OXALIPLATYNA QILU 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

oksaliplatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxaliplatino Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino Qilu
3. Jak stosować Oxaliplatino Qilu
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxaliplatino Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxaliplatino Qilu i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Oxaliplatino Qilu jest oksaliplatyna.

Ten lek stosuje się w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu guza pierwotnego i raka przerzutowego jelita grubego i odbytnicy). Oxaliplatino Qilu stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy.

Oxaliplatino Qilu jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino Qilu

Nie stosuj Oxaliplatino Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz już obniżoną liczbę krwinek.
• jeśli masz już mrowienie lub drętwienie palców rąk i nóg oraz trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie guzików.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatino Qilu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna i cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas infuzji oksaliplatyny.
• Jeśli masz umiarkowaną lub łagodną chorobę nerek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieprawidłowe wyniki badań wątroby podczas leczenia.
• Jeśli masz lub miałeś choroby serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny (znany jako wydłużenie odstępu QT), nieregularne bicie serca lub rodzinnie występujące choroby serca.
• Jeśli otrzymałeś lub planujesz otrzymanie jakiekolwiek szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie powinieneś być szczepiony żywymi lub osłabionymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko żółtej febrze.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów w dowolnym momencie, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi.Może być konieczne leczenie tych objawów i zmniejszenie dawki Oxaliplatino Qilu, odroczenie leczenia tym lekiem lub jego przerwanie:

• Jeśli doświadczasz nieprzyjemnego uczucia w gardle, szczególnie podczas połykania, i masz wrażenie, że brakuje ci tchu podczas leczenia, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz problemy neurologiczne w rękach lub stopach, takie jak mrowienie lub drętwienie, lub zmniejszoną wrażliwość w rękach lub stopach, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia aktywności umysłowej, drgawki i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty widzenia), powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli czujesz się choroby lub masz mdłości, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli bolą cię wargi lub masz owrzodzenia w jamie ustnej (mukozitis/stomatitis), powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz biegunkę lub masz zmniejszoną liczbę białych krwinek lub płytek krwi, powiedz o tym lekarzowi. Może być konieczne zmniejszenie dawki Oxaliplatino Qilu lub odroczenie leczenia tym lekiem.
• Jeśli doświadczasz objawów oddechowych bez wyraźnego powodu, takich jak kaszel lub trudności z oddychaniem, powiedz o tym lekarzowi. Może być konieczne przerwanie leczenia Oxaliplatino Qilu.
• Jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz brak tchu lub masz problemy z nerkami, w których oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy ostrej niewydolności nerek), powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz gorączkę (temperaturę powyżej lub równą 38°C) lub dreszcze, powiedz o tym lekarzowi niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Możesz być narażony na ryzyko wystąpienia infekcji we krwi.
• Jeśli masz gorączkę z temperaturą powyżej 38°C, powiedz o tym lekarzowi. On określi, czy również masz zmniejszoną liczbę białych krwinek.
• Jeśli doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia lub siniaków (zakrzepica wewnątrznerczowa), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy tworzenia się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych organizmu.
• Jeśli tracisz przytomność (utrata świadomości) lub masz nieregularne bicie serca podczas stosowania Oxaliplatino Qilu, powiedz o tym lekarzowi niezwłocznie, ponieważ może to być objaw ciężkiej choroby serca.
• Jeśli doświadczasz bólu mięśni i obrzęku, towarzyszących słabości, gorączce lub ciemnemu kolorowi moczu, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ te objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy) i mogą powodować problemy z nerkami lub inne powikłania.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, krwawych wymiotów lub wymiotów, które wyglądają jak „resztki kawy” lub ciemne lub czarne stolce z krwią, które mogą być objawami wrzodu jelitowego (wrzodu żołądkowo-jelitowego, wraz z możliwym krwawieniem lub perforacją), powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli masz bóle brzucha (bóle brzucha), krwawą biegunkę i nudności lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi do ściany jelita (niedokrwienie jelit), powiedz o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Oxaliplatino Qilu jest wskazany tylko dla dorosłych.

Pozostałe leki i Oxaliplatino Qilu

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną, dlatego podczas leczenia powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję. Zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Zaleca się, aby pacjenci mężczyźni nie mieli dzieci podczas leczenia i do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym czasie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub myślisz o zajściu w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przedrozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiedz o tym lekarzowi niezwłocznie.

Laktacja

• Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Oxaliplatino Qilu.

Płodność u mężczyzn i kobiet

• Oksaliplatyna może powodować niepłodność i może być nieodwracalna. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem.

Po leczeniu oksaliplatyną zaleca się, aby pacjentki, które chcą zajść w ciążę, zwróciły się o poradę genetyczną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na chodzenie i równowagę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli masz problemy ze wzrokiem podczas leczenia Oxaliplatino Qilu, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ciężkich i nie wykonuj niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Oxaliplatino Qilu

Oxaliplatino Qilu jest wskazany tylko dla dorosłych.

Do jednorazowego użytku.

Dawka

Dawka Oxaliplatino Qilu zależy od Twojej powierzchni ciała, która jest obliczana na podstawie Twojego wzrostu i wagi.

Typowa dawka u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka, którą otrzymasz, zależy również od wyników badań krwi i od tego, czy wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych z tym lekiem.

Postać i droga podania

• Oxaliplatino Qilu zostanie Ci przepisany przez lekarza specjalistę w leczeniu raka.
• Będziesz leczony przez personel medyczny, który obliczył dawkę leku, której potrzebujesz.
• Oxaliplatino Qilu podawany jest przez powolną infuzję do żyły (infuzję dożylnej) w ciągu 2-6 godzin.
• Ten lek zostanie Ci podany w tym samym czasie co kwas folinowy i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podawania

Zazwyczaj otrzymasz infuzję co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz określi czas trwania leczenia.

Twoje leczenie potrwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy jest stosowane po całkowitym usunięciu guza.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxaliplatino Qilu, niż powinieneś

Ponieważ ten lek zostanie Ci podany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo lub zbyt mało leku. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych. Twój lekarz może podać Ci odpowiednie leczenie na te działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, bardzo ważne jest, aby powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem następnego leczenia.

Poniżej opisano działania, które mogą Pan/Pani wystąpić.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, towarzyszące nagłym objawom, takim jak wysypka, swędzenie lub pęcherze na skórze, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, ekstremalne zmęczenie (może Pan/Pani czuć, że straci Pan/Pani przytomność). Objawy te występują w większości przypadków podczas infuzji lub bezpośrednio po niej, ale również odnotowano opóźnione reakcje alergiczne w ciągu kilku godzin lub nawet dni po infuzji.
• Nieprawidłowe krwawienia, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka.
• Ciągłe lub ciężkie biegunki lub wymioty.
• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiotach.
• Stomatitis/mukozitis (rany na ustach i owrzodzenia w jamie ustnej).
• Objawy oddechowe, takie jak suchy lub produktywny kaszel, trudności w oddychaniu lub szmery, duszność i świszczący oddech, ponieważ mogą one być wskaźnikami ciężkiej choroby płuc, która może być śmiertelna
• Zestaw objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia aktywności umysłowej, drgawki i nieprawidłowe widzenie (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku) (objawy zespołu odwracalnej leukoencefalopatii, który jest rzadkim zaburzeniem neurologicznym).
• Objawy udaru (w tym nagły, ciężki ból głowy, zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach, drętwienie lub słabość twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadnięta twarz, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności w mówieniu)
• Ekstremalne zmęczenie, towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i duszności (anemia hemolityczna), samotne lub towarzyszące spadkowi liczby płytek krwi, nieprawidłowym krwawieniom (trombocytopenia) i problemom z nerkami, w których oddaje się mało lub w ogóle nie oddaje moczu (objawy zespołu hemolitycznego).

Inne działania niepożądane Oksaliplatyny Qilu to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i nóg, wokół ust lub gardła, które czasami są accompagnowane przez skurcze (neuropatia obwodowa).

Te działania niepożądane są zwykle wywoływane przez ekspozycję na zimno, na przykład podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Może Pan/Pani również mieć trudności z wykonywaniem drobnych zadań, takich jak zapinanie ubrania. Chociaż w większości przypadków te objawy ustępują same z siebie, istnieje możliwość, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej mogą się utrzymywać po zakończeniu leczenia. Niektóre osoby doświadczyły nagłego mrowienia w ramionach lub tułowiu podczas zginania szyi.

• Nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, które może powodować uczucie braku powietrza.
• To uczucie, jeśli wystąpi, zwykle występuje podczas infuzji lub w ciągu kilku godzin po niej i może być wywołane ekspozycją na zimno. Chociaż jest nieprzyjemne, nie trwa długo i ustępuje bez potrzeby leczenia.
• Pan/Pani lekarz może zdecydować o modyfikacji leczenia w związku z tym.
• Biegunka, lekkie nudności (uczucie mdłości) i wymioty (nieżyt żołądka). Jednakże, Pan/Pani lekarz udzieli leczenia w celu zapobiegania temu dyskomfortowi przed rozpoczęciem leczenia i powinien być kontynuowany po leczeniu.
• Przemijający spadek liczby krwinek.
• Spadek liczby czerwonych krwinek może powodować anemię (spadek liczby czerwonych krwinek), nieprawidłowe krwawienia lub pojawienie się siniaków (spowodowane spadkiem liczby płytek krwi). Spadek liczby białych krwinek może ułatwić wystąpienie infekcji.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia, Pan/Pani lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia, czy ma Pan/Pani wystarczającą liczbę komórek we krwi.

• Uczucie dyskomfortu wokół lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.
• Gorączka, dreszcze (drżenie), lekkie lub ekstremalne zmęczenie, ból mięśni.
• Zmiany wagi, utrata apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból głowy, ból pleców.
• Stan zapalny nerwów mięśni, sztywność szyi, nieprawidłowe uczucie w języku, które może utrudniać mówienie, stomatitis/mukozitis (rany na ustach i owrzodzenia w jamie ustnej).
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z nosa.
• Kaszel, trudności w oddychaniu.
• Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, umiarkowana utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników związanych ze zmianami w funkcji wątroby.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana spadkiem liczby białych krwinek.
• Ciężka infekcja krwi, oprócz spadku liczby białych krwinek (sepsa neutropeniczna), która może być śmiertelna.
• Spadek liczby białych krwinek, towarzyszący gorączce >38,3 °C lub przedłużonej gorączce >38 °C przez ponad godzinę (neutropenia febrilna).
• Nieprawidłowa perystaltyka jelit i zgaga, odbijanie, nudności, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się i zaburzenia paznokci, łuszczenie skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i kaszel.
• Ból stawów i ból kości.
• Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia czynności nerek, zmiany w częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krew w moczu/kału, stan zapalny żył, skrzepy w płucach.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem.
• Spadek poziomu wapnia we krwi.
• Upadek.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zamknięcie lub stan zapalny jelita.
• Nerwowość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Tworzenie blizn i zgrubienie płuc, towarzyszące trudnościom w oddychaniu, które w niektórych przypadkach może być śmiertelne (choroba płucna międzybłoniowa).
• Odwracalna i przejściowa utrata wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane rozprzestrzenianiem się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych organizmu (rozprzestrzeniona koagulacja wewnątrz naczyniowa), która może być śmiertelna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiotach.
• Problemy z nerkami, które powodują, że oddaje się bardzo mało lub w ogóle nie oddaje moczu (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Reakcja autoimmunologiczna, która powoduje spadek wszystkich linii komórkowych krwi (pancytopenia autoimmunologiczna), pancytopenia.
• Ciężka infekcja krwi lub niskie ciśnienie krwi (wstrząs septyczny), która może być śmiertelna.
• Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała).
• Skurcz gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
• Odnotowano przypadki ekstremalnego zmęczenia, towarzyszącego spadkowi liczby czerwonych krwinek i duszności (anemia hemolityczna), samotne lub towarzyszące spadkowi liczby płytek krwi, oraz problemy z nerkami, które powodują, że oddaje się mało lub w ogóle nie oddaje moczu (objawy zespołu hemolitycznego), które mogą być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), który może być obserwowany w elektrokardiogramie (EKG) i który może być śmiertelny.
• Zawał serca (atak serca), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej)
• Ból mięśni i obrzęk, towarzyszący słabości, gorączce lub moczowi o kolorze brązowym (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Stan zapalny przełyku (zapalenie błony śluzowej przełyku - przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem - co powoduje ból i trudności w połykaniu).
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty jak " fusy z kawy", ciemne/niebieskie stolce z krwią (objawy owrzodzenia żołądka i jelit, z możliwym krwawieniem lub perforacją), które może być śmiertelne.
• Spadek przepływu krwi do jelit, który może być śmiertelny.
• Ryzyko nowotworów. Odnotowano przypadki białaczki, rodzaju raka krwi, u pacjentów po zastosowaniu oksaliplatyny w połączeniu z pewnymi lekami. Proszę skonsultować się z lekarzem w sprawie potencjalnego zwiększenia ryzyka tego rodzaju raka podczas stosowania oksaliplatyny z pewnymi lekami.
• Nieprawidłowe guzki wątroby, nie nowotworowe (wątroba guzkowa).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oksaliplatyny Qilu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed zmieszaniem tego leku, należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i nie należy go zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Oksaliplatyna Qilu nie powinna mieć kontaktu z oczami lub skórą. W przypadku przypadkowego rozlania, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji, lekarz lub pielęgniarka usunie ten lek zgodnie z wymaganiami bezpieczeństwa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Proszę zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób, pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxaliplatino Qilu

Substancją czynną Oxaliplatino Qilu jest oksaliplatyna.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka 10 ml zawiera 50 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka 20 ml zawiera 100 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka 40 ml zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki Oxaliplatino Qilu zawierają koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (przezroczysty roztwór, który należy rozcieńczyć w celu otrzymania roztworu do infuzji).

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek w zawiesinie, oraz jest umieszczony w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami, które zawierają 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) i 200 mg (40 ml) oksaliplatyny.

Fiolki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8º, Madryt, 28046,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA OXALIPLATINO Qilu 5 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI EFG

Bardzo ważne, aby przeczytać całą zawartość tego procedury przed przygotowaniem roztworu Oxaliplatino Qilu do infuzji EFG.

1. FORMUŁA

Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem zawierającym 5 mg/ml oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań.

1. POSTAĆ

Oxaliplatino Qilu jest dostępny w fiolkach jednodawkowych. Każde opakowanie zawiera fiolkę Oxaliplatino Qilu (50 mg, 100 mg lub 200 mg).

Fiolka 10 ml Oxaliplatino Qilu jest szkła przezroczystego typu I i zawiera 50 mg oksaliplatyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego.

Fiolka 20 ml Oxaliplatino Qilu jest szkła przezroczystego typu I i zawiera 100 mg oksaliplatyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego.

Fiolka 40 ml Oxaliplatino Qilu jest szkła przezroczystego typu I i zawiera 200 mg oksaliplatyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego.

Oxaliplatino Qilu w opakowaniach do sprzedaży:

Ten lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i nie powinien być zamrażany.

Roztwór do infuzji:

Po rozcieńczeniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml), stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia wynosi 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Przed użyciem należy zbadać fiolkę wizualnie. Należy używać tylko roztworów przezroczystych, które nie zawierają cząstek w zawiesinie. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane roztwory do infuzji (patrz punkt Usuwanie).

1. ZALECENIA DLA BEZPIECZNEGO POSŁUGIWANIA SIĘ

Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających potencjalnie toksyczne związki, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów zawierających oksaliplatynę.

Instrukcje manipulowania

Manipulowanie tym cytotoksycznym lekiem przez personel medyczny wymaga podjęcia środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby manipulującej i obszaru pracy.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań z cytotoksycznymi lekami powinno być wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowany personel w warunkach, które gwarantują integralność produktu, ochronę środowiska i w szczególności ochronę personelu, który manipuluje lekami, zgodnie z przepisami szpitala. Wymaga to wyznaczonej strefy przygotowania. Palenie, jedzenie i picie w tej strefie są zabronione.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały do manipulowania lekiem, takie jak rękawice, maski ochronne, czapki, okulary ochronne, rękawice jednorazowe, strój ochronny, pojemniki i worki na odpadki.

Odchody i wymioty powinny być manipulowane z ostrożnością.

Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania cytotoksycznymi lekami.

Wszelkie uszkodzone pojemniki powinny być traktowane z takimi samymi środkami ostrożności i rozważaniami, jak odpadki zanieczyszczone. Odpadki zanieczyszczone powinny być spalane w odpowiednio oznaczonych pojemnikach. Patrz punkt Usuwanie.

Jeśli koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Jeśli koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostaną się na błony śluzowe, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice obficie wodą.

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNOGO

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

• NIE wolno używać materiałów do wstrzykiwań zawierających glin.
• NIE podawać bez rozcieńczenia.
• MOŻNA używać tylko zaleconych rozcieńczalników (patrz poniżej).

NIE rozcieńczać z roztworami do infuzji zawierającymi chlorek sodu lub chlorek.

• NIE mieszać z innymi lekami w tej samej torbie do infuzji ani podawać jednocześnie przez tę samą drogę infuzji.
• NIE wolno mieszać z lekami lub roztworami o charakterze zasadowym, w szczególności z preparatami 5-fluorouracylu lub kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i sole trometamolu innych leków. Leki lub roztwory o charakterze zasadowym negatywnie wpłyną na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje użycia z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Infuzja dożylne 85 mg/m2 oksaliplatyny w 250-500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) podawana jest jednocześnie z kwasem folinowym rozcieńczonym w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml) przez 2-6 godzin, przy użyciu Y-łącza umieszczonego tuż przed punktem wstrzyknięcia. Te dwa leki nie powinny być łączone w tej samej torbie do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczony tylko w izotonicznym roztworze glukozy 5% (50 mg/ml), a nigdy w roztworach zasadowych lub roztworach chlorku sodu lub zawierających chlorek.

Instrukcje użycia z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, czyli 5-fluorouracylem (5-FU). Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać drogę infuzji, a następnie podać 5-fluorouracyl (5-FU).

Patrz szczegółowe informacje o podawaniu leków w odpowiedniej ulotce.

• UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE zalecanych rozcieńczalników (patrz poniżej).

• MOŻNA używać tylko roztworów przezroczystych, które nie zawierają cząstek w zawiesinie.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Należy pobrać niezbędny objętość koncentratu z fiolki i następnie rozcieńczyć w 250-500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie oksaliplatyny między 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, w którym potwierdzono stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny, wynosi 0,2-2,0 mg/ml.

Podawać przez infuzję dożylną.

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml), stabilność fizyczna i chemiczna podczas użycia wynosi 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do infuzji powinien być używany natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Przed użyciem należy zbadać fiolkę wizualnie. Należy używać tylko roztworów przezroczystych, które nie zawierają cząstek w zawiesinie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane roztwory do infuzji (patrz punkt Usuwanie).

NIGDY nie używać chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorek do rozcieńczenia.

Zgodność roztworu do infuzji oksaliplatyny została potwierdzona z urządzeniami do infuzji zawierającymi składniki PVC.

1. Infuzja roztworu

Podanie oksaliplatyny nie wymaga prehydratacji.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250-500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) w celu uzyskania stężenia nie niższego niż 0,2 mg/ml powinna być podawana przez infuzję dożylną przez 2-6 godzin. Gdy oksaliplatynę podaje się z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu (5-FU).

1. Usuwanie

Usuwanie niewykorzystanych leków i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nimi podczas rozcieńczenia i podania, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków, zgodnie z wymogami prawnymi dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.