Nicorette FreshFruit Gum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 4 mg)

4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum
Nicorette FreshFruit Gum i Nicorette freshfruit 4 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego
leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do
organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi
takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za
pomocą gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do
organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.
Nikotyna zawarta w gumie do żucia Nicorette FreshFruit Gum podawana jest w czystej postaci.
W odróżnieniu od papierosów guma do żucia Nicorette FreshFruit Gum nie wydziela szkodliwych
substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette FreshFruit Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych
poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu
palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Strona 1 7
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzem w
przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,
• choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,
• niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),
• stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,
• ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,
• ciężkiej choroby nerek,
• zapalenia przełyku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez
dentystycznych.
Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum dłużej
niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze
niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette FreshFruit Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać
modyfikacji ich dawkowania.
Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu
depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w
leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli),
takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach
rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina, należy skonsultować się z lekarzem przed
użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Nicorette FreshFruit Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321)

Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Lek Nicorette FreshFruit Gum zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum

Dzieci i młodzież
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum u osób poniżej
18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette FreshFruit Gum są
ograniczone.
Strona 2 7
Lek Nicorette FreshFruit Gum dostępny jest w dawkach: 2 mg i 4 mg.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta
od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum do żucia na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny.
Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć
leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie
od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum do żucia na dobę.
Zaprzestanie palenia
Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.
Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe
odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2
gum do żucia na dobę.
Ograniczenie palenia
Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w
stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego
zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę do żucia należy stosować w okresach pomiędzy
wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach
nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z
lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko jak będzie to możliwe, ale nie później niż
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest
możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Zwykle regularne stosowanie gum do żucia przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane.
Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia.
Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc
zakończyć terapię sukcesem.
Czasowa abstynencja
Lek Nicorette FreshFruit Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia.
Gumę do żucia należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się
chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w
których chce się uniknąć palenia.
Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum
Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia
nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową
jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić
gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Leku Nicorette FreshFruit Gum nie należy żuć jak
zwykłej gumy do żucia w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt
intensywnie. Dlatego gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum należy żuć wolno, robiąc regularne
przerwy.
Technika żucia

• 1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
• 2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem.
• 3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
• 4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshFruit Gum

Strona 3 7
Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia
papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w
następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku
żucia jest wolne i niepełne.
Do objawów przedawkowania nikotyny należą: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha,
biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne
osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niedociśnienie, słabe i niemiarowe
tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy
ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie
przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-
jelitowe wchłanianie nikotyny.
W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą
opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich: pogorszenie
nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji
serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,
kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz
głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu
leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja
się do tego w trakcie stosowania leku.
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezy
dentystycznej.
W trakcie stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w
tym ciężkie reakcje alergiczne).
Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach
klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często
(może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)
Często
(może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często
(może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Rzadko
(może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)
Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Strona 4 7

Strona 5 7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette FreshFruit Gum

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.
• Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol, olejek eteryczny miętowy, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasowy, lewomentol, magnezu tlenek lekki, żółcień chinolinowa, lak glinowy; otoczka - tuttifrutti QL 84441, hypromeloza, sukraloza, polisorbat 80, ksylitol, guma arabska, tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba, żółcień chinolinowa, lak glinowy.

Guma do żucia Nicorette FreshFruit Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia
zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette FreshFruit Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 15, 30, 90, 105 lub 210 gum do żucia w blistrach umieszczonych w tekturowym
pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Strona 6 7

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Ateny, Grecja

Wytwórca:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-3-2016

Nr pozwolenia na import równoległy: 862/12 Data zatwierdzenia ulotki: 29.11.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 7 7