NICORAMA MINT 2 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicorama Mint 2mg gumy do żucia EFG

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nadal stosujesz ten lek po upływie 6 miesięcy.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Nicorama Mint
3. Jak stosować Nicorama Mint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Nicorama Mint

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Mint należy do grupy leków, które są stosowane w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Nikotyna w tym leku łagodzi pragnienie nikotyny i problemy wynikające z abstynencji po rzuceniu palenia, unikając w ten sposób nawrotów u palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia. Celem leczenia jest trwałe porzucenie tytoniu.

Gdy organizm przestaje otrzymywać nikotynę z tytoniu w sposób nagły, możesz doświadczyć różnych dolegliwości, które są znane jako problemy abstynencyjne. Stosowanie gumy nikotynowej może zapobiec lub złagodzić te dolegliwości i przymusowe pragnienie palenia, ponieważ dostarcza organizmowi niewielką ilość nikotyny w okresie przejściowym. Podczas żucia gumy, nikotyna jest wolno uwalniana i wchłaniana do jamy ustnej. W przeciwieństwie do papierosów, gumy nikotynowej nie zawierają smoły ani tlenku węgla, które są szkodliwe.

Nicorama Mint powinien być stosowany preferencyjnie wraz z programem rzucenia palenia. Porady i wsparcie zwykle zwiększają szanse powodzenia w rzuceniu palenia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Nicorama Mint

Nie stosuj Nicorama Mint:

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób:

• Zawał sercalub udarw ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ból w klatce piersiowej(niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku
• Choroby serca, które wpływają na częstotliwość serca lub rytm serca
• Niekontrolowane nadciśnienieza pomocą leków
• Poważne lub umiarkowane choroby wątroby
• Poważne lub umiarkowane choroby nerek
• Cukrzyca
• Padaczka
• Nadmierna aktywność gruczołu tarczycy
• Guzy gruczołu nadnerczowego(feochromocytoma)
• Wrzód żołądkalub wrzód dwunastnicy
• Zapalenie przełyku

Jednakże ryzyko dalszego palenia jest zawsze większe niż stosowanie gumy nikotynowej.

Guma może przyklejać się do protez zębowych i mostków dentystycznych i w niektórych przypadkach uszkadzać je.

Dzieci i młodzież

Dawka odpowiednia dla dorosłych może spowodować ciężką zatrucie lub być śmiertelna dla dzieci. Dlatego też ważne jest, aby zawsze manipulować i przechowywać gumę nikotynową poza zasięgiem dzieci.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat powinna stosować ten lek tylko pod nadzorem lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Nicorama Mint

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jeśli rzucisz palenie i stosujesz inne leki, możliwe, że lekarz zdecyduje o dostosowaniu dawki.

Brak jest informacji na temat interakcji między nikotyną a innymi lekami. Jednakże, poza nikotyną, inne substancje w papierosach mogą mieć wpływ na pewne leki.

Rzucenie palenia może wpłynąć na działanie pewnych leków, na przykład:

• Teofilina, która jest stosowana w leczeniu astmy.
• Takryna, która jest stosowana w leczeniu choroby Alzheimera.
• Olanzapina i klozapina, które są stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Insulina, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Stosowanie Nicorama Mint z jedzeniem i napojami

Powinien unikać jedzenia i picia, gdy ma gumę w ustach. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych wraz z gumą może zmniejszyć efekt nikotyny. Napoje te powinny być unikane przez 15 minut przed użyciem gumy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie w czasie ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla rozwoju dziecka. Może to również powodować przedwczesne porody lub śmierć płodu. Najlepiej jest rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę, ale jeśli nie możesz, gumy nikotynowej powinny być stosowane tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem rodzinnym lub innym lekarzem specjalistą od tytoniu.

Laktacja

W czasie laktacji powinno unikać się stosowania gumy nikotynowej, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy nikotynowej, weź gumę natychmiast po karmieniu.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nie są znane skutki nikotyny na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nicorama Mint zawiera ksylitol, butylhydroksytoluen i sodu.

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera ksylitol.

Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę (Nicorama Mint 2 mg i 4 mg).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

Nicorama Mint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Nicorama Mint

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie gumą Nicorama Mint

Dawkę gumy należy wybrać w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Jeśli palisz więcej niż 20 papierosów dziennie lub jeśli próbowałeś wcześniej rzucić palenie z gumą 2 mg, ale nie miałeś powodzenia, powinieneś wybrać gumę 4 mg. W każdym innym przypadku należy stosować gumę 2 mg.

Gumy nikotynowe powinny być stosowane w momentach, w których normalnie palilibyście papierosa, lub gdy odczuwacie przymusowe pragnienie palenia. Na początku leczenia można stosować 1 gumę co 1-2 godziny. Konieczne jest stosowanie wystarczającej ilości gum wszystkich dni. Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. W większości przypadków wystarczająca jest ilość 8-12 gum. Aby mieć największe szanse powodzenia, ważne jest, aby nie stosować dawki podterapeutycznej.

Maksymalna dzienna dawka:

Nicorama Mint 2 mg: 24 gumy na dobę, co odpowiada 48 mg nikotyny na dobę.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę nikotyny. Leczenie powinno być zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum na dobę.

Zwykle nie zaleca się rutynowego stosowania gumy przez więcej niż 6 miesięcy. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dłuższe leczenia, aby uniknąć nawrotów w paleniu. Pozostałe gumy powinny być przechowywane, ponieważ może nagle pojawić się przymusowe pragnienie palenia. Porady i wsparcie mogą poprawić szanse powodzenia.

Technika żucia

Ważne jest stosowanie prawidłowej techniki żucia. Żuj gumę powoli i z przerwami, w przeciwnym razie możesz być narażony na zgagę i wzdęcia:

• Żuj, aż smak się nasili lub poczujesz lekki dyskomfort, a następnie przestań żuć.
• Pozostaw gumę między policzkiem a dziąsłem, aż smak i dyskomfort znikną.
• Następnie ponownie żuj powoli, aż smak się nasili lub poczujesz lekki dyskomfort.
• Powtarzaj tę procedurę żucia przez około 30 minut.

Skutki nikotyny pojawiają się dopiero po kilku minutach, więc nie powinieneś oczekiwać tej samej szybkiej satysfakcji, jaką daje palenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Nicorama Mint, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20) podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli palisz, stosując gumę nikotynową, może dojść do przedawkowania nikotyny. Dawki nikotyny, które dorosłym palaczom są tolerowane podczas leczenia, mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci i mogą mieć śmiertelne skutki.

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, zwiększona ślinotok, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silne osłabienie. Przy wysokich dawkach te objawy mogą być poprzedzone niskim ciśnieniem krwi, słabą i nieregularną czynnością serca, trudnościami w oddychaniu, skrajnym zmęczeniem, kolapsem krążenia i ogólnymi drgawkami.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Guma nikotynowa może powodować te same działania niepożądane, co nikotyna podawana innymi drogami. Działania niepożądane zależą od tego, jak wysoka jest dawka, którą przyjmujesz.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, ale większość pacjentów przyzwyczaja się do tego przy dalszym stosowaniu.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej(obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna), które występują rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• kaszel, podrażnienie gardła
• wzdęcia, nudności

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• lokalne działania niepożądane, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku.
• suchość w jamie ustnej lub zwiększona ślinotok
• problemy żołądkowe lub ból brzucha
• wymioty, wzdęcia lub biegunka.
• zmęczenie
• nadwrażliwość (alergia)
• uczucie mrowienia

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zatkany nos, kichanie
• świsty w płucach (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (dyspnea), uczucie ucisku w gardle
• zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększona potliwość
• uczucie mrowienia w jamie ustnej, zapalenie języka, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmiany głosu, ból w jamie ustnej i gardle, odbijanie
• kołatanie serca (uczucie innego rytmu serca), zwiększona częstotliwość serca, wysokie ciśnienie krwi
• wysypka (w tym pokrzywka) lub świąd
• nieprawidłowe sny
• bóle w klatce piersiowej
• uczucie słabości, ogólne złe samopoczucie
• ból w mięśniu żwaczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• trudności w połykaniu, zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• czkawka
• nienormalny rytm serca (migotanie przedsionków)

Częstość nieznana(występuje u nieznanego liczby pacjentów):

• niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez (łzawienie)
• suchość w gardle, dolegliwości żołądkowe, ból w ustach.
• zaczerwienienie skóry
• napięcie mięśnia żwaczu

Objawy związane z abstynencją

Niektóre z działań niepożądanych, które występują podczas rzucenia palenia, mogą być spowodowane przez zmniejszenie ilości nikotyny, co jest znane jako zespół abstynencyjny.

• drażliwość, agresja, niecierpliwość lub frustracja
• uczucie lęku, niepokoju lub trudności w koncentracji
• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu
• zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała
• uczucie depresji
• przymusowe pragnienie palenia
• zmniejszona częstotliwość serca
• krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia w jamie ustnej
• zawroty głowy lub uczucie mdłości
• kaszel, podrażnienie gardła, katar lub zapalenie nosa
• zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nicorama Mint

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorama Mint

Gumy Nicorama Mint nie zawierają cukru i są dostępne w dwóch postaciach: 2 mg i 4 mg.

Nicorama Mint 2mg gumy do żucia EFG

• Substancją czynną jest nikotyna. Guma zawiera 2 mg nikotyny w postaci nikotynianu.
• Pozostałe składniki to: baza gumowa (zawierająca butylhydroksytoluen [E321]), ksylitol (E967), krzemionka (koloidalna, uwodniona), stearynian magnezu, aromat miętowy, substancja aromatyzująca o działaniu odświeżającym, węglan sodu (bezwodny), hypromeloza, wodorowęglan sodu, lewomentol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, glicerol, acesulfam potasu, talk, sukraloza, guma ksantan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gumy są białe lub blade, okrągłe, dwuwypukłe i pokryte, gładkie z obu stron. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

Dostępne są w opakowaniach blistrokowych zawierających 30, 96, 105 i 204 gumy do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Enorama Pharma AB, Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmö, Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ABF Pharmaceutical Services GmbH, Brunnerstraße 63/18-19, 1230 Wiedeń, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nicotin beta Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Hiszpania Nicorama Mint 2 mg gumy do żucia EFG

Francja Nicotine Enorama Mint 2 mg gomme à mâcher médicamenteuse

Grecja Nicobright Mint 2 mg Φαρμακευτικ? μασ?μενο κ?μμι

Polska Nicorama Mint 2 mg gumy do żucia, lecznicze

Wielka Brytania Nicorama Mint 2 mg medicated chewing-gum

Szwecja Nicorama Mint 2 mg medicinskt tuggummi

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2021