NORAGES 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NORAGES 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

L-noradrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Norages i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norages
3. Jak stosować Norages
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Norages
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Norages i w jakim celu się go stosuje

Norages to lek należący do grupy „środków adrenegicznych i dopaminergicznych”, który działa poprzez zwiększanie ciśnienia krwi.

Norages jest wskazany w leczeniu ostrej hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norages

Nie stosuj Norages:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bitartrat L-noradrenaliny monohydrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku
• jeśli podczas znieczulenia mają Ci być podawane inne leki, takie jak halotan lub cyklopropan.
• jeśli masz owrzodzenia lub krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Zwróć szczególną uwagę na Norages, jeśli:

• Jesteś cukrzykiem
• Masz nadczynność tarczycy
• Twoje natlenienie jest niewystarczające
• Masz jakąś chorobę niedrożnościową (zamknięciową) taką jak miażdżyca (zwapnienie tętnic), choroba Buergera (stan zapalny żyły z tworzeniem się skrzepu), cukrzyca.
• Miałeś zakrzepicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Norages z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Norages, co może wymagać zmiany dawki Norages i/lub tych leków oraz ostrożnego ich podawania.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Znieczulenia organiczne
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) lub maprotylina
• Glikozydy nasercowe (leki na serce)
• Mesylaty ergoloidowe lub ergotamina (leki na bóle głowy)
• Lewodopa (lek w leczeniu choroby Parkinsona)
• Kokaina
• Guanadrel i guanetydyna (leki w leczeniu nadciśnienia)
• Chlorfeniramina chlorowodorkowa, trypeleamina chlorowodorkowa (leki w leczeniu alergii) i desypramina (lek w leczeniu depresji)
• Leki przeciwhistaminowe (leki w leczeniu alergii).
• Amfetaminy (lek stymulujący ośrodkowy układ nerwowy)
• Dihydroergotamina (lek na bóle głowy) ergometryna, metyloergometryna (leki w leczeniu krwawień po porodzie lub poronieniu) lub metysergida (lek na bóle głowy)
• Doksapram (lek stymulujący oddychanie)
• Mazindol (lek w leczeniu otyłości)
• Mekamilamina (lek w leczeniu uzależnienia od nikotyny) lub metyldopa (lek w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Metylfenylat (lek stymulujący ośrodkowy układ nerwowy)
• Alkaloidy rauvolfii (lek w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Pozostałe sympatykomimetyki (leki zwiększające ciśnienie krwi)
• Hormony tarczycy (leczenie zaburzeń metabolicznych)
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki w leczeniu depresji)
• Leki moczopędne lub zwiększające wydalanie moczu (moczopędne)
• Blokery beta-adrenergiczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze)
• Desmopresyna (lek stosowany w przypadku niekontrolowanego wydalania moczu w nocy), lizopresyna lub wazopresyna (leki w leczeniu hipotensji i antydiuretyczne)
• Lit (lek w leczeniu chorób psychicznych)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy Norages jest wydalany z mlekiem matki, dlatego Twój lekarz oceni potrzebę jego podania

Norages 1 mg/ml zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę 4 ml, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Norages

Stosuj Norages 1 mg/ml dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Norages 1 mg/ml jest podawany dożylnie przez personel medyczny.

Dorośli

Dawka początkowa jest podawana z prędkością 8 do 12 mikrogramów (od 0,008 do 0,012 mg) (postać podstawowa) na minutę. Do utrzymania, prędkość jest dostosowywana do 2 do 4 mikrogramów (od 0,002 do 0,004 mg) (postać podstawowa) na minutę.

W przypadku wstrząsu septycznego dawki powinny być dostosowane do około 0,5 mikrograma na kg i na minutę (do maksymalnie 1,0 mikrograma na kg i na minutę).

Dzieci

Wlew dożylny, 0,1 mikrograma (postać podstawowa) na kg i na minutę. Do maksymalnie 1 mikrograma (postać podstawowa) na kg i na minutę.

Jeśli zażyjesz więcej Norages niż powinieneś:

Może wystąpić ciężki wzrost ciśnienia z silnym bólem głowy, niechęcią do światła, ostrym bólem za mostkiem (w klatce piersiowej), bólem w gardle, bladością i silnym potem, oraz wymiotami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 – 5620420.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Norages może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Jeśli wystąpi wyciek z żyły, może dojść do zniszczenia otaczających tkanek.

Może wystąpić spadek częstotliwości rytmu serca.

Długotrwałe stosowanie może powodować zmniejszenie wydajności serca.

Przewlekłe podawanie tego rodzaju substancji może powodować utratę płynów w krwi, co jeśli nie zostanie skorygowane, może spowodować nawrót spadku ciśnienia po przerwaniu leczenia.

Może wystąpić ciężkie zwężenie żył w organizmie i narządach (np. zmniejszenie krążenia krwi w nerkach) z zmniejszeniem przepływu krwi i zaopatrzenia tkanek, co może prowadzić do braku tlenu w tkankach, zwiększenia kwasowości krwi i uszkodzenia spowodowanego brakiem krążenia.

Chociaż występują rzadko, podczas stosowania mogą pojawić się następujące objawy, które wymagają uwagi medycznej:

Zaburzenia skóry: Bladość skóry wzdłuż żyły infuzji, owrzodzenie, sinica, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka lub świąd.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: Nieregularne bicie serca, spadek częstotliwości rytmu serca.

Zaburzenia układu oddechowego: Świsty lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia ogólne: Silne zawroty głowy lub uczucie mdłości.

Rzadziej mogą wystąpić następujące objawy, które wymagają uwagi medycznej tylko wtedy, gdy są długotrwałe lub uciążliwe:

Zaburzenia skóry: Bladość.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: Palpitacje serca.

Zaburzenia układu nerwowego: Lęk lub niepokój, problemy ze snem, drżenie, ból głowy.

Zaburzenia ogólne: Zawroty głowy, obrzęk w okolicy szyi.

U osób wrażliwych, np. z chorobami nerwowymi lub nadczynnością tarczycy, może powodować:

Zaburzenia nerwowe: Strach, lęk, pulsujący ból głowy i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: Bladość, tachykardia, palpitacje, niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Norages

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norages

Substancją czynną jest noradrenalina (L-noradrenalina).

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg noradrenaliny (L-noradrenaliny) w postaci podstawowej, co odpowiada 2 mg bitartratu noradrenaliny (L-noradrenaliny) monohydratu.

Każda ampułka 4 ml zawiera 4 mg noradrenaliny (L-noradrenaliny) w postaci podstawowej, co odpowiada 8 mg bitartratu noradrenaliny (L-noradrenaliny) monohydratu

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norages 1 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w opakowaniach zawierających 10 ampułek po 4 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, pokój F

Budynek Prisma

28230 Las Rozas – Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Laboratorium RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 Itxassou, Francja

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania

Noradrenalina powinna być podawana dożylnie:

Zwykła dawka dla dorosłych

Dawka początkowa jest podawana z prędkością 8 do 12 mikrogramów (od 0,008 do 0,012 mg) (postać podstawowa) na minutę, dostosowując prędkość podawania w celu ustalenia i utrzymania pożądanego ciśnienia tętniczego.

Do utrzymania, prędkość jest dostosowywana do 2 do 4 mikrogramów (od 0,002 do 0,004 mg) (postać podstawowa) na minutę, titrując dawkę zgodnie z reakcją pacjenta.

W przypadku wstrząsu septycznego dawki powinny być dostosowane do około 0,5 mikrograma/kg/min (do maksymalnie 1,0 mikrograma/kg/min) w celu uzyskania pożądanego ciśnienia tętniczego średniego. Zaleca się podawanie go wraz z dawkami 2 – 2,5 mikrograma/kg/min dopaminy, które przeciwdziałają zwężeniu naczyń, zapewniając dobrą krążenie nerkowe i jelitowe.

• Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej noradrenaliny, dodaj 4 mg L-noradrenaliny (postać podstawowa) do 1 litra roztworu glukozy 5%. Otrzymany roztwór zawiera 4 mikrogramy (0,004 mg) L-noradrenaliny (postać podstawowa) na ml. Należy pamiętać, że 1 mg bitartratu L-noradrenaliny odpowiada 0,5 mg L-noradrenaliny w postaci podstawowej.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować infuzję do momentu, gdy odpowiednie ciśnienie tętnicze i perfuzja tkanek będą utrzymane bez leczenia. Infuzja noradrenaliny powinna być stopniowo zmniejszana, unikając nagłego przerwania. W niektórych opisanych przypadkach załamania krążenia spowodowanego ostrym zawałem międzykomorowym wymagane było leczenie przez sześć dni.

Zwykła dawka dla dzieci

Wlew dożylny, 0,1 mikrograma (postać podstawowa) na kg na minutę, stopniowo dostosowując prędkość podawania w celu uzyskania pożądanego ciśnienia tętniczego, do maksymalnie 1 mikrograma (postać podstawowa) na kg na minutę.

• Gdy dodaje się do znieczuleń miejscowych, te roztwory zawierają stężenie noradrenaliny w granicach 1:200 000 (5 mikrogramów/ml).

Należy unikać podawania:

• Nie należy stosować noradrenaliny jako jedyną terapię u pacjentów z hipotensją spowodowaną hipowolemią, chyba że jako środek awaryjny w celu utrzymania perfuzji tętniczej koronarnej i mózgowej do czasu uzupełnienia objętości krwi.
• Należy unikać podawania noradrenaliny w żyłach kończyn dolnych u osób starszych i pacjentów z chorobami niedrożnościowymi ze względu na możliwe zwężenie naczyń.
• Mogą wystąpić przypadki, w których jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie środki ostrożności, może dojść do przedostania się leku poza naczynie lub nawet gangreny. Aby uniknąć martwicy i owrzodzenia tkanek w miejscach, w których wystąpiło przedostanie się leku, należy niezwłocznie wstrzyknąć 10-15 ml roztworu chlorku sodu zawierającego 5-10 mg fentolaminy. Należy użyć strzykawki z cienką igłą i wstrzyknąć roztwór obficie przez całą okolicę. Jeśli miejsce zostanie wstrzyknięte w ciągu 12 godzin, zablokowanie sympatyku za pomocą fentolaminy powoduje natychmiastowe i widoczne zmiany rumieniowe.
• Należy jak najbardziej kompletnie uzupełnić utraconą objętość krwi przed podaniem jakiegokolwiek środka wazopresyjnego.

Specjalne środki ostrożności

• Przed podaniem noradrenaliny dożylnie należy ją rozcieńczyć z glukozą 5% w wodzie destylowanej lub glukozą 5% w roztworze chlorku sodu. Nie należy stosować samego roztworu chlorku sodu.
• Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej noradrenaliny, dodaj 4 mg L-noradrenaliny (postać podstawowa) do 1 litra roztworu glukozy 5%. Otrzymany roztwór zawiera 4 mikrogramy (0,004 mg) L-noradrenaliny (postać podstawowa) na ml. Należy pamiętać, że 1 mg bitartratu L-noradrenaliny odpowiada 0,5 mg L-noradrenaliny w postaci podstawowej.
• Należy stosować system kroplowy z kontrolowanym przepływem, aby uzyskać dokładną ocenę prędkości przepływu w kroplach na minutę. Infuzja powinna być przeprowadzana w żyłach kończyn górnych.
• Należy unikać techniki cewnikowania przez związanie, jeśli jest to możliwe, ponieważ zablokowanie przepływu krwi wokół rurki może spowodować zastoje i zwiększenie stężenia noradrenaliny w miejscu.
• Nie należy stosować leku do wstrzykiwań, jeśli ma on kolor brązowy lub zawiera osad.

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie powoduje ciężką hipertensję z silnym bólem głowy, nadwrażliwością na światło, ostrym bólem za mostkiem, bólem w gardle, bladością i silnym potem oraz wymiotami.

Leczenie nagłe, odtrutki

Zalecane leczenie przedawkowania noradrenaliny obejmuje:

• przerwanie leczenia
• odpowiednie leczenie uzupełniające płynów i elektrolitów

dla efektów hipertensyjnych: jeśli jest to konieczne, można podać dożylnie bloker α-adrenergiczny z 5-10 mg fentolaminy.