Nilotinib STADA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Nilotinib i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib
• 3. Jak stosować lek Nilotinib
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nilotinib
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib

Nilotinib to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib

Lek Nilotinib stosuje się w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową
z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. chronic
myeloid leukemia) to nowotwór krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo
nieprawidłowych białych krwinek.
Lek Nilotinib stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo
rozpoznaną CML lub pacjentów z CML, u których uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem,
nie przynosi już korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży,
u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego
leczenia.

Jak działa lek Nilotinib

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który
sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Lek Nilotinib blokuje ten sygnał
i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib

W trakcie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te pozwolą
kontrolować:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru
czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować
przyjmowanie leku Nilotinib . Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem,
lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem
Nilotinib , jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib lub powodu, z jakiego został przepisany
dorosłemu pacjentowi lub dziecku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych
w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib

• jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania leku Nilotinib.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo- naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie przestankowe) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub czynność wątroby (patrz Inne lekii Nilotinib);
• jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;
• jeśli pacjent miał operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Nilotinib może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w kierunku objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia. Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Nilotinib

• jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących nilotynib niezbyt często notowano przypadki nagłego zgonu.
• jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem

komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu
rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

• jeśli u pacjenta wystąpi ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynib zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nilotinib i w trakcie jego trwania.
• jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów. Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia
dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak doświadczenia dotyczącego
stosowania leku Nilotinib u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje
ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić
korzyści z wcześniejszego leczenia CML.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib a inne leki

Nilotinib może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich
leków, jak:

• leki przeciwarytmiczne - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir - lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy;
• dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń;
• midazolam - stosowany jako lek uspokajający przed operacją;
• alfentanyl i fentanyl - stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie operacji lub zabiegów medycznych;
• cyklosporyna, syrolimus i takrolimus - leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;
• dihydroergotamina i ergotamina - stosowane w leczeniu otępienia;
• lowastatyna, symwastatyna - stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;
• warfaryna - stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów lub zakrzepicy);
• astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina).

Nie należy podawać wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Nilotinib . Jeśli
pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki.
Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib stosowany z pewnymi statynami może
zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich
przypadkach może prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie
nerek.
Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.
Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib :

• leki blokujące receptor H , zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib ,
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib .

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinibi przepisany mu
został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib .

Stosowanie leku Nilotinib z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinibz jedzeniem.Jedzenie może powodować nasilenie
wchłaniania leku Nilotinib i zwiększenie stężenia leku Nilotinib we krwi, nawet do
stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one
zwiększać stężenie leku Nilotinib we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie zaleca się stosowania leku Nilotinibpodczas ciąży,chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę,lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
• Nie zaleca się karmienia piersiąw trakcie leczenia lekiem Nilotinib i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub
zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych
objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

Lek Nilotinib zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu".

3. Jak stosować lek Nilotinib

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML:Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania oraz poinformuje, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Nilotinib może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i powyżej w takich samych
dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib

Kapsułki twarde należy zażywać:

• dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia pokarmu. W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib

• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
• Nie należy otwierać kapsułek twardych. Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast leku Nilotinib .

Jak długo stosować lek Nilotinib

Lek Nilotinib należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest
długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi
pożądane skutki.
Lekarz może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib na podstawie określonych
kryteriów.
W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib należy skontaktować się
z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib lub jego przypadkowego
zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie
kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Może
być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie
przyjmowania leku Nilotinib bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie
się jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Nilotinib
, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych
i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzyma
polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib , lekarz będzie nadal uważnie kontrolował
przebieg choroby (CML) u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib
i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib , jeśli będzie to
konieczne ze względu na stan pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach
lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
• objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
• objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych: uczucie pragnienia, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione i bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu
• objawy dużego stężenia cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia
• objawy zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silne bóle w nadbrzuszu (po środku lub po lewej stronie)
• objawy chorób skóry: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy
• objawy zatrzymania wody: szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło
• objawy chorób krwi: gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z niewyjaśnionej przyczyny, ciężkie lub częste zakażenia, osłabienie z niewyjaśnionej przyczyny
• objawy powstawania zakrzepu w żyle: obrzęk i ból w jednej części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zmiany

w widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub
drętwienie palców rąk i nóg

• objaw chorób płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg
• objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych: ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy brzusznej
• objawy zaburzeń czynności wątroby: zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• objawy zaburzeń oka: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
pacjentów)

• biegunka
• bóle głowy
• brak energii
• bóle mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcie
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie
• mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
• zwiększona aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre objawy niepożądane występują często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10
pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej
• bóle kości, kurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne złe samopoczucie
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypopodobne
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)
• guzki krwawnicze
• obfite miesiączki
• swędzenie mieszków włosowych
• grzybica pochwy lub jamy ustnej
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
• podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
• objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy
• objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
• duszność
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej)
• zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
• zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
• zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
• objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
• zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów)

• uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib )
• suchość w jamie ustnej
• bóle piersi
• ból lub uczucie dyskomfortu w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• zakażenie wirusem opryszczki
• sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
• odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
• zaburzenia odczuwania smaku
• częste oddawanie moczu
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie jamy brzusznej
• utrata pamięci
• torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry
• objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• utrudnione słyszenie
• zapalenie stawów
• nietrzymanie moczu
• zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
• ropień odbytu
• obrzęk brodawki piersiowej
• objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)
• objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca, duszność lub szybki oddech
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawki skóry
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)
• objawy limfopenii: mała liczba białych krwinek
• duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)
• objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi
• mimowolne drżenie
• trudności w koncentracji
• nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)
• zmęczenie
• uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)
• porażenie dowolnego mięśnia twarzy
• czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane także krwawieniem do spojówek)
• krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)
• podrażnienie oczu
• objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca
• zakażenie grzybicze stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg
• ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)
• objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)
• objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
• powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech
• objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
• objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świszczący oddech
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub powiększenie dziąseł
• duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)
• zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)
• zwiększone stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi
• duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów)

• zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
• zapalenie tarczycy
• zaburzenia lub obniżenie nastroju
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
• objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca
• małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
• małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
• nagły zgon

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nilotinib

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nilotinib 50 mg kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
• Nilotinib 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz Nilotinib 50mg, 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde,

pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń
dotyczących przechowywania leku.

• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib

• Substancją czynną leku jest nilotynib.

Każda 50 mg kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku
dwuwodnego).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna
bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508),
erytrozyna (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), żółty tlenek żelaza (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek
czarny (E172).
Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib zwiera laktozę i sód”.
Każda 150 mg kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku
dwuwodnego).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna
bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508),
erytrozyna (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek
czarny (E172).
Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib zwiera laktozę i sód”.
Każda 200 mg kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku
dwuwodnego).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna
bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508),
żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek
czarny (E172).
Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib zwiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Nilotinib i co zawiera opakowanie

Lek Nilotinib 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych (kapsułek) z czerwonym,
nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar 4 (długość ok.
14,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "50 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione
proszkiem o barwie od białej do żółtawej.
Lek Nilotinib 150 mg jest dostępny w postaci czerwonych, nieprzezroczystych kapsułek
twardych o rozmiarze 1 (długość ok. 19,3 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "150 mg" na
korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.
Lek Nilotinib 200 mg jest dostępny w postaci jasnożółtych, nieprzezroczystych kapsułek
twardych (kapsułek) o rozmiarze 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "200 mg"
na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.
Nilotinib kapsułki twarde 50 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub
blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 40 kapsułek twardych i opakowania zbiorcze zawierające 120 (3 opakowania po 40) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib kapsułki twarde 50 mg są pakowane w perforowane blistry jednodawkowe z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 40 x 1 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 x 1 (3 opakowania po 40 x 1) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib kapsułki twarde 150 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib kapsułki twarde 150 mg są pakowane w perforowane blistry jednodawkowe z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 28 x 1, 40 x 1 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1), 120 x1 (3 opakowania po 40 x 1) i 392 x1 (14 opakowań po 28 x 1) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib kapsułki twarde 200 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib kapsułki twarde 200 mg są pakowane w perforowane blistry jednodawkowe z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 28 x 1, 40 x 1 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1), 120 x1 (3 opakowania po 40 x 1) i 392 x1 (14 opakowań po 28 x 1) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórca

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlandia
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy
Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń,
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln
Belgia
Nilotinib EG 50 mg harde capsules
Nilotinib EG 150 mg harde capsules
Nilotinib EG 200 mg harde capsules
Chorwacja
Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule
Cypr
Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 150mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 200mg σκληρό καψάκιο
Dania
Nilotinib STADA
Estonia
Nilotinib STADA
Finlandia
Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova
Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova
Francja
NILOTINIB EG 50 mg, gélule
NILOTINIB EG 150 mg, gélule
NILOTINIB EG 200 mg, gélule
Grecja
Nilotinib Stada
Hiszpania
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG
Holandia
Nilotinib CF 50 mg, harde capsules
Nilotinib CF 150 mg, harde capsules
Nilotinib CF 200 mg, harde capsules
Irlandia
Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules
Islandia
Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki
Litwa
Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės
Łotwa
Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas
Luksemburg
Nilotinib EG 50 mg gélules
Nilotinib EG 150 mg gélules
Nilotinib EG 200 mg gélules
Malta
Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules
Niemcy
Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln
Norwegia
Nilotinib STADA
Portugalia
Nilotinib Stada
Szwecja
Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar
Słowenia
Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule
Słowacja
Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly
Węgry
Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula
Włochy
NILOTINIB EG
Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2024