NORADRENALINA KABI 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Noradrenalina Kabi 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Noradrenalina tartrat

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub personelem pielęgniarskim.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Noradrenalina Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Noradrenalina Kabi
3. Sposób podawania Noradrenalina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania Noradrenalina Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Noradrenalina Kabi i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalina Kabi zawiera substancję czynną noradrenalinę (norepinefrynę) i działa jako środek zwężający naczynia krwionośne.

Noradrenalina stosowana jest u dorosłych w stanach nagłych w celu zwiększenia ciśnienia krwi do poziomu normalnego.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Noradrenalina Kabi

Noradrenalina Kabi nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz niedociśnienie spowodowane hipowolemią,
• jeśli stosujesz gazowe środki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnych skurczów serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Noradrenalina Kabi porozmawiaj z lekarzem lub personelem pielęgniarskim, jeśli:

• masz cukrzycę
• masz niewydolność wątroby lub nerek
• masz nadciśnienie
• masz nadczynność tarczycy
• masz niski poziom tlenu we krwi
• masz wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• masz zakrzepy lub zatory w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują serce, jelita lub inne części ciała
• masz niedociśnienie po zawale serca
• masz dusznice bolesne (ból w klatce piersiowej), szczególnie dusznice Prinzmetala
• masz znaczną niewydolność lewej komory serca
• miałeś niedawno zawał serca
• masz zaburzenia rytmu serca (twoje serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub nieregularnie), będziesz potrzebować mniejszej dawki
• jesteś osobą w podeszłym wieku

Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował twoje ciśnienie krwi, częstość serca i miejsce infuzji.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność noradrenaliny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Noradrenalina Kabi

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, jeśli je stosujesz obecnie lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” (np. imipramina lub desipramina)
• linezolid (antybiotyk)
• środki znieczulające (szczególnie gazowe środki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran)
• leki adrenergiczno-serotoninergiczne, np. stosowane w leczeniu astmy i chorób serca
• leki przeciw nadciśnieniu (np. guanetydina, guanadrel, reserpina, metyldopa, alfa i beta-blokery)
• alkaloidy rauwolfii
• leki przeciw zaburzeniom rytmu serca
• glikozydy nasercowe (w leczeniu chorób serca)
• lewodopa (w leczeniu choroby Parkinsona)
• hormony tarczycy
• oksytocyna (stosowana w celu poprawy skurczów macicy)
• leki przeciwhistaminowe (w leczeniu alergii, np. chlorowodorek chlorfeniraminowy, chlorowodorek trypelemaminowy)
• amfetaminy
• doxapram (w leczeniu zaburzeń oddychania)
• mazindol (w leczeniu otyłości)
• leki przeciw migrenie (alkaloidy laskowca)
• lit (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• vasopresyna, desmopresyna (leki przeciwzmianowe, w celu zmniejszenia ilości wydalanego moczu)

Stosowanie noradrenaliny z propofolem (środkiem znieczulającym) może spowodować zespół infuzji propofolu (SIP), który jest ciężką chorobą dotykającą pacjentów poddawanych sedacji propofolem w oddziałach intensywnej terapii. W takim przypadku lekarz może zaobserwować zaburzenia metabolizmu organizmu na podstawie badań krwi, które mogą spowodować niewydolność nerek, niewydolność serca i śmierć.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Noradrenalina Kabi może zaszkodzić płodowi. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś pod wpływem tego leku.

Noradrenalina Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób podawania Noradrenalina Kabi

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Noradrenalina Kabi w szpitalu. Najpierw zostanie rozcieńczony, a następnie podany do żyły.

Zalecana dawka noradrenaliny zależy od Twojego stanu. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,4 do 0,8 mg na godzinę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni Twoją odpowiedź i dostosuje dawkę odpowiednio.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Noradrenalina Kabi

Mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość tego leku, ponieważ jest on podawany w szpitalu. Jednak skonsultuj się z lekarzem lub personelem pielęgniarskim, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Objawy przedawkowania to ciężkie nadciśnienie, wolne bicie serca, bardzo silny ból głowy, krwotok mózgowy, nadwrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, blada skóra, gorączka, silne potowanie, wymioty i płyn w płucach, który powoduje trudności w oddychaniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub personel pielęgniarski.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Noradrenalina Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• nagłego swędzącego wyprysku, obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucia, że zaraz stracisz przytomność,
• bólu lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz:

• lęku, bezsenności, zaburzeń świadomości, osłabienia, stanu psychotycznego
• bólów głowy, drżenia
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostre jaskrze)
• zmniejszonej lub zwiększonej częstości serca
• nieregularnego rytmu serca
• zaburzeń elektrokardiograficznych
• rodzaju niewydolności krążenia, który może być śmiertelny, zwanego „wstrząsem kardiogennym”
• osłabienia mięśnia sercowego spowodowanego intensywnym stresem fizycznym lub emocjonalnym, kołatania serca, zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego, ostrej niewydolności serca
• nadciśnienia, zmniejszenia dostarczania tlenu do niektórych narządów (niedotlenienia)
• niewystarczającego przepływu krwi w rękach i nogach (co może powodować ich zimność, bladość i/lub ból)
• martwicy (śmierci tkanek)
• zmniejszenia objętości osocza krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• bladości, sinicy skóry, zaczerwienienia skóry, rumienia, wyprysku, świądu
• trudności w oddawaniu moczu
• podrażnienia i martwicy (uszkodzenia komórkowego, które powoduje śmierć komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia

Lekarz będzie monitorował twoje ciśnienie krwi i volemię.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Noradrenalina Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj ampułkę w zewnętrznej pudełku z tektury, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że ma brązowy kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełka z tektury po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać z odpadami domowymi. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Noradrenalina Kabi

• Substancją czynną jest noradrenalina (norepinefryna).

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg noradrenaliny w postaci zasady, co odpowiada 2 mg noradrenaliny tartratu.

Każda ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg noradrenaliny w postaci zasady, co odpowiada 2 mg noradrenaliny tartratu.

Każda ampułka z 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4 mg noradrenaliny w postaci zasady, co odpowiada 8 mg noradrenaliny tartratu.

Każda ampułka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg noradrenaliny w postaci zasady, co odpowiada 10 mg noradrenaliny tartratu.

Każda ampułka z 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 8 mg noradrenaliny w postaci zasady, co odpowiada 16 mg noradrenaliny tartratu.

Każda ampułka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny w postaci zasady, co odpowiada 20 mg noradrenaliny tartratu.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ten lek jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy.

Ampułki szklane zawierają:

1 ml koncentratu (w opakowaniach po 5, 10 lub 50);

4 ml, 5 ml, 8 ml i 10 ml koncentratu (każdy w opakowaniach po 5 lub 10).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Noradrenaline Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cypr: Noradrenaline/Kabi 1mg/ml concentrate for solution for infusion

Czechy: Norepinephrine Kabi

Niemcy: Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania: Noradrenalin Fresenius Kabi

Estonia: Norepinephrine Kabi

Grecja: Noradrenaline/Kabi

Hiszpania: Noradrenalina Kabi 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Finlandia: Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja: NORDRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chorwacja: Noradrenalin Kabi 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Węgry: Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia: Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy: Noradrenalina Kabi

Litwa: Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa: Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrats infuziju šķīduma pagatavošanai

Holandia: Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia: Noradrenalin Fresenius Kabi

Polska: Noradrenalina Kabi

Portugalia: Noradrenalina Kabi

Rumunia: Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentru pentru soluție perfuzabilă

Szwecja: Noradrenalin Fresenius Kabi

Słowenia: Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja: Norepinephrine Kabi 1 mg/ml

Wielka Brytania: Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Do stosowania wyłącznie dożylnego po rozcieńczeniu.

Infuzja powinna być przeprowadzana z kontrolowaną szybkością przy użyciu strzykawki lub pompy infuzji lub systemu kroplowego.

Noradrenalina Kabi powinna być podawana w postaci rozcieńczonego roztworu i powinna być podawana przez cewnik żylnej centralnej.

Jeśli nie jest stosowany cewnik żylnej centralnej, o ile to możliwe, infuzja noradrenaliny powinna być podawana do dużej żyły, szczególnie żyły łokciowej, w celu zminimalizowania ryzyka martwicy skóry i kończyn.

Jeśli to możliwe, należy unikać techniki cewnikowania przez związanie, ponieważ zablokowanie przepływu krwi wokół rurki może spowodować zastój i zwiększyć stężenie leku w miejscu.

Niezdolności

Stwierdzono, że roztwory do infuzji zawierające noradrenalinę tartrat są niezdolne do współistnienia z następującymi substancjami: sole żelaza, alkalie i środki utleniające, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazid, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenitoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna, sulfadiazina, sulfafurazol.

Wskazówki dotyczące rozcieńczenia

Dodać 2 ml koncentratu do 48 ml rozcieńczalnika do podawania za pomocą strzykawki lub dodać 20 ml koncentratu do 480 ml rozcieńczalnika do podawania za pomocą systemu kroplowego. W obu przypadkach końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 40 mg/l noradrenaliny w postaci zasady (co odpowiada 80 mg/l noradrenaliny tartratu). Mogą być również stosowane inne rozcieńczenia niż 40 mg/l noradrenaliny w postaci zasady. Jeśli są stosowane inne rozcieńczenia niż 40 mg/l noradrenaliny w postaci zasady, należy starannie sprawdzić obliczenie szybkości infuzji przed rozpoczęciem leczenia.

Mogą być stosowane następujące rozcieńczalniki:

roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% m/v) z glukozą 50 mg/ml (5% m/v)

roztwór glukozowy 50 mg/ml (5% m/v)

roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% m/v)

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po otwarciu ampułki:

Lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano jego stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.