Misstala

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Misstala, 30 mg, tabletka powlekana

Ulipristali acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie, lekarzowi lub
innemu fachowemu pracownikowi służby zdrowia. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala
• 3. Jak przyjmować lek Misstala
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Misstala
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje

Misstala jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych
Misstala jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży
po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła. Na przykład:
w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;
jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów
lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;
jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Tabletkę należy zażyć niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni
(120 godzin) po stosunku.
Wynika to z faktu, że nasienie może zachowywać żywotność w organizmie kobiety do 5 dni po
odbyciu stosunku płciowego.
Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Misstala nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia
miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.
W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie
zapobiegnie zajściu w ciążę. Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu
miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Misstala nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w
celu wybrania odpowiedniej metody.
Jak działa lek Misstala
Misstala zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego
hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie
lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu dwie zajdą w ciążę.
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku
ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie
zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą
płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste,
rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala

Kiedy nie przyjmować leku Misstala

jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w
przypadku:
spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności)
sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
występowania ciężkiej astmy;
ciężkiej choroby wątroby.
U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku
płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dane, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku
zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i
niejednoznaczne. Z tego względu Misstala jest nadal zalecana dla wszystkich kobiet, bez względu na
masę ciała lub BMI.
W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji
awaryjnej należy porozmawiać z fachowym pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zgłosić się do lekarza. Patrz
punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i Misstala

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków
antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po przyjęciu tabletki można kontynuować jej
stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować
prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do
stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać
skuteczność tego leku.

Misstala a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.
Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Misstala. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek
z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być odpowiedni.
Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę
wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):
leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina,
fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),
leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),
lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
leki ziołowe zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) .
Przed zastosowaniem Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje
(lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub
lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje
przerwania już istniejącej ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę, pomimo przyjmowania tego leku, nie ma dowodów na to, że będzie
mieć to wpływ na ciążę. Ważne jest jednak, aby skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w
przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie rozwija się poza macicą. Jest to
szczególnie ważne w przypadku silnego bólu brzucha (żołądka) lub krwawienia, lub w przypadku
kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, operacji jajowodów lub długotrwałej
(przewlekłej) infekcji narządów płciowych.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Misstala zachęcamy do zarejestrowania ciąży
przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie
https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/ . Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie
dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości
pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania leku Misstala podczas ciąży.
Karmienie piersią
W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez
jeden tydzień od zastosowania Misstala. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania
produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia
po zastosowaniu tego leku nie jest znany.
Płodność
Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest
stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po
zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu
wystąpienia kolejnej miesiączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub)
pogorszenie koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia
tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Misstala zawiera laktozę oraz sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku
Misstala należy poinformować o tym farmaceutę.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Misstala

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub innego fachowego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Jak przyjmować tabletkę powlekaną Misstala
Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120
godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana
metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku
Misstala (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala” ) , lub jeśli
pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala
może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Misstala należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji
awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).
Wystąpienie wymiotów po przyjęciu Misstala
W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie
zastosować następną tabletkę.
Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Misstala
Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona
zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego
stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Misstala
Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią
objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że
nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest
skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Misstala
Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż
zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub innym fachowym pracownikiem
ochrony zdrowia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
farmaceuty, lekarza lub innego fachowego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy, takie jak tkliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie
(nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i
doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku Misstala należy wykonać test ciążowy
(patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty
bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi
bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju
bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;
nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie
miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy,
mniejszy lub większy popęd płciowy;
uderzenia gorąca;
zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, kłopoty ze
snem, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;
grypa;
trądzik, zmiany skórne, świąd skóry;
gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie torbieli
jajnika, nietypowo skąpe krwawienie miesiączkowe;
pogorszenie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;
nietypowe odczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;
suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku;
reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka lub obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Misstala

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Misstala

Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu
uliprystalu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Misstala i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym
po jednej stronie.
Lek Misstala jest dostarczany w kartoniku zawierającym jeden przezroczysty blister z folii
PVC/PVDC/Aluminium z 1 tabletką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

Haupt Pharma Münster
GmbHSchleebrüggenkamp 1548159
Münster
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Misstala
Polska: Misstala
Data ostatniej aktualizacji ulotki:grudzień 2024

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH

NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie
ciąży.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym,
jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia
kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody
antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się po poradę do
lekarza lub kliniki planowania rodziny.
Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej
rodzaju.
Przykłady stałych metod antykoncepcji:

Metody stosowane codziennie

Tabletka antykoncepcyjna

Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu

Plaster antykoncepcyjny
Pierścień dopochwowy

Metody długotrwałe

Implant antykoncepcyjny
Wkładka domaciczna