NORADRENALINA ALTAN 0,04 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml roztwór do infuzji

noradrenalina (norepinefryna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Noradrenalina Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina Altan
3. Jak stosować Noradrenalina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Noradrenalina Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Noradrenalina Altan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną noradrenalinę, która działa jako środek zwężający naczynia krwionośne.

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu nagłych, ostrych stanów hipotensyjnych, które wymagają natychmiastowego podniesienia ciśnienia krwi do poziomu normalnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina Altan

Nie stosujNoradrenalina Altan

• Jeśli jesteś uczulony na noradrenalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli będziesz otrzymywał pewne gazy znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko nieregularnych skurczów serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina Altan:

• jeśli masz znaczną niewydolność lewej komory serca (choroba wieńcowa),
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (atak serca),
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub nieregularnie),
• jeśli masz nadczynność tarczycy (gruczoł tarczycy zbyt aktywny),
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz hipotensję (niskie ciśnienie krwi) spowodowaną hipowolemią (niskim poziomem krwi),
• jeśli masz dusznicę bolesną lub jakikolwiek blok naczyniowy w kończynach lub jamie brzusznej (trudności w prawidłowym krążeniu krwi).

Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował Twoje ciśnienie krwi, częstotliwość serca i miejsce infuzji.

W przypadku konieczności podania Noradrenalina Altan jednocześnie z transfuzją krwi lub osocza, ta ostatnia powinna być podawana w oddzielnym kroplówce.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany tylko u dorosłych.

Pozostałe lekii Noradrenalina Altan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• pewne środki znieczulające w postaci gazowej (halogen),
• pewne leki przeciwdepresyjne (imipramina, adrenergiczne-serotoninergiczne, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid lub fenelzyna),
• linezolid (antybiotyk),
• błękit metylenowy (odtrutka na metahemoglobinemię).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz zadecyduje, czy powinien być Ci podany ten lek, ponieważ noradrenalina może szkodzić płodowi.

Brak jest dostępnych informacji na temat stosowania noradrenaliny w okresie karmienia piersią.

Noradrenalina Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każde 100 ml. Jest to równoważne 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Noradrenalina Altan

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek będzie podawany przez infuzję dożylne (do żyły) i tylko przez centralny cewnik żylny.

Dawka tego leku zależy od Twojego stanu. Twój lekarz określi optymalną dawkę do stosowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Noradrenalina Altan, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie naczyń krwionośnych skóry (naczynia krwionośne zwężają się), owrzodzenia (wrzody skórne), kolaps krążenia (awaria krążenia) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W przypadku reakcji niepożądanych związanych z przedawkowaniem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zaleca się zmniejszenie dawki, jeśli jest to możliwe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Lęk, bezsenność,
• Bóle głowy, drżenie, zaburzenia świadomości,
• Ostry zespół jaskry,
• tachykardia (szybkie bicie serca), bradykardia (wolne bicie serca), arytmia (nieregularne bicie serca), palpitacje, zwiększona kurczliwość mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca (niewydolność serca),
• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dostarczania tlenu do niektórych narządów); zimno i bladość kończyn i twarzy, bolesne i zimne kończyny (zgorzel),
• Niewydolność lub trudności w oddychaniu, duszność (trudności w oddychaniu),
• Nudności, wymioty,
• Zatrzymanie moczu,
• Lokalnie, możliwa irytacja i martwica (uszkodzenie komórkowe powodujące śmierć komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

Przy ciągłym podawaniu vasopresoru w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku uzupełnienia objętości krwi, mogą wystąpić następujące objawy:

• ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych obwodowych i trzewnych,
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki,
• zmniejszenie wydalania moczu,
• niedotlenienie,
• zwiększenie poziomu laktozy we krwi.

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), fotofobia (nieprawidłowa wrażliwość na światło), ból w klatce piersiowej, ból gardła, bladość, silne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Noradrenalina Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub jeśli występują osady.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Noradrenalina Altan

• Substancją czynną jest noradrenalina (norepinefryna).

Każdy ml roztworu zawiera 0,08 mg (80 mikrogramów) noradrenaliny (norepinefryny) tartratu, co odpowiada 0,04 mg (40 mikrogramom) noradrenaliny (norepinefryny) w postaci podstawowej. Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg noradrenaliny (norepinefryny) tartratu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny (norepinefryny) w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, edetan disodowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji, dostarczany w butelkach z polipropylenu o pojemności 100 ml.

Opakowania zawierające 1, 10 i 25 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro – Pokój F

Budynek Prisma

28230 Las Rozas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml Roztwór do infuzji

Niemcy: Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

To jest fragment charakterystyki produktu, aby pomóc w podawaniu Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml roztwór do infuzji. Przy ustalaniu, czy lek jest odpowiedni dla konkretnego pacjenta, osoba przepisująca powinna być zaznajomiona z charakterystyką produktu.

Wskazania terapeutyczne

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu nagłych, ostrych stanów hipotensyjnych.

Dawkowanie i sposób podania

Noradrenalina powinna być podawana wyłącznie przez infuzję dożylne za pomocą cewnika żylnego centralnego. Powinna być podawana z kontrolowaną prędkością za pomocą pompy infuzyjnej, bez rozcieńczenia: jest dostarczana w postaci gotowej do użycia.

Ciśnienie krwi powinno być starannie monitorowane podczas całego leczenia.

Dawkowanie

Dawka początkowa:

Dawka początkowa noradrenaliny w postaci podstawowej wynosi zwykle między 0,05-0,15 mikrogramów/kg/min.

Tytulacja dawki:

Po ustaleniu infuzji noradrenaliny dawka powinna być stopniowo dostosowywana w etapach 0,05 - 0,1 mikrogramów/kg/min noradrenaliny w postaci podstawowej, w zależności od obserwowanego efektu presyjnego. Celem powinno być ustalenie normalnego ciśnienia krwi systolicznego (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniego ciśnienia krwi śródciały (powyżej 65 mm Hg, w zależności od stanu pacjenta).

Czas trwania leczenia:

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy nie będzie już wymagane wspomaganie dużymi dawkami leków vazopresyjnych, wówczas infuzja powinna być stopniowo zmniejszana i następnie zastąpiona infuzją o mniejszej stężeniu. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować ostre hipotensyjne.

Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie naczyń krwionośnych skóry, owrzodzenia, kolaps krążenia i nadciśnienie.

Leczenie

W przypadku reakcji niepożądanych związanych z przedawkowaniem zaleca się zmniejszenie dawki, jeśli jest to możliwe.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera osady.

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i zawiera cząstki.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Do jednorazowego użycia.

Ten lek jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Powinien być stosowany bez rozcieńczenia. Powinien być stosowany z pompą infuzyjną, która jest w stanie podawać dokładnie i stale minimalny objętość określony na etykietce, z kontrolowaną prędkością infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dostosowania dawki.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.