NILOTINIB ZENTIVA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nilotinib Zentiva 150mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Zentiva 200mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nilotinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Zentiva
3. Jak stosować Nilotinib Zentiva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nilotinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nilotinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie nilotinib.

W jakim celu stosuje się Nilotinib Zentiva

Nilotinib stosuje się w leczeniu rodzaju białaczki zwanej białaczką szpikową przewlekłą z chromosomem Filadelfia (LMC Ph-dodatnia). LMC jest nowotworem krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, którzy nie otrzymują już korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatinibem. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych w trakcie poprzedniego leczenia i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Nilotinib Zentiva

U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiał genetyczny) powoduje sygnał, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib blokuje ten sygnał i tym samym przerywa wytwarzanie tych komórek.

Kontrola podczas leczenia Nilotinib Zentiva

Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne kontrole, w tym badania krwi. Te badania będą sprawdzać:

• ilość komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) w celu sprawdzenia, czy nilotinib jest dobrze tolerowany.
• funkcję trzustki i wątroby w celu sprawdzenia, czy Nilotinib Zentiva jest dobrze tolerowany.
• elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla funkcjonowania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.
• Będzie również sprawdzana częstotliwość rytmu serca za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie i decydował, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie nilotinibu. Jeśli zaleci ci przerwanie tego leku, będzie nadal prowadził kontrole LMC i w razie potrzeby zaleci wznowienie leczenia Nilotinib Zentiva.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Nilotinib Zentiva lub powodu, dla którego lekarz przepisał ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Zentiva

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Nilotinib Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Zentiva:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych) lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub problemy z poziomem tłuszczu we krwi (zaburzenia lipidowe).
• jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowa czynność serca zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli przyjmujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyны) lub wpływają na rytm serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątrobę (patrz Pozostałe leki i Nilotinib Zentiva).
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz chorobę wątroby lub trzustki.
• jeśli masz objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu lub często chorujesz na infekcje.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia żołądka (gastrektomia).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz teraz mieć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że nilotinib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie lub twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Zentiva

• jeśli straciłeś przytomność (utrata świadomości) lub masz nieprawidłowy rytm serca podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego problemu z sercem. Przedłużone intervalu QT lub nieprawidłowy rytm serca mogą powodować nagłą śmierć. Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących ten lek.
• jeśli masz nagłe palpitacje serca, ciężką słabość mięśni lub porażenie, drgawki lub nagłe zmiany zachowania lub poziomu świadomości, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych zwany zespołem rozpadu guza. Zgłoszono przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotinibem.
• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu, zdrętwienia lub słabości, problemów z chodzeniem lub mową, bólu, zmiany koloru lub uczucia zimna w kończynie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia sercowo-naczyniowego. Zgłoszono przypadki ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym problemów z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych), choroby wieńcowej i problemów z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów przyjmujących ten lek. Twój lekarz powinien ocenić poziom tłuszczu i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia nilotinibem i w trakcie leczenia.
• jeśli doświadczasz obrzęku stóp lub dłoni, obrzęku ogólnego lub gwałtownego przyrostu masy ciała, poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotinibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które jest leczone Nilotinib Zentiva, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Zentiva jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowaną LMC i niewiele doświadczenia u dzieci poniżej 6 lat, które nie otrzymują korzyści z poprzedniego leczenia LMC.

Niektóre dzieci i młodzież leczone Nilotinib Zentiva mogą doświadczyć opóźnionego wzrostu. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to w szczególności:

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca;
• chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na czynność serca;
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir – lek z grupy inhibitorów proteazy stosowany w leczeniu HIV;
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
• zioło św. Jana – produkt pochodzący z roślin stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (znany również jako Hypericum perforatum);
• midazolam – stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją;
• alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki usypiające przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych;
• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus – leki, które tłumią zdolność organizmu do samoobrony i zwalczania zakażeń, stosowane często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu demencji;
• lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi;
• warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak zakrzepy krwi lub żylne zapalenie żył);
• astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozid, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy ergotowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia nilotinibem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać ci inne leki zamiast nich.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli używasz nilotinibu z pewnymi statynami, może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może powodować ciężką degenerację mięśni (rabdomiolizę), która może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania nilotinibu, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwydzielniczy, który jest lekiem na nadkwasotę żołądka. Leki te należy przyjmować oddzielnie od nilotinibu:

• blokery H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzinach po przyjęciu nilotinibu;
• leki przeciwwydzielnicze, takie jak te zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikonę, które neutralizują nadkwasotę żołądka. Leki te należy przyjmować około 2 godzin przed lub około 2 godzinach po przyjęciu nilotinibu.

Należy również poinformować lekarza, jeśli już przyjmujesz Nilotinib Zentivai zostanie ci przepisany nowy lek, którego nie przyjmowałeś wcześniej podczas leczenia nilotinibem.

Przyjmowanie Nilotinib Zentiva z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Nilotinib Zentiva z posiłkami.Pokarmy mogą zwiększyć wchłanianie tego leku i tym samym zwiększyć ilość nilotinibu we krwi, możliwie do niebezpiecznego poziomu. Nie wolno pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość nilotinibu we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i laktacja

• Nie zaleca się stosowania nilotinibu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który omówi z tobą, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
• Nie zaleca się karmienia piersiąpodczas leczenia nilotinibem i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi lub maszyn po przyjęciu tego leku, powinieneś unikać wykonywania tych czynności, aż do ustąpienia efektu.

Nilotinib Zentiva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nilotinib Zentiva 200 mg kapsułki twarde zawiera sodu i lakę aluminiową czerwonej Allura AC

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Barwnik azowy laka aluminiowa czerwona Allura AC może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Nilotinib Zentiva

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Nilotinib Zentiva przyjmować

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną LMC:Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek twardych po 150 mg, dwa razy na dobę.
• Pacjenci z LMC, którzy nie otrzymują korzyści z poprzedniego leczenia:Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek po 200 mg, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana twojemu dziecku zależy od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, którą powinieneś podać twojemu dziecku, i wskaże, które i ile kapsułek Nilotinib Zentiva powinieneś podać twojemu dziecku. Łączna dobową dawka, którą podajesz twojemu dziecku, nie powinna przekraczać 800 mg.

Twój lekarz może przepisać ci niższą dawkę w zależności od tego, jak twoje dziecko reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (65lat lub starsi)

Nilotinib Zentiva może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce co u pozostałych dorosłych.

Kiedy przyjmować Nilotinib Zentiva

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• po czym odczekaj 1 godzinę, zanim zjesz ponownie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, kiedy przyjmować ten lek. Przyjmowanie Nilotinib Zentiva każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy przyjmować kapsułki twarde.

Jak przyjmować Nilotinib Zentiva

• Połknij kapsułki twarde całe z wodą.
• Nie przyjmuj żadnego pokarmu wraz z kapsułkami twardymi.
• Nie otwieraj kapsułek twardych. Jeśli ty lub twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułki całej, powinniście używać innych leków z nilotinibem zamiast Nilotinib Zentiva

Jak długo przyjmować Nilotinib Zentiva

Przyjmuj Nilotinib Zentiva każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Twój lekarz może rozważyć przerwanie twojego leczenia tym lekiem na podstawie określonych kryteriów. Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś przyjmować Nilotinib Zentiva, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nilotinib Zentiva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nilotinib Zentiva lub inna osoba przypadkowo przyjmie twoje kapsułki twarde, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż pudełko kapsułek twardych i tę charakterystykę produktu. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nilotinib Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę twardą.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Zentiva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie leczenia nilotinibem bez zalecenia lekarza może spowodować pogorszenie twojej choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Zentiva

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie za pomocą specjalistycznego badania diagnostycznego i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci ci przerwanie nilotinibu, będzie nadal prowadził kontrole LMC przed, w trakcie i po przerwaniu nilotinibu i w razie potrzeby zaleci wznowienie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból w stawach i mięśniach
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca (szybkie lub wolne), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia), omdlenia, sinica ust, języka lub skóry
• objawy zamknięcia tętnic: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub ramionach, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, ramionach, palcach stóp lub rąk
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, słabość mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wytrzeszcz oczu, utrata masy ciała, opuchlizna w przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból podczas oddawania moczu, uczucie silnego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środkowej lub lewej)
• objawy zaburzeń skórnych: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie lub pęcherze
• objawy retencji wody: szybki przyrost masy ciała, opuchlizna rąk, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do pojawiania się siniaków lub nieznanego pochodzenia krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, nieznanego pochodzenia słabość
• objawy zakrzepicy wewnątrz żyły: opuchlizna i ból w części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, zdezorientowanie, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie w palcach rąk i nóg
• objawy zaburzeń płucnych: trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, kaszel, świsty z lub bez gorączki, opuchlizna stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśny refluk, opuchlizna brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• objawy zaburzeń ocznych: zaburzenia widzenia, w tym mgła, podwójne widzenie lub błyski światła, zmniejszenie ostrości wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oczu, opuchlizna lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
  • ból głowy
  • brak energii
  • ból mięśni
  • swędzenie, wysypka
  • nudności
  • zaparcia
  • wymioty
  • wypadanie włosów

• ból w kończynach, ból kostny i ból kręgosłupa po zaprzestaniu leczenia nilotynibem
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• infekcje górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i wydzielina lub katar, kichanie
• niski poziom krwinek (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższone poziomy lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższone poziomy aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre reakcje niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po jedzeniu, wzdęcia, opuchlizna brzucha
• ból w kościach, skurcze mięśni
• ból (w tym ból w szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszenie wrażliwości skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie
• ogólne uczucie niepokoju
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchlizna w stawach
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) niepochodzących z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szum uszny)
• hemoroidy
• obfite krwawienia
• swędzenie w mieszkach włosowych
• zapalenie jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną
• podrażnienie oczu, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby lub zamknięcia tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub ramionach, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub ramion
• trudności z oddychaniem (tzw. duszność)
• owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatitis)
• podwyższone poziomy amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższone poziomy aminotransferaz (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niskie poziomy magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększenie poziomów potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższone poziomy lipidów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• alergia (nadwrażliwość na Nilotynib Zentiva)
• suchość w ustach
• ból w piersiach
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zakażenie wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, opuchlizna stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
• utrata pamięci
• torbiel skórny, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zmiana koloru skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione, czerwone lub srebrne plamy na skórze
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności ze słuchem
• zapalenie stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zapalenie jelit (tzw. enterokolitis)
• ropień odbytu
• opuchlizna wokół piersi
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia części ciała, zwykle nogi, wraz z nieprzyjemnymi uczuciami)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższone poziomy hormonu przytarczycznego we krwi (hormonu regulującego poziom wapnia i fosforu)
• podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzymu)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pot, słabość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi
• ruchy mimowolne (tzw. drżenie)
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne i niezwykłe uczucie dotyku (tzw. dyshestezja)
• zmęczenie (tzw. fatyga)
• uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie mięśni twarzy
• plama czerwona na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie do spojówki)
• krew w oczach (tzw. krwawienie do oka)
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. infarkt mięśnia sercowego): nagły i uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, opuchlizna nóg lub stóp
• ból za mostkiem (tzw. perikarditis)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból w nogach i słabość spowodowane chodzeniem (tzw. choroba niedokrwienna kończyn)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po wykonaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz drętwienie lub słabość w nogach
• siniec (gdy nie zostałeś skaleczony)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować zamknięcie (tzw. arterioskleroza)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki, które pokrywają płuca i jamę klatki piersiowej (co, jeśli jest ciężkie, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płucnej międzybłonkowej: kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świsty
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie z dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
• podwyższone poziomy mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana poziomów białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższone poziomy niezwiązanej bilirubiny we krwi
• podwyższone poziomy troponin we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie i/lub opuchlizna oraz możliwe łuszczenie się dłoni i stóp (tzw. zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zwiększonej twardości lub sztywności w piersiach
• zapalenie tarczycy (tzw. tyreoiditis)
• zaburzenia nastroju lub depresja
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: ból kostny i stawowy, częste oddawanie moczu, ból brzucha, słabość, zmęczenie
• objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata wzroku w części lub całości obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub zdezorientowanie
• opuchlizna mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: mgła, utrata wzroku
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niskie lub wysokie poziomy insuliny we krwi (hormonu regulującego poziom cukru we krwi)
• niskie poziomy peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Podano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory): trudności z oddychaniem, wysiłek w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, częste oddawanie moczu, opuchlizna stóp, kostek i brzucha.

Podanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nilotynib Zentiva

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nilotynib Zentiva

• Substancją czynną jest nilotynib.

• Każda twarda kapsułka 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, kroskarmeloza (E1202), polisorbat 80, krzemian glinowo-magnetyczny, koloidalny bezwodnik krzemionkowy (E551), stearynian magnezu (E5722); otoczka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172); atrament do drukowania: lakę guma (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

• Każda twarda kapsułka 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, kroskarmeloza, polisorbat 80, krzemian glinowo-magnetyczny, koloidalny bezwodnik krzemionkowy (E551), stearynian magnezu (E470b); otoczka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172); atrament do drukowania: lakę guma (E904), wodorotlenek sodu (E524), dwutlenek tytanu (E171), povidon (E1201), czerwony lakier aluminiowy Allura AC (E129).

Wygląd Nilotynib Zentiva i zawartość opakowania

Nilotynib Zentiva 150 mg twarde kapsułki

Twarda kapsułka żelatynowa (rozmiar 1) z czerwoną, nieprzezroczystą nakrętką i czerwoną, nieprzezroczystą częścią ciała z „SML” wydrukowanym atramentem czarnym na nakrętce i „26” na części ciała, zawierająca granularny proszek o barwie białawej do szarej.

Nilotynib Zentiva 200 mg twarde kapsułki

Twarda kapsułka żelatynowa (rozmiar 0) z żółtą, nieprzezroczystą nakrętką i żółtą, nieprzezroczystą częścią ciała z „SML” wydrukowanym atramentem czerwonym na nakrętce i „27” na części ciała, zawierająca granularny proszek o barwie białawej do szarej.

Blistry PVC/PVDC/Alulub jednodawkowe.

• Opakowanie zawierające 28 twardych kapsułek w blistrach.
• Opakowanie zawierające 28 twardych kapsułek w jednodawkowych blistrach.
• Wielokrotne opakowania zawierające 112 (4 opakowania po 28) twardych kapsułek lub 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek w blistrach.
• Wielokrotne opakowania zawierające 112 (4 opakowania po 28) twardych kapsułek lub 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek w jednodawkowych blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Austria.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nilotinib Zentiva 50 mg twarde kapsułki, Nilotinib Zentiva 150 mg twarde kapsułki, Nilotinib Zentiva 200 mg twarde kapsułki

Francja: Nilotinib Zentiva 150 mg, kapsułki, Nilotinib Zentiva 200 mg, kapsułki

Włochy, Dania, Islandia, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Nilotinib Zentiva

Hiszpania: Nilotinib Zentiva 150 mg twarde kapsułki EFG, Nilotinib Zentiva 200 mg twarde kapsułki EFG

Węgry: Nilotinib Zentiva k.s.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).