NILOTINIB STADA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nilotinib Stada 50 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Stada 150 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nilotinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Stada
3. Jak stosować Nilotinib Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nilotinib Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nilotinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nilotinib Stada

Nilotinib Stada to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie nilotinib.

W jakim celu stosuje się Nilotinib Stada

Nilotinib stosuje się w leczeniu rodzaju białaczki zwanej białaczką szpikową przewlekłą z chromosomem Filadelfia (LMC Ph-dodatnia). LMC to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, którzy nie uzyskują korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatynibem. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych z poprzednim leczeniem i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Nilotinib Stada

U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiał genetyczny) powoduje sygnał, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib blokuje ten sygnał i tym samym przerywa wytwarzanie tych komórek.

Kontrola podczas leczenia Nilotinib Stada

Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne kontrole, w tym badania krwi. Te badania będą sprawdzać:

• ilość komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) w celu sprawdzenia, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• funkcję trzustki i wątroby w celu sprawdzenia, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla funkcjonowania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.

Będzie również sprawdzana częstotliwość akcji serca za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie i decydował, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie nilotinibu. Jeśli zaleci ci przerwanie tego leku, będzie nadal prowadził kontrole LMC i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania nilotinibu lub powodu, dla którego został on przepisany Tobie lub twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Stada

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Nilotinib Stada

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania nilotinibu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nilotinibu:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych) lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub problemy z poziomem tłuszczu we krwi.
• jeśli masz nieprawidłowość serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli przyjmujesz leczenie innymi lekami, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (staty) lub wpływają na rytm serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątrobę (zobacz Pozostałe leki i Nilotinib Stada).
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz nieprawidłowość wątroby lub trzustki.
• jeśli masz objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu lub doświadczyłeś zakażeń wielokrotnie.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia całego żołądka (gastrektomia).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby

• To jest spowodowane tym, że nilotinib może spowodować, że zapalenie wątroby typu B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza.

Podczas leczenia nilotinibem

• jeśli doświadczysz omdlenia (utraty przytomności) lub masz nieregularny rytm serca podczas przyjmowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw poważnego problemu z sercem. Przedłużenie intervalu QT lub nieregularny rytm serca może spowodować nagłą śmierć. Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących nilotinib.
• jeśli doświadczysz nagłych palpitacji serca, ciężkiej słabości mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian w zachowaniu lub stanie świadomości, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłoszono przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotinibem.
• jeśli rozwiniesz ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, drętwienie lub słabość, problemy z chodzeniem lub mową, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw zdarzenia sercowo-naczyniowego. Zgłoszono przypadki ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych), choroba niedokrwienna serca i problemy z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów przyjmujących nilotinib. Twój lekarz powinien ocenić poziom tłuszczu i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia nilotinibem i podczas leczenia.
• jeśli rozwiniesz obrzęk stóp lub dłoni, obrzęk ogólny lub szybki przyrost masy ciała, poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej retencji płynów. Zgłoszono przypadki ciężkiej retencji płynów u pacjentów leczonych nilotinibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które jest leczone nilotinibem, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma doświadczenia u dzieci poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowaną LMC i niewiele doświadczenia u dzieci poniżej 6 lat, które nie uzyskały korzyści z poprzedniego leczenia LMC, w tym imatynibem.

Niektóre dzieci i młodzież leczone nilotinibem mogą mieć wolniejszy wzrost. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Nilotinib Stada

Nilotinib może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to w szczególności:

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na aktywność elektryczną serca;
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV;
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
• zioło św. Jana – produkt pochodzący z roślin stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum);
• midazolam – stosowany w celu uśmierzenia lęku przed operacją;
• alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas operacji lub procedur medycznych;
• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus – leki, które tłumią zdolność „samoochrony” organizmu i walczą z zakażeniami, stosowane często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu demencji;
• lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi;
• warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak skrzepy krwi lub zakrzepy);
• astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozid, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy ergotowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia nilotinibem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać inne leki zamiennikowe.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz nilotinib z niektórymi statynami, może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą powodować ciężką degenerację mięśni (rabdomiolizę), co może skutkować uszkodzeniem nerek.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania nilotinibu, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwydzielniczy, który jest lekiem na kwaśność żołądka. Leki te należy przyjmować oddzielnie od nilotinibu:

• blokery H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po przyjęciu nilotinibu;
• leki przeciwwydzielnicze, takie jak te zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikonę, które neutralizują podwyższoną kwasowość żołądka. Leki te należy przyjmować około 2 godzin przed lub około 2 godzin po przyjęciu nilotinibu.

Należy również poinformować lekarza, jeśli już przyjmujesz nilotinibi zostanie Ci przepisany nowy lek, którego nie przyjmowałeś wcześniej podczas leczenia nilotinibem.

Stosowanie Nilotinib Stada z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj nilotinibu z posiłkami.Pokarm może zwiększyć wchłanianie nilotinibu i tym samym zwiększyć ilość nilotinibu we krwi, możliwie do poziomu niebezpiecznego. Nie powinieneś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość nilotinibu we krwi, prawdopodobnie do poziomu niebezpiecznego.

Ciąża i laktacja

• Nie zaleca się stosowania nilotinibu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który omówi z Tobą, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
• Nie zaleca się karmienia piersiąpodczas leczenia nilotinibem i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi lub maszyn po przyjęciu tego leku, powinieneś unikać wykonywania tych czynności, aż do ustąpienia działania.

Nilotinib Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nilotinib Stada 50 mg i 150 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Nilotinib Stada

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość nilotinibu należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną LMC:Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek twardej o masie 150 mg, dwa razy na dobę.
• Pacjenci z LMC, którzy nie uzyskali korzyści z poprzedniego leczenia:Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek o masie 200 mg, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana twojemu dziecku zależy od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, którą powinieneś podać swojemu dziecku, i wskaże, które i ile kapsułek nilotinibu powinieneś podać swojemu dziecku. Łączna doba dawka, którą podajesz swojemu dziecku, nie powinna przekraczać 800 mg.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od tego, jak twoje dziecko reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

Nilotinib może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce co u pozostałych dorosłych.

Kiedy przyjmować nilotinib

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy na dobę (około co 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• po czym odczekaj 1 godzinę przed jedzeniem ponownie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące tego, kiedy przyjmować ten lek. Przyjmowanie nilotinibu każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy przyjmować kapsułki twarde.

Jak przyjmować Nilotinib Stada

• Połknij kapsułki twarde całe z wodą.
• Nie przyjmuj żadnego pokarmu wraz z kapsułkami twardej.
• Nie otwieraj kapsułek twardej. Jeśli Ty lub twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułki całości, powinniście stosować inne leki z nilotinibem zamiast Nilotinib Stada.

Jak długo przyjmować Nilotinib Stada

Przyjmuj nilotinib każdego dnia przez czas, jaki wskaże twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Twój lekarz może rozważyć przerwanie Twojego leczenia nilotinibem na podstawie określonych kryteriów. Jeśli masz wątpliwości dotyczące tego, jak długo powinieneś przyjmować nilotinib, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Nilotinib Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej nilotinibu, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie twoje kapsułki twarde, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż pudełko z kapsułkami twardej i tę ulotkę. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nilotinib Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę twardej.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Stada

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to twój lekarz. Przerwanie leczenia nilotinibem bez zalecenia lekarza może spowodować pogorszenie Twojej choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia nilotinibem.

Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Stada

Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoje leczenie przy użyciu specjalistycznego badania diagnostycznego i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci Ci przerwanie nilotinibu, będzie nadal prowadził kontrole LMC przed, w trakcie i po przerwaniu nilotinibu i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból w stawach i mięśniach
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), palpitacje (uczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, sinica ust, języka lub skóry
• objawy obturacji tętnic: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub ramionach, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, ramionach, palcach stóp lub rąk
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszony rytm serca, wytrzeszcz oczu, utrata masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból podczas oddawania moczu, uczucie nadmiernego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środkowej lub lewej)
• objawy zaburzeń skórnych: bolesne, czerwone guzy, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie lub pęcherze
• objawy retencji wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często accompagnowany nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieznanego pochodzenia krwawień, ciężkie lub częste infekcje, nieznanego pochodzenia osłabienie
• objawy zakrzepicy wewnątrz żyły: obrzęk i ból w części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, zdezorientowanie, drgawki, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie w palcach rąk i nóg
• objawy zaburzeń płucnych: trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśny refluk, wzdęcia brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, podwójne widzenie lub błyski światła, zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata widzenia, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kostny i ból kręgosłupa po zaprzestaniu leczenia nilotynibem
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• infekcja górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i wydzielina lub katar, kichanie
• niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre reakcje niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po jedzeniu, wzdęcia, obrzęk brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne uczucie niepokoju
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i obrzęk stawów
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) nie pochodzących z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szum uszny)
• hemoroidy
• obfite krwawienia
• swędzenie w mieszkach włosowych
• zapalenie jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• podrażnienie oczu, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby niedokrwiennej serca: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub ramionach, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub ramion
• trudności z oddychaniem (tzw. duszność)
• owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
• podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższony poziom aminotransferaz (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• alergia (nadwrażliwość na nilotynib)
• suchość jamy ustnej
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zakażenie wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• częstsze parcie na mocz
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
• utracie pamięci
• torbiele skórne, cienienie lub grubienie skóry, grubienie warstwy zewnętrznej skóry, zmiany barwy skóry
• objawy łuszczycy: grube, czerwone lub srebrne plamy na skórze
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności ze słuchem
• zapalenie stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zapalenie jelit (tzw. enterokolitis)
• ropień odbytu
• obrzęk brodawki
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia części ciała, zwykle nogi, wraz z nieprzyjemnymi uczuciami)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższony poziom hormonu przytarczycznego we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższony poziom dehydrogenazy moczowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pot, osłabienie, zawroty głowy, drgawki, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi
• niekontrolowane ruchy (tzw. drgawki)
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne, niezwykłe uczucie przy dotyku (tzw. dyshestezja)
• zmęczenie (tzw. fatyga)
• uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie mięśni twarzy
• plama czerwona na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie do spojówek)
• krwawienie do oka
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból nóg i słabość spowodowane chodzeniem (tzw. choroba niedokrwienna kończyn dolnych)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po wykonaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz drętwienie lub słabość w nogach
• krwiaki (gdy nie doznałeś urazu)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować zamknięcie (tzw. arterioskleroza)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki, które pokrywają płuca i jamę klatki piersiowej (co, jeśli jest ciężkie, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płucnej międzybłoniowej: kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świsty
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
• podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana poziomu białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższony poziom bilirubiny niezwiązanej we krwi
• podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwe łuszczenie się skóry dłoni i stóp (tzw. zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zwiększonej twardości lub sztywności piersi
• zapalenie tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
• zaburzenia nastroju lub depresja
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, częste oddawanie moczu, ból brzucha, słabość, zmęczenie
• objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata widzenia w części lub całości obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub zdezorientowanie
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: mgliste widzenie, utrata widzenia
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, palpitacje
• niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory): trudności z oddychaniem, zmęczenie w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, palpitacje, częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nilotynibu Stada

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• • Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
  • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
  • Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nilotinib Stada

• Substancją czynną jest nilotynib.

• Każda twarda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg nilotynib (w postaci hydrochlorowodorku dihydratu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Stada 50 mg zawiera laktozę i sod.

• Każda twarda kapsułka 150 mg zawiera 150 mg nilotynib (w postaci hydrochlorowodorku dihydratu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Stada 150 mg zawiera laktozę i sod.

• Każda twarda kapsułka 200 mg zawiera 200 mg nilotynib (w postaci hydrochlorowodorku dihydratu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Stada 200 mg zawiera laktozę.

Wygląd Nilotinib Stada i zawartość opakowania

Nilotinib 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) nieprzezroczystych, z wieczkiem koloru czerwonego i korpusie koloru żółtego, o rozmiarze 4 (14,4 mm długości przybliżonej) z nadrukiem w poziomie „50 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Kapsułki twarde zawierają proszek koloru białego do żółtego.

Nilotinib 150 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) nieprzezroczystych, koloru czerwonego, o rozmiarze 1 (19,3 mm długości przybliżonej) z nadrukiem w poziomie „150 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Kapsułki twarde zawierają proszek koloru białego do żółtego.

Nilotinib 200 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) nieprzezroczystych, koloru żółtego, o rozmiarze 0 (21,4 mm długości przybliżonej) z nadrukiem w poziomie „200 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Kapsułki twarde zawierają proszek koloru białego do żółtego.

Nilotinib 50 mg jest pakowany w blistry lub blistry precięte jednodawkowe z PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w:

Opakowaniu zawierającym 40 kapsułek i opakowaniu wielodawkowym zawierającym 120 kapsułek (3 opakowania po 40).

Opakowaniu zawierającym 40 kapsułek w blistrach jednodawkowych i opakowaniu wielodawkowym zawierającym 120 kapsułek (3 opakowania po 40) w blistrach jednodawkowych.

Nilotinib 150 mg jest pakowany w blistry lub blistry precięte jednodawkowe z PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w:

Opakowaniu zawierającym 28, 40 kapsułek i opakowaniu wielodawkowym zawierającym 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28).

Opakowaniu zawierającym 28, 40 kapsułek w blistrach jednodawkowych i opakowaniu wielodawkowym zawierającym 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28) w blistrach jednodawkowych.

Nilotinib 200 mg jest pakowany w blistry lub blistry precięte jednodawkowe z PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w:

Opakowaniu zawierającym 28, 40 kapsułek i opakowaniu wielodawkowym zawierającym 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28).

Opakowaniu zawierającym 28, 40 kapsułek w blistrach jednodawkowych i opakowaniu wielodawkowym zawierającym 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28) w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgia: Nilotinib EG 50 mg harde capsules

Nilotinib EG 150 mg harde capsules

Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Cypr: Nilotinib Stada 50mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρ? καψ?κιο

Czechy: Nilotinib STADA

Niemcy: Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Dania: Nilotinib STADA

Estonia: Nilotinib STADA

Grecja: Nilotinib Stada

Hiszpania: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finlandia: Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Francja: NILOTINIB EG 50 mg, gélule

NILOTINIB EG 150 mg, gélule

NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Chorwacja: Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Węgry: Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Irlandia: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Islandia: Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Włochy: NILOTINIB EG

Litwa: Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės

Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsulės

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės

Luksemburg: Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Łotwa: Nilotinib STADA 50 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietas kapsulas

Malta: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Holandia: Nilotinib CF 50 mg, harde capsules

Nilotinib CF 150 mg, harde capsules

Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Norwegia: Nilotinib STADA

Polska: Nilotinib STADA

Portugalia: Nilotinib Stada

Rumunia: Nilotinib Stada 50 mg capsule

Nilotinib Stada 150 mg capsule

Nilotinib Stada 200 mg capsule

Szwecja: Nilotinib STADA

Słowenia: Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Słowacja: Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Inne źródła informacji

Można uzyskać dostęp do zatwierdzonego prospektu tego leku, skanując kod QR umieszczony na zewnętrznym opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji na następującej stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/