NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg GUMY DO ŻUCIA LECZNICZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia

Nikotyna

Zawartość ulotki

1. Czym jest Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia
3. Jak stosować Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia i w jakim celu się go stosuje

Jest wskazany jako pomoc dla palaczy powyżej 18 roku życia, którzy palą mniej niż 20 papierosów dziennie i którzy, będąc zdeterminowani do rzucenia palenia, mogą doświadczyć nieprzyjemnych objawów związanych z zaprzestaniem palenia: drażliwości, lęku, "głodu" tytoniu, bezsenności lub zaparcia, głównie.

Ze względu na zawartość nikotyny redukuje nieprzyjemne objawy abstynencyjne, które zwykle występują po zaprzestaniu palenia, ale nie daje tej samej satysfakcji co papieros. Dlatego też, aby rzucić palenie, będziesz musiał polegać na swojej własnej decyzji i sile woli.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 6 miesiącach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia

Jest bardzo ważne, aby podczas leczenia rzucenia palenia za pomocą Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia niestosować żadnych innych leków zawierających nikotynę.

Niestosuj Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli nie jesteś palaczem.
• jeśli masz zaburzenia w stawie żuchwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia.

Palacze z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia. Gumę można przykleić, a w rzadkich przypadkach może to uszkodzić protezę.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąkolwiek z poniższych chorób, powinieneś spróbować rzucić palenie bez stosowania żadnych leków. Jeśli nie powiedzie się, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące postępowania.

• Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznałeś zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli cierpisz na bóle w klatce piersiowej (dławicę piersiową) lub bóle w klatce piersiowej w czasie spoczynku.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość skurczów serca.
• Jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (hipertensję).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasem powodować tego rodzaju reakcję. Jeśli chorujesz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy.
• Jeśli masz guz w nadnerczu (feochromocytoma).
• Jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz zapalenie przełyku.
• Jeśli masz chorobę padaczkę lub drgawki

Pozostałe leki i Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych lekach, które stosowałeś lub możesz stosować.

Palenie tytoniu może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki. Dlatego też, gdy rzucisz palenie (z lub bez terapii zastępczej nikotyną), może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Leki zawierające alkohol lub kofeinę.

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak uspokajające, leki przeciwdepresyjne, środki nasenne (benzodiazepiny, clozapina, olanzapina, fluwoksamina, imipramina, klomipramina).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak ropinirol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (hipertensji), takie jak beta-blokery lub furosemid.
• Leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub silniejsze, takie jak morfina lub pochodne (dekspropoksyfen, pentazocyna).
• Środki antykoncepcyjne, takie jak estradiol.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak takryna.
• Środki rozszerzające oskrzela, takie jak teofilina.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak meksyletyna i flekainida.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina.
• Witamina B12 (cyjanokobalamina).
• Środki znieczulające, takie jak lidokaina, stosowane w jamie ustnej lub gardle.

Stosowanie Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia z pokarmami i napojami

Stosowanie jednoczesne Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia i kawy, napojów kwaśnych (na bazie cytryny, pomarańczy itp.) lub gazowanych napojów może zmniejszyć wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Należy unikać tych napojów przez 15 minut przed żuciem gumy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna stanowi ryzyko dla płodu, ponieważ wpływa na jego ruchy oddechowe i układ krążenia, a nawet może powodować poronienie lub śmierć płodu. Dlatego też zaleca się, aby kobiety w ciąży, które palą, całkowicie rzuciły palenie bez stosowania żadnych leków. Niemniej jednak, fakt palenia podczas ciąży może stanowić większe ryzyko dla płodu niż stosowanie leków zawierających nikotynę w kontrolowanym programie rzucenia palenia.

Niemniej jednak, kobieta w ciąży powinna stosować ten lek tylko w przypadku, gdy lekarz zaleci jej to.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, dlatego też kobiety w okresie laktacji powinny unikać palenia i stosowania leków zawierających nikotynę. W każdym przypadku, podczas tego okresu, kobiety, które są leczone lekami zawierającymi nikotynę w celu rzucenia palenia, powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie zasadności zastąpienia karmienia piersią karmieniem butelkowym.

Jeśli twój lekarz zaleci ci kontynuowanie leczenia w okresie laktacji, powinnaś zażywać gumę bezpośrednio po karmieniu, a w żadnym przypadku nie wcześniej niż 2 godziny przed kolejnym karmieniem dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, chociaż należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicorette Freshfruit 2 mg zawiera ksylitol

Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia mogą powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawierają 591,5 mg ksylitolu na gumę. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu.

Nicorette Freshfruit 2 mg zawiera butylhydroksytoluen (E-321)

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen (E-321).

Nicorette Freshfruit 2 mg zawiera potas

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na gumę, dlatego też uważa się go za "w zasadzie pozbawiony potasu".

Nicorette Freshfruit 2 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumę, co oznacza, że jest "w zasadzie pozbawiony sodu".

Nicorette Freshfruit 2 mg zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,014 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie. Ilość etanolu w każdej gumie tego leku jest mniejsza niż 0,00035 ml piwa lub 0,00014 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych skutków.

.

3. Jak stosować Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby powyżej 18 roku życia

Nagłe zaprzestanie palenia tytoniu:

Stosuj tylko jedną gumę na raz i nie stosuj kolejnej gumy przez 1 lub 2 godziny. Zwykle stosuje się 8-12 sztuk dziennie. Nie wolno przekraczać 24 gumy dziennie.

Czas trwania leczenia zależy od potrzeb każdego palacza i nie jest wskazane jego gwałtowne przerwanie, ponieważ może to sprzyjać powrotowi do nałogu. Preferowane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Na przykład: co 4 lub 5 dni, zmniejszaj dzienną dawkę o jedną lub dwie gumy, aż do osiągnięcia dziennej dawki 1 lub 2 gum. Można to osiągnąć w ciągu 2 lub 3 miesięcy. Nie wolno ostatecznie przerwać leczenia, dopóki nie zostanie ustabilizowana dawka 1 lub 2 gum dziennie.

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy przez ponad 6 miesięcy.

Jeśli nie udało ci się ostatecznie przerwać leczenia po 6 miesiącach, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może udzielić ci wskazówek dotyczących twojej sytuacji, w tym stosowania gumy w sposób punktowy w przypadku nagłych zachcianek palenia.

Jeśli uważasz, że działanie Nicorette Freshfruit jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno stosować u osób poniżej 18 roku życia bez zalecenia lekarza, ponieważ nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne (patrz punkt Jeśli zażyjesz zbyt wiele Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia).

Jak żuć Nicorette gumy

Gdy poczujesz zachcianek palenia, włóż gumę do ust i żuj ją powoli, aż poczujesz silny smak. Następnie umieść ją między policzkiem a dziąsłem i, gdy smak zmniejszy się, żuj gumę powoli i powtórz tę czynność przez 30 minut, aby uwolnić nikotynę w sposób stopniowy.

Gumę należy żuć w sposób opisany powyżej, aby uwolnić nikotynę i pozostawić ją do wchłonięcia w jamie ustnej. Nikotyna, która jest połknięta z śliną, nie jest korzystna i w nadmiarze może podrażniać gardło lub powodować dolegliwości żołądka, powodując na przykład odbijanie. Dlatego też żucie powinno być powolne.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia

Nadmierna ilość nikotyny z terapii zastępczej nikotyną i/lub z palenia tytoniu może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w wyniku połknięcia gumy jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie w przypadku braku żucia jest powolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak objawy ostrej intoxikacji nikotyną i obejmują: nudności, wymioty, zwiększoną ślinotok, ból brzucha, biegunkę, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia słuchu i silną słabość. Objawy te mogą być następowane przez obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, słabość, nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, osłabienie, omdlenie, zaburzenia krążenia i drgawki oraz śpiączka.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele gum, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę i ilość zażytego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, należy natychmiast udać się do placówki medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nicorette Freshfruit 2 mg gumy do żucia może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych z nikotyną tytoniu i zwykle zależą od ilości użytych gum.

Gumy mogą przyklejać się i mogą, w rzadkich przypadkach, uszkadzać uzębienie.

Działania związane z rzuceniem palenia (abstynencja od nikotyny)

Niektóre z niepożądanych działań, które występują, gdy rzucamy palenie, mogą być zespołami abstynencyjnymi spowodowanymi spadkiem spożycia nikotyny. Gdy rzucamy palenie, mogą rozwinąć się owrzodzenia jamy ustnej. Powód, dla którego mogą pojawić się, jest nieznany.

Te działania obejmują:

• Irrytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja.
• Poczucie lęku, pobudzenia lub trudności z koncentracją.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększenie apetytu lub przybranie na wadze.
• Spadek nastroju.
• Tęsknota za paleniem.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Krwawienie z dziąseł.
• Szumienie w uszach lub lekka dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, katar lub wydzielina.

Jeśli zauważysz palpitacje, ból w klatce piersiowej, nogach lub niestrawność, przestań brać lek, nie pal i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni rozpoczęcia leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zamazany wzrok i zwiększone łzawienie.
• Suchość w gardle, dyskomfort w ustach i przewodzie pokarmowym.
• Reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
• Sztywność mięśni.
• Obwód naczynioruchowy i rumień.
• Drgawki

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z połykaniem, utrata czucia w jamie ustnej i nudności.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Palpitacje i tachykardia.
• Bezdech, pieczenie i złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny języka, mrowienie w jamie ustnej.
• Astemia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, oraz poczucie dyskomfortu.
• Ból w żuchwie.
• Zaburzenia snu.
• Katar, kichanie, ból gardła, duszność, kaszel.
• Nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, wyprysk.
• Uderzenia gorąca i nadciśnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, stan zapalny jamy ustnej, nudności. Poczucie pieczenia, zmęczenie.
• Nadwrażliwość.
• Zaburzenia smaku, parestezje

Działania niepożądane bardzo częste:

• Nudności.
• Ból głowy.
• Kaszel, odbarcie lub podrażnienie gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

• Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette Freshfruit 2 mg gum do żucia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette 2 mg gum do żucia

• Substancją czynną jest nikotyna (2 mg, odpowiednik 10 mg kompleksu żywicznego w 20%).

• Pozostałe składniki to: baza gumy do żucia (zawierająca butylhydroksytoluen (E-321), przeciwutleniacz), sorbitol (E-420), wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, aromat Haverstroo, aromat tytoniu, glicerol (E-422). Zawiera śladowe ilości etanolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to gumy do żucia w kolorze beżowym i w kształcie kwadratu, które są dostępne w opakowaniach z 30, 105 i 210 gum.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Hiszpania), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (Szwecja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/