OXALIPLATYNA TEVA 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

oksaliplatyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oksaliplatyna Teva 5mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksaliplatyny Teva 5mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
3. Jak stosować Oksaliplatynę Teva 5mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Oksaliplatyny Teva 5mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml jest oksaliplatyna.

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml stosowana jest w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu guza pierwotnego, raka okrężnicy z przerzutami i raka odbytnicy). Oksaliplatynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Nie należy stosować Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji:

• jeśli jesteś uczulony na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz także rozdział „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli masz już zmniejszoną liczbę krwinek.
• jeśli masz już mrowienie i drętwienie w palcach rąk i/lub palcach stóp i masz trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie ubrania.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna. Mogą wystąpić reakcje alergiczne podczas każdej infuzji oksaliplatyny.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny, zwany wydłużeniem intervalu QT, nieregularny rytm serca lub rodzinną historię problemów serca.
• Jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić się szczepionkami „żywymi” lub „osłabionymi”, takimi jak szczepionka na żółtą febrę.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi w dowolnym momencie, powiadom niezwłocznie lekarza. Lekarz może potrzebować leczenia tych zdarzeń. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml, opóźnić lub przerwać leczenie Oksaliplatyną Teva 5 mg/ml.

• Jeśli masz nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i masz uczucie, że brakuje ci tchu, podczas leczenia.
• Jeśli masz problemy neurologiczne w rękach lub stopach, takie jak mrowienie i drętwienie, lub zmniejszenie czucia w rękach lub stopach.
• Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia funkcji mentalnej, drgawki i nieprawidłowe widzenie, od zamazanego widzenia do utraty widzenia.
• Jeśli nie czujesz się dobrze (nudności i wymioty).
• Jeśli masz ciężką biegunkę.
• Jeśli masz bóle warg lub owrzodzenia w jamie ustnej (mukozitis/stomatitis).
• Jeśli masz biegunkę lub zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml lub odroczyć leczenie Oksaliplatyną Teva 5 mg/ml.
• Jeśli masz nieprawidłowe objawy oddechowe, takie jak kaszel, lub trudności z oddychaniem. Lekarz może przerwać leczenie Oksaliplatyną Teva 5 mg/ml.
• Jeśli rozwijasz się极ną senność, brak tchu lub problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz małą ilość moczu lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Jeśli masz gorączkę (temperaturę ≥ 38°C), lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia. Możesz mieć ryzyko wystąpienia zakażenia krwi.
• Jeśli masz gorączkę > 38°C. Lekarz może stwierdzić, czy masz również zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Jeśli niespodziewanie doświadczasz krwawienia lub siniaka (rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego). Mogą to być objawy skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych twojego ciała.
• Jeśli jesteś zdezorientowany (utrata przytomności) lub masz nieregularny rytm serca podczas stosowania Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml. Może to być objaw ciężkiego zaburzenia serca.
• Jeśli rozwijasz bóle mięśni i obrzęki, wraz z osłabieniem, gorączką i moczem o kolorze czerwono-brązowym. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy) i mogą prowadzić do problemów z nerkami lub innych powikłań.
• Jeśli masz bóle brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, ciemne stolce, które mogą być objawami wrzodu jelitowego (wrzodu przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub perforacją).
• Jeśli masz bóle brzucha (na wysokości pępka), biegunkę z krwią, nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi do ścian jelita (niedokrwienie jelit).

Stosowanie Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną i należy stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom lekarza niezwłocznie.

Karmienie piersią

• Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy karmić piersią.

Płodność

• Oksaliplatyna może mieć niekorzystny wpływ na płodność, który może być nieodwracalny. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady na temat przechowywania nasienia przed leczeniem.
• Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie mieli dzieci podczas leczenia i do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym czasie.

Przed stosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może powodować zwiększone ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które wpływają na chodzenie i równowagę. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli masz problemy ze wzrokiem podczas stosowania Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ciężkich ani nie uczestnicz w niebezpiecznych działaniach

3. Jak stosować Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml jest stosowana wyłącznie u dorosłych.

Do jednorazowego użytku.

Dawka

Dawka Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml zależy od powierzchni ciała. Jest ona obliczana na podstawie wagi i wzrostu. Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka, którą otrzymasz, będzie również zależeć od wyników badań krwi i od tego, czy wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych związanych z Oksaliplatyną Teva 5 mg/ml.

Sposób i droga podania

• Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml przepisze specjalista w leczeniu raka.
• Będziesz leczony przez personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml.
• Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml podaje się przez powolną iniekcję do żyły (infuzję dożylową) w ciągu 2 do 6 godzin.
• Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml będziesz otrzymywał w tym samym czasie co kwas folinowy i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podawania

Zwykle otrzymasz infuzję co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia.

Twoje leczenie potrwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy jest stosowane po całkowitym usunięciu guza.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Ponieważ lek ten jest podawany przez personel medyczny, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo lub zbyt mało leku.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych. Lekarz może podać odpowiednie leczenie na te działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące leczenia, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz o podaniu Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Lekarz zadecyduje, kiedy otrzymasz lek. Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, ważne jest, aby poinformował o tym lekarza przed następnim leczeniem.

Poniżej opisano działania, które Pan/Pani może doświadczyć.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani coś z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,极端ne zmęczenie (uczucie, że Pan/Pani zaraz zemdleje). W większości przypadków te objawy wystąpiły podczas infuzji lub bezpośrednio po niej, ale również odnotowano opóźnione reakcje alergiczne po kilku godzinach lub nawet dniach po infuzji.

• Nieprawidłowe siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura ciała,

• Przewlekła lub ciężka biegunka lub wymioty,

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiotach,

• Ból warg lub owrzodzenia w jamie ustnej (mukozitis/stomatitis),

• Nieprawidłowe objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.

• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji mózgu, drgawki i zaburzenia widzenia, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu leukoencefalopatii odwracalnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego).

• Ekstremalne zmęczenie z spadkiem liczby czerwonych krwinek i brakiem tchu (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem płytek krwi, nieprawidłowymi siniakami (trombocytopenia) i problemami z nerkami, które powodują, że Pan/Pani oddaje małą ilość moczu lub w ogóle nie oddaje (objawy zespołu hemolitycznego mocznika).

Inne znane działania niepożądane Oxaliplatiny Teva 5 mg/ml to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Oxaliplatina Teva 5 mg/ml może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Pan/Pani może odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk i stóp, wokół ust lub w gardle, które czasami może być accompagnowane skurczami.

Często te działania niepożądane mogą być spowodowane przez ekspozycję na zimno, na przykład otwieranie lodówki lub trzymanie zimnego napoju. Pan/Pani może również mieć trudności z wykonywaniem drobnych czynności, takich jak zapinanie guzików. Chociaż w większości przypadków objawy te znikają całkowicie same, istnieje możliwość, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej mogą się utrzymywać po zakończeniu leczenia. Niektórzy ludzie doświadczali, gdy zginają szyję, nagłego mrowienia w ramionach lub tułowiu.

• Oxaliplatina Teva 5 mg/ml może czasami powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i Pan/Pani może odczuwać brak tchu. To uczucie, jeśli wystąpi, zwykle występuje podczas lub w ciągu kilku godzin po infuzji i może być spowodowane ekspozycją na zimno. Chociaż jest to nieprzyjemne, nie potrwa długo i zniknie bez potrzeby leczenia. Lekarz może zdecydować, czy zmienić leczenie w związku z tym.
• Oxaliplatina Teva 5 mg/ml może powodować biegunkę, lekkie nudności (uczucie mdłości) i wymioty (czucie się źle); jednak lekarz zwykle leczy te dolegliwości, aby zapobiec im przed rozpoczęciem leczenia, i powinien kontynuować je po leczeniu.
• Oxaliplatina Teva 5 mg/ml powoduje przejściowy spadek liczby komórek krwi.

Spadek liczby czerwonych krwinek może powodować anemię (spadek liczby czerwonych krwinek), nieprawidłowe krwawienie lub pojawienie się siniaków (z powodu spadku liczby płytek krwi). Spadek liczby białych krwinek może ułatwić wystąpienie infekcji.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą sesją lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że Pan/Pani ma wystarczającą ilość komórek we krwi.

• Uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.
• Gorączka, dreszcze, extreme zmęczenie lub umiarkowane, ból mięśni.
• Zmiany wagi, utrata apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból głowy, ból pleców.
• Zapalenie nerwów mięśni, sztywność szyi, nieprawidłowe uczucie w języku, które może utrudniać mówienie, stomatitis/mukozitis (owrzodzenia w jamie ustnej).
• Ból brzucha.
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa.
• Kaszel, trudności w oddychaniu.
• Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, umiarkowana utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które wskazują na zmiany w funkcji wątroby.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana spadkiem liczby białych krwinek.
• Ciężka infekcja krwi, a także spadek liczby białych krwinek (neutropenia septyczna), która może być śmiertelna.
• Spadek liczby białych krwinek krwi wraz z gorączką > 38,3°C lub przedłużoną gorączką > 38°C przez ponad godzinę (neutropenia febrilna).
• Nudności, zgaga, odbijanie, wymioty.
• Zwiększone pocenie się i zaburzenia paznokci, łuszczenie skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i katar.
• Ból stawów i ból kości.
• Ból przy oddawaniu moczu i zaburzenia funkcji nerek, zmiany częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krwawienie z dróg moczowych, zapalenie żył, zakrzepy w płucach.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem.
• Spadek poziomu wapnia we krwi.
• Upadek.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zablokowanie lub zapalenie jelit.
• Nerwowość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Tworzenie blizn. Zgrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, czasami śmiertelne (choroba śródmiąższowa płuc).
• Odwracalna utrata wzroku na krótki czas.
• Nagłe krwawienie lub siniaki spowodowane zwiększeniem ilości skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (rozsiany zakrzep krwi w naczyniach), które może być śmiertelne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiotach.
• Problemy z nerkami, które powodują, że Pan/Pani oddaje małą ilość moczu lub w ogóle nie oddaje (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych wywołane przez reakcję alergiczną (vasculitis).
• Reakcja autoimmunologiczna, która powoduje spadek wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia autoimmunologiczna).
• Ciężka infekcja krwi i spadek ciśnienia krwi (wstrząs septyczny), który może być śmiertelny.
• Drgawki (niekontrolowane ruchy ciała).
• Skurcz gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
• Ekstremalne zmęczenie z spadkiem liczby czerwonych krwinek i brakiem tchu (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem płytek krwi, nieprawidłowymi siniakami (trombocitopenia) i/lub problemami z nerkami, które powodują, że Pan/Pani oddaje małą ilość moczu lub w ogóle nie oddaje (objawy zespołu hemolitycznego mocznika), które może być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużony interval QT), który może być widoczny w elektrokardiogramie (EKG), i który może być śmiertelny.
• Ból mięśni i obrzęk wraz z osłabieniem, gorączką lub moczem o kolorze czerwono-brązowym (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty jak " fusy kawy", ciemne stolce (objawy owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego), które może być śmiertelne.
• Spadek przepływu krwi do jelit (niedokrwienie jelit), które może być śmiertelne.
• Zawał serca (atak serca), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).

• Zapalenie przełyku (zapalenie błony śluzowej przełyku - przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem - co powoduje ból i trudności w połykaniu).
• Choroba krwi na końcu leczenia (białaczka wtórna).
• Spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Zaburzenia krążenia krwi w mózgu (zaburzenia naczyniowe mózgu).
• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc) z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zapalenie oskrzelików i płuc), które może być śmiertelne.
• Nieprawidłowe guzki wątroby (niezłośliwe guzki wątroby).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: http:// www.zglosdzialanie.pl. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxaliplatiny Teva 5 mg/ml stężonego roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml nie powinna mieć kontaktu ze skórą ani oczami. Jeśli dojdzie do przypadkowego rozlania, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji każde pozostałe Oxaliplatiny Teva 5 mg/ml stężonego roztworu do infuzji zostanie starannie usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxaliplatiny Teva 5 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest oksaliplatyna. 1 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem z bromobutylu, aluminiową nakrętką i nakrętką z polipropylenu.

4 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Fiolki są dostarczane w kartonach, z których każdy zawiera fiolkę. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2022

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA OXALIPLATYNY TEVA 5 mg/ml KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI EFG

Ważne, aby przeczytać całą zawartość tego procedury przed przygotowaniem Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml, koncentratu do roztworu do infuzji.

1. Formuła

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji, jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny płyn, zawierający 5 mg/ml oksaliplatyny i 45 mg/ml laktozy monohydratowej w wodzie do wstrzykiwań.

1. Prezentacja

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji, jest dostarczana w postaci fiolek jednodawkowych.

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem z bromobutylu, aluminiową nakrętką i nakrętką z polipropylenu.

4 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Każda opakowanie zawiera fiolkę Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji, opakowany do sprzedaży

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór do infuzji

Po rozcieńczeniu koncentratu do roztworu do infuzji w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml), wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C i przez 6 godzin w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowana infuzja powinna być użyta natychmiast.

Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przezroczystych bez cząstek.

Lek jest do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór do infuzji powinien być wyrzucony.

1. Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące obchodzenia się

Obchodzenie się z tym cytotoksycznym środkiem przez personel medyczny wymaga zachowania ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby manipulującej i jej otoczenia.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań z cytotoksycznymi środkami powinno być wykonywane przez personel specjalistyczny w tej dziedzinie, w warunkach zapewniających integralność produktu, ochronę środowiska i w szczególności ochronę personelu, który manipuluje tymi lekami, zgodnie z normami szpitala. Wymagane jest przygotowane i zarezerwowane miejsce do tego celu. Palenie, jedzenie lub picie w tym miejscu jest zabronione.

Personel powinien zaopatrzyć się w odpowiednie materiały do manipulowania, rękawiczki, maskę, czapkę, okulary, sterylne rękawiczki jednorazowe, ochronny strój do pracy, pojemniki i worki na zbieranie odpadów.

Odchody i wymioty powinny być obchodzone się z ostrożnością.

Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania cytotoksycznymi środkami.

Awaria pojemnika powinna być traktowana z takimi samymi ostrożnościami i rozważaniami, jak odpady zanieczyszczone. Zanieczyszczone odpady powinny być spalane w odpowiednich, twardych pojemnikach, odpowiednio oznaczonych. Patrz dalej sekcja "Usuwanie".

Jeśli koncentrat oksaliplatyny do roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji dostaną się na skórę, należy natychmiast i obficie umyć wodą.

Jeśli koncentrat oksaliplatyny do roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji dostaną się na błony śluzowe, należy natychmiast i obficie umyć wodą.

1. Przygotowanie do podania dożylnego

Szczególne środki ostrożności podczas podawania

• NIGDY nie używać urządzeń do wstrzykiwań zawierających aluminium.
• NIGDY nie podawać bez rozcieńczenia.
• Jako rozpuszczalnik można używać tylko roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) do infuzji. NIGDY nie używać roztworów chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorek.

- NIGDY nie mieszać z innymi lekami w tej samej torbie do infuzji ani podawać jednocześnie w tej samej drodze infuzji z innymi lekami.

• NIGDY nie mieszać z lekami lub roztworami alkalicznymi, w szczególności 5-fluorouracylem lub kwasem folinowym, zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i sole trometamolu innych leków. Leki lub roztwory alkaliczne negatywnie wpłyną na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Dożylne podanie oksaliplatyny 85 mg/m2 w 250 do 500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) jest podawane jednocześnie z kwasem folinowym w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml) przez 2 do 6 godzin, przy użyciu drogi Y, umieszczonej bezpośrednio przed punktem wstrzyknięcia. Te dwa leki nie mogą być łączone w tej samej torbie do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczony tylko przy użyciu izotonicznego roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) i NIGDY w roztworach alkalicznych lub roztworach chlorku sodu lub roztworach zawierających chlorek.

Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, na przykład 5-fluorouracylem.

Po podaniu oksaliplatyny, należy przepłukać drogę i następnie podać 5-fluorouracyl.

Dla dodatkowych informacji na temat tego leku w połączeniu z oksaliplatyną, patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego.

• TYLKO UŻYWAĆ zalecanych rozpuszczalników (patrz poniżej).
• Należy używać tylko rozwiązań przezroczystych bez cząstek.

4.1 Przygotowanie roztworu do infuzji

Usunąć niezbędną ilość koncentratu z fiolki (fiolek) i następnie rozcieńczyć w 250 ml do 500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), aby podać stężenie oksaliplatyny między 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Zakres stężenia, dla którego wykazano stabilność fizyczną i chemiczną, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać przez infuzję dożylną.

Po rozcieńczeniu koncentratu do roztworu do infuzji w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml), stabilność fizyczna i chemiczna wynosi 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowana infuzja powinna być użyta natychmiast.

Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki (nie przekraczając 48 godzin).

Wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przezroczystych bez cząstek.

Ten lek jest do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór do infuzji powinien być wyrzucony (patrz poniżej sekcja "Usuwanie").

NIGDYnie używać chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorek do rozcieńczenia.

Zgodność roztworu oksaliplatyny została zweryfikowana dla systemów podawania z komponentami PVC.

4.2 Infuzja roztworu

Podanie oksaliplatyny nie wymaga przedwstępnej hydratacji.

Oksaliplatyna, rozcieńczona w 250 ml do 500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), aby podać stężenie nie niższe niż 0,2 mg/ml, jest podawana przez 2 do 6 godzin, drogą dożylną centralną lub obwodową. Gdy oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylem.

4.3 Usuwanie

Pozostałości leku oraz materiały użyte do rozcieńczenia i podania powinny być zniszczone zgodnie z procedurami ustalonymi w szpitalu dla cytotoksycznych środków, biorąc pod uwagę wymagania prawne dotyczące usuwania niebezpiecznych odpadów.