ELLAONE 30 mg TABLETKA POWLEKANA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ellaOne 30 mg tabletki powlekane

Ulipristal

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest ellaOne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ellaOne
3. Sposób stosowania ellaOne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ellaOne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Użyteczne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest ellaOne i w jakim celu się go stosuje

ellaOne jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym

ellaOne jest środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii stosowanego środka antykoncepcyjnego. Na przykład:

• jeśli miała miejsce stosunek płciowy bez zabezpieczenia;
• jeśli prezerwatywa uległa pęknięciu, oderwaniu lub wysunięciu się podczas stosunku płciowego, lub jeśli zapomniano o jej zastosowaniu;
• jeśli nie przyjmowano pigułki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Należy przyjąć tabletkę jak najwcześniej po stosunku płciowym, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po stosunku.

Wcześniejsze przyjęcie tabletki sprawia, że jest ona bardziej skuteczna.

Ten lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym także dla dziewcząt w okresie dojrzewania.

Można przyjąć tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

ellaOne nie działa, jeśli już jesteś w ciąży

Jeśli masz opóźniony okres, możesz być w ciąży. Jeśli Twój okres jest opóźniony lub masz objawy ciąży (bolące piersi, poranne mdłości), powinnaś skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed przyjęciem tabletki.

Jeśli będziesz mieć stosunek płciowy bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia może prowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

ellaOne nie powinien być stosowany jako środek antykoncepcyjny rutynowy

Jeśli nie masz stałego środka antykoncepcyjnego, porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, aby pomógł Ci wybrać odpowiedni środek dla Ciebie.

Jak działa ellaOne

ellaOne zawiera substancję czynną ulipristal, który działa przez modyfikację działania naturalnego hormonu progesteronu niezbędnego do wystąpienia owulacji. W wyniku tego lek działa przez opóźnienie owulacji. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na każde 100 kobiet, które przyjmują ten lek, około dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko stosowanie prezerwatywy może Cię chronić przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni Cię przed zakażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamidią, opryszczką narządów płciowych, brodawczakami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby B lub kiłą). Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się tym.

Znajdziesz więcej informacji na temat antykoncepcji na końcu tej charakterystyki produktu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ellaOne

Nie przyjmuj ellaOne

• jeśli jesteś uczulona na ulipristal lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli Twój okres jest opóźniony lub masz objawy ciąży (bolące piersi, poranne mdłości), ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»);
• jeśli masz ciężką astmę;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być przyjmowana jak najwcześniej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego też ellaOne jest zalecany dla wszystkich kobiet niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli jesteś zaniepokojona jakimkolwiek problemem związanym z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę mimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność» w celu uzyskania więcej informacji.

Stosowanie ellaOne z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub plastry. Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, nadal stosuj je w zwykły sposób po przyjęciu tabletki, ale upewnij się, że stosujesz prezerwatywy zawsze, gdy będziesz mieć stosunek płciowy do czasu następnego okresu.

Nie przyjmuj ellaOne wraz z inną pigułką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel. Stosowanie ich razem może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Pozostałe leki i ellaOne

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś jakikolwiek inny lek, w tym leki, które można kupić bez recepty, lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie ellaOne. Jeśli przyjmowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu):

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna).
• Leczenie wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina).
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina).
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem ellaOne, jeśli używałaś (lub niedawno używałaś) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli Twój okres jest opóźniony, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz sekcję «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie istniejącej ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę mimo przyjęcia tego leku, nie ma dowodów, że może to wpłynąć na Twoją ciążę. Niemniej jednak ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, Twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ciążą pozamaciczną. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienia, lub jeśli miałaś wcześniej ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub przewlekłe zakażenie genitalne.

Jeśli zajdziesz w ciążę mimo przyjęcia ellaOne, zachęcamy Cię do rozmowy z lekarzem w celu zarejestrowania Twojej ciąży w oficjalnym rejestrze. Możesz również sama powiadomić o tym fakcie na stronie www.hra-pregnancy-registry.com. Twoje informacje zostaną zachowane anonimowo, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Dzielenie się tymi informacjami może pomóc w przyszłości innym kobietom zrozumieć bezpieczeństwo lub ryzyko związane z ellaOne w czasie ciąży.

Laktacja

Jeśli przyjmujesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią swojego dziecka przez tydzień po użyciu tego leku. Zalecamy, abyś przez ten tydzień używała laktatora, aby utrzymać produkcję mleka, ale wyrzucała wydojone mleko. Nie wiadomo, jaki wpływ ma karmienie piersią w tygodniu po przyjęciu tego leku na dziecko.

Płodność

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli będziesz mieć stosunek płciowy bez zabezpieczenia po przyjęciu tego leku, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę. Dlatego też ważne jest, aby używać prezerwatyw do czasu następnego okresu.

Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie lub kontynuować stosowanie tradycyjnego środka antykoncepcyjnego po użyciu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również używać prezerwatyw do czasu następnego okresu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub utraty koncentracji (zobacz sekcję 4). Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

ellaOne zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest «prawie wolny od sodu».

3. Sposób stosowania ellaOne

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjęcia tabletki powlekanej ellaOne

• Przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najwcześniej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub awarii stosowanego środka antykoncepcyjnego. Przyjmij tabletkę bez zwłoki.
• Możesz przyjąć tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
• Możesz przyjąć tabletkę o dowolnej porze dnia, przed, w trakcie lub po posiłku.
• Jeśli używałaś któregokolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie ellaOne (zobacz sekcję 2 «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ellaOne») lub jeśli używałaś któregokolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być mniej skuteczny dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem ellaOne. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu).

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu ellaOne

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki, przyjmij inną tabletkę jak najwcześniej.

Jeśli będziesz mieć stosunek płciowy ponownie po przyjęciu ellaOne

Jeśli będziesz mieć stosunek płciowy bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki i do czasu następnego okresu musisz używać prezerwatyw zawsze, gdy będziesz mieć stosunek płciowy.

Jeśli Twój następny okres jest opóźniony po przyjęciu ellaOne

Po przyjęciu tabletki jest normalne, że Twój następny okres może być opóźniony o kilka dni. Niemniej jednak, jeśli Twój okres jest opóźniony o więcej niż 7 dni, jest rzadszy lub obfitszy niż zwykle, lub jeśli doświadczasz objawów takich jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub mdłości, możesz być w ciąży. Powinnaś wykonać test ciążowy natychmiast. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»).

Jeśli przyjmujesz więcej ellaOne, niż powinnaś

Nie zgłoszono szkodliwych skutków przyjęcia wyższej dawki zalecanej tego leku. Niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi (ból piersi) i ból brzucha, wymioty i mdłości, są również możliwymi objawami ciąży. Jeśli nie masz okresu i doświadczasz tych objawów po przyjęciu ellaOne, powinnaś wykonać test ciążowy (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• mdłości, ból lub dyskomfort brzucha, wymioty
• bóle menstruacyjne, ból miednicy, wrażliwość piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka, pieczenie żołądka, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne lub niezwykłe krwawienia, obfite lub przedłużone okresy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub upławy, zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego
• uczucie ciepła
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, problemy ze snem, senność, migreny, zaburzenia widzenia
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból lub swędzenie genitaliów, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnikowej, rzadsze okresy
• utratę koncentracji, zawroty głowy, drgawki, dezorientację, omdlenia
• uczucie niezwykłości w oczach, czerwone oczy, wrażliwość na światło
• suchość gardła, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne takie jak wykwity, pokrzywka lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ellaOne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po «TERMIN WAŻNOŚCI». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ellaOne

• Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, povidon, kwas kroksarmelozowy sodu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: poliwinylopiroliidon (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172), krzemian potasu i glinum (E555).

Wygląd produktu i zawartość opakowania ellaOne

ellaOne to tabletka powlekana o kolorze złotym, w kształcie tarczy (o średnicy około 10,8 mm) z napisem «ella» grawerowanym na obu stronach.

ellaOne jest dostępna w opakowaniu zawierającym blistr z 1 tabletką powlekaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francja

Adres e-mail: [email protected]

Wytwórca

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francja

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE ANTYKONCEPCJI

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI AWARYJNEJ

Im szybciej zażyjesz antykoncepcję awaryjną, tym większe masz szanse uniknięcia ciąży. Antykoncepcja awaryjna nie wpływa na Twoją płodność.

Antykoncepcja awaryjna może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli ponownie będziesz mieć niezabezpieczone stosunki płciowe. Po zażyciu antykoncepcji awaryjnej i do momentu wystąpienia następnego okresu, powinnaś używać prezerwatyw przy każdym stosunku płciowym.

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI HABITUALNEJ

Jeśli zażyłaś antykoncepcję awaryjną i nie używasz metody antykoncepcyjnej (lub nie masz metody, która Ci odpowiada), skonsultuj się z lekarzem lub wizytuj klinice planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów antykoncepcji i powinnaś być w stanie znaleźć odpowiednią dla siebie.

Przykładami metod antykoncepcyjnych są:

Metody dzienne

Tabletka antykoncepcyjna

Metody tygodniowe lub miesięczne

Plasterk antykoncepcyjny Pierścień dopochwowy

Metody długoterminowe

Implant antykoncepcyjny Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)