NILOTINIB STADA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nilotinib Stada 50 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Stada 150 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

L

• Przechowuj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Nilotinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Stada
3. Jak stosować Nilotinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nilotinib Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nilotinib Stada i w jakim celu się go stosuje

QilotinibS

Nilotinib Stada jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie nilotinib.

P

Nilotinib stosuje się w leczeniu rodzaju białaczki zwanej białaczką szpikową przewlekłą z chromosomem Filadelfia (LMC Ph-dodatnia). LMC to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, którzy nie uzyskują korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatinibem. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych z poprzednim leczeniem i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Nilotinib Stada

U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiał genetyczny) powoduje sygnał, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib blokuje ten sygnał i tym samym przerywa wytwarzanie tych komórek.

CilotinibS

Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne kontrole, w tym badania krwi. Te badania będą sprawdzać:

• ilość komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) w celu sprawdzenia, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• funkcję trzustki i wątroby organizmu w celu sprawdzenia, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla funkcjonowania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.

Będzie również sprawdzana częstotliwość akcji serca za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoje leczenie i decydował, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie nilotinibu. Jeśli zaleci Ci przerwę w przyjmowaniu tego leku, będzie nadal monitorował Twoją LMC i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania nilotinibu lub powodu, dla którego został on przepisany Tobie lub Twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Stada

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce.

NilotinibS

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem nilotinibu.

A

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nilotinibu:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna);
• jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowa czynność serca zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli przyjmujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (staty) lub wpływają na rytm serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątrobę (zobacz Stosowanie Nilotinib Stada z innymi lekami).
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz chorobę wątroby lub trzustki.
• jeśli masz objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, lub doświadczyłeś częstych infekcji.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia żołądka.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby

• To się dzieje, ponieważ nilotinib może spowodować, że zapalenie wątroby typu B ponownie się aktywuje, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza.

Podczas leczenia nilotinibem

• jeśli doświadczysz omdlenia (utraty przytomności) lub masz nieprawidłowy rytm serca podczas przyjmowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw poważnego problemu serca. Przedłużenie intervalu QT lub nieprawidłowy rytm serca może spowodować nagłą śmierć. Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących nilotinib.
• jeśli doświadczysz nagłych palpitacji serca, ciężkiej słabości mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian w zachowaniu lub stanie świadomości, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw gwałtownego rozpadu komórek nowotworowych, zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłoszono przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotinibem.
• jeśli rozwiniesz ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, drętwienie lub słabość, problemy z chodzeniem lub mową, ból, zmiany barwy lub uczucie zimna w kończynie, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw zdarzenia sercowo-naczyniowego. Zgłoszono przypadki ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym choroby wieńcowej serca i udaru mózgu, u pacjentów przyjmujących nilotinib. Twój lekarz powinien ocenić poziom lipidów i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia nilotinibem i w trakcie leczenia.
• jeśli rozwiniesz obrzęk stóp lub dłoni, ogólny obrzęk lub gwałtowny przyrost masy ciała, poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotinibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które jest leczone nilotinibem, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u Twojego dziecka.

N

Nilotinib stosuje się u dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma doświadczenia u dzieci poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowaną LMC i niewiele doświadczenia u dzieci poniżej 6 lat, które nie uzyskały korzyści z poprzedniego leczenia LMC, w tym imatinibem.

Niektóre dzieci i młodzież leczone nilotinibem mogą mieć wolniejszy wzrost. Twój lekarz będzie monitorował wzrost Twojego dziecka podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Nilotinib Stada

Nilotinib może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Dotyczy to w szczególności:

• leków przeciwarytmicznych – stosowanych w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca;
• chlorochiny, halofantryny, klarytromycyny, haloperidolu, metadonu, moxifloksacyny – leków, które mogą mieć niepożądany wpływ na czynność serca;
• ketoconazolu, itraconazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny – stosowanych w leczeniu infekcji;
• rytonawiru – leku z grupy inhibitorów proteazy stosowanego w leczeniu HIV;
• karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny – stosowanych w leczeniu padaczki;
• ryfampicyny – stosowanej w leczeniu gruźlicy;
• Hypericum perforatum (nazywanego również dziurawcem)
• midazolamu – stosowanego w celu uśmierzenia bólu przed operacją;
• alfentanilu i fentanilu – stosowanych w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych;
• cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu – leków, które tłumią zdolność organizmu do samoobrony i są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takiego jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotaminy i ergotaminy – stosowanych w leczeniu demencji;
• lowastatyny, symwastatyny – stosowanych w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi;
• warfaryny – stosowanej w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak zakrzepy krwi lub żylakowe zapalenie żył);
• astemizolu, terfenadyny, cisapridu, pimozidu, chinidyny, bepridylu lub alkaloidów ergotowych (ergotaminy, dihydroergotaminy).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia nilotinibem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać Ci inne leki zamiennych.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli stosujesz nilotinib z pewnymi statynami, może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiej degeneracji mięśni (rabdomiolizy), która może skutkować uszkodzeniem nerek.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem nilotinibu, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwydzielniczy, który jest lekiem przeciwkwasowym. Należy je przyjmować oddzielnie od nilotinibu:

• blokery H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Blokery H2 powinny być przyjmowane około 10 godzin przed i około 2 godzinach po przyjęciu nilotinibu;
• leki przeciwwydzielnicze, takie jak te zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikonę, które neutralizują podwyższoną kwasowość żołądka. Te leki przeciwwydzielnicze powinny być przyjmowane około 2 godzin przed lub około 2 godzinach po przyjęciu nilotinibu.

Także powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli już przyjmujesz nilotinibi zostanie Ci przepisany nowy lek, którego nie przyjmowałeś wcześniej podczas leczenia nilotinibem.

TilotinibS

Nie przyjmuj nilotinibu z posiłkami.Pokarmy mogą zwiększyć wchłanianie nilotinibu i tym samym zwiększyć ilość nilotinibu we krwi, możliwie do poziomu niebezpiecznego. Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość nilotinibu we krwi, prawdopodobnie do poziomu niebezpiecznego.

Ciąża i laktacja

• Nie zaleca się stosowania nilotinibu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który omówi z Tobą, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Nie zaleca się karmienia piersiąpodczas leczenia nilotinibem i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj o tym lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

C

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi lub maszyn po przyjęciu tego leku, powinieneś unikać wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy efekt minie.

Nilotinib Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (również znaną jako cukier mleczny). Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nilotinib Stada 50 mg i 150 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Nilotinib Stada

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Q

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną LMC:Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek twardej o masie 150 mg, dwa razy na dobę.
• Pacjenci z LMC, którzy nie uzyskali korzyści z poprzedniego leczenia:Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek o masie 200 mg, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana Twojemu dziecku zależy od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, którą powinieneś podać swojemu dziecku, i wskaże, które i ile kapsułek nilotinibu powinieneś podać swojemu dziecku. Łączna dzienna dawka, którą podajesz swojemu dziecku, nie powinna przekraczać 800 mg.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od tego, jak Twoje dziecko reaguje na leczenie.

P

Nilotinib może być stosowany przez pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce co pozostali dorośli.

Kiedy przyjmować nilotinib

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy na dobę (około co 12 godzin);
• przynajmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• po czym odczekaj 1 godzinę, zanim zjesz kolejny posiłek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące przyjmowania tego leku. Przyjmowanie nilotinibu każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy przyjmować kapsułki twarde.

CilotinibS

• Połknij kapsułki twarde całe z wodą.
• Nie przyjmuj żadnego pokarmu z kapsułkami twardej.
• Nie otwieraj kapsułek twardych. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułki całości, powinniście stosować inne leki z nilotinibem zamiast Nilotinib Stada.

DilotinibS

Przyjmuj nilotinib każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Twój lekarz może rozważyć przerwę w leczeniu nilotinibem na podstawie określonych kryteriów. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia nilotinibem, skonsultuj się z lekarzem.

SilotinibS

Jeśli przyjmujesz więcej nilotinibu, niż powinieneś, lub inna osoba przypadkowo przyjmuje Twoje kapsułki twarde, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż pudełko kapsułek twardych i tę charakterystykę. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

SilotinibS

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę twardą.

SilotinibS

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie leczenia nilotinibem bez zalecenia lekarza może spowodować pogorszenie Twojej choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia nilotinibem.

SilotinibS

Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoje leczenie przy użyciu specjalistycznego testu diagnostycznego i decydował, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci Ci przerwę w leczeniu nilotinibem, będzie nadal monitorował Twoją LMC przed, w trakcie i po przerwaniu leczenia nilotinibem i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

A

• objawy bólu mięśniowo-kostnego: ból w stawach i mięśniach
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia), omdlenia, sinica warg, języka lub skóry
• objawy obturacji tętnic: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni w nogach, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub wolniejsze gojenie się ran na rękach i nogach oraz zmiany barwy (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, rękach, palcach stóp lub rąk
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, słabość mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wytrzeszcz oczu, utrata masy ciała, opuchlizna w przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie silnej potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nieprawidłowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (pośrodku lub po lewej stronie)
• objawy zaburzeń skórnych: bolesne, czerwone guzy, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie lub pęcherze
• objawy retencji wody: szybki przyrost masy ciała, opuchlizna rąk, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieznanego pochodzenia krwawień, ciężkie lub częste infekcje, nieznanego pochodzenia słabość
• objawy zakrzepicy wewnątrz żyły: opuchlizna i ból w części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, silny ból głowy, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, splątanie, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie w palcach rąk i nóg
• objawy zaburzeń płucnych: trudności z oddychaniem lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty z lub bez gorączki, opuchlizna stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśny refluk, wzdęcia brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, podwójne widzenie lub błyski światła, zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata widzenia, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oczu, opuchlizna lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak podwyższone poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kostny i ból kręgosłupa po odstawieniu leku nilotynib
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• infekcje górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i wydzielina lub kongestia nosa, kichanie
• niskie poziomy komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższone poziomy lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po jedzeniu, wzdęcia, opuchlizna brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszenie wrażliwości skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• uczucie ogólnego dyskomfortu
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchlizna stawów
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) niepochodzących z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szum uszny)
• hemoroidy
• obfite krwawienia
• swędzenie w mieszkach włosowych
• grzybica jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną
• podrażnienie oczu, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby niedokrwiennej serca: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni w nogach, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub wolniejsze gojenie się ran na rękach i nogach oraz zmiany barwy (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach lub rękach
• trudności z oddychaniem (tzw. duszność)
• owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatitis)
• podwyższone poziomy amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższone poziomy aminotransferazy asparaginianowej (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niskie poziomy magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększenie poziomów potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższone poziomy lipidów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• alergia (nadwrażliwość na nilotynib)
• suchość w ustach
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zakażenie wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, opuchlizna stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości mikcji
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
• utrata pamięci
• torbiel skórna, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zmiana barwy skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione, czerwone plamy na skórze
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności ze słyszeniem
• zapalenie stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zapalenie jelit (tzw. enterokolitis)
• ropień odbytu
• opuchlizna w okolicy piersi
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia części ciała, zwykle nogi, wraz z nieprzyjemnymi uczuciami)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższone poziomy hormonu przytarczycznego we krwi (hormonu regulującego poziom wapnia i fosforu)
• podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzymu)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pot, słabość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi
• ruchy mimowolne (tzw. drżenie)
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne, niezwykłe uczucie przy dotyku (tzw. dyshestezja)
• zmęczenie (tzw. fatygacja)
• uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie mięśni twarzy
• plamka czerwona na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie do spojówki)
• krwawienie do oka
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, opuchlizna nóg lub stóp
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból w nogach i słabość spowodowane chodzeniem (tzw. choroba niedokrwienna kończyn dolnych)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po wykonaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz drętwienie lub słabość w nogach
• krwiaki (gdy nie doznałeś urazu)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować zamknięcie (tzw. arterioskleroza)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki otaczającej płuca i jamę klatki piersiowej (co, jeśli jest ciężkie, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płucnej międzybłonkowej: kaszel, trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świsty
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie z dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
• podwyższone poziomy mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana poziomów białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższone poziomy bilirubiny niezwiązanej we krwi
• podwyższone poziomy troponin we krwi

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zaczerwienienie i/lub opuchlizna oraz możliwe łuszczenie się skóry dłoni i stóp (tzw. zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zwiększonej twardości lub sztywności piersi
• zapalenie tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
• zaburzenia nastroju lub depresja
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: ból kostny i stawowy, częste oddawanie moczu, ból brzucha, słabość, zmęczenie
• objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata widzenia w części lub całości obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
• opuchlizna mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: mgliste widzenie, utrata widzenia
• objawy niewydolności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niskie lub wysokie poziomy insuliny we krwi (hormonu regulującego poziom cukru we krwi)
• niskie poziomy peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

S

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory): trudności z oddychaniem, wysiłek podczas odpoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, częste oddawanie moczu, opuchlizna nóg, kostek i brzucha.

C

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nilotynibu Stada

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• • Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
  • Tylko dla dawki 50 mg w blistrach PVC/PE/PVdC//Al:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C

Dla dawek 150 mg i 200 mg w blistrach PVC/PE/PVdC//Al

i

Dla dawek 50 mg, 150 mg i 200 mg w blistrach OPA/Al/PVC//Al:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nilotinib Stada

• Substancją czynną jest nilotynib.

• Każda twarda kapsuła 50 mg zawiera 50 mg nilotynib (w postaci dihydratu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: monohydrat laktozy, kroskarmeloza typu A (E1202), koloidalna krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsuły: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lakę guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Stada 50 mg zawiera laktozę i sod.

• Każda twarda kapsuła 150 mg zawiera 150 mg nilotynib (w postaci dihydratu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: monohydrat laktozy, kroskarmeloza typu A (E1202), koloidalna krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsuły: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lakę guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Stada 150 mg zawiera laktozę i sod.

• Każda twarda kapsuła 200 mg zawiera 200 mg nilotynib (w postaci dihydratu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: monohydrat laktozy, kroskarmeloza typu A (E1202), koloidalna krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsuły: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lakę guma (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Stada 200 mg zawiera laktozę.

Wygląd Nilotinib Stada i zawartość opakowania

Nilotinib 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) nieprzezroczystych, z wieczkiem koloru czerwonego i korpusie koloru żółtego, o rozmiarze 4 (14,4 mm długości przybliżonej) z nadrukiem poziomym „50 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Kapsułki zawierają proszek koloru białego do żółtego.

Nilotinib 150 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) nieprzezroczystych, koloru czerwonego, o rozmiarze 1 (19,3 mm długości przybliżonej) z nadrukiem poziomym „150 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Kapsułki zawierają proszek koloru białego do żółtego.

Nilotinib 200 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) nieprzezroczystych, koloru żółtego, o rozmiarze 0 (21,4 mm długości przybliżonej) z nadrukiem poziomym „200 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Kapsułki zawierają proszek koloru białego do żółtego.

Nilotinib 50 mg jest pakowany w blistry lub blistry precięte jednodawkowe z PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w:

Opakowaniu zawierającym 40 kapsułek i opakowaniu wielokrotnym zawierającym 120 kapsułek (3 opakowania po 40).

Opakowaniu zawierającym 40 kapsułek w blistrach jednodawkowych i opakowaniu wielokrotnym zawierającym 120 kapsułek (3 opakowania po 40) w blistrach jednodawkowych.

Nilotinib 150 mg jest pakowany w blistry lub blistry precięte jednodawkowe z PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w:

Opakowaniu zawierającym 28, 40 kapsułek i opakowaniu wielokrotnym zawierającym 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28).

Opakowaniu zawierającym 28, 40 kapsułek w blistrach jednodawkowych i opakowaniu wielokrotnym zawierającym 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28) w blistrach jednodawkowych.

Nilotinib 200 mg jest pakowany w blistry lub blistry precięte jednodawkowe z PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w:

Opakowaniu zawierającym 28, 40 kapsułek i opakowaniu wielokrotnym zawierającym 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28).

Opakowaniu zawierającym 28, 40 kapsułek w blistrach jednodawkowych i opakowaniu wielokrotnym zawierającym 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28) w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgia: Nilotinib EG 50 mg harde capsules

Nilotinib EG 150 mg harde capsules

Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Cypr: Nilotinib Stada 50mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρ? καψ?κιο

Republika Czeska: Nilotinib STADA

Niemcy: Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Dania: Nilotinib STADA

Estonia: Nilotinib STADA

Grecja: Nilotinib Stada

Hiszpania: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finlandia: Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Francja: NILOTINIB EG 50 mg, gélule

NILOTINIB EG 150 mg, gélule

NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Chorwacja: Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Węgry: Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Irlandia: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Islandia: Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Włochy: NILOTINIB EG

Litwa: Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės

Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsulės

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės

Luksemburg: Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Łotwa: Nilotinib STADA 50 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietas kapsulas

Malta: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Holandia: Nilotinib CF 50 mg, harde capsules

Nilotinib CF 150 mg, harde capsules

Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Norwegia: Nilotinib STADA

Polska: Nilotinib STADA

Portugalia: Nilotinib Stada

Rumunia: Nilotinib Stada 50 mg capsule

Nilotinib Stada 150 mg capsule

Nilotinib Stada 200 mg capsule

Szwecja: Nilotinib STADA

Słowenia: Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Słowacja: Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Można uzyskać dostęp do zatwierdzonego prospektu tego leku, skanując kod QR umieszczony na zewnętrznym opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/