NICORETTE ICE MINT 2 mg GUMY DO ŻUCIA LECZNICZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NICORETTE ICE MINT 2 mg ŻUWEK MEDYCYNALNY

Nikotyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 6 miesiącach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nicorette Ice Mint 2 mg żutek medycynalny i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego
3. Jak stosować Nicorette Ice Mint 2 mg żutek medycynalny
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorette Ice Mint 2 mg żutek medycynalny i do czego się go stosuje

Jest wskazany jako pomoc dla palaczy powyżej 18 roku życia, którzy palą mniej niż 20 papierosów dziennie i którzy, będąc zdeterminowanymi do rzucenia palenia, mogą doświadczyć nieprzyjemnych objawów związanych z zaprzestaniem palenia: irytacji, lęku, "głodu" tytoniu, bezsenności lub zaparcia, głównie.

Ze względu na zawartość nikotyny redukuje nieprzyjemne objawy abstynencyjne, które zwykle występują przy rzuceniu palenia, ale nie dostarcza tej samej satysfakcji co papieros. Dlatego też, aby rzucić palenie, będziesz musiał polegać na swojej własnej decyzji i sile woli.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 6 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego

Jest bardzo ważne, aby podczas leczenia rzucenia palenia z użyciem Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego niestosować żadnego innego leku zawierającego nikotynę

Nie stosuj Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego:

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie jesteś palaczem
• Jeśli masz zaburzenia w stawie żuchwy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego.

Palacze z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego. Żutek może przyklejać się i w rzadkich przypadkach może uszkodzić protezę.

Jeśli choruje lub chorował na którąkolwiek z poniższych chorób, powinien spróbować rzucić palenie bez stosowania żadnego leku. Jeśli nie uda mu się, powinien skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące leczenia.

• Jeśli niedawno (do 3 miesięcy temu) doznał zawałulub udaru serca.
• Jeśli cierpi na ból wpiersi (dławica piersiowa) lub dławicę spoczynkową.
• Jeśli cierpi na chorobęserca, która wpływa na rytm lub częstotliwość serca.
• Jeśli ma nadciśnienie tętnicze(nadciśnienie) niekontrolowane lekami.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergicznąz obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej z nikotyną może czasem powodować tego rodzaju reakcję.
• Jeśli cierpi na ciężkie lub umiarkowanechoroby wątroby
• Jeśli cierpi na ciężkiechoroby nerek.
• Jeśli cierpi na cukrzycę.
• Jeśli ma nadczynnośćtarczycy.
• Jeśli ma guzanadnercza (feochromocytoma).
• Jeśli cierpi na wrzód żołądka lub dwunastnicy
• Jeśli ma zapalenie przełyku.
• Jeśli ma padaczkęlub drgawki

Pozostałe leki i Nicorette Ice Mint 2 mg żutek medycynalny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki.

Palenie może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki. Dlatego też, gdy rzucisz palenie (z lub bez terapii zastępczej nikotynowej), może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz.

Jeśli stosuje którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Leki zawierające alkohol lub kofeinę.
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne (benzodiazepiny, clozapina, olanzapina, fluwoksamina, imipramina, klomipramina).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak ropinirol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), takie jak blokery beta-adrenergiczne lub furosemid.
• Leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub silniejsze, takie jak morfina lub pochodne (dextropropoksyfen, pentazocyna).
• Środki antykoncepcyjne, takie jak estradiol.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak takryna.
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub rozszerzające oskrzela, takie jak teofilina.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak meksyletyna i flekainida.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina.
• Witamina B12 (cyanokobalamina).
• Znieczulenia miejscowe, takie jak lidokaina stosowana w jamie ustnej lub gardle.

Stosowanie Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego z pokarmami i napojami

Stosowanie jednoczesne Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnegoi kawy, napojów kwaśnych (na bazie cytryny, pomarańczy itp.) lub napojów gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Należy unikać tych napojów przez 15 minut przed żuciem żutka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna stanowi ryzyko dla płodu, ponieważ wpływa na jego ruchy oddechowe i układ krążenia, a nawet może powodować poronienie lub śmierć płodu. Dlatego też zaleca się, aby kobiety w ciąży, które palą, całkowicie rzuciły palenie, bez stosowania żadnych leków. Niemniej jednak, fakt palenia podczas ciąży może stanowić większe ryzyko dla płodu niż stosowanie leków zawierających nikotynę w kontrolowanym programie rzucenia palenia.

Pomimo to, kobiety w ciąży powinny stosować ten lek tylko w przypadku, gdy lekarz zaleci jego stosowanie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią powinny unikać palenia i stosowania leków zawierających nikotynę. W każdym przypadku, w trakcie tego okresu, kobiety, które są leczone lekami zawierającymi nikotynę w celu rzucenia palenia, powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie zasadności zastąpienia karmienia piersią karmieniem sztucznym.

Jeśli lekarz zaleci kontynuowanie leczenia w okresie karmienia piersią, powinna zażywać żutek bezpośrednio po karmieniu, a w żadnym przypadku nie wcześniej niż 2 godziny przed kolejnym karmieniem dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, chociaż należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicorette Ice Mint 2 mg żutek medycynalnymoże powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,59 g ksylitolu(E-967) w każdym żutku medycynalnym. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen(E-321).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,39 mg (0,009 mmol) potasuna żutek medycynalny.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 11,3 mg (0,491 mmol) soduna żutek.

3. Jak stosować Nicorette Ice Mint 2 mg żutek medycynalny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby powyżej 18 roku życia:

Nagłe zaprzestanie palenia tytoniu.

Stosuje się tylko jeden żutek na raz i nie należy stosować kolejnego przez 1 lub 2 godziny. Zwykle stosuje się 8-12 sztuk dziennie. Nie należy przekraczać 24 żutków dziennie.

Czas trwania leczenia zależy od potrzeb każdego palacza i nie jest wskazane jego nagłe przerwanie, ponieważ może to sprzyjać powrotowi do nałogu tytoniowego. Jest wskazane stopniowe zmniejszanie dawki. Na przykład: co 4 lub 5 dni, zmniejszaj dzienną dawkę o jeden lub dwa żutki, aż do osiągnięcia spożycia tylko 1 lub 2 żutków dziennie. Można to osiągnąć w ciągu 2 lub 3 miesięcy. Nie należy ostatecznie przerwać leczenia, dopóki nie zostanie ustabilizowana dawka na poziomie 1 lub 2 żutków dziennie.

Nie zaleca się regularnego stosowania żutka przez więcej niż 6 miesięcy.

Jeśli nie udało Ci się ostatecznie przerwać leczenia po 6 miesiącach, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących stosowania żutka w przypadku nagłych napadów głodu tytoniowego.

Jeśli uważa, że działanie Nicorette Ice Mint jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u osób poniżej 18 roku życia bez zalecenia lekarza, ponieważ nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne (patrz punkt Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nicorette Ice Mint 2 mg żutka medycynalnego).

Jak żuć Nicorette Ice Mint

Gdy poczujesz ochotę na papierosa, włóż żutek do ust i żuj go powoli, aż poczujesz silny smak. Następnie umieść go między policzkiem a dziąsłem i, gdy smak zelżeje, żuj go ponownie powoli i powtarzaj tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna została uwolniona stopniowo.

Żutek należy żuć w sposób opisany powyżej, aby uwolnić nikotynę, i pozostawić go do odpoczynku, aby nikotyna mogła zostać wchłonięta do jamy ustnej. Nikotyna, która zostaje połknięta z śliną, nie jest korzystna i w nadmiarze może podrażniać gardło lub powodować dolegliwości żołądka, wywołując na przykład odbijanie, aby temu zapobiec, żucie powinno być powolne.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nicorette Ice Mint

Nadmiar nikotyny z terapii zastępczej nikotynowej i/lub z palenia może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w wyniku połknięcia żutka jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie w przypadku braku żucia jest powolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są objawami ostrej intoxikacji nikotynowej i obejmują: nudności, wymioty, zwiększoną ślinotok, ból brzucha, biegunkę, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia słuchu i znaczne osłabienie. Objawy te mogą być następowane przez obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, osłabienie, nieregularny puls, trudności w oddychaniu, położenie chorego, zaburzenia krążenia i drgawki ogólne oraz śpiączka.

Jeśli zażył zbyt dużo żutków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę i ilość zażytego leku. Zaleca się przyniesienie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne. Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Nicorette Ice Mint

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nicorette Ice Mint

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby ich doświadczają.

Nicorette Ice Mint 2 mg gumy do żucia mogą powodować działania niepożądane podobne do tych związanych z nikotyną tytoniu i zwykle zależą od ilości używanych gum.

Gumy mogą przyklejać się i mogą, w rzadkich przypadkach, uszkadzać zęby.

Działania związane z zaprzestaniem palenia (abstynencja od nikotyny)

Niektóre z niepożądanych działań, które występują, gdy zaprzestaje się palenia, mogą być zespołami abstynencyjnymi spowodowanymi spadkiem spożycia nikotyny. Gdy zaprzestaje się palenia, mogą rozwinąć się owrzodzenia jamy ustnej. Przyczyna, dla której mogą pojawić się, jest nieznana.

Te działania obejmują:

• Irrytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja.
• Poczucie lęku, pobudzenia lub trudności z koncentracją.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.
• Spadek nastroju.
• Tęsknota za paleniem.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Krwawienie z dziąseł.
• Szumienie w uszach lub lekka dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, kongestia nosa lub wydzielina.

Jeśli zauważysz palpitacje, ból w klatce piersiowej, nogach lub niestrawność, przestań brać lek, nie pal i skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni rozpoczęcia leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia i zwiększenie łzawienia.
• Suchość w gardle, nieprzyjemne odczucia w ustach i przewodzie pokarmowym.
• Reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
• Sztywność mięśni.
• Obrzęk naczynioruchowy i rumień.
• Drgawki

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z połykaniem, utrata czucia w jamie ustnej i nudności.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Palpitacje i tachykardia.
• Odbijanie, pieczenie i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny języka, mrowienie w jamie ustnej.
• Astenia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, oraz poczucie dyskomfortu.
• Ból w żuchwie.
• Zaburzenia snu.
• Kongestia nosa, kichanie, ból gardła, ucisk w gardle, dysfonia, duszność, skurcz oskrzeli.
• Nadmierne pocenie, świąd, pokrzywka, wyprysk.
• Ciepło i nadciśnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, stomatitis, wymioty. Poczucie pieczenia, zmęczenie.
• Nadwrażliwość.
• Zaburzenia smaku, parestezje

Działania niepożądane bardzo częste:

• Nudności.
• Ból głowy.
• Kaszel, odbijanie i podrażnienie gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette Ice Mint 2 mg gum do żucia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette Ice Mint 2 mg gum do żucia

Substancją czynną jest nikotyna (2 mg, odpowiednik 10 mg kompleksu żywicznego w 20%).

Pozostałe składniki to: guma bazowa do żucia (zawierająca butylhydroksytoluen E-321), ksylitol (E-967), olejek miętowy, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, acesulfam potasowy (E-950), lewomentol, tlenek magnezu lekki, aromat miętowy, hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, dwutlenek tytanu (E-171), wosk karnauba (E-903) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to gumy do żucia o białym kolorze i prostokątnym kształcie, które są dostępne w opakowaniach z 30, 105 i 210 gum.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (Szwecja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es