NILOTINIB TEVA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nilotinib Teva 150 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Nilotinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva
3. Jak stosować Nilotinib Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nilotinib Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nilotinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nilotinib Teva

Nilotinib Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie nilotinib.

W jakim celu stosuje się Nilotinib Teva

Nilotinib stosuje się w leczeniu rodzaju białaczki zwanej białaczką szpikową przewlekłą z dodatnim chromosomem Filadelfia (LMC Ph-dodatnia). LMC to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, którzy nie uzyskują korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatinibem. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych podczas poprzedniego leczenia i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Nilotinib Teva

U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiał genetyczny) powoduje sygnał, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib blokuje ten sygnał i w ten sposób przerywa wytwarzanie tych komórek.

Kontrola podczas leczenia Nilotinib Teva

Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne kontrole, w tym badania krwi. Te badania będą sprawdzać:

• ilość komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) w celu sprawdzenia, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• funkcję trzustki i wątroby w celu sprawdzenia, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla funkcjonowania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.

Będzie również sprawdzana częstotliwość akcji serca za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie i decydował, czy powinieneś kontynuować stosowanie nilotinibu. Jeśli zaleci ci przerwanie stosowania tego leku, będzie nadal prowadził kontrole LMC i w razie potrzeby zaleci wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania nilotinibu lub powodu, dla którego został on przepisany dla ciebie lub twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Nie stosuj Nilotinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych) lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub problemy z poziomem tłuszczu we krwi.

• jeśli masz zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli stosujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (staty) lub wpływają na rytm serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątrobę (patrz Stosowanie Nilotinib Teva z innymi lekami).
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz zaburzenie wątroby lub trzustki.

• jeśli masz objawy, takie jak łatwo powstające siniaki, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu lub często chorujesz na infekcje.

• jeśli przeszedłeś operację usunięcia żołądka (gastrektomia).

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz teraz mieć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Nilotinib Teva może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie lub twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Teva

• jeśli straciłeś przytomność (utrata świadomości) lub masz nieregularny rytm serca podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw poważnego problemu serca. Przedłużenie intervalu QT lub nieregularny rytm serca może spowodować nagłe zatrzymanie serca. Zgłoszono przypadki nagłego zatrzymania serca u pacjentów stosujących nilotinib.

• jeśli masz nagłe palpitacje serca, ciężką słabość mięśni lub porażenie, drgawki lub nagłe zmiany zachowania lub poziomu świadomości, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłoszono przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotinibem.

• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu, zdrętwienia lub słabości, problemów z chodzeniem lub mową, bólu, zmiany koloru lub uczucia zimna w kończynie, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw zdarzenia sercowo-naczyniowego. Zgłoszono przypadki ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych), choroba niedokrwienna serca i problemy z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów stosujących nilotinib. Twój lekarz powinien ocenić poziom lipidów i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Teva i podczas leczenia.

• jeśli doświadczasz obrzęku stóp lub dłoni, obrzęku ogólnego lub gwałtownego przyrostu masy ciała, poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotinibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które stosuje Nilotinib Teva, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Teva stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowaną LMC i niewiele doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 6 lat, które nie uzyskały korzyści z poprzedniego leczenia LMC.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Nilotinib Teva mogą mieć opóźniony wzrost. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Nilotinib Teva

Nilotinib Teva może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to w szczególności:

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na aktywność elektryczną serca;
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu infekcji;
• rytonawir – lek z grupy inhibitorów proteazy stosowany w leczeniu HIV;
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
• Hypericum perforatum – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (również znany jako dziurawiec');
• midazolam – stosowany w celu uśmierzenia bólu przed operacją;
• alfentanil i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu i jako środki usypiające przed lub podczas operacji lub procedur medycznych;
• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus – leki, które hamują zdolność organizmu do samoobrony i walki z infekcjami, stosowane często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu demencji;
• lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi;
• warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak zakrzepy krwi lub żylak).
• astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaoidy ergotowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Nilotinib Teva. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać inny lek zamiast.

Jeśli stosujesz statyny (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli stosujesz Nilotinib Teva z pewnymi statynami, może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy), które może skutkować uszkodzeniem nerek.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva, jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwwydzielniczy, który jest lekiem przeciwkwasowym. Leki te powinny być stosowane oddzielnie od Nilotinib Teva:

• blokery H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Blokery H2 powinny być stosowane około 10 godzin przed i około 2 godzinach po zażyciu Nilotinib Teva;

• leki przeciwwydzielnicze, takie jak te zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikonę, które neutralizują podwyższone kwasy w żołądku. Leki te powinny być stosowane około 2 godzin przed lub około 2 godzinach po zażyciu Nilotinib Teva.

Także poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz Nilotinib Teva i zostanie ci przepisany nowy lek, którego nie stosowałeś wcześniej podczas leczenia Nilotinib Teva.

Stosowanie Nilotinib Teva z pokarmem i napojami

Nie stosuj Nilotinib Teva wraz z posiłkami. Pokarmy mogą zwiększyć wchłanianie Nilotinib Teva i w ten sposób zwiększyć ilość Nilotinib Teva we krwi, możliwie do niebezpiecznego poziomu. Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość Nilotinib Teva we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i laktacja

• Nie zaleca się stosowania Nilotinib Teva w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który omówi z tobą, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży.

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

• Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Nilotinib Teva i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi lub maszyn po zażyciu tego leku, powinieneś unikać wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy efekt minie.

Nilotinib Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (również znane jako cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nilotinib Teva 150 mg zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Nilotinib Teva

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Nilotinib Teva stosować

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną LMC: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek twardej po 150 mg, dwa razy na dobę.

• Pacjenci z LMC, którzy nie uzyskują korzyści z poprzedniego leczenia: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek po 200 mg, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana twojemu dziecku zależy od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, którą powinieneś podać twojemu dziecku, i wskaże, które i ile kapsułek Nilotinib Teva powinieneś podać. Łączna dzienna dawka, którą podajesz twojemu dziecku, nie powinna przekraczać 800 mg.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od tego, jak twoje dziecko reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

Nilotinib Teva może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce co u pozostałych dorosłych.

Kiedy stosować Nilotinib Teva

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy na dobę (ok. co 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• i odczekaj 1 godzinę, zanim zjesz kolejny posiłek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, kiedy stosować ten lek. Przyjmowanie Nilotinib Teva każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy przyjmować kapsułki twarde.

Jak stosować Nilotinib Teva

• Połknij kapsułki twarde całe z wodą.
• Nie jedz żadnego pokarmu wraz z kapsułkami.
• Nie otwieraj kapsułek. Jeśli ty lub twoje dziecko nie możecie połknąć ich, należy stosować inne leki z nilotinibem zamiast Nilotinib Teva.

Jak długo stosować Nilotinib Teva

Przyjmuj nilotinib każdego dnia przez czas, jaki wskaże twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Twój lekarz może rozważyć przerwanie twojego leczenia nilotinibem na podstawie określonych kryteriów.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś stosować nilotinib, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Nilotinib Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej nilotinibu, niż powinieneś, lub inna osoba przypadkowo przyjmie twoje kapsułki twarde, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż pudełko kapsułek i tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nilotinib Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Teva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to twój lekarz. Przerwanie leczenia nilotinibem bez zalecenia lekarza może spowodować pogorszenie twojej choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia nilotinibem.

Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Teva

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie przy użyciu specyficznej próby diagnostycznej i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku. Jeśli zaleci przerwanie nilotinibu, będzie nadal prowadził kontrole LMC przed, w trakcie i po przerwaniu nilotinibu i w razie potrzeby zaleci wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból w stawach i mięśniach
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia), omdlenia, sinica ust, języka lub skóry)
• objawy obturacji tętnic: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub ramion, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, ramionach, palcach stóp lub dłoni
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wytrzeszcz oczu, utrata masy ciała, opuchlizna przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból podczas oddawania moczu, uczucie silnej potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nieprawidłowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środkowej lub lewej)
• objawy zaburzeń skórnych: bolesne, czerwone guzy, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie lub pęcherze
• objawy retencji wody: szybki przyrost masy ciała, opuchlizna dłoni, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często accompagnowany nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub niekontrolowanego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niezwiązane ze słabością
• objawy zakrzepicy wewnątrz żyły: opuchlizna i ból w części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, splątanie, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie w palcach rąk i nóg
• objawy zaburzeń płucnych: trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, kaszel, świsty z lub bez gorączki, opuchlizna stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśny refluk, wzdęcia brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, podwójne widzenie lub błyski światła, zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata widzenia, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oka, opuchlizna lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kostny i ból kręgosłupa po zaprzestaniu leczenia nilotynibem
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• infekcje górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i wydzielina lub katar, kichanie
• niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom aminotransferaz alaninowych we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre reakcje niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po jedzeniu, wzdęcia, opuchlizna lub rozdęcie brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne uczucie niepokoju
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchlizna stawów
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) niepochodzących z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szum uszny)
• hemoroidy
• obfite krwawienia
• swędzenie w mieszkach włosowych
• grzybica jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną
• podrażnienie oka, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby lub okluzji tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub ramion, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub ramion
• trudności z oddychaniem (tzw. duszność)
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatitis)
• podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższony poziom aminotransferaz asparaginowych (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększona liczba płytek lub białych krwinek we krwi
• niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• alergia (nadwrażliwość na nilotynib)
• suchość w ustach
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zakażenie wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, opuchlizna stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• zwiększona częstotliwość mikcji
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
• utrata pamięci
• torbiele skórne, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zmiany barwy skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione, czerwone plamy na skórze
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności ze słuchem
• zapalenie stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zapalenie jelit (tzw. enterokolitis)
• ropień odbytu
• opuchlizna w okolicy brodawki
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia części ciała, zwykle nogi, wraz z nieprzyjemnymi uczuciami)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższony poziom hormonu przytarczycowego we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższony poziom dehydrogenazy moczowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pot, słabość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi
• ruchy mimowolne (tzw. drżenie)
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne, niezwykłe uczucie przy dotyku (tzw. dyshestezja)
• zmęczenie (tzw. fatyga)
• uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie mięśni twarzy
• plama czerwona na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie do spojówek)
• krwawienie do oka
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. infarct mięśnia sercowego): nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy niedomykalności serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• zakażenie grzybicze stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, opuchlizna stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból nóg i osłabienie spowodowane chodzeniem (tzw. choroba niedokrwienna kończyn)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po wykonaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz drętwienie lub osłabienie nóg
• siniaki (gdy nie zostały spowodowane urazem)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować zamknięcie (tzw. arterioskleroza)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki, które pokrywają płuca i jamę klatki piersiowej (co, jeśli jest ciężkie, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płucnej międzybłoniowej: kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świsty
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
• podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana poziomu białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższony poziom bilirubiny niezwiązanej we krwi
• podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zaczerwienienie i/lub opuchlizna oraz możliwe łuszczenie się skóry dłoni i stóp (tzw. zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zwiększonej sztywności lub twardości piersi
• zapalenie tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
• zmieniony stan emocjonalny lub depresja
• objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kostny i stawowy, częste oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata widzenia w części lub całości obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
• opuchlizna mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: mgliste widzenie, utrata widzenia
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Podano następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory): trudności z oddychaniem, zmęczenie w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, częste oddawanie moczu, opuchlizna stóp, kostek i brzucha.

Podanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nilotynibu Teva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nilotinib Teva

• Substancją czynną jest Nilotinib.

Nilotinib Teva 150 mg: każda twarda kapsułka zawiera 150 mg nilotinibu (w postaci hydrochlorowodorku dihydratu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, kroskarmeloza typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Obudowa kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Teva 150 mg zawiera laktozę i sodu.

Nilotinib Teva 200 mg: każda twarda kapsułka zawiera 200 mg nilotinibu (w postaci hydrochlorowodorku dihydratu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, kroskarmeloza typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Obudowa kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Teva 200 mg zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nilotinib Teva 150 mg twarde kapsułki są czerwone, nieprzezroczyste, o rozmiarze 1, z nadrukiem „150 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Zawartość twardych kapsułek jest biało-żółtym proszkiem.

Nilotinib Teva 200 mg twarde kapsułki są jasnożółte, nieprzezroczyste, o rozmiarze 0, z nadrukiem „200 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Zawartość twardych kapsułek jest biało-żółtym proszkiem.

Nilotinib Teva 150 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania po 28, 30 i 40 twardych kapsułek oraz opakowania wielokrotnego użytku po 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek.

Nilotinib Teva 150 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach jednodawkowych PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania po 28, 30 i 40 twardych kapsułek jednodawkowych oraz opakowania wielokrotnego użytku po 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek jednodawkowych.

Nilotinib Teva 200 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania po 28, 30 i 40 twardych kapsułek oraz opakowania wielokrotnego użytku po 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek.

Nilotinib Teva 200 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach jednodawkowych PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania po 28, 30 i 40 twardych kapsułek jednodawkowych oraz opakowania wielokrotnego użytku po 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowej informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.