NICORAMA FRUITMINT 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicorama Fruitmint 4mg gumy do żucia EFG

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nadal stosujesz ten lek po 6 miesiącach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorama Fruitmint
3. Jak stosować Nicorama Fruitmint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Nicorama Fruitmint

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Fruitmint należy do grupy leków stosowanych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Nikotyna w tym leku łagodzi pragnienie nikotyny i problemy wynikające z abstynencji podczas zaprzestania palenia, uniemożliwiając w ten sposób nawroty u palaczy, którzy są zmotywowani do zaprzestania palenia. Celem leczenia jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu.

Gdy organizm przestaje otrzymywać nikotynę z tytoniu w sposób nagły, możesz doświadczyć różnych dolegliwości, znanych jako problemy abstynencyjne. Stosowanie gumy nikotynowej może zapobiec lub złagodzić te dolegliwości i przymusowe pragnienie palenia, ponieważ dostarcza organizmowi niewielką ilość nikotyny w okresie przejściowym. Podczas żucia gumy, nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana do jamy ustnej. W przeciwieństwie do papierosów, gumy nikotynowej nie zawierają smoły ani tlenku węgla, które są szkodliwe.

Nicorama Fruitmint powinien być stosowany preferencyjnie wraz z programem zaprzestania palenia. Porady i wsparcie zwykle zwiększają szanse powodzenia w zaprzestaniu palenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorama Fruitmint

Nie stosuj Nicorama Fruitmint:

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób:

• Zawał sercalub udarw ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ból w klatce piersiowej(niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku
• Choroby serca, które wpływają na częstotliwość akcji serca lub rytm serca
• Niekontrolowane nadciśnienieza pomocą leków
• Poważne lub umiarkowane choroby wątroby
• Poważne lub umiarkowane choroby nerek
• Cukrzyca
• Padaczka
• Nadmierna aktywność gruczołu tarczycy
• Guz gruczołu nadnerczowego(feochromocytoma)
• Wrzód żołądkalub wrzód dwunastnicy
• Zapalenie przełyku

Jednakże ryzyko dalszego palenia jest zawsze większe niż stosowanie gumy nikotynowej.

Guma może przyklejać się do protez zębowych i mostów dentystycznych i w niektórych przypadkach uszkadzać je.

Dzieci i młodzież

Dawka odpowiednia dla dorosłych może spowodować ciężką zatrucie lub być śmiertelna u dzieci. Dlatego też ważne jest, aby zawsze obsługiwać i przechowywać gumy nikotynowe poza zasięgiem dzieci.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat powinna stosować ten lek tylko pod nadzorem lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Nicorama Fruitmint

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jeśli rzuciłeś palenie i stosujesz inne leki, możliwe, że twój lekarz zdecyduje o dostosowaniu dawki.

Brak jest informacji na temat interakcji między nikotyną a innymi lekami. Niemniej jednak, poza nikotyną, inne substancje w papierosach mogą mieć wpływ na pewne leki.

Rzucenie palenia może wpłynąć na działanie pewnych leków, na przykład:

• Teofilina, stosowaną w leczeniu astmy.
• Takryna, stosowaną w leczeniu choroby Alzheimera.
• Olanzapina i klozapina, stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Insulina, stosowana w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Stosowanie Nicorama Fruitmint z jedzeniem i napojami

Należy unikać jedzenia i picia podczas żucia gumy. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych wraz z gumą może zmniejszyć efekt nikotyny. Napoje te powinny być unikane przez 15 minut przed użyciem gumy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie w czasie ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla rozwoju dziecka. Może to również powodować przedwczesne porody lub śmierć płodu. Najlepiej jest rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę, ale jeśli nie możesz, gumy nikotynowej powinny być stosowane tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub innym lekarzem specjalistą od uzależnień.

Laktacja

Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy nikotynowej, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może wpłynąć na dziecko. Jeśli twój lekarz zalecił stosowanie gumy nikotynowej, żuj gumę natychmiast po karmieniu.

Płodność

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nie są znane wpływy nikotyny na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol,butylowany hydroksytoluen, butylowany hydroksyanizol i sodu.

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera ksylitol.

Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen i butylowany hydroksyanizol.

Nicorama Fruitmint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Nicorama Fruitmint

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Leczenie gumą Nicorama Fruitmint

Dawkę gumy należy wybrać w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Jeśli palisz więcej niż 20 papierosów dziennie lub jeśli próbowałeś wcześniej rzucić palenie z użyciem gumy 2 mg, ale nie odniósł sukcesu, powinieneś wybrać gumę 4 mg. W każdym innym przypadku należy stosować gumę 2 mg.

Gumy nikotynowej powinny być stosowane w momentach, w których normalnie palilibyście papierosa, lub gdy odczuwacie przymusowe pragnienie palenia. Na początku leczenia można stosować 1 gumę co 1-2 godziny. Konieczne jest stosowanie odpowiedniej ilości gum dziennie. Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. W większości przypadków wystarczające jest 8-12 gum dziennie. Aby mieć największe szanse powodzenia, ważne jest, aby nie stosować dawki podterapeutycznej.

Maksymalna dzienna dawka:

Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 gum dziennie, co odpowiada 64 mg nikotyny dziennie.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę nikotyny. Leczenie powinno być zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum dziennie.

Zwykle nie zaleca się rutynowego stosowania gumy przez więcej niż 6 miesięcy. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dłuższe leczenia, aby uniknąć nawrotów uzależnienia. Pozostałe gumy powinny być przechowywane, ponieważ może nagle pojawić się przymusowe pragnienie palenia. Porady i wsparcie mogą poprawić szanse powodzenia.

Technika żucia

Ważne jest stosowanie prawidłowej techniki żucia. Żuj gumę powoli i z przerwami, w przeciwnym razie możesz być narażony na zgagę i wzdęcia:

• Żuj, aż smak się nasili lub poczujesz lekki dyskomfort, a następnie przestań żuć.
• Pozostaw gumę między policzkiem a dziąsłami, aż smak i dyskomfort znikną.
• Następnie ponownie żuj powoli, aż smak się nasili lub pojawi się lekki dyskomfort.
• Powtarzaj tę procedurę żucia przez około 30 minut.

Skutki nikotyny pojawiają się dopiero po kilku minutach, więc nie powinieneś oczekiwać tej samej szybkiej satysfakcji, jaką daje palenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Nicorama Fruitmint, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 22 195 93 lub 22 195 94 w godz. 8-18, po godz. 18 - 22 628 01 53), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli palisz podczas stosowania gumy nikotynowej, może dojść do przedawkowania nikotyny. Dawki nikotyny, które dorosłych palaczy tolerują podczas leczenia, mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci i mogą mieć śmiertelne skutki.

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, zwiększona ślinotok, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silne osłabienie. Przy wysokich dawkach te objawy mogą być następowane przez niskie ciśnienie krwi, słabą i nieregularną czynność serca, trudności w oddychaniu, silną senność, kolaps krążeniowy i drgawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Guma nikotynowa może powodować te same działania niepożądane, co nikotyna podawana innymi drogami. Działania niepożądane zależą od tego, jak wysoka jest dawka, którą przyjmujesz.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, ale większość pacjentów przyzwyczaja się do tego podczas ciągłego stosowania.

Przerwij stosowanietego lekui skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej(obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna), które występują rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Kaszel, podrażnienie gardła
• Czknienie, nudności

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Objawy miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, stan zapalny jamy ustnej, zaburzenia smaku.
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększona ślinotok
• Problemy żołądkowe lub ból brzucha
• Wymioty, wzdęcia lub biegunka.
• Senność
• Nadwrażliwość (alergia)
• Uczucie mrowienia

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos, kichanie
• Świsty, trudności w oddychaniu (dyspnea), uczucie ucisku w gardle
• Zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększona potliwość
• Uczucie mrowienia w jamie ustnej, stan zapalny języka, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmiany głosu, ból w jamie ustnej i gardle, odbijanie
• Serce bije nierówno (uczucie innego rytmu serca), zwiększona częstotliwość akcji serca, wysokie ciśnienie krwi
• Wysypka (w tym pokrzywka) lub świąd
• Nieprawidłowe sny
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie osłabienia, uczucie niepokoju
• Ból w mięśniu żwaczu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w połykaniu, zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• Wymioty
• Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)

Częstość nieznana(występuje u nieznanego liczby pacjentów):

• Zamazany wzrok, zwiększona produkcja łez (łzawienie)
• Suchość gardła, dolegliwości żołądkowe, ból w ustach.
• Zaczerwienienie skóry
• Napięcie mięśnia żwaczu

Objawy związane zodstawieniem tytoniu(objawy abstynencyjne)

Niektóre z działań niepożądanych, które występują podczas zaprzestania palenia, mogą być spowodowane przez zmniejszenie ilości nikotyny, co nazywa się zespołem abstynencyjnym.

• Irrytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja
• Uczucie lęku, niepokoju lub trudności w koncentracji
• Budzenie się w nocy lub zaburzenia snu
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała
• Uczucie depresji
• Przymusowe pragnienie palenia
• Wolniejsza czynność serca
• Krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Zawroty głowy lub uczucie mdłości
• Kaszel, podrażnienie gardła, zatkany nos lub katar.
• Zaparcie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nicorama Fruitmint

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze - data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorama Fruitmint

Gumy Nicorama Fruitmint nie zawierają cukru i są dostępne w dwóch postaciach: 2 mg i 4 mg.

Nicorama Fruitmint 4mg gumy do żucia EFG

• Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma zawiera 4 mg nikotyny w postaci nikotyny rezynatowej.
• Pozostałe składniki to: guma bazowa (zawierająca butylowany hydroksytoluen [E321]), ksylitol (E967), krzemionka (koloidalna, uwodniona), stearynian magnezu, węglan sodu (bezwodny), hypromeloza, substancja aromatyzująca o działaniu odświeżającym, aromat miętowy, wodorowęglan sodu, aromat cytrynowy/owocowy (zawierający butylowany hydroksyanizol [E320]), lewomentol, makrogol, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), talk, acesulfam potasowy, sukraloza, tlenek żelaza żółty (E172), guma ksantan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gumy w kolorze jasnożółtym, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte i gładkie z obu stron. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

Dostępne są w blistrach po 30, 96, 105 i 204 gum do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Enorama Pharma AB, Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmö, Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ABF Pharmaceutical Services GmbH, Brunnerstraße 63/18-19, 1230 Wiedeń, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nicotin beta Fruitmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Hiszpania Nicorama Fruitmint 4 mg gumy do żucia EFG

Francja Nicotine Enorama Fruitmint 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse

Grecja Nicobright Fruitmint 4 mg Φαρμακευτικ? μασ?μενο κ?μμι

Polska Nicorama Fruitmint 4 mg guma do żucia, lecznicza

Wielka Brytania Nicorama Fruitmint 4 mg medicated chewing-gum

Szwecja Nicorama Fruktmint 4 mg medicinskt tuggummi

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2021