa neutropeniczna), które może być śmiertelne.
• Spadek liczby białych krwinek, accompagnowany gorączką powyżej 38,3°C lub przedłużoną gorączką powyżej 38°C przez ponad 1 godzinę (neutropenia febrilna),
• Nieprawidłowa perystaltyka, zgaga, odbijanie, wzdęcia i zawroty głowy
• Zwiększone pocenie się i zmiany w paznokciach, łuszczenie skóry
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia płucne i katar
• Ból stawów i kości
• Ból przy oddawaniu mocz, zmiany w funkcji nerek, zmiana częstotliwości oddawania mocz, odwodnienie

• Krew w moczu/kału, stan zapalny żył, zakrzepy w płucach (zakrzepica płucna)
• Wysokie ciśnienie

• Depresja, bezsenność, zapalenie błony naczyniowej oka i problemy ze wzrokiem
• Spadek poziomu wapnia we krwi
• Upadek.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ciężkie zakażenia krwi (sepsa), które mogą być śmiertelne,
• Zablokowanie lub stan zapalny jelit,
• Nerwowość

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Utrata słuchu
• Bliznowacieństwo i pogrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, które mogą być śmiertelne (choroba płucna międzybłoniasta),
• Przemijająca, odwracalna utrata wzroku na krótki czas,
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane rozległymi zakrzepami krwi w małych naczyniach krwionośnych (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe), które mogą być śmiertelne

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Pojawienie się krwi lub ciemnobrązowych cząsteczek w wymiotach.
• Choroba nerek, w której oddawany jest mało lub w ogóle nie oddawany mocz (objawy ostrej niewydolności nerek).

Choroby naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny naczyń spowodowany uczuleniem (zapalenie naczyń)
• Reakcja autoimmunologiczna, która powoduje spadek wszystkich linii komórkowych krwi (pancytopenia autoimmunologiczna), pancytopenia,
• Ciężkie zakażenie krwi i spadek ciśnienia krwi (wstrząs septyczny), które może być śmiertelne,
• Drgawki (niekontrolowane drganie ciała)
• Skurcze krtani, które powodują trudności w oddychaniu (skurcz krtani),
• Ekstremalne zmęczenie z redukcją liczby czerwonych krwinek i trudnościami w oddychaniu (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi i chorobą nerek, w której oddawany jest mało lub w ogóle nie oddawany mocz (objawy zespołu hemolitycznego mocznika). Zgłoszono, że może to być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), który można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) i który może być śmiertelny
• Zawał serca (atak serca), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej)

• Ból mięśni i obrzęk, wraz z osłabieniem, gorączką i moczem o kolorze czerwono-brązowym (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które mogą być śmiertelne,

• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty jak posos kawy, ciemne stolce (objawy owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego), które mogą być śmiertelne

• Zapalenie błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku - prowadzi do bólu i trudności w połykaniu)
• Redukcja przepływu krwi do jelit (niedokrwienie jelit), które może być śmiertelne,
• Ryzyko nowotworów. Zgłoszono leukemię, rodzaj raka krwi, u pacjentów po zastosowaniu oksaliplatyny w połączeniu z pewnymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem na temat potencjalnego zwiększenia ryzyka tego rodzaju raka podczas stosowania oksaliplatyny SUN z pewnymi lekami.
• Nieprawidłowe guzki w wątrobie (wątroba z guzkami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie oksaliplatyny SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nieprzechowuj go w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxaliplatiny SUN5mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest oksaliplatyna.
• 1 ml koncentratu zawiera 5 mg oksaliplatyny.
• Ampułka 10 ml koncentratu zawiera 50 mg oksaliplatyny.
• Ampułka 20 ml koncentratu zawiera 100 mg oksaliplatyny.
• Ampułka 40 ml koncentratu zawiera 200 mg oksaliplatyny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: przezroczysty roztwór w ampułce.

Dostępny jest w ampułkach 10 ml, 20 ml i 40 ml w opakowaniach po 1 lub 5 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Oxaliplatina SUN 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Instrukcje manipulowania i usuwania

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Manipulowanie

Manipulowanie tym cytotoksycznym środkiem przez personel medyczny lub sanitarny wymaga użycia wszelkich niezbędnych środków ostrożności w celu ochrony manipulatora i jego miejsca pracy.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań z cytotoksycznymi środkami powinno być wykonywane przez personel specjalistyczny w tej klasie leków, w warunkach gwarantujących integralność produktu, ochronę środowiska i, przede wszystkim, ochronę personelu, który obsługuje te leki zgodnie z przepisami szpitala. Ich przygotowanie powinno odbywać się w wyznaczonej strefie. W tej strefie zabronione jest palenie, jedzenie i picie.

Personel powinien wyposażyć się w odpowiednie materiały do manipulowania, zwłaszcza w długie rękawy, maski, czapki, okulary ochronne, sterylne rękawice jednorazowe, ochronny strój dla miejsca pracy, pojemniki i worki na odpadki.

Odchody i wymioty powinny być manipulowane z ostrożnością.

Należy ostrzec kobiety w ciąży, aby unikały manipulowania cytotoksycznymi środkami.

Każdy uszkodzony pojemnik powinien być traktowany z taką samą ostrożnością i uważany za zanieczyszczony materiał. Zanieczyszczone odpady powinny być spalane w odpowiednio oznaczonych pojemnikach. Zobacz sekcję "Usuwanie" poniżej w tym prospekcie.

Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostaną się na skórę, należy natychmiast i obficie umyć wodą.

Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostaną się na błony śluzowe, należy natychmiast i obficie umyć wodą.

Usuwanie

Pozostałości leku oraz wszystkie materiały, które zostały użyte do rekonstytucji, rozcieńczenia i podania, powinny być niszczone zgodnie z standardowymi procedurami stosowanymi dla cytotoksycznych środków i zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

NIE używaj materiałów do wstrzykiwań zawierających aluminium.

NIE podawaj leku bez rozcieńczenia.

Można używać tylko roztworu glukozowego 5% (50 mg/ml) do infuzji jako rozcieńczalnika. NIE rekonstytuuj ani nie rozcieńczaj do infuzji z chlorkiem sodu lub roztworami zawierającymi chlorki.

NIE mieszaj z żadnym innym lekiem w tej samej torbie do infuzji ani nie podawaj jednocześnie z innymi lekami przez tę samą linię do infuzji.

NIE mieszaj z roztworami lub lekami o charakterze zasadowym, w szczególności 5-fluorouracylem, preparatami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i solami trometamolu innych leków. Leki o charakterze zasadowym lub ich roztwory mogą niekorzystnie wpływać na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje stosowania w połączeniu z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Dożylne podanie 85 mg/m² oksaliplatyny w 250 do 500 ml roztworu glukozowego 5% (50 mg/ml) z dożylnej infuzją kwasu folinowego w roztworze glukozowym 5%, przez 2 do 6 godzin, przez Y-układ umieszczony bezpośrednio przed punktem wstrzyknięcia.

Te dwa leki nie powinny być łączone w tej samej torbie do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany tylko izotonicznymi roztworami glukozowymi 5%, nigdy w roztworach zasadowych lub chlorku sodu ani w roztworach zawierających chlorki.

Instrukcje stosowania w połączeniu z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, czyli przed 5-fluorouracylem.

Po podaniu oksaliplatyny należy wypłukać drogę infuzji wodą, a następnie podać 5-fluorouracyl. Aby uzyskać więcej informacji na temat jednoczesnego podawania leków z oksaliplatyną, zobacz ulotkę tego leku.

Niezdolność do połączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które są wymienione w sekcji "Instrukcje do rozcieńczenia".

Instrukcje do rozcieńczenia

Należy używać tylko roztworu glukozowego 5% do rozcieńczenia koncentratu.

Należy pobrać niezbędną ilość koncentratu z ampułki lub ampułek i rozcieńczyć 250 do 500 ml roztworu glukozowego 5%, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny nie niższe niż 0,2 mg/ml - 0,7 mg/ml, przedział stężenia, dla którego udowodniono fizykochemiczną stabilność oksaliplatyny.

Należy zbadać wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko przeźroczystych roztworów bez cząstek.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór do infuzji powinien być wyrzucony.

NIGDY nie używaj roztworów chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki do rozcieńczenia.

Roztwór do infuzji oksaliplatyny okazał się kompatybilny z przedstawicielskimi systemami PVC do podawania.

Infuzja

Podanie oksaliplatyny nie wymaga przedwstępnej hydratacji.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml roztworu glukozowego 5% z stężeniem nie niższym niż 0,2 mg/ml powinna być podawana dożylnie przez 2 do 6 godzin. Gdy oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu.

Warunki przechowywania

Lek zapakowany do sprzedaży:

Nieprzechowywać w temperaturze powyżej 25 º C.

Roztwór do infuzji:

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozowym 5% udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25ºC) lub przez 48 godzin w lodzie (między 2-8ºC).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowanie do infuzji powinno być używane natychmiast. Jeśli nie, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2-8ºC, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w walidowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych.