Nilotinib Viatris

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib Viatris, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib Viatris, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Nilotinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib Viatris
• 3. Jak stosować lek Nilotinib Viatris
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nilotinib Viatris
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib Viatris

Lek Nilotinib Viatris stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z
chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm
wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Lek Nilotinib Viatris jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo
rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem
imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których
wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Nilotinib Viatris

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału,
który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib Viatris blokuje ten
sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib Viatris

W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib Viatris jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib Viatris jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi. Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować
przyjmowanie leku Nilotinib Viatris. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem,
lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie
leczenia lekiem Nilotinib Viatris, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib Viatris lub powodu, z jakiego został przepisany,
należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib Viatris

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w
tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania lekuNilotinib Viatris .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo- naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby (patrz Inne leki i NilotinibViatris);
• jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;
• jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;
• jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Nilotinib Viatris może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia. Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Nilotinib Viatris

• jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących nilotynib notowano niezbyt często przypadki nagłego zgonu.
• jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.
• jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie,

problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań
dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynib zgłaszano
występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym
utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby
niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz
powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Nilotinib Viatris i w trakcie jego trwania.

• jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy nadmiernego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki nadmiernego zatrzymania płynów. Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib Viatris powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib Viatris jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze
stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku
Nilotinib Viatris u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone
doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z
wcześniejszego leczenia CML.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib Viatris mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib Viatris a inne leki

Nilotinib Viatris może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich
leków, jak:

• leki przeciwarytmiczne - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir - lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy;
• dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) - produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń;
• midazolam - stosowany jako lek uspokajający przed operacją;
• alfentanyl i fentanyl - stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie operacji lub zabiegów medycznych;
• cyklosporyna, syrolimus i takrolimus - leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;
• dihydroergotamina i ergotamina - stosowane w leczeniu otępienia;
• lowastatyna, symwastatyna - stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;
• warfaryna - stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów lub zakrzepicy);
• astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Nilotinib Viatris.
Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki alternatywne.
Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib Viatris stosowany z pewnymi statynami może
zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich
przypadkach może prowadzić do poważnego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego
uszkodzenie nerek.
Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib Viatris należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.
Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib Viatris:

• leki blokujące receptor H , zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib Viatris,
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib Viatris.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinib Viatrisi przepisany mu
został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib Viatris.

Stosowanie leku Nilotinib Viatris z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinib Viatris z jedzeniem.Jedzenie może powodować nasilenie
wchłaniania leku Nilotinib Viatris i zwiększenie stężenia leku Nilotinib Viatris we krwi, nawet do
stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one
zwiększać stężenie leku Nilotinib Viatris we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

• -Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib Viatris w czasie ciąży,chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
• -Kobietom, które mogą zajść w ciążę,lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
• -Nie zaleca się karmienia piersiąw czasie leczenia lekiem Nilotinib Viatris i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub
zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych
objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Nilotinib Viatris 50 mg i 150 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nilotinib Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib Viatris

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML:Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib Viatris należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Nilotinib Viatris może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych
dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib Viatris

Kapsułki twarde należy zażywać:

• dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku. W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib Viatris należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib Viatris

• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
• Nie należy otwierać kapsułek twardych. W przypadku pacjentów z trudnościami w połykaniu, w tym pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych, zamiast Nilotinib Viatris należy stosować inne produkty lecznicze zawierające nilotynib.

Jak długo stosować lek Nilotinib Viatris

Lek Nilotinib Viatris należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest
długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi
pożądane skutki.
Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib Viatris na podstawie
określonych kryteriów.
W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib Viatris należy skontaktować się z
lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Viatris

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Viatris lub jego przypadkowego
zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie
kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być
konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib Viatris

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib Viatris

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie
przyjmowania leku Nilotinib Viatris bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie
się jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Nilotinib
Viatris, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib Viatris

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań
diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli
pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib Viatris, lekarz prowadzący będzie
nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem
Nilotinib Viatris i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib Viatris, jeśli
będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach
lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
• objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
• objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych: uczucie pragnienia, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione i bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu
• objawy dużego stężenia cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silne bóle w nadbrzuszu (po środku lub po lewej stronie)
• objawy chorób skóry: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy
• objawy zatrzymania wody: szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z niewyjaśnionej przyczyny, ciężkie lub częste zakażenia, osłabienie z niewyjaśnionej przyczyny
• objawy powstawania zakrzepu w żyle: obrzęk i ból w jednej części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie palców rąk i nóg
• objaw zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg
• objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych: ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w

wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy
brzusznej

• objawy zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• objawy zaburzeń oka: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na
10 pacjentów)

• biegunka
• bóle głowy
• brak energii
• bóle mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcie
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib Viatris
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie
• mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
• duża aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
• duże stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
• duża aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre objawy niepożądane występują często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej
• bóle kości, kurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne złe samopoczucie
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypopodobne
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumami usznymi)
• guzki krwawnicze
• obfite miesiączki
• swędzenie mieszków włosowych
• grzybica pochwy lub jamy ustnej
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
• podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
• objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy
• objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
• duszność
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej)
• zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
• zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
• zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
• objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
• zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 pacjentów)

• uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib Viatris)
• suchość w jamie ustnej
• bóle piersi
• ból lub uczucie dyskomfortu w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• zakażenie wirusem opryszczki
• sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
• odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
• zaburzenia odczuwania smaku
• częste oddawanie moczu
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie jamy brzusznej
• utrata pamięci
• torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry
• objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• utrudnione słyszenie
• zapalenie stawów
• nietrzymanie moczu
• zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
• ropień odbytu
• obrzęk brodawek piersiowej
• objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)
• objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca, duszność lub szybki oddech
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawki skóry
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)
• objawy limfopenii: mała liczba białych krwinek
• duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi
• duże stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)
• objawy małego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi
• mimowolne drżenie
• trudności w koncentracji
• nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)
• zmęczenie
• uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)
• porażenie dowolnego mięśnia twarzy
• czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane także krwawieniem do spojówek)
• krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)
• podrażnienie oczu
• objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca
• zakażenie grzybicze stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg
• ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)
• objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)
• objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
• powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech
• objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
• objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świszczący oddech
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub powiększenie dziąseł
• duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)
• zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)
• duże stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi
• duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
1 000 pacjentów)

• zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
• zapalenie tarczycy
• zaburzenia lub obniżenie nastroju
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
• objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca
• małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
• małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
• nagły zgon

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nilotinib Viatris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, kapsułki, twarde: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde; Nilotinib Viatris, 200 mg, kapsułki, twarde: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib Viatris

• Substancją czynną leku jest nilotynib.
• Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, Krospowidon typu A, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian
Osłonka kapsułki: hypromeloza, woda oczyszczona, karagen, potasu chlorek, erytrozyna (E127),
tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171)
Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza czarny (E172)
Patrz punkt 2 „Lek Nilotinib Viatris zawiera laktozę i sód”.

• Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, Krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Osłonka kapsułki: hypromeloza, woda oczyszczona, karagen, potasu chlorek, erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza czarny (E172) Patrz punkt 2 „Lek Nilotinib Viatris zawiera laktozę i sód”.
• Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego). Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, Krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Osłonka kapsułki: hypromeloza, woda oczyszczona, karagen, potasu chlorek, tlenek żelaza żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza czarny (E172) Patrz punkt 2 „Lek Nilotinib Viatris zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Nilotinib Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Nilotinib Viatris, 50 mg ma postać kapsułek twardych (kapsułek) rozmiaru 4 (o długości około
14,4 mm) o jasnożółtym nieprzezroczystym korpusie i czerwonym nieprzezroczystym wieczku, z
czarnym nadrukiem „50 mg” umieszczonym poprzecznie na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione
proszkiem barwy białej do żółtawej.
Lek Nilotinib Viatris, 150 mg ma postać czerwonych nieprzezroczystych kapsułek twardych
(kapsułek) rozmiaru 1 (o długości około 19,3 mm), z czarnym nadrukiem „150 mg” umieszczonym
poprzecznie na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawej.
Lek Nilotinib Viatris, 200 mg ma postać jasnożółtych nieprzezroczystych kapsułek twardych
(kapsułek) rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), z czarnym nadrukiem „200 mg” umieszczonym
poprzecznie na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawej.
Lek Nilotinib Viatris, 50 mg, kapsułki, twarde jest pakowany:
W blistry z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 lub 120 kapsułek twardych lub opakowaniu zbiorczym
zawierającym 112 (4 pudełka po 28 sztuk) lub 120 (3 pudełka po 40 sztuk) kapsułek twardych.
W blistry jednodawkowe perforowane z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 x 1 lub 120 x 1 kapsułek twardych lub opakowaniu
zbiorczym zawierającym 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 120 x 1 (3 pudełka po 40 x 1 sztuka)
kapsułek twardych.
Lek Nilotinib Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde jest pakowany:
W blistry z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
Opakowaniu jednostkowym zawierającym 28, 112 lub 120 kapsułek twardych lub opakowaniu
zbiorczym zawierającym 112 (4 pudełka po 28 sztuk) lub 392 (14 pudełek po 28 sztuk) kapsułek
twardych.
W blistry jednodawkowe perforowane z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 x 1 lub 120 x 1 kapsułek twardych lub opakowaniu
zbiorczym zawierającym 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 392 x1 (14 pudełek po 28 x 1
sztuka) kapsułek twardych.
Lek Nilotinib Viatris 200 mg kapsułki, twarde jest pakowany:
W blistry z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
Opakowaniu jednostkowym zawierającym 28, 112 lub 120 kapsułek twardych lub opakowaniu
zbiorczym zawierającym 112 (4 pudełka po 28 sztuk), 120 (3 pudełka po 40 sztuk) lub 392 (14
pudełek po 28 sztuk) kapsułek twardych.
W blistry jednodawkowe perforowane z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 x 1 lub 120 x 1 kapsułek twardych lub opakowaniu
zbiorczym zawierającym 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 392 x1 (14 pudełek po 28 x 1
sztuka) kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

PharOS MT Limited
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:11.2024