NICORAMA FRUITMINT 2 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicorama Fruitmint 2mg gumy do żucia EFG

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nadal stosujesz ten lek po 6 miesiącach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorama Fruitmint
3. Jak stosować Nicorama Fruitmint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Nicorama Fruitmint

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Fruitmint należy do grupy leków stosowanych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Nikotyna w tym leku łagodzi pragnienie nikotyny i problemy wynikające z abstynencji po zaprzestaniu palenia, uniemożliwiając w ten sposób nawroty u palaczy, którzy są zdeterminowani, aby rzucić palenie. Celem leczenia jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu.

Gdy organizm przestaje otrzymywać nikotynę z tytoniu w sposób nagły, możesz doświadczyć różnych dolegliwości, znanych jako problemy abstynencyjne. Stosowanie gumy nikotynowej może zapobiec lub złagodzić te dolegliwości oraz kompulsywną chęć palenia, ponieważ dostarcza organizmowi niewielką ilość nikotyny w okresie przejściowym. Podczas żucia gumy, nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana do jamy ustnej. W przeciwieństwie do papierosów, gumy nikotynowej nie zawierają smoły ani tlenku węgla, które są szkodliwe.

Nicorama Fruitmint powinien być stosowany preferencyjnie wraz z programem rzucania palenia. Porady i wsparcie zwykle zwiększają szanse powodzenia w rzuceniu palenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorama Fruitmint

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób:

• Zawał sercalub udarw ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ból w klatce piersiowej(niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku
• Choroby serca, które wpływają na częstość akcji serca lub rytm serca
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Poważne lub umiarkowane choroby wątroby
• Poważne lub umiarkowane choroby nerek
• Cukrzyca
• Padaczka
• Nadmierna aktywność gruczołu tarczycy
• Guzy gruczołu nadnerczowego(feochromocytoma)
• Wrzód żołądkalub wrzód dwunastnicy
• Zapalenie przełyku

Jednakże ryzyko dalszego palenia jest zawsze większe niż stosowanie gumy nikotynowej.

Guma może przyklejać się do protez zębowych i mostków dentystycznych i w niektórych przypadkach uszkadzać je.

Dzieci i młodzież

Dawka odpowiednia dla dorosłych może spowodować ciężką zatrucie lub być śmiertelna dla dzieci. Dlatego też ważne jest, aby zawsze przechowywać i obsługiwać gumy nikotynowe poza zasięgiem dzieci.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat powinna stosować ten lek tylko pod nadzorem lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Nicorama Fruitmint

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jeśli rzucisz palenie i stosujesz inne leki, twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Brak jest informacji na temat interakcji między nikotyną a innymi lekami. Niemniej jednak, poza nikotyną, inne substancje w papierosach mogą mieć wpływ na pewne leki.

Rzucenie palenia może wpłynąć na działanie pewnych leków, na przykład:

• Teofilina, stosowaną w leczeniu astmy.
• Takryna, stosowaną w leczeniu choroby Alzheimera.
• Olanzapina i klozapina, stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Insulina, stosowana w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Stosowanie Nicorama Fruitmint z jedzeniem i napojami

Powinien unikać jedzenia i picia, gdy ma gumę w ustach. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych wraz z gumą może zmniejszyć skuteczność nikotyny. Napoje te powinny być unikane przez 15 minut przed użyciem gumy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie w czasie ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla rozwoju dziecka. Może to również powodować przedwczesne porody lub śmierć płodu. Najlepiej jest rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę, ale jeśli nie możesz, gumy nikotynowej powinny być stosowane tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub innym lekarzem specjalistą od uzależnień.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy nikotynowej, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może wpłynąć na dziecko. Jeśli twój lekarz zalecił stosowanie gumy nikotynowej, żuj gumę natychmiast po karmieniu.

Płodność

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nie są znane skutki nikotyny na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol,butylowany hydroksytoluen, butylowany hydroksyanizol i sodu.

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera ksylitol.

Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen i butylowany hydroksyanizol.

Nicorama Fruitmint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Nicorama Fruitmint

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie gumą Nicorama Fruitmint

Dawkę gumy należy wybrać w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Jeśli palisz więcej niż 20 papierosów dziennie lub jeśli próbowałeś wcześniej rzucić palenie z użyciem gumy 2 mg, ale nie odniósł sukcesu, powinieneś wybrać gumy 4 mg. W każdym innym przypadku należy stosować gumy 2 mg.

Gumy nikotynowe należy stosować w momentach, w których zwykle palisz papierosa, lub gdy odczuwasz pragnienie palenia. Na początku leczenia można stosować 1 gumę co 1-2 godziny. Konieczne jest stosowanie wystarczającej ilości gum dziennie. Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. W większości przypadków wystarczające jest 8-12 gum dziennie. Aby mieć największe szanse powodzenia, ważne jest, aby nie stosować dawki podterapeutycznej.

Maksymalna dawka dobową:

Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 gumy dziennie, co odpowiada 48 mg nikotyny dziennie.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę nikotyny. Leczenie powinno być zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum dziennie.

Zwykle nie zaleca się rutynowego stosowania gumy przez więcej niż 6 miesięcy. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dłuższe leczenia, aby uniknąć nawrotów w paleniu. Pozostałe gumy powinny być przechowywane, ponieważ może nagle pojawić się pragnienie palenia. Porady i wsparcie mogą poprawić szanse powodzenia.

Technika żucia

Ważne jest stosowanie prawidłowej techniki żucia. Żuj gumę powoli i z przerwami, w przeciwnym razie możesz być narażony na ryzyko dolegliwości żołądkowych i wzdęć:

• Żuj, aż smak się nasili lub poczujesz lekki dyskomfort, a następnie przestań żuć.
• Pozostaw gumę między policzkiem a dziąsłami, aż smak i dyskomfort znikną.
• Następnie ponownie żuj powoli, aż smak się nasili lub pojawi się lekki dyskomfort.
• Powtarzaj tę procedurę przez około 30 minut.

Skutki nikotyny pojawiają się dopiero po kilku minutach, więc nie powinieneś oczekiwać tej samej szybkiej satysfakcji, jaką daje palenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Nicorama Fruitmint, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 630 00 30) i podaj nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli palisz, stosując gumy nikotynowe, może dojść do przedawkowania nikotyny. Dawki nikotyny, które dorosłych palaczy tolerują podczas leczenia, mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci i mogą mieć skutki śmiertelne.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zwiększoną ślinotok, ból brzucha, biegunkę, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silne osłabienie. Przy wysokich dawkach te objawy mogą być następowane przez niskie ciśnienie krwi, słabą i nieregularną czynność serca, trudności w oddychaniu, silną senność, kolaps krążeniowy i drgawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gumy nikotynowe mogą powodować te same działania niepożądane, co nikotyna podawana innymi drogami. Działania niepożądane zależą od tego, jak wysoka jest dawka, którą przyjmujesz.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, ale większość pacjentów przyzwyczaja się do tego po kontynuowaniu stosowania.

Przerwij stosowanietego lekui skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej(obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna), które występują rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• świąd, pokrzywka i trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Kaszel, podrażnienie gardła
• Wzdęcia, nudności

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Objawy miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, stan zapalny jamy ustnej, zaburzenia smaku.
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększona ślinotok
• Problemy żołądkowe lub ból brzucha
• Wymioty, wzdęcia lub biegunka.
• Senność
• Nadwrażliwość (alergia)
• Uczucie mrowienia

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos, kichanie
• Świsty, trudności w oddychaniu (dyspnea), uczucie ucisku w gardle
• Zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększona potliwość
• Uczucie mrowienia w jamie ustnej, stan zapalny języka, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmiany głosu, ból w jamie ustnej i gardle, odbijanie
• Palpitations (inny rytm serca), zwiększona częstość akcji serca, wysokie ciśnienie krwi
• Pokrzywka (w tym świąd) lub zaczerwienienie
• Nieprawidłowe sny
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie osłabienia, ogólne samopoczucie
• Ból w mięśniu żwaczu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w połykaniu, zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• Wymioty
• Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)

Częstość nieznana(występuje u nieznanego liczby pacjentów):

• Niewyraźne widzenie, zwiększona łzawienie (przepływ łzowy)
• Suchość gardła, dolegliwości żołądkowe, ból warg.
• Zaczerwienienie skóry
• Napięcie mięśnia żwaczu

Objawy związane zuzależnieniem od tytoniu(objawy abstynencyjne)

Niektóre z działań niepożądanych, które występują podczas rzucania palenia, mogą być spowodowane przez zmniejszenie ilości nikotyny, co nazywa się zespołem abstynencyjnym.

• Irrytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja
• Uczucie lęku, niepokoju lub trudności w koncentracji
• Budzenie się w nocy lub zaburzenia snu
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała
• Uczucie depresji
• Pragnienie palenia
• Wolniejsza czynność serca
• Krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Zawroty głowy lub uczucie omdlenia
• Kaszel, podrażnienie gardła, katar lub zapalenie nosa
• Zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nicorama Fruitmint

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po dacie: miesiąc, rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorama Fruitmint

Guma do żucia Nicorama Fruitmint nie zawiera cukru i jest dostępna w dwóch postaciach: 2 mg i 4 mg.

Nicorama Fruitmint 2mg gumy do żucia EFG

• Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma zawiera 2 mg nikotyny w postaci nikotynianu.
• Pozostałe składniki to: baza gumowa (zawierająca butylowany hydroksytoluen [E321]), ksylitol (E967), krzemionka (koloidalna, uwodniona), stearynian magnezu, węglan sodu (bezwodny), hypromeloza, substancja aromatyzująca o działaniu odświeżającym, aromat miętowy, wodorowęglan sodu, aromat cytrynowy/owocowy (zawierający butylowany hydroksyanizol [E320]), lewomentol, makrogol, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), talk, acesulfam potasu, sukraloza, guma ksantan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

2mg:Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

Dostępne są w opakowaniach blistrokowych zawierających 30, 96, 105 i 204 gumy do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Enorama Pharma AB, Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmö, Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ABF Pharmaceutical Services GmbH, Brunnerstraße 63/18-19, 1230 Wiedeń, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nicotin beta Fruitmint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Hiszpania Nicorama Fruitmint 2 mg chicles medicamentosos EFG

Francja Nicotine Enorama Fruitmint 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse

Grecja Nicobright Fruitmint 2 mg Φαρμακευτικ? μασ?μενο κ?μμι

Polska Nicorama Fruitmint 2 mg guma do żucia, lecznicza

Wielka Brytania Nicorama Fruitmint 2 mg medicated chewing-gum

Szwecja Nicorama Fruktmint 2 mg medicinskt tuggummi

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2021