ULIPRISTAL EXELTIS 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ulipristal Exeltis 30mg tabletki powlekane EFG

Octan uliprystalu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ulipristal Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Exeltis
3. Jak stosować Ulipristal Exeltis
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Ulipristal Exeltis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
   • Informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest Ulipristal Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Ulipristal Exeltis jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym

Ulipristal Exeltis jest środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do zapobiegania ciąży po niezabezpieczonym współżyciu lub awaryjnym użyciu środka antykoncepcyjnego. Na przykład:

• jeśli miała miejsce niezabezpieczona stosunek płciowy;
• jeśli prezerwatywa uległa pęknięciu, oderwaniu lub wysunięciu podczas stosunku płciowego;
• jeśli nie przyjmowała pigułki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po niezabezpieczonym współżyciu, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po współżyciu.

Ponieważ plemniki mogą przeżyć do 5 dni w organizmie kobiety po współżyciu.

Ten lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym także dla nastolatek.

Można go przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Ulipristal Exeltis nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży.

Jeśli wystąpi opóźnienie miesiączki, może to oznaczać ciążę. Jeśli miesiączka jest opóźniona lub występują objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności), należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed przyjęciem tabletki.

Jeśli współżyje bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży. Współżycie bez zabezpieczenia może prowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Ulipristal Exeltis nie powinien być stosowany jako środek antykoncepcyjny długoterminowy

Jeśli nie stosuje się żadnego środka antykoncepcyjnego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia w celu wyboru najbardziej odpowiedniego środka antykoncepcyjnego.

Jak działa Ulipristal Exeltis

Ulipristal Exeltis zawiera substancję czynną octan uliprystalu, który działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu progesteronu niezbędnego do wystąpienia owulacji. W efekcie, lek ten opóźnia owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na każde 100 kobiet, które przyjmują ten lek, około dwie kobiety mogą zajść w ciążę.

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta jest już w ciąży, lek ten nie przerwie ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko stosowanie prezerwatywy może chronić przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamidią, wirusem herpes simplex, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby B lub kiłą). Należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli to jest powodem do niepokoju.

Więcej informacji na temat antykoncepcji można znaleźć na końcu tej ulotki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Exeltis

Nie stosować Ulipristal Exeltis

• jeśli jest się uczulonym na octan uliprystalu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed przyjęciem tego leku:

• jeśli wystąpi opóźnienie miesiączki lub objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności), gdyż może to oznaczać, że kobieta jest już w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”);
• jeśli występuje ciężka astma;
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego uliprystal jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli występują obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność” w celu uzyskania więcej informacji.

Stosowanie Ulipristal Exeltis z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub plastry.

Jeśli obecnie stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, należy je nadal stosować w zwykły sposób po przyjęciu tabletki, ale należy używać prezerwatyw podczas każdego współżycia do następnego okresu.

Nie należy przyjmować uliprystalu wraz z inną pigułką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel.

Stosowanie ich razem może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Stosowanie Ulipristal Exeltis z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli stosuje się lub stosowało się niedawno inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie uliprystalu. Jeśli stosowano którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, uliprystal może być mniej skuteczny. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu):

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna).
• Leśniczy lek przeciw wirusowi HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina).
• Leśniczy lek przeciw grzybom (grizeofulwina).
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem uliprystalu, jeśli stosuje się (lub stosowało się niedawno) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli wystąpi opóźnienie miesiączki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jest się już w ciąży (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta jest już w ciąży, lek ten nie przerwie ciąży.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, nie ma dowodów, że może to wpłynąć na ciążę. Niemniej jednak, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Jak w każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ciążą pozamaciczną. Jest to szczególnie ważne, jeśli występują silne bóle brzucha lub krwawienia, lub jeśli kobieta miała wcześniej ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub przewlekłe zakażenie genitalne.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę pomimo przyjęcia uliprystalu, zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem w celu zarejestrowania ciąży w rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić informacje na stronie www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Informacje te będą anonimowe, nikt nie będzie wiedział, że dotyczą one kobiety. Jeśli udostępni te informacje, może pomóc w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka związanego z uliprystalu w czasie ciąży.

Laktacja

Jeśli kobieta przyjmuje ten lek podczas karmienia piersią, nie powinna karmić piersią swojego dziecka przez tydzień po przyjęciu uliprystalu. Zaleca się, aby podczas tego tygodnia używać laktatora, aby utrzymać produkcję mleka, ale wyrzucić wydojone mleko. Nie wiadomo, jaki jest wpływ uliprystalu na dziecko w tygodniu po przyjęciu leku.

Płodność

Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. Jeśli kobieta współżyje bez zabezpieczenia po przyjęciu tego leku, nie zapobiegnie to ciąży. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatyw do następnego okresu.

Jeśli kobieta chce rozpocząć stosowanie lub kontynuować stosowanie tradycyjnego środka antykoncepcyjnego po przyjęciu tego leku, może to zrobić, ale powinna również używać prezerwatyw do następnego okresu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub utraty koncentracji (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić niepożądane efekty”). Nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Ulipristal Exeltis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że pacjentka ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulipristal Exeltis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Ulipristal Exeltis

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną Ulipristal Exeltis

• Przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż 5 dni (120 godzin) po niezabezpieczonym współżyciu lub awaryjnym użyciu środka antykoncepcyjnego. Przyjmij tabletkę bez zwłoki.
• Można przyjmować lek w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
• Można przyjmować lek o dowolnej porze dnia, przed, w trakcie lub po posiłku.
• Jeśli stosuje się którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie uliprystalu (zobacz poprzednią sekcję „Stosowanie Ulipristal Exeltis z innymi lekami”) lub jeśli stosowano którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, uliprystal może być mniej skuteczny. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu).

Jeśli wystąpi wymiotowanie po przyjęciu Ulipristal Exeltis

Jeśli wystąpi wymiotowanie (zwrot) w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki, należy przyjąć kolejną tabletkę jak najszybciej.

Jeśli współżyje ponownie po przyjęciu Ulipristal Exeltis

Jeśli współżyje bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży. Po przyjęciu tabletki i do następnego okresu należy używać prezerwatyw podczas każdego współżycia.

Jeśli następny okres jest opóźniony po przyjęciu Ulipristal Exeltis

Po przyjęciu tabletki jest normalne, że następny okres może być opóźniony o kilka dni.

Jednak jeśli okres jest opóźniony o więcej niż 7 dni, jest rzadszy lub obfitszy niż zwykle, lub jeśli występują objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymiotowanie lub nudności, może to oznaczać ciążę. Należy wykonać test ciąży natychmiast. Jeśli jest się w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. (Zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”)

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Ulipristal Exeltis

Nie zgłoszono przypadków niekorzystnych efektów przyjmowania wyższej dawki niż zalecana tego leku. Niemniej jednak, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli ma się jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy, takie jak wrażliwość piersi (ból piersi) i ból brzucha, wymiotowanie i nudności, są również możliwymi objawami ciąży. Jeśli nie wystąpi okres i występują te objawy po przyjęciu uliprystalu, należy wykonać test ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Częste niepożądane efekty (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności, ból lub dyskomfort brzucha, wymiotowanie
• bóle menstruacyjne, ból w miednicy, wrażliwość piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Rzadkie niepożądane efekty (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka, pieczenie w jamie brzusznej, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne lub nietypowe krwawienia z pochwy, obfite lub przedłużone krwawienia, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub wydzielina z pochwy, zmniejszenie lub zwiększenie libido
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności ze snem, senność, migreny
• zaburzenia widzenia
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie

Bardzo rzadkie niepożądane efekty (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból lub swędzenie w okolicy genitalnej, ból podczas współżycia, pęknięcie torbieli jajnika, lżejsze niż zwykle krwawienia
• utratę koncentracji, zawroty głowy, drgawki, dezorientację, omdlenia
• nieprzyjemne odczucia w oczach, czerwone oczy, wrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka (swędząca) lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie niepożądanych efektów:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek niepożądanego efektu, należy skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ulipristal Exeltis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ulipristal Exeltis

• Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, glikolan sodu skrobi kukurydzianej, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropylową celulozę (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ulipristal Exeltis i zawartość opakowania

Ulipristal Exeltis to tabletka dwuwypukła, okrągła, biała, powlekana, o średnicy od 9,0 do 9,2 mm z grawerem „U30” po jednej stronie.

Ulipristal Exeltis jest dostępny w opakowaniu zawierającym przezroczysty blistry aluminiowy/PVC/PVDC z 1 tabletką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE ANTYKONCEPCJI

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI AWARYJNEJ

Im szybciej przyjmie antykoncepcję awaryjną, tym większe szanse na uniknięcie ciąży.

Antykoncepcja awaryjna nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja awaryjna może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, ale nie uniemożliwi zajścia w ciążę, jeśli ponownie będziesz mieć niezabezpieczone stosunki seksualne. Po przyjęciu antykoncepcji awaryjnej i do momentu następnego okresu, powinnaś używać prezerwatyw przy każdym stosunku seksualnym.

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI HABITUALNEJ

Jeśli przyjęłaś antykoncepcję awaryjną i nie używasz metody antykoncepcyjnej (lub nie masz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej), skonsultuj się z lekarzem lub w klinice planowania rodziny.

Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinnaś być w stanie znaleźć odpowiedni dla siebie.

Przykładami metod antykoncepcyjnych są: