NILOTINIB TEVA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nilotinib Teva 150 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nilotinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva
3. Jak stosować Nilotinib Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nilotinib Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nilotinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nilotinib Teva

Nilotinib Teva to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie nilotinib.

W jakim celu stosuje się Nilotinib Teva

Nilotinib stosuje się w leczeniu rodzaju białaczki zwanej białaczką szpikową przewlekłą z chromosomem Filadelfia dodatnim (LMC Ph-dodatnim). LMC to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, którzy nie otrzymują już korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatinibem. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych w trakcie poprzedniego leczenia i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Nilotinib Teva

U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiał genetyczny) powoduje sygnał, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib blokuje ten sygnał i tym samym przerywa wytwarzanie tych komórek.

Kontrola w trakcie leczenia Nilotinib Teva

W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne kontrole, w tym badania krwi. Te badania będą sprawdzać:

• ilość komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• funkcję trzustki i wątroby organizmu, aby sprawdzić, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla funkcjonowania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.

Będzie również sprawdzana częstotliwość rytmu serca za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (badanie zwanego „ECG”).

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie i decydował, czy powinieneś kontynuować stosowanie nilotinibu. Jeśli zaleci ci przerwanie tego leku, będzie nadal prowadził kontrole LMC i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania nilotinibu lub powodu, dla którego został on przepisany tobie lub twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Nilotinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna); lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub problemy z poziomem tłuszczu we krwi.

• jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem intervalu QT”.
• jeśli przyjmujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na rytm serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątrobę (patrz Stosowanie Nilotinib Teva z innymi lekami).
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki.

• jeśli masz objawy, takie jak łatwo powstające siniaki, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, lub jeśli wystąpiły u ciebie częste infekcje.

• jeśli przeszedłeś operację usunięcia całego żołądka (gastrektomia).

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. To dlatego, że Nilotinib Teva może spowodować, że zapalenie wątroby typu B ponownie się aktywuje, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie lub twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza.

W trakcie leczenia Nilotinib Teva

• jeśli doświadczysz utraty przytomności (zatonięcia) lub masz nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw poważnego problemu z sercem. Wydłużenie intervalu QT lub nieprawidłowy rytm serca może spowodować nagłą śmierć. Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących nilotinib.

• jeśli doświadczysz nagłych palpitacji serca, ciężkiej słabości mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian w zachowaniu lub stanie świadomości, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłoszono przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotinibem.

• jeśli rozwiniesz ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, zdrętwienie lub słabość, problemy z chodzeniem lub mową, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, ponieważ może to być objaw zdarzenia sercowo-naczyniowego. Zgłoszono przypadki ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna obwodowa), choroba niedokrwienna serca i problemy z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów przyjmujących nilotinib. Twój lekarz powinien ocenić poziom lipidów i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Teva i w trakcie leczenia.

• jeśli rozwiniesz obrzęk stóp lub dłoni, obrzęk ogólny lub gwałtowny przyrost masy ciała, poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej retencji płynów. Zgłoszono przypadki ciężkiej retencji płynów u pacjentów leczonych nilotinibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które jest leczone Nilotinib Teva, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Teva stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowaną LMC i niewiele doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 6 lat, które nie otrzymują korzyści z poprzedniego leczenia LMC.

Niektóre dzieci i młodzież leczone Nilotinib Teva mogą doświadczyć wolniejszego wzrostu. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Nilotinib Teva

Nilotinib Teva może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to w szczególności:

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca;
• chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na aktywność elektryczną serca;
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV;
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
• zioło św. Jana – produkt pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (również znany jako Hypericum perforatum);
• midazolam – stosowany w celu uśmierzenia lęku przed operacją;
• alfentanil i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu i jako środki usypiające przed lub podczas operacji lub procedur medycznych;
• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus – leki, które tłumią zdolność „obrony” organizmu i walczą z zakażeniami, stosowane często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu demencji;
• lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi;
• warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak zakrzepy krwi lub żylakowe zapalenie żył);
• astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozid, chinidyna, beprydyl lub alkaoidy ergotowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków w trakcie leczenia Nilotinib Teva. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać ci inne leki zamiast nich.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli stosujesz Nilotinib Teva z pewnymi statynami, może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do poważnego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy), które może skutkować uszkodzeniem nerek.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwydzielniczy, który jest lekiem przeciw kwasowości żołądka. Leki te należy stosować oddzielnie od Nilotinib Teva:

• blokery H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Blokery H2 należy stosować około 10 godzin przed i około 2 godzinach po przyjęciu Nilotinib Teva;

• leki przeciwwydzielnicze, takie jak te, które zawierają wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikonę, które neutralizują podwyższoną kwasowość żołądka. Leki te należy stosować około 2 godzin przed lub około 2 godzinach po przyjęciu Nilotinib Teva.

Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli już stosujesz Nilotinib Teva i zostanie ci przepisany nowy lek, którego nie stosowałeś wcześniej w trakcie leczenia Nilotinib Teva.

Stosowanie Nilotinib Teva z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Nilotinib Teva wraz z posiłkami. Pokarmy mogą zwiększyć wchłanianie Nilotinib Teva i tym samym zwiększyć ilość Nilotinib Teva we krwi, możliwie do poziomu niebezpiecznego. Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość Nilotinib Teva we krwi, prawdopodobnie do poziomu niebezpiecznego.

Ciąża i laktacja

• Nie zaleca się stosowania Nilotinib Teva w trakcie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który omówi z tobą, czy możesz stosować ten lek w trakcie ciąży.

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

• Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia Nilotinib Teva i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi lub maszyn po przyjęciu tego leku, powinieneś unikać wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy efekt minie.

Nilotinib Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (również znaną jako cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nilotinib Teva 150 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Nilotinib Teva

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Nilotinib Teva powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną LMC: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawka ta jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek twardej po 150 mg, dwa razy na dobę.

• Pacjenci z LMC, którzy nie otrzymują korzyści z poprzedniego leczenia: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawka ta jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek po 200 mg, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana twojemu dziecku zależy od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, którą powinieneś podać swojemu dziecku, i wskaże, które i ile kapsułek Nilotinib Teva powinieneś podać. Łączna dzienna dawka, którą podajesz swojemu dziecku, nie powinna przekraczać 800 mg.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od tego, jak twoje dziecko reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

Nilotinib Teva może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce co u pozostałych dorosłych.

Kiedy stosować Nilotinib Teva

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy na dobę (około co 12 godzin);
• przynajmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• po czym odczekaj 1 godzinę, zanim zjesz ponownie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku. Przyjmowanie Nilotinib Teva każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy powinieneś przyjmować kapsułki twarde.

Jak stosować Nilotinib Teva

• Połknij kapsułki twarde całe z wodą.
• Nie przyjmuj żadnego pokarmu wraz z kapsułkami twardej.
• Nie otwieraj kapsułek. Jeśli ty lub twoje dziecko nie możecie połknąć ich, należy stosować inne leki z nilotinibem zamiast Nilotinib Teva.

Jak długo stosować Nilotinib Teva

Przyjmuj nilotinib każdego dnia przez czas, jaki wskaże twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Twój lekarz może rozważyć przerwanie twojego leczenia nilotinibem na podstawie określonych kryteriów.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące tego, jak długo powinieneś stosować nilotinib, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nilotinib Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo nilotinibu, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie twoje kapsułki twarde, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż pudełko kapsułek twardej i tę ulotkę. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nilotinib Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę twardej.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Teva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to twój lekarz. Przerwanie leczenia nilotinibem bez zalecenia lekarza może spowodować, że twoja choroba ulegnie pogorszeniu, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia nilotinibem.

Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Teva

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie przy użyciu określonej próby diagnostycznej i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku. Jeśli zaleci ci przerwanie nilotinibu, będzie nadal prowadził kontrole LMC przed, w trakcie i po przerwaniu nilotinibu i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia), omdlenia, sinica ust, języka lub skóry)
• objawy obturacji tętnic: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub ramion, które goją się wolniej lub nie goją, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, ramionach, palcach stóp lub dłoni
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, słabość mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wytrzeszcz oczu, utrata masy ciała, opuchlizna przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból podczas oddawania moczu, nadmierne uczucie potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nieprawidłowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środkowej lub lewej)
• objawy zaburzeń skórnych: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie lub pęcherze
• objawy retencji wody: szybki przyrost masy ciała, opuchlizna rąk, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często accompagnowany nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub niezwiązanych z urazem krwawień, ciężkie lub częste infekcje, niezwiązana ze słabością
• objawy zakrzepicy wewnątrz żyły: opuchlizna i ból w części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie palców rąk i nóg
• objawy zaburzeń płucnych: trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, kaszel, świsty z lub bez gorączki, opuchlizna stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśny refluk, wzdęcia brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, podwójne widzenie lub błyski światła, zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata widzenia, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oczu, opuchlizna lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak podwyższone poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kostny i ból kręgosłupa po zaprzestaniu leczenia nilotynibem
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• infekcje górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i wydzielina lub katar, kichanie
• niskie poziomy komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższone poziomy lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższone poziomy aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre reakcje niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po jedzeniu, wzdęcia, opuchlizna lub rozdęcie brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszenie wrażliwości skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie
• ogólne uczucie niepokoju
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchlizna stawów
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) niepochodzących z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szum uszny)
• hemoroidy
• obfite miesiączki
• swędzenie mieszków włosowych
• zapalenie jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną
• podrażnienie oczu, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby niedokrwiennej serca: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub ramion, które goją się wolniej lub nie goją, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub ramion
• trudności z oddychaniem (tzw. duszność)
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
• podwyższone poziomy amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższone poziomy aminotransferaz (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niskie poziomy magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększenie poziomów potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższone poziomy lipidów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• alergia (nadwrażliwość na nilotynib)
• suchość jamy ustnej
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zakażenie wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, opuchlizna stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości mikcji
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
• utrata pamięci
• torbiel skórny, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zmiana koloru skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione, czerwone lub srebrne plamy skórne
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności ze słuchem
• zapalenie stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zapalenie jelit (tzw. enterokolitis)
• ropień odbytu
• opuchlizna w okolicy piersi
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia części ciała, zwykle nogi, wraz z nieprzyjemnymi uczuciami)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższone poziomy hormonu paratyroidowego we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższone poziomy dehydrogenazy moczowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pot, słabość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi
• niekontrolowane ruchy (tzw. drżenie)
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne, niezwykłe uczucie dotyku (tzw. dyshestezja)
• zmęczenie (tzw. fatyga)
• uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie mięśni twarzy
• czerwona plama na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie do spojówki)
• krew w oczach (tzw. krwawienie do oka)
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, opuchlizna stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból nóg i słabość spowodowane chodzeniem (tzw. choroba niedokrwienna kończyn)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po wykonaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz drętwienie lub słabość w nogach
• siniaki (gdy nie doznałeś urazu)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować zamknięcie (tzw. arterioskleroza)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki, które pokrywają płuca i jamę klatki piersiowej (co, jeśli jest ciężkie, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płucnej międzybłoniowej: kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świsty
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
• podwyższone poziomy mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana poziomów białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższone poziomy bilirubiny niezwiązanej we krwi
• podwyższone poziomy troponin we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaczerwienienie i/lub opuchlizna oraz możliwe łuszczenie się skóry dłoni i stóp (tzw. zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zatwardnienia lub sztywności w piersiach
• zapalenie tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
• zaburzenia nastroju lub depresja
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: ból kostny i stawowy, częste oddawanie moczu, ból brzucha, słabość, zmęczenie
• objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata widzenia w części lub całości obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
• opuchlizna mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: mgliste widzenie, utrata widzenia
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niskie lub wysokie poziomy insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niskie poziomy peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność wentylowa): trudności z oddychaniem, wysiłek w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, częste oddawanie moczu, opuchlizna stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nilotynibu Teva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nilotinib Teva

• Substancją czynną jest Nilotinib.

Nilotinib Teva 150 mg: każda kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotinibu (w postaci hydrochlorowodorku dihydratu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, kroskarmeloza typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Obudowa kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Teva 150 mg zawiera laktozę i sód.

Nilotinib Teva 200 mg: każda kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotinibu (w postaci hydrochlorowodorku dihydratu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, kroskarmeloza typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Obudowa kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Teva 200 mg zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nilotinib Teva 150 mg kapsułki twarde są kapsułkami czerwonymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze 1, z nadrukiem „150 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Zawartość kapsułek jest proszkiem biało-żółtym.

Nilotinib Teva 200 mg kapsułki twarde są kapsułkami żółtymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze 0, z nadrukiem „200 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Zawartość kapsułek jest proszkiem biało-żółtym.

Nilotinib Teva 150 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania po 28, 30 i 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze po 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych.

Nilotinib Teva 150 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach jednodawkowych PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania po 28 kapsułek twardych jednodawkowych, 30 kapsułek twardych jednodawkowych, 40 kapsułek twardych jednodawkowych oraz opakowania zbiorcze po 112 kapsułek twardych jednodawkowych (4 opakowania po 28 kapsułek twardych jednodawkowych), 120 kapsułek twardych jednodawkowych (3 opakowania po 40 kapsułek twardych jednodawkowych) i 392 kapsułki twarde jednodawkowe (14 opakowań po 28 kapsułek twardych jednodawkowych).

Nilotinib Teva 200 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania po 28, 30 i 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze po 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych.

Nilotinib Teva 200 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach jednodawkowych PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania po 28 kapsułek twardych jednodawkowych, 30 kapsułek twardych jednodawkowych, 40 kapsułek twardych jednodawkowych oraz opakowania zbiorcze po 112 kapsułek twardych jednodawkowych (4 opakowania po 28 kapsułek twardych jednodawkowych), 120 kapsułek twardych jednodawkowych (3 opakowania po 40 kapsułek twardych jednodawkowych) i 392 kapsułki twarde jednodawkowe (14 opakowań po 28 kapsułek twardych jednodawkowych).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.