VIPRANOP 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i roztwór do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vipranop 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

noradrenalina (norepinefryna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vipranop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Vipranop
3. Jak stosować Vipranop
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vipranop
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vipranop i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną noradrenalinę (w postaci noradrenaliny tartratu), która działa jako środek zwężający naczynia krwionośne.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Ten lek stosuje się podczas operacji w celu przywrócenia i utrzymania ciśnienia tętniczego po jego obniżeniu spowodowanym znieczuleniem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Vipranop

Vipranop nie będzie stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Vipranop skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz chorobę wieńcową (chorobę spowodowaną zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy),
• jeśli masz dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej),
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (atak serca),
• jeśli masz zakrzepy lub zablokowania w naczyniach krwionośnych zaopatrujących serce, jelita lub inne części ciała (choroba naczyniowa),
• jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi spowodowane niewielką ilością krwi (niedobór objętości krwi),
• jeśli masz nadczynność tarczycy (twoja tarczyca jest nadmiernie aktywna),
• jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (wysokie ciśnienie w mózgu),
• jeśli jesteś cukrzykiem (choroba charakteryzująca się wysokim poziomem cukru we krwi przez dłuższy czas),
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub poważne problemy z nerkami.

Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował twoje ciśnienie krwi, częstość akcji serca i miejsce infuzji.

W przypadku konieczności podania noradrenaliny jednocześnie z transfuzją krwi lub osocza, transfuzja będzie podawana przez oddzielny system kroplowy.

Dzieci i młodzież

Vipranop jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vipranop

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Vipranop może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Wiadomo, że pewna liczba leków zwiększa toksyczne działanie noradrenaliny:

• Pewne środki znieczulające, takie jak halotan, cyklopropan (gazy znieczulające) i propofol (środek znieczulający do wstrzykiwań).
• • Środki przeciwdepresyjne, zwane serotoninergicznymi-adrenergicznymi (takie jak fluoksetyna, sertralina), lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (takie jak moklobemid), lub środki przeciwdepresyjne oparte na imipraminie (takie jak imipramina, trimipramina) lub nieselektywne inhibitory MAO (takie jak amitryptylina, iproniazid, fenelzyna).
• Antybiotyk linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie i inne mikroorganizmy).
• Niebieski metylenowy (odtrutka).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanetydyna, reserpina, beta-blokery (np. propranolol)).
• Hormony tarczycy, glikozydy nasercowe (klasa leków, która zwiększa wydajność serca i zwiększa częstość akcji serca), oraz leki przeciwarytmiczne, takie jak digoksyna (leki stosowane w celu tłumienia nieprawidłowych rytmów serca).
• Ergoalkaloidy (takie jak bromokryptyna).
• Leki wywołujące skurcze (takie jak oksytocyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży. Noradrenalina może przenikać przez łożysko, powodować silne skurcze macicy i zmniejszać przepływ krwi przez łożysko, co powoduje, że płód otrzymuje zbyt mało tlenu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania noradrenaliny w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz zadecyduje, czy powinien Ci podać noradrenalinę, ponieważ może ona uszkodzić płód.

Laktacja

Nie wiadomo, czy noradrenalina przenika do mleka matki. Ten lek może być stosowany z ostrożnością w okresie karmienia piersią, ponieważ noradrenalina nie jest wchłaniana doustnie.

Vipranop zawiera sodę

Ten lek zawiera 71 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoważne 3,6% maksymalnego dzienne-go spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 50 ml. Jest to równoważne 8,9% maksymalnego dzienne-go spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Vipranop

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek będzie podawany przez infuzję dożylne (do żyły). Początkowa dawka leku może być wstrzyknięta do żyły przed rozpoczęciem infuzji.

Podczas leczenia monitorowane jest ciśnienie krwi, prędkość infuzji jest stale monitorowana, a Ty będziesz stale monitorowany.

Zalecana dawka Vipranop zależy od twojego stanu zdrowia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Vipranop

Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość leku, ponieważ ten lek będzie podawany podczas operacji przez wykwalifikowanego personelu medycznego. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, ciężkie nadciśnienie, wolne bicie serca, zwężenie naczyń krwionośnych w skórze (naczynia krwionośne zwężają się), zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia), krwotok mózgowy (udar), wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, gorączka, silne pocenie, obrzęk płuc (nadmiar płynu w płucach) i wymioty.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Lęk.
• Bezsenność (brak snu).
• Ból głowy.
• Drżenie (niekontrolowane skurcze mięśni).
• Zawroty głowy.
• Ostry jaskra (stan spowodowany gwałtownym i nagłym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Nibycie serca (szybkie bicie serca), wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, zmiana w elektrokardiogramie (badaniu aktywności serca), wstrząs sercowy (gwałtowny spadek ciśnienia krwi w okolicy serca), kardiomiopatia stresowa (uszkodzenie mięśnia sercowego).
• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dostarczania tlenu do niektórych narządów), zimne i blade kończyny i twarz. Ból i zimne kończyny (zgorzel), zmniejszenie objętości osocza (zmniejszenie ilości osocza w organizmie).
• Trudności w oddychaniu.
• Nudności i wymioty.
• Zatrzymanie moczu.
• Lokalnie: możliwość podrażnienia i martwicy (uszkodzenia komórkowego, które powoduje śmierć komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku nadwrażliwości (alergii) lub przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: silny ból głowy, nadwrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, gorączka, silne pocenie, wymioty, obrzęk płuc (trudności w oddychaniu), nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vipranop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Do jednorazowego użytku.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 30°C w strzykawce z polipropylenu. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użytkowaniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i geralnie nie powinny przekraczać 24 godzin między 2 a 8°C, chyba że manipulacja została wykonana w sterylnych warunkach kontrolowanych i zwalidowanych.

Ten lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań i infuzji, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek. Roztwór nie powinien być stosowany, jeśli ma lekko żółty, różowy lub brązowy kolor, lub jeśli zawiera cząstki lub osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Vipranop

• Substancją czynną jest noradrenalina (norepinefryna) (jako noradrenalina tartratu).

Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 10 mikrogramom noradrenaliny tartratu.

Każda fiolka 20 ml zawiera 100 mikrogramów noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 200 mikrogramom noradrenaliny tartratu.

Każda fiolka 50 ml zawiera 250 mikrogramów noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 500 mikrogramom noradrenaliny tartratu.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, edetan disodowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Vipranop i zawartość opakowania

Ten lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań i infuzji dożylnej, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek, pakowanym w fiolkę szklaną o pojemności 20 ml lub 50 ml, zamkniętą korkiem gumowym chlorobutylowym i nasadką aluminiową.

Vipranop jest dostępny w opakowaniach po 1 i 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aguettant Ibérica SL

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Skład ilościowy i jakościowy:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 10 mikrogramów noradrenaliny tartratu monohydratu, co odpowiada 5 mikrogramom noradrenaliny (norepinefryny) bezwodnej.

Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mikrogramów noradrenaliny tartratu monohydratu, co odpowiada 100 mikrogramom noradrenaliny (norepinefryny) bezwodnej.

Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mikrogramów noradrenaliny tartratu monohydratu, co odpowiada 250 mikrogramom noradrenaliny (norepinefryny) bezwodnej.

Wskazania terapeutyczne:

Vipranop 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest wskazany do przywrócenia i utrzymania ciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym po obniżeniu spowodowanym znieczuleniem rdzeniowym lub ogólnym u dorosłych.

Dawkowanie:

Ta prezentacja jest odpowiednia w środowisku okołooperacyjnym, stężenie nie jest odpowiednie w środowisku intensywnej terapii.

Infuzja może być podawana jako bolus dożylny przez obwodową drogę żylnej lub jako ciągła infuzja za pomocą strzykawki lub pompy infuzji lub kroplówki dożylnej.

Ten lek nie powinien być rozcieńczany przed użyciem: jest dostarczany w postaci gotowej do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Pacjent powinien być ściśle monitorowany i nie powinien być pozostawiony bez opieki podczas podawania noradrenaliny.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedostania się leku poza naczynie.

Początkowa szybkość

Początkowa dawka infuzji wynosi od 0,02 μg/kg/min do 0,05 μg/kg/min noradrenaliny (co odpowiada 0,04 μg/kg/min do 0,1 μg/kg/min noradrenaliny tartratu). Początkowa dawka obciążająca (bolus dożylny) 5 μg do 10 μg noradrenaliny (10 μg do 20 μg noradrenaliny tartratu) może być podana przed rozpoczęciem infuzji, po znieczuleniu rdzeniowym lub indukcji znieczulenia ogólnego.

Dostosowanie dawki

Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym. Dawka powinna być dostosowana do wieku, wagi i stanu klinicznego pacjenta.

Bolus dożylny 5 μg do 10 μg noradrenaliny (10 μg do 20 μg noradrenaliny tartratu) może być podany, jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Czas trwania leczenia i monitorowania

Noradrenalina powinna być stosowana przez cały okres okołooperacyjny, o ile jest to konieczne do utrzymania odpowiedniego ciśnienia tętniczego i perfuzji tkanek.

Przerwanie terapii

Infuzje powinny być stopniowo zmniejszane, a należy unikać nagłego przerwania, które mogłoby spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie, należy postępować z ostrożnością przy wyborze dawki dla pacjenta w podeszłym wieku, zaczynając od najniższej dawki w zakresie dawkowania, uwzględniając zwiększoną częstość występowania zmniejszenia funkcji wątrobowej, nerkowej lub sercowej oraz chorób współistniejących lub innej farmakoterapii.

Odnij się do Podsumowania Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnej informacji na temat wskazań i stosowania.