NICORAMA MINT 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Nicorama Mint 4mg gumy do żucia EFG

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nadal stosujesz ten lek po 6 miesiącach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorama Mint
3. Jak stosować Nicorama Mint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Nicorama Mint

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Mint należy do grupy leków, które są stosowane w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Nikotyna w tym leku łagodzi pragnienie nikotyny i problemy wynikające z abstynencji po zaprzestaniu palenia, uniemożliwiając w ten sposób powrót do nałogu u palaczy, którzy są zmotywowani do zaprzestania palenia. Celem leczenia jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu.

Gdy organizm przestaje otrzymywać nikotynę z tytoniu w sposób nagły, możesz doświadczyć różnych dolegliwości, które są znane jako problemy abstynencyjne. Stosowanie gumy nikotynowej może zapobiec lub złagodzić te dolegliwości oraz przymusowe pragnienie palenia, ponieważ dostarcza organizmowi niewielkiej ilości nikotyny w okresie przejściowym. Podczas żucia gumy, nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana przez jamę ustną. W przeciwieństwie do papierosów, gumy nikotynowej nie zawierają smoły ani tlenku węgla, które są szkodliwe.

Nicorama Mint powinien być stosowany preferencyjnie wraz z programem zaprzestania palenia. Porady i wsparcie zwiększają szanse powodzenia w zaprzestaniu palenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorama Mint

Nie stosuj Nicorama Mint:

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na któreś z następujących chorób:

• Zawał sercalub udarw ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ból w klatce piersiowej(niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa spoczynkowa
• Choroby serca, które wpływają na częstotliwość serca lub rytm serca
• Niekontrolowane nadciśnienietętnicze
• Poważne lub umiarkowane choroby wątroby
• Poważne lub umiarkowane choroby nerek
• Cukrzyca
• Padaczka
• Nadmierna aktywność gruczołu tarczycowego
• Guzy gruczołu nadnerczowego(feochromocytoma)
• Wrzód żołądkalub wrzód dwunastnicy
• Zapalenie przełyku

Jednakże ryzyko dalszego palenia jest zawsze większe niż stosowanie gumy nikotynowej.

Guma może przyklejać się do protez zębowych i mostków dentystycznych i w niektórych przypadkach uszkadzać je.

Dzieci i młodzież

Dawka odpowiednia dla dorosłych może spowodować ciężką lub śmiertelną zatrucie u dzieci. Dlatego też ważne jest, aby zawsze przechowywać i stosować gumę nikotynową poza zasięgiem dzieci.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat powinna stosować ten lek tylko pod nadzorem lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Nicorama Mint

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jeśli rzuciłeś palenie i stosujesz inne leki, możliwe, że lekarz zdecyduje o dostosowaniu dawki.

Brak jest informacji na temat interakcji między nikotyną a innymi lekami. Jednakże, poza nikotyną, inne substancje zawarte w papierosach mogą mieć wpływ na pewne leki.

Rzucenie palenia może wpłynąć na działanie pewnych leków, na przykład:

• Teofilina, która jest stosowana w leczeniu astmy.
• Takryna, która jest stosowana w leczeniu choroby Alzheimera.
• Olanzapina i klozapina, które są stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Insulina, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Stosowanie Nicorama Mint z pokarmami i napojami

Należy unikać jedzenia i picia podczas żucia gumy. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych wraz z gumą może zmniejszyć skuteczność nikotyny. Należy unikać tych napojów przez 15 minut przed stosowaniem gumy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla rozwoju dziecka. Może to również powodować porody przedwczesne lub śmierć płodu. Najlepiej jest rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę, ale jeśli nie możesz, gumy nikotynowej powinny być stosowane tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub innym lekarzem specjalistą od uzależnień.

Laktacja

Podczas laktacji należy unikać stosowania gumy nikotynowej, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy nikotynowej, należy ją stosować bezpośrednio po karmieniu.

Płodność

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nie są znane skutki nikotyny na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nicorama Mint zawiera ksylitol, butylowany hydroksytoluen i sodu.

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera ksylitol.

Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę (Nicorama Mint 2 mg i 4 mg).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen.

Nicorama Mint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Nicorama Mint

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie gumą Nicorama Mint

Dawkę gumy należy wybrać w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Jeśli palisz więcej niż 20 papierosów dziennie lub jeśli próbowałeś wcześniej rzucić palenie z gumą 2 mg, ale nie odniósł sukcesu, powinieneś wybrać gumę 4 mg. W każdym innym przypadku należy stosować gumę 2 mg.

Gumy nikotynowej należy stosować w momentach, w których normalnie palilibyście papierosa, lub gdy odczuwacie przymusowe pragnienie palenia. Na początku leczenia można stosować 1 gumę co 1-2 godziny. Konieczne jest stosowanie wystarczającej ilości gum wszystkich dni. Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. W większości przypadków wystarczająca jest ilość 8-12 gum. Aby mieć największe szanse powodzenia, ważne jest, aby nie stosować dawki podterapeutycznej.

Maksymalna dzienna dawka:

Nicorama Mint 4 mg: 16 gum dziennie, co odpowiada 64 mg nikotyny dziennie.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę nikotyny. Leczenie powinno być zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum dziennie.

Zwykle nie zaleca się rutynowego stosowania gumy przez więcej niż 6 miesięcy. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dłuższe leczenia w celu uniknięcia powrotu do nałogu. Pozostałe gumy powinny być przechowywane, ponieważ może nagle pojawić się przymusowe pragnienie palenia. Porady i wsparcie mogą poprawić szanse powodzenia.

Technika żucia

Ważne jest stosowanie prawidłowej techniki żucia. Żuj gumę powoli i z przerwami, w przeciwnym razie możesz być narażony na podrażnienie żołądka i odbijanie:

• Żuj, aż smak się nasili lub poczujesz lekki dyskomfort, a następnie przestań żuć.
• Pozostaw gumę między policzkiem a dziąsłem, aż smak i dyskomfort znikną.
• Następnie ponownie żuj powoli, aż smak się nasili lub pojawi się lekki dyskomfort.
• Powtarzaj tę procedurę przez około 30 minut.

Skutki nikotyny pojawiają się dopiero po kilku minutach, więc nie powinieneś oczekiwać takiej samej szybkiej satysfakcji, jaką daje palenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Nicorama Mint, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli palisz podczas stosowania gumy nikotynowej, może dojść do przedawkowania nikotyny. Dawki nikotyny, które są tolerowane przez palaczy dorosłych podczas leczenia, mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci i mogą mieć śmiertelne skutki.

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silne osłabienie. Przy wysokich dawkach te objawy mogą być następowane przez niskie ciśnienie krwi, słabą i nieregularną czynność serca, trudności w oddychaniu, silne zmęczenie, kolaps krążeniowy i drgawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Guma nikotynowa może powodować te same działania niepożądane, co nikotyna podawana innymi drogami. Działania niepożądane zależą od tego, jak wysoka jest dawka, którą przyjmujesz.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, ale większość pacjentów przyzwyczaja się do tego podczas kontynuowanego stosowania.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej(obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna), które występują rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• świąd, pokrzywka i trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• kaszel, podrażnienie gardła
• odbijanie, nudności

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• działania lokalne, takie jak uczucie pieczenia, stan zapalny jamy ustnej, zaburzenia smaku.
• suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• problemy żołądkowe lub ból brzucha
• wymioty, wzdęcia lub biegunka
• zmęczenie
• nadwrażliwość (alergia)
• uczucie mrowienia

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zatkany nos, kichanie
• świsty w płucach (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (dyspnea), uczucie ucisku w gardle
• zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone pocenie się
• uczucie mrowienia w jamie ustnej, stan zapalny języka, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmiany głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie
• kołatanie serca (inny rytm serca), zwiększona częstotliwość serca, wysokie ciśnienie krwi
• świąd lub pokrzywka
• nieprawidłowe sny
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie
• ból mięśnia żwacza

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• trudności w połykaniu, zmniejszona wrażliwość jamy ustnej
• czkawka
• nienormalny rytm serca (migotanie przedsionków)

Częstość nieznana(występuje u nieznanego liczby pacjentów):

• niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez (łzawienie)
• suchość gardła, dolegliwości żołądkowe, ból warg
• zaczerwienienie skóry
• napięcie mięśnia żwacza

Objawy związane z abstynencją

Niektóre z działań niepożądanych, które występują podczas zaprzestania palenia, mogą być spowodowane przez zmniejszenie ilości nikotyny, co jest znane jako zespół abstynencyjny.

• drażliwość, agresja, niecierpliwość lub frustracja
• uczucie lęku, niepokoju lub trudności w koncentracji
• częste budzenie się w nocy lub zaburzenia snu
• zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała
• uczucie depresji
• przymusowe pragnienie palenia
• zmniejszona częstotliwość serca
• krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej
• zawroty głowy lub uczucie mdłości
• kaszel, podrażnienie gardła, katar lub wydzielina z nosa
• zaparcie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nicorama Mint

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorama Mint

Guma Nicorama Mint nie zawiera cukru i jest dostępna w dwóch postaciach: 2 mg i 4 mg.

Nicorama Mint 4mg gumy do żucia EFG

• Substancją czynną jest nikotyna. Guma zawiera 4 mg nikotyny w postaci nikotynianu.
• Pozostałe składniki to: substancja bazowa (zawierająca butylowany hydroksytoluen [E321]), ksylitol (E967), krzemionka (koloidalna, uwodniona), stearynian magnezu, aromat miętowy, substancja aromatyzująca o działaniu odświeżającym, węglan sodu (bezwodny), hypromeloza, wodorowęglan sodu, lewomentol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, glicerol, acesulfam potasu, talk, sukraloza, tlenek żelaza żółty (E172), guma ksantan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Guma o jasnożółtym kolorze, okrągła, dwuwypukła, pokryta i gładka z obu stron. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

Dostępna w blistrach po 30, 96, 105 i 204 gum do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Enorama Pharma AB, Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmö, Szwecja

Producent

ABF Pharmaceutical Services GmbH, Brunnerstraße 63/18-19, 1230 Wiedeń, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nicotin beta Mint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Hiszpania Nicorama Mint 4 mg chicles medicamentosos EFG

Francja Nicotine Enorama Mint 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse

Grecja Nicobright Mint 4 mg Φαρμακευτικ? μασ?μενο κ?μμι

Polska Nicorama Mint 4 mg guma do żucia, lecznicza

Wielka Brytania Nicorama Mint 4 mg medicated chewing-gum

Szwecja Nicorama Mint 4 mg medicinskt tuggummi

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2021