ULIPRISTAL ARISTO 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ulipristal Aristo 30 mg tabletki powlekane EFG

Octan uliprystalu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.
• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ulipristal Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aristo
3. Jak stosować Ulipristal Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ulipristal Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest Ulipristal Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ulipristal Aristo jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym

Ulipristal Aristo jest środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii stosowanego środka antykoncepcyjnego. Na przykład:

• jeśli miałaś stosunek płciowy bez zabezpieczenia;
• jeśli prezerwatywa uległa pęknięciu, oderwaniu lub wysunięciu podczas stosunku, lub jeśli zapomniłaś ją użyć;
• jeśli nie zażyłaś pigułki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Należy zażyć tabletkę jak najszybciej po stosunku płciowym, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po stosunku.

Jest to spowodowane tym, że jest on bardziej skuteczny, jeśli zostanie zażyty jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.

Ten lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym także dla nastolatek.

Można zażyć tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Ulipristal Aristo nie działa, jeśli już jesteś w ciąży

Jeśli masz opóźniony okres, możesz być w ciąży. Jeśli Twój okres się opóźnia lub masz objawy ciąży (bolące piersi, poranne mdłości), powinnaś skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem tabletki.

Jeśli masz stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia może prowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Ulipristal Aristo nie powinien być stosowany jako środek antykoncepcyjny rutynowy

Jeśli nie masz stałego środka antykoncepcyjnego, porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, aby pomógł Ci wybrać najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Jak działa Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo zawiera substancję czynną octan uliprystalu, który działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu progesteronu niezbędnego do wystąpienia owulacji. W wyniku tego lek działa poprzez opóźnienie owulacji. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na każde 100 kobiet, które zażyją ten lek, około dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową

Tylko stosowanie prezerwatywy może Cię chronić przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni Cię przed zakażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamidią, wirusem herpes, brodawczakiem narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby B lub kiłą). Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli to Cię niepokoi.

Znajdziesz więcej informacji na temat antykoncepcji na końcu tej charakterystyki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aristo

Nie zażywaj Ulipristal Aristo

• jeśli jesteś uczulona na octan uliprystalu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli Twój okres się opóźnia lub masz objawy ciąży (bolące piersi, poranne mdłości), ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»);
• jeśli masz ciężką astmę;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

We wszystkich kobietach antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Ulipristal jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli jesteś zaniepokojona jakimkolwiek problemem związanym z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność» w celu uzyskania więcej informacji.

Stosowanie Ulipristal Aristo z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub plastry. Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, nadal stosuj je w zwykły sposób po zażyciu tabletki, ale upewnij się, że stosujesz prezerwatywy przy każdym stosunku płciowym do czasu następnego okresu.

Nie zażywaj Ulipristal Aristo wraz z inną pigułką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel. Stosowanie ich razem może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Pozostałe leki i Ulipristal Aristo

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie uliprystalu. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, uliprystal może być mniej skuteczny. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu):

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany).
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna).
• leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina).
• leki przeciw grzybiczym (grizeofulwina).
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem uliprystalu, jeśli stosujesz (lub stosowałaś niedawno) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed zażyciem tego leku, jeśli Twój okres się opóźnia, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz sekcję «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie istniejącej ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, nie ma dowodów, że to wpłynie na Twoją ciążę. Niemniej jednak ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Jak w każdej ciąży, Twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ciążą pozamaciczną. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienia, lub jeśli miałaś wcześniej ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub przewlekłe zakażenie narządów płciowych.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia uliprystalu, zachęcamy Cię do rozmowy z lekarzem, aby zarejestrował Twoją ciążę w oficjalnym rejestrze. Możesz również zgłosić informacje samodzielnie na stronie www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Twoje informacje zostaną zachowane anonimowo, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Dzieląc się tymi informacjami, możesz pomóc innym kobietom w przyszłości zrozumieć bezpieczeństwo lub ryzyko związane z uliprystallem w czasie ciąży.

Laktacja

Jeśli zażywasz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią swojego dziecka przez tydzień po zażyciu leku. Zalecamy, abyś przez ten tydzień używała laktatora, aby utrzymać produkcję mleka, ale wyrzuć wydojone mleko. Nie wiadomo, jaki jest wpływ na dziecko karmienia piersią w tygodniu po zażyciu tego leku.

Płodność

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli masz stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu tego leku, nie zapobiegnie to ciąży. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatyw do czasu następnego okresu.

Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie lub kontynuować stosowanie tradycyjnego środka antykoncepcyjnego po zażyciu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również używać prezerwatyw do czasu następnego okresu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub utraty koncentracji (zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»). Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ulipristal Aristo zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ulipristal Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, można go uznać za «wolny od sodu».

3. Jak stosować Ulipristal Aristo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak zażyć tabletkę powlekaną uliprystalu

• Zażyj jedną tabletkę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż 5 dni (120 godzin) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub awarii stosowanego środka antykoncepcyjnego. Zażyj tabletkę bez zwłoki.
• Możesz zażyć tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
• Możesz zażyć tabletkę o dowolnej porze dnia, przed, w trakcie lub po posiłku.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Ulipristal Aristo (zobacz sekcję 2 «Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Aristo»), lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Ulipristal Aristo może być mniej skuteczny dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem uliprystalu. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu).

Jeśli wymiotujesz po zażyciu uliprystalu

Jeśli wymiotujesz (wydalasz) w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, zażyj inną tabletkę jak najszybciej.

Jeśli masz ponownie stosunek płciowy po zażyciu uliprystalu

Jeśli masz stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży. Po zażyciu tabletki i do czasu następnego okresu musisz stosować prezerwatywy przy każdym stosunku płciowym.

Jeśli Twój następny okres się opóźnia po zażyciu uliprystalu

Po zażyciu tabletki jest normalne, że Twój następny okres może być opóźniony o kilka dni.

Jednakże, jeśli Twój okres się opóźnia o więcej niż 7 dni, jest krótszy lub dłuższy niż zwykle, lub jeśli doświadczasz objawów takich jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub mdłości, możesz być w ciąży. Powinnaś wykonać test ciążowy natychmiast. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»).

Jeśli zażyjesz więcej uliprystalu, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków niekorzystnych działań po zażyciu dawki wyższej niż zalecana tego leku. Niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy, takie jak wrażliwość piersi (ból piersi) i ból brzucha, wymioty i mdłości, są również możliwymi objawami ciąży. Jeśli nie masz okresu i doświadczasz tych objawów po zażyciu uliprystalu, powinnaś wykonać test ciążowy (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• mdłości, ból lub dyskomfort brzucha, wymioty
• bóle menstruacyjne, ból w miednicy, wrażliwość piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka, pieczenie w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne lub nietypowe krwawienia z pochwy, obfite lub przedłużone okresy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub wydzielina z pochwy, zmniejszenie lub zwiększenie libido
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, problemy ze snem, senność, migreny, zaburzenia widzenia
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, świąd
• gorączka, dreszcze, ogólne złe samopoczucie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból lub świąd w okolicy narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnikowej, lżejsze niż zwykle okresy
• utratę koncentracji, zawroty głowy, drgawki, dezorientację, omdlenia
• nieprzyjemne odczucia w oczach, czerwone oczy, wrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka
• swędząca wysypka (pokrzywka) lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ulipristal Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po «CAD». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ulipristal Aristo

• Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia przedżelatynowana kukurydziana, glikolan sodu skrobi, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo jest tabletką powlekaną, dwuwypukłą, okrągłą, białą, o średnicy 9 mm do 9,2 mm, oznaczoną „U30” na jednej stronie.

Ulipristal Aristo jest dostępny w pudełku zawierającym przeźroczysty blister PVC/PVDC/aluminium z 1 tabletką powlekaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma

Münster GmbH

Schleebrüggenkamp, 15

Münster, 48159, Niemcy

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet

Austria: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Czechy: Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

Niemcy: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Włochy: Ulipristal Aristo 30 mg Compressa rivestita con film

Polska: Ulipristal Aristo 30 mg tabletka powlekana

Hiszpania: Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

UŻYTECZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ANTYKONCEPCJI

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI AWARYJNEJ

Im szybciej zażyjesz antykoncepcję awaryjną, tym większe szanse na uniknięcie ciąży. Antykoncepcja awaryjna nie wpływa na Twoją płodność.

Antykoncepcja awaryjna może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli będziesz mieć niezabezpieczone stosunki płciowe. Po zażyciu antykoncepcji awaryjnej i do momentu następnego okresu, powinnaś używać prezerwatyw przy każdym stosunku płciowym.

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI STAŁEJ

Jeśli zażyłaś antykoncepcję awaryjną i nie używasz stałej metody antykoncepcyjnej (lub nie masz metody, która Ci odpowiada), skonsultuj się z lekarzem lub gabinetem planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów antykoncepcji i powinnaś być w stanie znaleźć taką, która jest odpowiednia dla Ciebie.

Przykładami stałych metod antykoncepcyjnych są:

Metody dzienne

Tabletka antykoncepcyjna _____________________________________________________________________________

Metody tygodniowe lub miesięczne

Płatki antykoncepcyjne Pierścień dopochwowy

_____________________________________________________________________________

Metody długoterminowe

Implant antykoncepcyjny WK (wewnątrzmaciczne urządzenie)

_____________________________________________________________________________