Nicorette Classic Gum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Nicorette Classic Gum (Nicorette 4 mg Sans Sucre), 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum
Nicorette Classic Gum i Nicorette 4 mg Sans Sucre są różnymi nazwami handlowymi tego samego
leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
• 3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do
organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi
takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za
pomocą gumy do żucia Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do
organizmu w krótkim okresie niewielkie dawki nikotyny.
Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Classic Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od
papierosów guma Nicorette Classic Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani
dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób
zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów
odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w
przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,
• choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,
• niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),
• stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,
• ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,
• ciężkiej choroby nerek,
• zapalenia przełyku,
• wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy
dentystycznej.
Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany
okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko
uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette Classic Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać
modyfikacji ich dawkowania.
W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki
stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii),
teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i
stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany
w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu
przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum.

Stosowanie leku Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po
konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można
rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy
stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek zawiera 178,97 mg sorbitolu (E 420) w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować
podrażnienie błon śluzowych.
Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem,
cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą
powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce
tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

Lek Nicorette Classic Gum dostępny jest w następujących dawkach: 2 mg, 4 mg.
Dzieci i młodzież
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18
lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette Classic Gum są ograniczone.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta
od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby
palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od
dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4
mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.
Zaprzestanie palenia
Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe
odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 - 2
gum na dobę.
Ograniczenie palenia
Lek Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie
pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w
sposób nagły.
Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości
wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w
momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się
zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6
miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa
poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy
byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane
gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc
zakończyć terapię sukcesem.
Czasowa abstynencja
Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć
zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których
chce się uniknąć palenia.
Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum
Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia
nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę
śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może
podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Lek Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak
zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie.
Dlatego gumę Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.
Technika żucia

• 1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
• 2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
• 3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
• 4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia
papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w
następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku
żucia jest wolne i niepełne.
Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności,
wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zawroty
głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może
towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść
krążeniowa i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować
objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym
dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o
pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe
wchłanianie nikotyny.
W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą
opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie
nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji
serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,
kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz
głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu
leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja
się do tego w trakcie stosowania leku.
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy
dentystycznej.
W trakcie stosowania leku Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym
ciężkie reakcje alergiczne).
Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach
klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość
występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często
(może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)
Często
(może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często
(może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Rzadko
(może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)
Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Classic Gum

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny - w postaci kompleksu żywicy nikotynowej 20%.
• Pozostałe składniki to: sodu węglan (E 500), guma Dreyco, sorbitol (E 420), sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420), aromat smakowy Haverstroo, aromat smakowy (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu), glicerol 85% (E 422), żółcień chinolinowa.

Jak wygląda lek Nicorette Classic Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach po 15 sztuk w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux, Francja

Wytwórca:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Szwecja

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia we Francji, w kraju eksportu:34009 376 307 5 7

Numer pozwolenia na import równoległy: 432/24

Data zatwierdzenia ulotki: 06.12.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]