NORADRENALINA AGUETTANT 1 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Noradrenalina Aguettant 1 mg/ml

koncentrat do roztworu do infuzji

noradrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Noradrenalina Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Noradrenalina Aguettant
3. Jak stosować Noradrenalina Aguettant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Noradrenalina Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Noradrenalina Aguettant Koncentrat i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalina Aguettant zawiera substancję czynną noradrenalinę i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcję).

Noradrenalina jest wskazana u dorosłych w celu pilnego przywrócenia ciśnienia tętniczego w przypadku ostrej hipotensji (niskiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Noradrenalina Aguettant Koncentrat

Noradrenalina Aguettant nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na noradrenalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz hipotensję (niskie ciśnienie krwi) spowodowaną hipowolemią (niskim poziomem krwi);
• jeśli stosujesz niektóre środki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (może to zwiększyć ryzyko nieregularnych skurczów serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Noradrenalina Aguettant:

• jeśli masz znaczną dysfunkcję lewej komory serca (chorobę serca);
• masz zakrzepicę naczyń wieńcowych (zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym serca), mezentericzną (zakrzep krwi w żyle, która odprowadza krew z jelit) lub obwodową (zakrzep krwi w żyle ramienia lub nogi);
• masz hipotensję (niskie ciśnienie krwi) po zawale serca;
• masz anginę przestankową Prinzmetala;
• masz zaburzenia rytmu serca podczas leczenia – będziesz potrzebować mniejszej dawki;
• masz nadczynność tarczycy (problemy z tarczycą)
• masz cukrzycę;
• jesteś osobą w podeszłym wieku.

Dodatkowe badania kontrolne, którym możesz być poddany podczas leczenia:

Będzie monitorowane Twoje ciśnienie krwi i częstość serca podczas leczenia, aby uniknąć nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność noradrenaliny u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Noradrenalina Aguettant

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie Noradrenalina Aguettant

• Halotan, cyklopropan, chlorek węgla, enfluran lub inne znieczulające halogenowanesą przeciwwskazane (patrz rozdział 2 tej ulotki, podrozdział „Noradrenalina Aguettant nie powinien być podawany”): te leki są znieczulającymi, powodującymi utratę czucia bólu i stosowanymi przed niektórymi operacjami. Jeśli stosujesz te leki wraz z noradrenaliną, może to zwiększyć ryzyko nieregularnych skurczów serca.
• Amitryptylina, imipramina, trimipramina, moklobemid, iproniazid, fenyloamina, fluoksetyna, sertralina, desypramina: te leki są stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie któregokolwiek z tych leków wraz z noradrenaliną może zwiększyć niebezpiecznie stężenie noradrenaliny we krwi i tym samym jej działanie vazopresyjne.
• Glikozydy nasercowemogą czasami powodować nieregularne skurcze serca.
• Lewodopamoże nasilić działanie noradrenaliny.
• Antyhistaminiki, ponieważ niektóre z nich mogą blokować wchłanianie katecholamin przez tkanki obwodowe i zwiększać toksyczność noradrenaliny.
• Chlorfeniramina chlorowodorek, trypelemamina chlorowodorek: znacznie zwiększają toksyczność noradrenaliny.
• Nieselektywne inhibitory MAO(lub w ciągu 14 dni po zaprzestaniu takiej terapii): zwiększają działanie presyjne sympatykomimetyku, które zwykle jest umiarkowane. Powinny być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Selektywne inhibitory MAO-A: na podstawie ekstrapolacji z inhibitorem MAO nieselektywnego, ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Linezolid, antybiotyk (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych i innych mikroorganizmów), może zwiększyć niebezpiecznie stężenie noradrenaliny we krwi i tym samym jej działanie vazopresyjne, gdy są stosowane razem.
• Alfa i beta-adrenergiczne blokery: jeśli stosujesz te leki wraz z noradrenaliną, może to zwiększyć ryzyko ciężkiego nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).
• Hormony tarczycy, glikozydy nasercowe (serce), leki przeciwarytmiczne: jeśli stosujesz te leki wraz z noradrenaliną, może to spowodować zwiększenie efektów serca (serca).
• Alkaloidy kukurydzy lub oksytocynamogą nasilić działanie vazopresyjne i vasoconstrykcyjne (zwiększenie ciśnienia krwi).
• Desmopresyna lub wazopresyna:ich efekt antydiuretyczny jest zmniejszony.
• Lit: zmniejsza efekt noradrenaliny.
• Guanetydina, guanadrel, reserpina, metyldopa lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetamina, doxapram, mazindol, alkaloidy rauwolfii:mogą nasilić działanie noradrenaliny.
• Propofol:jednoczesne podawanie może spowodować zespół infuzji propofolu (PRIS, od angielskich siglum).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Noradrenalina może zaszkodzić płodowi. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być podany noradrenalina.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy zachować ostrożność podczas podawania noradrenaliny kobiecie w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Noradrenalina Aguettant zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,16% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Noradrenalina Aguettant Koncentrat

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Noradrenalina Aguettant w szpitalu.

Dawka

Noradrenalina Aguettant jest najpierw rozcieńczany, a następnie wlewany do żyły. Nie powinien być mieszany z innymi lekami. Dawka noradrenaliny zależy od stanu pacjenta. Twój lekarz wie, jaka jest najlepsza dawka do stosowania. Dawka początkowa wynosi 0,4 do 0,8 mg na godzinę noradrenaliny (równoważne 0,8 do 1,6 mg na godzinę tartratu noradrenaliny). Następnie dawka może być dostosowana za pomocą pompy w zależności od reakcji na leczenie, z celem ustanowienia normalnego ciśnienia krwi. Twój lekarz monitoruje Twoje ciśnienie krwi i objętość krwi.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość noradrenaliny

Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość, ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu. Niemniej jednak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś obawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. (91) 562 04 20.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli zostanie podana zbyt duża ilość noradrenaliny, to ciężkie nadciśnienie, spowolniony rytm serca, silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwotok mózgowy, bladość, gorączka, silne pocenie się i wymioty, płyn w płucach, który powoduje trudności w oddychaniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natknięcie, jeśli doświadczasz:

• trudności lub nieregularności w oddychaniu,
• szybkiego, wolnego lub nieregularnego rytmu serca, palpacji
• bólu w klatce piersiowej lub gardle

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, jeśli doświadczasz:

• lęku, bezsenności, zaburzeń psychicznych, bólów głowy, stanu psychotycznego, słabości, drżenia, zmniejszenia czujności, anoreksji, nudności, wymiotów
• nadciśnienia
• bladości (utraty koloru skóry), potu, wrażliwości na światło, gangreny (bolesnych i zimnych kończyn, które mogą stać się fioletowe lub bardzo ciemne/czarne, z martwicą tkanek)
• martwicy skórnej, jeśli infuzja nie jest podawana bezpośrednio do żyły
• ostrego jaskry (problemu z oczami)
• wykwitów skórnych, sinicy skóry, rumienia lub zaczerwienienia skóry, pęcherzy, pokrzywki lub świądu
• zatrzymania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Noradrenalina Aguettant Koncentrat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Noradrenalina Aguettant

Substancją czynną jest noradrenalina (norepinefryna).

Każdy ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 2 mg tartratu noradrenaliny (norepinefryny), co jest równoważne 1 mg noradrenaliny (norepinefryny).

Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg tartratu noradrenaliny (norepinefryny), co jest równoważne 4 mg noradrenaliny (norepinefryny).

Każda ampułka 8 ml zawiera 16 mg tartratu noradrenaliny (norepinefryny), co jest równoważne 8 mg noradrenaliny (norepinefryny).

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH 3,0 do 4,0, pakowany w przezroczystą ampułkę szklaną 4 ml lub 8 ml.

Pudełka po 10, 50 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

lub

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37 170 Chambray-Les-Tours

Francja

lub

Haupt Pharma Livron

1 rue Comte de Sinard,

26250 Livron Sur Drome

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

BE, LU: Noradrenalina (Norepinefryna) Aguettant

NL: Noradrenalina Aguettant

ES: Noradrenalina Aguettant

BG: Noradrenalin Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant

AT, DE: Norepinefryna Aguettant

UK (NI), IE: Noradrenalina (Norepinefryna)

PT: Noradrenalina tartrat Aguettant

IT: Noradrenalina tartrat Laboratoire Aguettant

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 02/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania

Wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu. Do jednorazowego użytku.

Infuzja powinna być przeprowadzana z kontrolowaną prędkością przy użyciu strzykawki, pompy infuzji lub licznika kropli.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Produkt ten powinien być wizualnie zbadany przed podaniem. Należy stosować tylko rozcieńczony, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, wolny od cząstek lub osadów. Nie należy stosować ampułek z różową lub ciemniejszą niż żółta barwą lub zawierających osad.

Dodać 2 ml Noradrenalina Aguettant do 48 ml dekstrozy 5% (lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztworu soli fizjologicznej z dekstrozą) do podania za pomocą strzykawki.

Lub dodać 20 ml Noradrenalina Aguettant do 480 ml dekstrozy 5% (lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztworu soli fizjologicznej z dekstrozą) do podania za pomocą licznika kropli.

Po rozcieńczeniu końcowa stężenie roztworu do infuzji wynosi zwykle 40 mg/l noradrenaliny (co jest równoważne 80 mg/l tartratu noradrenaliny).

Jeśli są stosowane inne rozcieńczenia, należy starannie sprawdzić obliczenia przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku braku danych specyficznych ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Po rozcieńczeniu: Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego produktu (w dekstrozie 5%, chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub w dekstrozie w roztworze soli fizjologicznej) przez 48 godzin w 30°C.

Jednakże z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki stosowania są wyłączną odpowiedzialnością użytkownika.

Dawkowanie

Początkowa szybkość infuzji:

Początkowa szybkość infuzji powinna wynosić między 10 ml/godz. a 20 ml/godz. (0,16 ml/min do 0,33 ml/min). Jest to równoważne 0,4 mg/godz. do 0,8 mg/godz. noradrenaliny (co jest równoważne 0,8 mg/godz. do 1,6 mg/godz. tartratu noradrenaliny).

Dostosowanie dawki:

Po ustaleniu infuzji noradrenaliny dawka powinna być dostosowana w zależności od obserwowanego efektu presyjnego. Istnieje duża indywidualna zmienność w dawce niezbędnej do osiągnięcia i utrzymania normotensji. Celem powinno być ustanowienie normalnego ciśnienia tętniczego sys (100-120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniego ciśnienia tętniczego średniego (większego niż 65 do 80 mm Hg, w zależności od stanu pacjenta).