ULIPRISTAL STADA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ulipristal Stada 30 mg tabletki powlekane EFG

Octan uliprystalu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ulipristal Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Stada
3. Jak stosować Ulipristal Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ulipristal Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
   • Informacje przydatne dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest Ulipristal Stada i w jakim celu się go stosuje

Octan uliprystalu jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym

Octan uliprystalu jest środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do zapobiegania ciąży po niezabezpieczonym współżyciu lub awaryjnymu użyciu środka antykoncepcyjnego. Na przykład:

• jeśli miała miejsce niezabezpieczona stosunek płciowy
• jeśli prezerwatywa uległa pęknięciu, oderwaniu lub wysunięciu podczas stosunku płciowego, lub jeśli zapomniano ją użyć
• jeśli nie przyjmowano pigułki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po niezabezpieczonym współżyciu, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po współżyciu.

Powodem jest to, że plemnik może przeżyć do 5 dni w organizmie po współżyciu.

Ten lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym także dla dziewcząt poniżej 18. roku życia.

Można przyjmować tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Octan uliprystalu nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży

Jeśli wystąpi opóźnienie miesiączki, może to oznaczać ciążę. Jeśli miesiączka jest opóźniona lub występują objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne mdłości), należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed przyjęciem tabletki.

Jeśli współżyje się bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży.

Współżycie bez zabezpieczenia może prowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.

Octan uliprystalu nie powinien być stosowany jako regularny środek antykoncepcyjny

Jeśli nie ma regularnego środka antykoncepcyjnego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia w celu wyboru najbardziej odpowiedniego środka dla siebie.

Jak działa octan uliprystalu

Octan uliprystalu zawiera substancję czynną octan uliprystalu, który działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu progesteronu niezbędnego do wystąpienia owulacji. W wyniku tego lek opóźnia owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na każde 100 kobiet, które przyjmują ten lek, około dwie zostaną w ciąży.

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta jest już w ciąży, nie przerwie ciąży.

Środki antykoncepcyjne awaryjne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko stosowanie prezerwatywy może chronić przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamidią, wirusem brodawczaka ludzkiego, rzeżączką, zapaleniem wątroby B, kiłą). Należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli to niepokoi.

Więcej informacji na temat antykoncepcji można znaleźć na końcu tej ulotki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Stada

Nie stosuj Ulipristal Stada

• jeśli jesteś uczulona na octan uliprystalu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli twoja miesiączka jest opóźniona lub masz objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne mdłości), ponieważ możesz być już w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli masz ciężką astmę
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego octan uliprystalu jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli jesteś zaniepokojona jakimikolwiek problemami związanymi z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zostaniesz w ciąży pomimo przyjęcia tabletki, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność” w celu uzyskania więcej informacji.

Stosowanie Ulipristal Stada z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność regularnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub plastry.

Jeśli obecnie stosujesz środki antykoncepcyjne, kontynuuj ich stosowanie w normalny sposób po przyjęciu tego leku, ale upewnij się, że używasz prezerwatyw podczas każdego współżycia aż do twojego następnego okresu.

Nie przyjmuj tego leku wraz z inną pigułką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel. Stosowanie ich razem może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Stosowanie Ulipristal Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałaś jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie octanu uliprystalu. Jeśli używałaś któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, octan uliprystalu może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu):

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna)
• Leek stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina)
• Leek stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina)
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem octanu uliprystalu, jeśli używałaś (lub ostatnio używałaś) któregokolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli twoja miesiączka jest opóźniona, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie ciąży.

Jeśli zostaniesz w ciąży pomimo przyjęcia tego leku, nie ma dowodów, że może to wpłynąć na twoją ciążę. Niemniej jednak ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Jak w każdej ciąży, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ciążą pozamaciczną. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienia, lub jeśli miałaś wcześniej ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub przewlekłe zakażenie genitalne.

Jeśli zostaniesz w ciąży pomimo przyjęcia octanu uliprystalu, zachęcamy do zarejestrowania twojej ciąży w oficjalnym rejestrze. Możesz również zgłosić informacje samodzielnie na stronie www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Twoje informacje zostaną zachowane anonimowo, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Dzieląc się tymi informacjami, możesz pomóc w przyszłości innym kobietom zrozumieć bezpieczeństwo lub ryzyko związane z octanem uliprystalu podczas ciąży.

Laktacja

Jeśli przyjmujesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią swojego dziecka przez tydzień po przyjęciu leku. Zalecamy, aby podczas tego tygodnia używać laktatora, aby utrzymać produkcję mleka, ale wyrzucić wydojone mleko. Nie wiadomo, jaki jest wpływ na dziecko karmienia piersią w tygodniu po przyjęciu tego leku.

Płodność

Ten lek nie wpływa na twoją przyszłą płodność. Jeśli współżyjesz bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatyw aż do twojego następnego okresu.

Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie lub kontynuować stosowanie tradycyjnego środka antykoncepcyjnego po użyciu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również używać prezerwatyw aż do twojego następnego okresu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub utraty koncentracji (zobacz sekcję 4). Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ulipristal Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ulipristal Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Ulipristal Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować tabletkę Ulipristal Stada

• przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż 5 dni (120 godzin) po niezabezpieczonym współżyciu lub awaryjnym użyciu środka antykoncepcyjnego. Przyjmij tabletkę bez zwłoki
• możesz przyjmować tabletkę w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego
• możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia, przed, w trakcie lub po jedzeniu
• jeśli używałaś któregokolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie octanu uliprystalu (zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulipristal Stada”) lub jeśli używałaś któregokolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, octan uliprystalu może być mniej skuteczny dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem octanu uliprystalu. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu)

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Ulipristal Stada

Jeśli wymiotujesz (wydalasz) w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki, przyjmij inną tabletkę jak najszybciej.

Jeśli współżyjesz ponownie po przyjęciu Ulipristal Stada

Jeśli współżyjesz bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, nie zapobiegnie to ciąży. Po przyjęciu tabletki i aż do twojego następnego okresu musisz używać prezerwatyw podczas każdego współżycia.

Jeśli twój następny okres jest opóźniony po przyjęciu Ulipristal Stada

Po przyjęciu tabletki jest normalne, że twój następny okres może być opóźniony o kilka dni. Niemniej jednak, jeśli twój okres jest opóźniony o więcej niż 7 dni, jest rzadszy lub obfitszy niż zwykle, lub jeśli doświadczasz objawów takich jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub mdłości, możesz być w ciąży. Należy wykonać test ciąży natychmiast. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli przyjmujesz więcej Ulipristal Stada, niż powinnaś

Nie odnotowano szkodliwych skutków przyjęcia wyższej dawki niż zalecana tego leku. Niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy, takie jak wrażliwość piersi (ból piersi) i ból brzucha, wymioty i mdłości, są również możliwymi objawami ciąży. Jeśli nie masz okresu i doświadczasz tych objawów po przyjęciu octanu uliprystalu, wykonaj test ciąży (zobacz sekcję 2 „Ciąża, laktacja i płodność”).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• mdłości, ból lub dyskomfort brzucha, wymioty
• bóle menstruacyjne, ból miednicy, wrażliwość piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka, pieczenie żołądka, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne krwawienia miesiączkowe lub inne niż zwykle, obfite lub przedłużone krwawienia, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub wydzielina z pochwy, zmniejszenie lub zwiększenie libido
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności ze snem, senność, migreny, zaburzenia widzenia
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, ogólne złe samopoczucie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból lub swędzenie narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, lżejsze niż zwykle krwawienia
• utratę koncentracji, zawroty głowy, drgawki, dezorientację, omdlenia
• nieprzyjemne odczucia w oczach, czerwone oczy, wrażliwość na światło
• suchość gardła, zaburzenia smaku
• swędzące wysypki (pokrzywka), uczucie pragnienia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki, pokrzywka lub obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ulipristal Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ulipristal Stada

• substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu
• pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania Ulipristal Stada

Ulipristal Stada jest tabletką powlekającą, okrągłą, dwuwypukłą o średnicy 9,0 - 9,2 mm, koloru białego, oznaczoną symbolem „U30” na jednej stronie.

Ulipristal Stada jest dostępny w pudełku zawierającym przezroczysty blister PVC/PVDC/aluminium z 1 tabletką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE ANTYKONCEPCJI

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI AWARYJNEJ

Im szybciej przyjmie antykoncepcję awaryjną, tym większe szanse na uniknięcie ciąży. Antykoncepcja awaryjna nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja awaryjna może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli ponownie będziesz mieć niezabezpieczone stosunki seksualne. Po przyjęciu antykoncepcji awaryjnej i do momentu następnego okresu, powinnaś używać prezerwatyw przy każdym stosunku seksualnym.

WIĘCEJ O ANTYKONCEPCJI STAŁEJ

Jeśli przyjęłaś antykoncepcję awaryjną i nie używasz stałej metody antykoncepcyjnej (lub nie masz metody antykoncepcyjnej, która Ci odpowiada), skonsultuj się z lekarzem lub w klinice planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów antykoncepcji i powinnaś być w stanie znaleźć taką, która jest odpowiednia dla Ciebie.

Przykładami stałych metod antykoncepcyjnych są:

Metody dzienne

Tabletka antykoncepcyjna

Metody tygodniowe lub miesięczne

Plasterk antykoncepcyjny Pierścień dopochwowy

Metody długoterminowe

Implant antykoncepcyjny WK (antykoncepcja wewnątrzmaciczna)