Noradrenaline SUN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce

Noradrenalinum
Do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Noradrenaline SUN i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline SUN
• 3. Jak stosować lek Noradrenaline SUN
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Noradrenaline SUN
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noradrenaline SUN i w jakim celu się go stosuje

Noradrenaline SUN jest lekiem należącym do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych.
Noradrenaline SUN jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłych stanów spadku ciśnienia krwi u
pacjentów we wstrząsie. Lek ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline SUN

Kiedy NIE stosować leku Noradrenaline SUN

• jeśli lek jest podawany za pośrednictwem kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej
• jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline SUN należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką jeśli:

• u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca)
• pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (zawał serca)
• u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca)
• u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (nadprodukcja hormonów tarczycy) lub cukrzycę (zwiększony poziom cukru (glukozy))
• u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi)
• u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową lub jakąkolwiek niedrożność naczyń krwionośnych kończyn lub brzucha (ciężkie utrudnienia w prawidłowym przepływie krwi)
• u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (guz nadnerczy)
• u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku spowodowane zablokowaniem kanałów przez które przepływa płyn)
• u pacjenta stwierdzono gruczolaka prostaty (powiększenie gruczołu krokowego)
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek (nerki pacjenta nie pracują prawidłowo) lub wątroby (wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo).

W trakcie infuzji Noradrenaline SUN lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi, częstość akcji
serca (tętno) i miejsce podania.
W sytuacji, gdy w tym samym czasie konieczne jest podanie Noradrenaline SUN i wykonanie
transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w osobnym wlewie.

Dzieci i młodzież

Noradrenaline SUN wskazany jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Lek Noradrenaline SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak:

• niektóre leki wziewne stosowane podczas narkozy (halogenowe),
• niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, leki serotoninergiczne i adrenergiczne, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid lub fenelzyna),
• linezolid (antybiotyk),
• błękit metylenowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży. Badania
na zwierzętach są niewystarczające.
Noradrenalina może przenikać przez łożysko, powodować silne skurcze macicy i zmniejszony
przepływ krwi przez łożysko, co może powodować niedotlenienie u nienarodzonego dziecka. Dlatego
nie należy stosować Noradrenaline SUN w czasie ciąży. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy
korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Brak informacji, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Należy karmić piersią tylko po
konsultacji z lekarzem.

Płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, a wpływ tego leku na płodność jest nieznany. Należy
skontaktować się z lekarzem podczas planowania ciąży.

Lek Noradrenaline SUN zawiera sód

Ten lek zawiera 180 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce.
Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Noradrenaline SUN

Lek Noradrenaline SUN zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Leku Noradrenaline SUN nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest gotowym do użycia roztworem
w strzykawce o pojemności 50 ml. Noradrenaline SUN będzie podawane we wlewie dożylnym (do
żyły), wyłącznie za pośrednictwem cewnika wprowadzanego do żyły centralnej, za pomocą
strzykawkowej pompy infuzyjnej.
Dawka Noradrenaline SUN zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie wiedział, jaka dawka jest
najbardziej odpowiednia.
Leku Noradrenaline SUN nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego.
Ampułko-strzykawka zostanie umieszczona w pompie strzykawkowej, która umożliwia
dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, w celu ustalenia prawidłowego ciśnienia
krwi. Miejsce podania będzie regularnie kontrolowane.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline SUN

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• skurcz naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń krwionośnych)
• odleżyny (owrzodzenia na skórze)
• zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia)
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się zmniejszenie dawki, jeżeli jest to
możliwe.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• niepokój
• ból głowy
• drżenie (mimowolne)
• ostra jaskra (szybki wzrost ciśnienia płynu wewnątrz oka)
• tachykardia (przyspiesznie akcji serca)
• bradykardia (spowolnienie akcji serca)
• arytmia (nieregularne bicie serca)
• kołatanie serca
• zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego
• ostra niewydolność serca (zawał serca)
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dopływu tlenu do narządu)
• zimne i blade kończyny oraz twarz
• niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu
• duszność (trudność w oddychaniu)
• wymioty
• zatrzymanie moczu
• miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy (uszkodzenie komórek, które prowadzi do śmierci komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku braku uzupełnienia objętości krwi, ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu
podtrzymania ciśnienia, może powodować następujące objawy:

• duże zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych (duże zwężenie naczyń krwionośnych)
• zmniejszony przepływ krwi przez nerki
• zmniejszenie produkcji moczu
• niedotlenienie (brak tlenu w tkankach organizmu)
• zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą wystąpić następujące częstsze działania
niepożądane:

• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• światłowstręt (zaburzenia percepcji wzrokowej w postaci nietolerancji światła)
• bół zamostkowy (ból w klatce piersiowej)
• ból gardła
• bladość
• nadmierne pocenie się
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noradrenaline SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-
strzykawki i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w
zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż bladożółty lub brązowy, bądź jeśli
zawiera cząstki lub osad.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noradrenaline SUN

• Substancją czynną leku jest noradrenalina w postaci winianu noradrenaliny. Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 25 mg noradrenaliny.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian (E 386), butylohydroksyanizol (E 320), kwas solny (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noradrenaline SUN i co zawiera opakowanie

Lek Noradrenaline SUN jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego sterylnym roztworem,
praktycznie bez widocznych cząstek w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml.
Lek Noradrenaline SUN jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedno opakowanie ochronne z
aluminium, z jedną ampułko-strzykawką zawierającą 50 ml roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Niemcy
Noradrenalin SUN
Hiszpania
Noradrenalina SUN
Francja
Noradrenaline tartrate SUN
Włochy
Noradrenalina SUN
Holandia
Noradrenaline SUN
Rumunia
Noradrenalină SUN
Wielka Brytania
Noradrenaline (Norepinephrine)

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jest to fragment Charakterystyki Produktu Leczniczego, do stosowania w charakterze materiału
pomocniczego podczas podawania Noradrenaline SUN. Przy ustalaniu, czy stosowanie leku
w leczeniu określonego pacjenta jest wskazane, osoba przepisująca powinna zapoznać się
z Charakterystyką Produktu Leczniczego dotyczącą danego leku.

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg winianu noradrenaliny, co
odpowiada 25 mg noradrenaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 3,6 mg co odpowiada 0,16 mmol sodu.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera około 180 mg co odpowiada 7,82 mmol
sodu.
Wykaz substancji pomocniczych: chlorek sodu, disodu edytynian (E386), butylohydroksyanizol
(E320), kwas solny (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do
wstrzykiwań.

Opis roztworu

Klarowny roztwór, bezbarwny do bladożółtego, praktycznie niezawierający widocznych cząstek,
umieszczony w ampułko-strzykawce 50 ml.
pH = 3,0–4,0
Osmolalność: 270–330 mOsm/kg.

Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podania dożylnego.
Noradrenaline SUN należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego przez centralny cewnik
żylny, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia, prowadzącego do martwicy tkanek. Wlew
Noradrenaline SUN należy przeprowadzać z kontrolowaną szybkością za pomocą pompy infuzyjnej.
Noradrenaline SUN nie należy rozcieńczać przed zastosowaniem: jest dostarczany w postaci gotowej
do użycia. Nie należy mieszać jej z innymi lekami.
Kontrolowanie ciśnienia krwi:
Podczas leczenia należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, najlepiej poprzez kontrolowanie
ciśnienia tętniczego krwi. Podczas leczenia noradrenaliną należy uważnie monitorować pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli
Stężenie przygotowanego wlewu wynosi 500 mg/l noradrenaliny (1000 mg/l noradrenaliny winianu).
Dawka początkowa: Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zwykle od 0,05 do 0,15
mikrogramów/kg/min.
Dostosowywanie dawki
Po rozpoczęciu podawania wlewu noradrenaliny dawkę należy dostosowywać o 0,05-0,1 μg/kg/min
noradrenaliny w postaci zasady, zgodnie z zaobserwowanym efektem presyjnym. Dawka wymagana
do osiągnięcia i utrzymania prawidłowego ciśnienia jest zróżnicowana w zależności od osoby. Celem
powinno być osiągnięcie niskiego skurczowego ciśnienia krwi w zakresie wartości prawidłowych
(100–120 mmHg) albo osiągnięcie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi (wyższego niż
65–80 mmHg – w zależności od stanu pacjenta).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo
wątroby (patrz punkt 4.4 ChPL).
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków sympatykomimetycznych.
W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 ChPL).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci
w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Przerwanie leczenia
Objętość wlewu noradrenaliny należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie leczenia
może doprowadzić do wystąpienia ostrej postaci niedociśnienia tętniczego.
Droga podania
Do podania dożylnego.
Sposób podawania
Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce jest rozcieńczony i gotowy
do użytku. Należy go stosować bez uprzedniego rozcieńczania. Lek należy podawać za pomocą
odpowiedniej pompy infuzyjnej z możliwością dokładnego i ciągłego podawania minimalnej
określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości wlewu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi
dostosowywania dawki podanymi w tabeli powyżej.
Przy programowaniu pompy do wlewu wybrać „BD Plastipak ” jako ustawienie strzykawki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niebezpieczeństwo
Stosowanie Noradrenaline SUN jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym,
u których zapaść krążeniowa wiąże się z hipowolemią; dopuszczalne jest stosowanie tego leku
w ramach działań doraźnych, aby utrzymać dopływ krwi do tętnic wieńcowych i tętnic mózgu do
momentu rozpoczęcia przetaczania krwi.
Noradrenaline SUN jest przeznaczony do podawania wyłącznie w postaci wlewu dożylnego przez
centralny cewnik żylny. W związku z tym ryzyko wynaczynienia, prowadzące do martwicy tkanek,
jest bardzo ograniczone. Należy często sprawdzać miejsce podawania wlewu. W przypadku
wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie wlewu. Miejsce podawania
wlewu należy niezwłocznie ostrzyknąć fentolaminą. Należy uważnie monitorować poprawę
i dokonać ponownej oceny w celu wdrożenia leczenia, które odwróci skutki niedokrwienia.
Środki ostrożności przy stosowaniu
Zasadniczo zaleca się ostrożną ocenę w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego
i hipoperfuzji, w których może być konieczne zmniejszenie dawki noradrenaliny:

• istotne zaburzenia czynności lewej komory związane z ostrą postacią niedociśnienia tętniczego. Równolegle z diagnostyką należy wdrożyć leczenie wspomagające. Noradrenalinę powinno się stosować wyłącznie u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem tętniczym, w szczególności tych z podwyższonym układowym oporem naczyniowym;
• pacjenci z niedociśnieniem tętniczym, u których rozpoznano zakrzepicę naczyń wieńcowych, żył krezkowcyh albo naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego albo dławica Prinzmetala. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększyć powiązane niedokrwienie i prawdopodobieństwo zawału;
• występowanie zaburzeń rytmu pracy serca podczas leczenia z zastosowaniem noradrenaliny.

Długoterminowe podawanie wszelkich silnych środków wazopresyjnych może skutkować
zmniejszeniem objętości osocza, co należy korygować w sposób ciągły poprzez odpowiednie
nawadnianie i uzupełnianie elektrolitów. Jeżeli objętość osocza nie zostanie skorygowana, może
dojść do nawrotu niedociśnienia tętniczego w przypadku przerwania podawania wlewu noradrenaliny
albo ciśnienie krwi może zostać utrzymane, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci
zwężenia naczyń obwodowych oraz trzewnych i ograniczenia przepływu krwi.
Guz chromochłonny
Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z guzem chromochłonnym,
ponieważ może zwiększyć ryzyko działania noradrenaliny na serce.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania.
Gruczolak gruczołu krokowego
Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z gruczolakiem gruczołu
krokowego. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko zatrzymania moczu.
Zaburzenie czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
albo nerek. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leków sympatykomimetycznych pacjentom
z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek, ponieważ przepływ krwi w tych narządach może ulec
zmniejszeniu.
Nadczynność tarczycy albo cukrzyca
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy albo cukrzycą.
W przypadkach gdy konieczne jest podanie Noradrenaline SUN w tym samym czasie co krwi pełnej
albo osocza, krew pełną albo osocze należy podać w osobnej kroplówce.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania możliwe jest wystąpienie następujących objawów: zwężenie naczyń
krwionośnych skóry, odleżyny, zapaść krążeniowa i nadciśnienie tętnicze.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem zaleca się
w miarę możliwości zmniejszenie dawki.

Dane farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Rodzaj i zawartość opakowania
Jedna ampułko-strzykawka 50 ml wykonana z cyklicznego kopolimeru olefinowego (COP)
z zakrętką z elastomeru chlorobutylowego i ogranicznikiem tłoka z bromobutylu, zawierająca 50 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera jedną saszetkę z pochłaniaczem tlenu (zastrzeżona mieszanka oparta na
żelazie).
Każde opakowanie zawiera jeden blister, zawierającą jedną ampułko-strzykawkę.
Instrukcja użytkowania i utylizacji
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelką niewykorzystaną zawartość należy zutylizować.
Noradrenaline SUN jest już rozcieńczony i gotowy do użytku. Należy stosować bez uprzedniego
rozcieńczania. Produkt należy podawać za pośrednictwem odpowiedniej pompy infuzyjnej
z możliwością dokładnego i ciągłego podawania minimalnej określonej objętości przy ściśle
kontrolowanej szybkości wlewu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dostosowywania dawki
podanymi w punkcie 4.2.
Leku nie należy stosować, jeżeli roztwór ma kolor ciemniejszy niż bladożółty albo brązowy, bądź
jeśli zawiera cząstki lub osad.
Nie należy stosować jałowego roztworu, jeżeli nie jest klarowny i zawiera cząsteczki albo jeżeli
naruszono plombę ampułko-strzykawki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.