NORADRENALINA NORMON 0,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

noradrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Noradrenalina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina Normon
3. Jak stosować Noradrenalina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Noradrenalina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Noradrenalina Normon i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalina (norepinefryna) należy do grupy leków zwanych „lekami adrenergicznymi i dopaminergicznymi”, które działają poprzez zwiększanie ciśnienia krwi.

Noradrenalina stosowana jest w leczeniu nagłych spadków ciśnienia tętniczego (nagłej hipotensji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina Normon

NoradrenalinaNormon

• Jeśli jesteś uczulony na noradrenalinę bitartrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jako jedyna terapia, jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi.
• Jeśli otrzymujesz gaz anestetyczny halotan lub cyklopropan, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnych skurczów serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml.

Poinformuj o każdej alergii lub problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś, szczególnie jeśli:

• masz cukrzycę
• masz niewydolność wątroby lub nerek
• masz nadciśnienie
• masz nadczynność tarczycy
• masz niski poziom tlenu we krwi
• masz wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• masz zakrzepy lub zatory w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują serce, jelita lub inne części ciała
• masz niskie ciśnienie po zawale serca
• masz dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), szczególnie dusznicę Prinzmetala
• masz znaczną niewydolność lewej komory serca
• miałeś niedawno zawał serca
• masz zaburzenia rytmu serca (serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub nieregularnie), będziesz potrzebować zmniejszonej dawki
• jesteś osobą w podeszłym wieku

Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował Twoje ciśnienie tętnicze, częstotliwość skurczów serca i miejsce infuzji.

Pozostałe lekii Noradrenalina Normon

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• leki przeciwdepresyjne zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, jeśli je stosujesz obecnie lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni
• leki przeciwdepresyjne zwane „lekami trójpierścieniowymi” (np. imipramina lub desipramina)
• leki adrenergiczno-serotoninergiczne, np. stosowane w leczeniu astmy i chorób serca
• linezolid (antybiotyk)
• leki znieczulające (szczególnie gazowe leki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran)
• leki przeciw nadciśnieniu (np. guanetydina, guanadrel, reserpina, metyldopa, alfa i beta-blokery)
• leki przeciw zaburzeniom rytmu serca
• glikozydy nasercowe (w leczeniu chorób serca)
• lewodopa (w leczeniu choroby Parkinsona)
• hormony tarczycy
• oksytocyna (stosowana w celu poprawy skurczów macicy)
• leki przeciwhistaminowe (w leczeniu alergii)
• amfetaminy
• doxapram (w leczeniu zaburzeń oddychania)
• mazindol (w leczeniu otyłości)
• leki przeciw migrenie (alkaloidy z rogala)
• lit (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• wazopresyna, desmopresyna (leki przeciwzmianowe, w celu zmniejszenia produkcji moczu)

Stosowanie noradrenaliny z propofolem (lek znieczulający) może spowodować zespół infuzji propofolu (SIP), który jest ciężką chorobą dotykającą pacjentów poddawanych sedacji propofolem w oddziałach intensywnej terapii. W takim przypadku lekarz może zaobserwować zaburzenia metaboliczne organizmu na podstawie badań krwi, które mogą spowodować niewydolność nerek, niewydolność serca i śmierć.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Noradrenalina (norepinefryna) może szkodzić płodowi. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy powinien zostać podany Noradrenalina (norepinefryna).

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś pod wpływem tego leku.

Noradrenalina Normon0,5mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji zawiera metabisulfit sodu (E-223) i sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E-223).

Ten lek zawiera 34,82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 1,74% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Noradrenalina Normon

Noradrenalina podawana jest dożylnie.

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Noradrenalina Normon, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. (nr tel. 91 562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do tego, ponieważ Twój lekarz określi Twoje dzienne dawki. Jednakże, jeśli otrzymałeś więcej noradrenaliny, niż powinieneś, może to spowodować:

Ciężki wzrost ciśnienia z silnym bólem głowy, nietolerancją światła, silnym bólem za mostkiem (w klatce piersiowej), bólem w gardle, bladością i silnym potem oraz wymiotami.

Jeśli dojdzie do tego, Twój lekarz powinien natychmiast przerwać leczenie i, w zależności od ciężkości sytuacji, podać:

• odpowiednią terapię uzupełnienia płynów i elektrolitów
• lek dożylny, który obniża ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowy), jeśli jest to konieczne, w celu złagodzenia skutków zwiększonego ciśnienia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych wymienionych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz:

• nagłego, swędzącego wyprysku (pokrzywki), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie, że masz zamiar stracić przytomność,
• bólu lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli doświadczasz:

• lęku, bezsenności, zaburzeń świadomości, osłabienia, stanu psychotycznego
• bólów głowy, drgawek
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostre jaskrze)
• zmniejszenia lub zwiększenia częstotliwości skurczów serca
• nieregularnego rytmu serca
• zaburzeń elektrokardiograficznych
• rodzaju niewydolności krążenia, potencjalnie śmiertelnego, zwanego „wstrząsem kardiogennym”
• osłabienia mięśnia sercowego spowodowanego intensywnym stresem fizycznym lub emocjonalnym, kołatania serca, zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego, ostrej niewydolności serca
• nadciśnienia, zmniejszenia dostarczania tlenu do niektórych narządów (niedotlenienia)
• niewystarczającego przepływu krwi w rękach i nogach (co może powodować ich zimność, bladość i/lub ból)
• martwicy (śmierci tkanek)
• zmniejszenia objętości osocza krwi
• trudności w oddychaniu
• bladości, sinicy skóry, ciepłego rumienia skóry, zaczerwienienia skóry, wyprysku, pokrzywki lub świądu
• nudności, wymiotów
• zatrzymania moczu
• podrażnienia i martwicy (uszkodzenia komórkowego, które powoduje śmierć komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia

Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze i volemię.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Noradrenalina Normon

Substancją czynną jest noradrenalina bitartrat. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg noradrenaliny bitartratu (10 mg na ampułkę 10 ml), co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór w ampułkach Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml jest przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny. Opakowania zawierają 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2018 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych(AEMPS)http://www.aemps.es/”.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji powinien być podawany dożylnie:

dawka początkowa jest podawana z prędkością 8-12 mikrogramów (od 0,008 do 0,012 mg) (noradrenaliny) na minutę, dostosowując prędkość podawania w celu ustalenia i utrzymania pożądanego ciśnienia tętniczego.

Do utrzymania, prędkość jest dostosowywana do 2-4 mikrogramów (od 0,002 do 0,004 mg) (noradrenaliny) na minutę, tytułując dawkowanie zgodnie z odpowiedzią pacjenta.

W przypadku wstrząsu septycznego dawki powinny być dostosowane do około 0,5 µg/kg/min (do maksymalnie 1,0 µg/kg/min) w celu uzyskania pożądanego ciśnienia tętniczego średniego. Zaleca się podawanie go wraz z dawką 2-2,5 µg/kg/min dopaminy, która przeciwdziała zwężeniu naczyń, zapewniając odpowiednią krążenie nerek i jelit.

Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej noradrenaliny, dodaj 4 mg noradrenaliny (noradrenaliny) do 1 litra roztworu glukozy 5%. Otrzymany roztwór będzie zawierał 4 mikrogramy (0,004 mg) noradrenaliny na ml. Należy pamiętać, że 1 mg noradrenaliny bitartratu odpowiada 0,5 mg noradrenaliny.

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji może być stosowany jako środek awaryjny w celu utrzymania perfuzji koronarnej i mózgowej do zakończenia terapii uzupełnienia objętości.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować infuzję do momentu, gdy odpowiednie ciśnienie tętnicze i perfuzja tkanek będą utrzymane bez leczenia. Infuzja noradrenaliny powinna być stopniowo zmniejszana, unikając nagłej przerwy. W niektórych opisanych przypadkach załamania krążenia spowodowanego ostrym zawałem serca wymagane było leczenie przez sześć dni.

Zwykła dawka dla dzieci

Infuzja dożylna, 0,1 mikrograma (noradrenaliny) na kg na minutę, stopniowo dostosowując prędkość podawania w celu uzyskania pożądanego ciśnienia tętniczego, do 1 mikrograma (noradrenaliny) na kg na minutę.

Gdy jest dodawana do znieczulenia miejscowego, te roztwory zawierają stężenie noradrenaliny około 1:200 000 (5 µg/ml).